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CARINAE für Stressabbau in der perioperativen Versorgung (CARINAE)

29. Juli 2022 aktualisiert von: Adhera Health, Inc.

CARINAE: Eine digitale Gesundheitsintervention zum Stressabbau in der perioperativen Versorgung: Klinische Studie

Die Vermeidung von präoperativem Stress kann den Patienten helfen, positive Ergebnisse in Bezug auf Gesundheit und Wohlbefinden zu erzielen. Allerdings erhalten nur sehr wenige Patienten vor einem chirurgischen Eingriff eine angemessene Entlastungsunterstützung. Die Bereitstellung von Aufklärung und Informationen über die Operation kann ein entscheidender Bestandteil der präoperativen Erfahrung sein und steht in umgekehrtem Zusammenhang mit dem Ausmaß der präoperativen Angst. Angesichts der Kostenüberlegungen und des Zeitaufwands durch geschultes Gesundheitspersonal sind jedoch aufgrund von Ressourcenknappheit Präsenzschulungen unhaltbar. Interventionen auf der Grundlage mobiler Gesundheitstechnologien (mHealth), die darauf abzielen, die Vertrautheit mit chirurgischen Verfahren und Krankenhausumgebungen zu verbessern, haben gezeigt, dass Patienten sich über mögliche Vorteile und Risiken verfügbarer Behandlungsoptionen informiert fühlen. mHealth-Apps und Virtual Reality (VR) können Patienten Erfahrungen in der perioperativen Umgebung bieten, die hilfreich sein können, um Patienten zu stärken und eine positivere Erfahrung zu verbessern und gleichzeitig Stress abzubauen. Verfügbare Anwendungen konzentrieren sich jedoch nur auf die Bereitstellung informativer Inhalte und vernachlässigen die Bedeutung der Patientenbefähigung mit einem robusteren Lehrplan.

Demnach zielt die Software as a Medical Device (SaMD) CARINAE darauf ab, Patienten und Pflegepersonal während des gesamten perioperativen Prozesses zu unterstützen. SaMD CARINAE besteht aus einer mobilen mHealth-Anwendung für Patienten und Pflegekräfte, einem Virtual-Reality-Headset für Patienten und einer Webanwendung für medizinisches Fachpersonal.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird ungefähr 2 Monate lang der Verwendung von SaMD CARINAE ausgesetzt. Die Interventionsstudie umfasst insgesamt 4 Besuche: 1. Rekrutierung; 2. Krankenhauseinweisung; 3. Entlassung aus dem Krankenhaus; 4. Postoperative Nachsorge in 14 Tagen.

SaMD CARINAE bietet den Patienten die folgenden Interventionen:

  • Personalisiertes, patientenzentriertes Gesundheitserziehungsprogramm zur Verbesserung des Zustands des Patienten und der Selbstmanagementfähigkeiten bei der Genesung.
  • Auf künstlicher Intelligenz basierendes Programm zur Verhaltensänderung zur Förderung gesünderer Lebensgewohnheiten.
  • Personalisiertes Coaching-Programm für psychisches Wohlbefinden, um die Fähigkeit des Patienten zu verbessern, mit emotionalen Störungen wie Stress und Angst umzugehen.
  • Eine kollaborative digitale Support-Plattform, um den Informationsaustausch zwischen Patienten, Pflegekräften und medizinischem Fachpersonal zu ermöglichen.

Das Programm wird Patienten und Pflegekräften als SaMD mHealth-Anwendung (Smartphone-App) und einer immersiven Umgebung mit einem VR-Gerät bereitgestellt. Angehörige der Gesundheitsberufe können über eine Webanwendung auf die kollaborative digitale Support-Plattform zugreifen.

Schließlich wird die Kontrollgruppe nach den traditionellen Routinebesuchen keiner SaMD CARINAE-Lösung ausgesetzt, und nach jedem traditionellen Besuch beantworten die Patienten Fragebögen, die im Abschnitt sekundäre Ergebnismessungen angegeben sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
  • Spanien
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Catalunya
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Spanien, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
      • Sabadell, Catalunya, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine der ausgewählten Operationsarten geplant sind:
  • Herz-Lungen-Bypass-Operation (CPB) (Maastricht UMC+)
  • Koronararterien-Bypass-Operation (Maastricht UMC+)
  • Herzklappenersatz (SAS, Maastricht UMC+)
  • Prostata-, Nieren- und Blasenkrebschirurgie (INRCA)
  • Hüft- und Kniegelenkersatz (HSJD; Parc Tauli)
  • MKG-Chirurgie (HSJD)
  • Orthognathische Chirurgie (HSJD)
  • Skoliose (HSJD)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung (vom Patienten oder Erziehungsberechtigten in pädiatrischen Fällen).
  • Patienten ≥ 18 Jahre alt, mit Ausnahme des Kinderkrankenhauses San Joan de Deu (HSJD) ≥ 8 Jahre alt.
  • Der Patient besitzt ein Smartphone mit Android Version 4.4 oder höher.
  • Der Patient (oder der gesetzliche Vormund/Betreuer in pädiatrischen Fällen) kann grundlegende digitale Kompetenzen nachweisen (z. weiß, wie man über Instant Messaging-Apps oder ähnliches kommuniziert).

Ausschlusskriterien:

  • Demenz.
  • Schwangere Frau.
  • Unfähigkeit, die Landessprache zu verstehen.
  • Allergisch gegen spezielles tragbares Material (Edelstahl und Silikon).
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten folgen den üblichen Pflegeverfahren und beantworten nach jedem Verfahren Fragebögen zu Schmerz- und Stressniveaus (VAS), Angst- und Depressionsniveaus (HADS), gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL), psychischem Wohlbefinden (SWEMWBS), Selbst- Wirksamkeit (GSE) und Patientenaktivierungsstatus (PAM-13).
Experimental: SaMD CARINAE
Die Interventionsgruppe wird ungefähr 2 Monate lang der Verwendung von SaMD CARINAE ausgesetzt, einem patientenzentrierten digitalen Gesundheitsunterstützungsprogramm. Die Interventionsstudie umfasst insgesamt 4 Besuche: 1. Baseline (2-4 Wochen vor der Operation); 2. Krankenhauseinweisung (1-3 Tage vor der Operation); 3. Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 1 Woche nach der Operation); 4. Postoperativer Tag 14 (ca. 2 Wochen nach der Operation). Nach jedem Besuch und jedem Interventionsversuch mit SaMD CARINAE beantwortet die Experimentalgruppe die gleichen Fragebögen wie die Kontrollgruppe, oben erwähnt Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, werden auch gebeten, Fragebögen über Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und subjektive Erfahrung auszufüllen.
Gerät: SaMD CARINAE
SaMD CARINAE bietet den Patienten die folgenden digitalen therapeutischen Interventionen: 1) Personalisiertes, patientenzentriertes Gesundheitserziehungsprogramm zur Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten bei Krankheit und Genesung. 2) KI-basiertes Verhaltensänderungsprogramm zur Förderung gesünderer Lebensgewohnheiten. 3) Personalisiertes Coaching-Programm für psychisches Wohlbefinden, um die Fähigkeit des Patienten zu verbessern, mit emotionalen Störungen wie Stress und Angst fertig zu werden. 4) Eine kollaborative digitale Unterstützungsplattform, um den Informationsaustausch zwischen Patienten, Pflegekräften und medizinischem Fachpersonal zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Stress
Zeitfenster: 2 Monate: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Operation

Von Patienten und Pflegekräften berichtete Frage zur visuellen Analogskala zur Beurteilung des subjektiven Stresses.

Entlang einer horizontalen Linie von 100 mm geben Patient und Pflegekraft ihre wahrgenommene Belastungsintensität an. Die Bewertung variiert von 0 (Mindestwerte) bis 100 (Maximalwert). Werte von 0 bis 4 mm können als keine Belastung angesehen werden; 5 bis 44 mm, leichter Stress; 45 bis 74 mm, mäßige Belastung; und 75 bis 100 mm, starke Beanspruchung.
2 Monate: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Operation
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 2 Monate: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Operation
Frage zur vom Patienten berichteten visuellen Analogskala zur Beurteilung des subjektiven Schmerzes. Entlang einer horizontalen Linie von 100 mm geben Patient und Pflegekraft ihre wahrgenommene Schmerzintensität an. Die Bewertung variiert von 0 (Mindestwerte) bis 100 (Maximalwert). Bewertungen von 0 bis 4 mm können als schmerzfrei angesehen werden; 5 bis 44 mm, leichter Schmerz; 45 bis 74 mm, mäßiger Schmerz; und 75 bis 100 mm, starke Schmerzen.
2 Monate: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Operation
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 45 Tage: Von der Krankenhausaufnahme bis 14 Tage nach der Operation
Von Patienten berichteter Fragebogen zu Angst- und Depressionsniveaus während des Krankenhausaufenthalts. Die Krankenhausangst- und Depressionsskala ist eine 14-Punkte-Skala mit jeweils sieben Punkten für Angst- und Depressionssubskalen, die auf einer Likert-Skala von 0-3 bewertet werden. Die Bewertung variiert von 0 bis 21 und ein Subskalenwert > 8 weist auf Angst oder Depression hin.
45 Tage: Von der Krankenhausaufnahme bis 14 Tage nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität - EQ-5D-3L/-Y
Zeitfenster: 45 Tage: Von der Krankenhausaufnahme bis 14 Tage nach der Operation
Patientenbezogener Fragebogen zur Lebensqualität. Der Fragebogen besteht aus fünf Items, die sich jeweils auf eine Dimension beziehen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme (1), einige Probleme (2) und extreme Probleme (3). Die maximale Punktzahl von 1 zeigt den besten Gesundheitszustand an, im Gegensatz zu den Punktzahlen der einzelnen Fragen, bei denen höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere oder häufigere Probleme hinweisen. Zusätzlich gibt es eine visuelle Analogskala (VAS) zur Anzeige des allgemeinen Gesundheitszustands, wobei 100 den besten Gesundheitszustand anzeigt.
45 Tage: Von der Krankenhausaufnahme bis 14 Tage nach der Operation
Der Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: 45 Tage: Von der Krankenhausaufnahme bis 14 Tage nach der Operation

Patientenberichteter Fragebogen zum emotionalen Status. Es besteht aus 20 Items, die n Emotionen positiver oder negativer Natur beschreiben, 10 davon positiv und 10 negativ. Jedes Item wird anhand einer Likert-Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten (überhaupt nicht, sehr wenig, etwas, ziemlich viel, sehr viel) beantwortet.

Die Werte können zwischen 10 und 50 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem oder negativem Affekt darstellen.
45 Tage: Von der Krankenhausaufnahme bis 14 Tage nach der Operation
Die Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Zeitfenster: 2 Monate: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Operation
Von Patienten und Pflegekräften berichteter Fragebogen zum psychischen Wohlbefinden. Es besteht aus 7 Items und jedes Item wird mit einer Likert-Skala von 1-5 beantwortet. Die Werte reichen von 7 bis 35 und höhere Werte weisen auf ein höheres positives geistiges Wohlbefinden hin.
2 Monate: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Operation
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 2 Monate: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Operation
Von Patienten und Pflegekräften berichteter Fragebogen zur Selbstwirksamkeitswahrnehmung. Es besteht aus 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 1-4 bewertet werden. Die Werte reichen von 10 bis 40 und höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
2 Monate: vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Operation
Maßnahme zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: 45 Tage: Vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenberichteter Fragebogen zur Aktivierungsebene. Es besteht aus 13 Items mit vier möglichen Antwortoptionen, die von (1) stimme überhaupt nicht zu bis (4) stimme voll und ganz zu, und einer zusätzlichen „nicht zutreffend“-Option. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl wird die Rohpunktzahl durch die Anzahl der beantworteten Items (ausgenommen nicht zutreffende Items) dividiert und mit 13 multipliziert. Dann wird diese Punktzahl in eine Skala mit einem theoretischen Bereich von 0–100 transformiert, basierend auf Kalibrierungstabellen, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Patientenaktivierung anzeigen. Die Rohwerte können in vier Aktivierungsstufen umgerechnet werden: 1 (≤47,0) Aktivierung nicht für wichtig halten, 2 (47,1-55,1) Mangel an Wissen und Selbstvertrauen, Maßnahmen zu ergreifen, 3 (55,2-67,0) beginnt zu handeln und 4 (≥67,1) Handeln.
45 Tage: Vom Studienbeginn bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 30 Tage: von der Krankenhausaufnahme bis 14 Tage nach der Operation
Fragebogen zur Verwendbarkeit von SaMD CARINAE durch Patienten, Pflegepersonal und medizinisches Fachpersonal
30 Tage: von der Krankenhausaufnahme bis 14 Tage nach der Operation
Usability-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage: von der Krankenhausaufnahme bis 14 Tage nach der Operation
Ad-hoc-Fragebogen für Patienten und medizinisches Fachpersonal zur Benutzerfreundlichkeit der digitalen Lösung
30 Tage: von der Krankenhausaufnahme bis 14 Tage nach der Operation
Net Promoter Score
Zeitfenster: 30 Tage: von der Krankenhausaufnahme bis 14 Tage nach der Operation
Der Net Promoter Score (NPS) ist ein Fragebogen, der die Erfahrung von Patienten und medizinischem Fachpersonal misst und die Kernmessung für Customer Experience Management-Programme darstellt.
30 Tage: von der Krankenhausaufnahme bis 14 Tage nach der Operation
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Tag 60
Ad-hoc-Fragebogen für das medizinische Fachpersonal zur digitalen Lösung
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Parc Taulí, Sabadell
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Hospital Sant Joan de Deu

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara Hernández Cera, Hospital San Joan de Deu
  • Studienleiter: Ignacio Muñoz Carvajal, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Studienstuhl: Juan José Lázaro Alcay, Hospital San Joan de Deu
  • Studienstuhl: Andrea Vallejo Tarrat, Hospital Parc Tauli, Sabadell
  • Studienstuhl: JG Maessen, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • Studienstuhl: Marco Dellabella, Istituto di Ricovero e Cura per Anziani

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAR-0320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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