Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARINAE stressin lievitykseen perioperatiivisessa hoidossa (CARINAE)

perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Adhera Health, Inc.

CARINAE: Digitaalinen terveysinterventio stressin lievitykseen perioperatiivisessa hoidossa: kliininen tutkimus

Leikkausta edeltävän stressin ehkäiseminen voi auttaa potilaita saavuttamaan myönteisiä tuloksia terveydelle ja hyvinvoinnille. Kuitenkin hyvin harvat potilaat saavat riittävää stressinhallintatukea ennen leikkausta. Koulutus ja tiedotus leikkauksesta voi olla ratkaiseva osa leikkausta edeltävää kokemusta, ja se on käänteisessä suhteessa preoperatiivisen ahdistuksen tasoon. Resurssirajoitukset tekevät kuitenkin kasvokkain tapahtuvista koulutustilaisuuksista kestämättömiä, kun otetaan huomioon kustannusnäkökohdat ja koulutetun terveydenhuoltohenkilöstön aika-investointi. Mobiiliterveysteknologioihin (mHealth) perustuvien interventioiden, joiden tavoitteena on lisätä perehtymistä kirurgisiin toimenpiteisiin ja sairaalaympäristöihin, on osoitettu auttavan potilaita tuntemaan olonsa tietoiseksi käytettävissä olevien hoitovaihtoehtojen mahdollisista eduista ja riskeistä. mHealth-sovellukset ja virtuaalitodellisuus (VR) voivat tarjota potilaille kokemusta perioperatiivisessa ympäristössä, josta voi olla apua potilaiden voimaannuttamisessa ja positiivisemman kokemuksen parantamisessa samalla, kun se vähentää stressiä. Käytettävissä olevat sovellukset keskittyvät kuitenkin vain informatiivisen sisällön tarjoamiseen, jättäen huomiotta potilaiden voimaannuttamisen entistä vahvemman opetussuunnitelman avulla.

Tämän mukaan Software as a Medical Device (SaMD) CARINAE pyrkii tukemaan potilaita ja hoitajia koko perioperatiivisen prosessin ajan. SaMD CARINAE koostuu mHealth-mobiilisovelluksesta potilaille ja hoitajille, virtuaalitodellisuuskuulokkeista potilaille ja web-sovelluksesta terveydenhuollon ammattilaisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmä altistuu SaMD CARINAE:n käytölle noin 2 kuukauden ajan. Interventiokoe sisältää yhteensä 4 käyntiä: 1. Rekrytointi; 2. Sairaalahoito; 3. Sairaalan kotiutus; 4. Leikkauksen jälkeinen seuranta 14 päivän kuluttua.

SaMD CARINAE tarjoaa seuraavat interventiot potilaille:

  • Yksilöllinen potilaskeskeinen terveyskasvatusohjelma potilaan tilan parantamiseksi ja toipumisen itsehallintataitojen parantamiseksi.
  • Tekoälyyn perustuva käyttäytymisen muutosohjelma edistää terveellisempiä elämäntapoja.
  • Henkilökohtainen henkisen hyvinvoinnin valmennusohjelma parantaa potilaan kykyä selviytyä tunnehäiriöistä, kuten stressistä ja ahdistuksesta.
  • Yhteistyössä toimiva digitaalinen tukialusta, joka mahdollistaa tiedonvaihdon potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä.

Ohjelma toimitetaan potilaille ja hoitajille SaMD mHealth -sovelluksena (älypuhelinsovellus) ja mukaansatempaavana ympäristönä VR-laitteella. Terveydenhuollon ammattilaiset pääsevät yhteistyöhön digitaaliseen tukialustaan ​​verkkosovelluksen kautta.

Lopuksi, kontrolliryhmä ei altistu SaMD CARINAE -liuokselle perinteisten rutiinikäyntien jälkeen, ja jokaisen perinteisen käynnin jälkeen potilaat vastaavat toissijaisten tulosmittausten osiossa määriteltyihin kyselyihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
  • Espanja
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espanja, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Catalunya
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Espanja, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
      • Sabadell, Catalunya, Espanja, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Istituto di Ricovero e Cura per Anziani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on suunniteltu johonkin valituista leikkaustyypeistä:
  • Kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus (CPB) (Maastricht UMC+)
  • Sepelvaltimon ohitusleikkaus (Maastricht UMC+)
  • Sydänläppien vaihto (SAS, Maastricht UMC+)
  • Eturauhas-, munuais- ja virtsarakon syövän leikkaus (INRCA)
  • Lonkka- ja polviproteesi (HSJD; Parc Tauli)
  • Leuanleuan leikkaus (HSJD)
  • Ortognaattinen kirurgia (HSJD)
  • Skolioosi (HSJD)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus (potilas tai laillinen huoltaja lapsitapauksissa).
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat, paitsi San Joan de Deun lastensairaala (HSJD) ≥ 8 vuotta vanha.
  • Potilaalla on älypuhelin, jossa on Android-versio 4.4 tai uudempi.
  • Potilas (tai lapsitapauksissa laillinen huoltaja/hoitaja) pystyy osoittamaan digitaalisen lukutaidon (esim. osaa kommunikoida pikaviestisovellusten tai vastaavien kautta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Kyvyttömyys ymmärtää paikallista kieltä.
  • Allerginen käytettävälle materiaalille (ruostumaton teräs ja silikoni).
  • Tällä hetkellä mukana eri kliinisessä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat noudattavat tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä ja jokaisen toimenpiteen jälkeen he vastaavat kyselyihin, jotka liittyvät kipu- ja stressitasoihin (VAS), ahdistuneisuus- ja masennustasoihin (HADS), terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL), henkiseen hyvinvointiin (SWEMWBS), itseensä. tehokkuus (GSE) ja potilaan aktivointitila (PAM-13).
Kokeellinen: SaMD CARINAE
Interventioryhmä altistuu SaMD CARINAE:n käytölle noin 2 kuukauden ajan, potilaskeskeisen digitaalisen terveyden tukiohjelman. Interventiokoe sisältää yhteensä 4 käyntiä: 1. Lähtötilanne (2-4 viikkoa ennen leikkausta); 2. Sairaalahoito (1-3 päivää ennen leikkausta); 3. Kotiuttaminen sairaalasta (n. 1 viikko leikkauksen jälkeen); 4. Leikkauksen jälkeinen päivä 14 (n. 2 viikkoa leikkauksen jälkeen). Jokaisen SaMD CARINAE:n käynnin ja interventiokokeen jälkeen koeryhmä vastaa samoihin kontrolliryhmän kyselyihin, yllä mainitut interventioryhmään jaettuja osallistujia pyydetään myös täyttämään käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja subjektiivista kokemusta koskevat kyselyt.
Laite: SaMD CARINAE
SaMD CARINAE tarjoaa potilaille seuraavat digitaaliset terapeuttiset interventiot: 1) Henkilökohtainen potilaskeskeinen terveyskasvatusohjelma potilaan sairauden ja toipumisen itsehallinnan taitojen parantamiseksi. 2) AI-pohjainen käyttäytymisen muutosohjelma edistää terveellisempiä elämäntapoja. 3) Henkilökohtainen henkisen hyvinvoinnin valmennusohjelma parantaa potilaan kykyä selviytyä tunnehäiriöistä, kuten stressistä ja ahdistuksesta. 4) Yhteistyöllinen digitaalinen tukialusta, joka mahdollistaa tiedonvaihdon potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko stressiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta: lähtötilanteesta 14 päivään leikkauksen jälkeen

Potilaan ja hoitajan raportoima visuaalinen analoginen asteikkokysymys subjektiivisen stressin arvioimiseksi.

100 mm:n vaakaviivaa pitkin potilas ja hoitaja osoittavat kokemansa stressin voimakkuuden. Luokitus vaihtelee 0:sta (minimiarvot) 100:aan (maksimiarvo). Arvot 0–4 mm voidaan katsoa ei jännitykseksi; 5 - 44 mm, lievä rasitus; 45 - 74 mm, kohtalainen rasitus; ja 75-100 mm, kova rasitus.
2 kuukautta: lähtötilanteesta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: 2 kuukautta: lähtötilanteesta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittama visuaalinen analoginen asteikkokysymys subjektiivisen kivun arvioimiseksi. 100 mm:n vaakaviivaa pitkin potilas ja hoitaja osoittavat kokemansa kivun voimakkuuden. Luokitus vaihtelee 0:sta (minimiarvot) 100:aan (maksimiarvo). Arvot 0–4 mm voidaan katsoa kivuttomaksi; 5-44 mm, lievä kipu; 45-74 mm, kohtalainen kipu; ja 75-100 mm, kova kipu.
2 kuukautta: lähtötilanteesta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 45 päivää: Sairaalahoidosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoima kyselylomake ahdistuksesta ja masennuksesta sairaalahoidon aikana. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko on neljäntoista kohdan asteikko, jossa kussakin on seitsemän kohtaa ahdistuksen ja masennuksen alaasteikoille, jotka arvioidaan 0-3 Likert-asteikolla. Arvosana vaihtelee välillä 0-21 ja ala-asteikko >8 tarkoittaa ahdistusta tai masennusta.
45 päivää: Sairaalahoidosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvä elämänlaatu - EQ-5D-3L/-Y
Aikaikkuna: 45 päivää: Sairaalahoidosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaiden raportoima kysely elämänlaadusta. Kyselylomake koostuu viidestä yhteen ulottuvuuteen liittyvästä kohdasta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia (1), joitakin ongelmia (2) ja äärimmäisiä ongelmia (3). Maksimipistemäärä 1 ilmaisee parasta terveydentilaa, kun taas yksittäisten kysymysten pisteet osoittavat, että korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tai useammin esiintyviä ongelmia. Lisäksi on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka ilmaisee yleisen terveydentilan, ja 100 osoittaa parasta terveydentilaa.
45 päivää: Sairaalahoidosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu
Aikaikkuna: 45 päivää: Sairaalahoidosta 14 päivään leikkauksen jälkeen

Potilaiden raportoima kysely emotionaalisesta tilasta. Se koostuu 20 osasta, jotka kuvaavat n positiivista tai negatiivista tunnetta, joista 10 on positiivista ja 10 negatiivista. Jokaiseen kohtaan vastataan Likert-t-asteikolla, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa (ei ollenkaan, hyvin vähän, jonkin verran, melko paljon, erittäin paljon).

Pisteet voivat vaihdella 10–50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista tai negatiivista vaikutusta.
45 päivää: Sairaalahoidosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Lyhyt Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta: lähtötilanteesta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaiden ja hoitajan raportoima henkistä hyvinvointia koskeva kyselylomake. Se koostuu 7 kohdasta ja jokaiseen kysymykseen vastataan 1-5 Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 7-35 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista henkistä hyvinvointia.
2 kuukautta: lähtötilanteesta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 2 kuukautta: lähtötilanteesta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaiden ja hoitajan raportoima kysely omatehokkuudesta. Se koostuu 10 kohteesta, jotka on arvioitu 1-4 Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 10-40 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta.
2 kuukautta: lähtötilanteesta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaan aktivointitoimenpide
Aikaikkuna: 45 päivää: Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen
Potilaan raportoima kysely aktivointitasosta. Se koostuu 13 kohdasta, joissa on neljä mahdollista vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat (1) täysin eri mieltä - (4) täysin samaa mieltä, ja ylimääräinen "ei sovellettavissa" -vaihtoehto. Kokonaispistemäärän laskemiseksi raakapisteet jaetaan vastattujen kohtien määrällä (lukuun ottamatta ei-soveltuvia kohtia) ja kerrotaan 13:lla. Sitten tämä pistemäärä muunnetaan asteikolle, jonka teoreettinen alue on 0-100, kalibrointitaulukoiden perusteella, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa potilaan aktivaatiota. Raakapisteet voidaan muuntaa neljäksi aktivointitasoksi: 1 (≤47,0) ei usko aktivoinnin tärkeäksi, 2 (47,1-55,1) tiedon ja itseluottamuksen puute toimia, 3 (55,2-67,0) alkaa toimia ja 4 (≥67,1) ryhtyä toimiin.
45 päivää: Lähtötilanteesta sairaalasta kotiutumiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän käytettävyysasteikko
Aikaikkuna: 30 päivää: sairaalaan tulosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Potilaiden, hoitajien ja terveydenhuollon ammattilaisten kysely SaMD CARINAE:n käytettävyydestä
30 päivää: sairaalaan tulosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Käytettävyyskysely
Aikaikkuna: 30 päivää: sairaalaan tulosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Ad hoc -kysely potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille digitaalisen ratkaisun käytettävyydestä
30 päivää: sairaalaan tulosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Netti promoottorin pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää: sairaalaan tulosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Net Promoter Score (NPS) on kyselylomake, joka mittaa potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kokemusta ja tarjoaa ydinmittauksen asiakaskokemuksen hallintaohjelmille.
30 päivää: sairaalaan tulosta 14 päivään leikkauksen jälkeen
Luotettavuus
Aikaikkuna: Päivä 60
Ad-hoc-kysely terveydenhuollon ammattilaiselle digitaalisesta ratkaisusta
Päivä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adhera Health, Inc.

Yhteistyökumppanit

Maastricht University Medical Center
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Parc Taulí, Sabadell
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Hospital Sant Joan de Deu

Tutkijat

  • Päätutkija: Clara Hernández Cera, Hospital San Joan de Deu
  • Opintojohtaja: Ignacio Muñoz Carvajal, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Opintojen puheenjohtaja: Juan José Lázaro Alcay, Hospital San Joan de Deu
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea Vallejo Tarrat, Hospital Parc Taulí, Sabadell
  • Opintojen puheenjohtaja: JG Maessen, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Marco Dellabella, Istituto di Ricovero e Cura per Anziani

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAR-0320

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset SaMD CARINAE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa