CARINAE pro úlevu od stresu v perioperační péči (CARINAE)
CARINAE: Digitální zdravotní intervence pro úlevu od stresu v perioperační péči: Klinická studie
Prevence stresu před operací může pacientům pomoci dosáhnout pozitivních výsledků na zdraví a pohodu. Jen velmi málo pacientů však dostane před chirurgickým zákrokem adekvátní podporu pro zmírnění stresu. Poskytování edukace a informací o operaci může být zásadní složkou předoperační zkušenosti a je nepřímo úměrné úrovni předoperační úzkosti. Omezení zdrojů však činí osobní výuku neudržitelnou s ohledem na náklady a časovou investici vyškoleného zdravotnického personálu. Ukázalo se, že intervence založené na technologiích mobilního zdraví (mHealth) zaměřené na lepší obeznámenost s chirurgickými postupy a nemocničním prostředím pomáhají pacientům cítit se informováni o možných přínosech a rizicích dostupných možností léčby. Aplikace mHealth a virtuální realita (VR) mohou pacientům nabídnout zkušenosti v perioperačním prostředí, které mohou být užitečné při posílení postavení pacientů a zvýšení pozitivnějšího zážitku a zároveň snížení stresu. Dostupné aplikace se však zaměřují pouze na poskytování informativního obsahu a opomíjejí důležitost posílení postavení pacienta pomocí robustnějších vzdělávacích osnov.
Podle toho má Software as a Medical Device (SaMD) CARINAE za cíl podporovat pacienty a pečovatele během celého perioperačního procesu. SaMD CARINAE se skládá z mobilní aplikace mHealth pro pacienty a pečovatele, náhlavní soupravy pro virtuální realitu pro pacienty a webové aplikace pro zdravotníky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupina bude vystavena použití SaMD CARINAE po dobu přibližně 2 měsíců. Intervenční pokus bude zahrnovat celkem 4 návštěvy: 1. Nábor; 2. přijetí do nemocnice; 3. Propuštění z nemocnice; 4. Pooperační kontrola za 14 dní.
SaMD CARINAE poskytuje pacientům následující intervence:
- Personalizovaný program zdravotní výchovy zaměřený na pacienta ke zlepšení pacientova stavu a zotavovacích schopností sebeřízení.
- Program změny chování založený na umělé inteligenci na podporu návyků zdravějšího životního stylu.
- Personalizovaný program koučování duševní pohody ke zlepšení schopnosti pacienta vyrovnat se s emočními poruchami, jako je stres a úzkost.
- Platforma digitální podpory pro spolupráci, která umožňuje výměnu informací mezi pacienty, pečovateli a zdravotníky.
Program je dodáván pacientům a pečovatelům jako aplikace SaMD mHealth (aplikace pro chytré telefony) a pohlcující prostředí se zařízením VR. Zdravotníci budou mít přístup k platformě digitální podpory pro spolupráci prostřednictvím webové aplikace.
Konečně, kontrolní skupina nebude vystavena roztoku SaMD CARINAE po tradičních rutinních návštěvách a po každé tradiční návštěvě budou pacienti odpovídat na dotazníky specifikované v části měření sekundárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
-
-
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Španělsko, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
-
Catalunya
-
Esplugues De Llobregat, Catalunya, Španělsko, 08950
- Hospital San Joan de Deu
-
Sabadell, Catalunya, Španělsko, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na jeden z vybraných typů operací:
- Operace kardiopulmonálního bypassu (CPB) (Maastricht UMC+)
- Bypass koronární tepny (Maastricht UMC+)
- Náhrada srdeční chlopně (SAS, Maastricht UMC+)
- Operace rakoviny prostaty, ledvin a močového měchýře (INRCA)
- Náhrada kyčle a kolena (HSJD; Parc Tauli)
- Maxilofaciální chirurgie (HSJD)
- Ortognátní chirurgie (HSJD)
- skolióza (HSJD)
- Podepsaný informovaný souhlas (pacientem nebo zákonným zástupcem v pediatrických případech).
- Pacienti ≥ 18 let, s výjimkou pediatrické nemocnice San Joan de Deu (HSJD) ≥ 8 let.
- Pacient vlastní smartphone s Androidem verze 4.4 nebo vyšší.
- Pacient (nebo zákonný zástupce/pečovatel v pediatrických případech) je schopen prokázat základní digitální gramotnost (např. ví, jak komunikovat prostřednictvím aplikací pro rychlé zasílání zpráv nebo podobně).
Kritéria vyloučení:
- Demence.
- Těhotná žena.
- Neschopnost porozumět místnímu jazyku.
- Alergické na speciální nositelný materiál (nerezová ocel a silikon).
- V současné době je zařazen do jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti budou dodržovat obvyklé postupy péče a po každém výkonu odpovídají na dotazníky týkající se úrovně bolesti a stresu (VAS), úrovně úzkosti a deprese (HADS), kvality života související se zdravím (HRQoL), duševní pohody (SWEMWBS), sebevědomí. účinnost (GSE) a stav aktivace pacienta (PAM-13).
|
|
|
Experimentální: SaMD CARINAE
Intervenční skupina bude vystavena použití SaMD CARINAE po dobu přibližně 2 měsíců, což je digitální program podpory zdraví zaměřený na pacienta.
Intervenční studie bude zahrnovat celkem 4 návštěvy: 1. Výchozí stav (2-4 týdny před operací); 2. přijetí do nemocnice (1-3 dny před operací); 3. Propuštění z nemocnice (cca 1 týden po operaci);
4. Pooperační den 14 (cca 2 týdny po operaci).
Po každé návštěvě a intervenční studii se SaMD CARINAE experimentální skupina odpoví na stejné dotazníky jako kontrolní skupina, výše zmínění Účastníci přidělení do intervenční skupiny budou také požádáni o vyplnění dotazníků o použitelnosti, spokojenosti a subjektivní zkušenosti.
|
SaMD CARINAE poskytuje pacientům následující digitální terapeutickou intervenci: 1) Personalizovaný program zdravotní výchovy zaměřený na pacienta s cílem zlepšit schopnosti pacienta v oblasti nemocí a zotavení.
2) Program změny chování založený na umělé inteligenci na podporu návyků zdravějšího životního stylu.
3) Personalizovaný program koučování duševní pohody ke zlepšení pacientovy schopnosti vyrovnat se s emočními poruchami, jako je stres a úzkost.
4) Platforma digitální podpory pro spolupráci umožňující výměnu informací mezi pacienty, pečovateli a zdravotnickými pracovníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála pro stres
Časové okno: 2 měsíce: od výchozího stavu do 14 dnů po operaci
|
Otázka na vizuální analogové stupnici k posouzení subjektivního stresu hlášená pacientem a pečovatelem. Podél vodorovné čáry 100 mm indikují pacient a ošetřovatel svou vnímanou intenzitu stresu. Hodnocení se pohybuje od 0 (minimální hodnoty) do 100 (maximální hodnoty). Hodnoty 0 až 4 mm lze považovat za bez napětí; 5 až 44 mm, mírné namáhání; 45 až 74 mm, střední napětí; a 75 až 100 mm, silné namáhání. |
2 měsíce: od výchozího stavu do 14 dnů po operaci
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 2 měsíce: od výchozího stavu do 14 dnů po operaci
|
Pacientem hlášená otázka vizuální analogové stupnice k posouzení subjektivní bolesti.
Podél vodorovné čáry 100 mm indikují pacient a ošetřovatel svou vnímanou intenzitu bolesti.
Hodnocení se pohybuje od 0 (minimální hodnoty) do 100 (maximální hodnoty).
Hodnoty 0 až 4 mm lze považovat za žádnou bolest; 5 až 44 mm, mírná bolest; 45 až 74 mm, střední bolest; a 75 až 100 mm, silná bolest.
|
2 měsíce: od výchozího stavu do 14 dnů po operaci
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 45 dnů: Od přijetí do nemocnice do 14 dnů po operaci
|
Pacientem hlášený dotazník o úrovních úzkosti a deprese během pobytu v nemocnici.
Nemocniční škála úzkosti a deprese je čtrnáctipoložková škála se sedmi položkami pro subškály úzkosti a deprese hodnocené na Likertově škále 0-3.
Hodnocení se pohybuje od 0 do 21 a subškála >8 označuje úzkost nebo depresi.
|
45 dnů: Od přijetí do nemocnice do 14 dnů po operaci
|
|
Kvalita života související se zdravím - EQ-5D-3L/-Y
Časové okno: 45 dní: Od přijetí do nemocnice do 14 dnů po operaci
|
Pacientem hlášený dotazník o kvalitě života.
Dotazník se skládá z pěti položek vztahujících se každá k jedné dimenzi: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy (1), nějaké problémy (2) a extrémní problémy (3).
Maximální skóre 1 označuje nejlepší zdravotní stav, na rozdíl od skóre jednotlivých otázek, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější nebo častější problémy.
Kromě toho je k dispozici vizuální analogová stupnice (VAS) pro indikaci celkového zdravotního stavu, přičemž 100 označuje nejlepší zdravotní stav.
|
45 dní: Od přijetí do nemocnice do 14 dnů po operaci
|
|
Plán pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: 45 dní: Od přijetí do nemocnice do 14 dnů po operaci
|
Pacientem hlášený dotazník o emočním stavu. Skládá se z 20 položek, které popisují n emocí pozitivní nebo negativní povahy, z toho 10 pozitivních a 10 negativních. Každá položka je zodpovězena pomocí Likert-tscale s 5 možnostmi odpovědi (vůbec ne, velmi málo, poněkud, docela hodně, velmi mnoho). Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního nebo negativního vlivu. |
45 dní: Od přijetí do nemocnice do 14 dnů po operaci
|
|
Krátká Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: 2 měsíce: od výchozího stavu do 14 dnů po operaci
|
Pacientem a pečovatelem hlášený dotazník o duševní pohodě.
Skládá se ze 7 položek a každá položka je zodpovězena pomocí Likertovy stupnice 1-5.
Skóre se pohybuje od 7 do 35 a vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní duševní pohodu.
|
2 měsíce: od výchozího stavu do 14 dnů po operaci
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: 2 měsíce: od výchozího stavu do 14 dnů po operaci
|
Pacientem a pečovatelem hlášený dotazník o vnímání vlastní účinnosti.
Skládá se z 10 položek hodnocených na Likertově škále 1-4.
Skóre se pohybuje od 10 do 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost.
|
2 měsíce: od výchozího stavu do 14 dnů po operaci
|
|
Míra aktivace pacienta
Časové okno: 45 dní: Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice
|
Pacientem hlášený dotazník o úrovni aktivace.
Skládá se ze 13 položek, které mají čtyři možné varianty odpovědi od (1) zcela nesouhlasím po (4) zcela souhlasím a další možnost „nepoužije se“.
Pro výpočet celkového skóre se hrubé skóre vydělí počtem zodpovězených položek (kromě nepoužitelných položek) a vynásobí 13.
Poté je toto skóre převedeno na stupnici s teoretickým rozsahem 0-100 na základě kalibračních tabulek, přičemž vyšší skóre značí vyšší aktivaci pacienta.
Nezpracované skóre lze převést do čtyř úrovní aktivace: 1 (≤47,0)
nevěří, aktivace je důležitá, 2 (47.1-55.1) nedostatek znalostí a důvěry k akci, 3 (55.2-67.0)
začátek akce a 4 (≥67,1)
podniknout akci.
|
45 dní: Od výchozího stavu do propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 30 dnů: od přijetí do nemocnice do 14 dnů po operaci
|
Dotazník o použitelnosti SaMD CARINAE pacienty, pečovateli a zdravotníky
|
30 dnů: od přijetí do nemocnice do 14 dnů po operaci
|
|
Dotazník použitelnosti
Časové okno: 30 dnů: od přijetí do nemocnice do 14 dnů po operaci
|
Ad-hoc dotazník pro pacienty a zdravotníky o použitelnosti digitálního řešení
|
30 dnů: od přijetí do nemocnice do 14 dnů po operaci
|
|
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 30 dnů: od přijetí do nemocnice do 14 dnů po operaci
|
Net Promoter Score (NPS) je dotazník, který měří zkušenosti pacientů a zdravotníků a poskytuje základní měření pro programy řízení zákaznické zkušenosti.
|
30 dnů: od přijetí do nemocnice do 14 dnů po operaci
|
|
Spolehlivost
Časové okno: Den 60
|
Ad-Hoc dotazník pro zdravotníky o digitálním řešení
|
Den 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara Hernández Cera, Hospital San Joan de Deu
- Ředitel studie: Ignacio Muñoz Carvajal, Hospital Universitario Reina Sofia
- Studijní židle: Juan José Lázaro Alcay, Hospital San Joan de Deu
- Studijní židle: Andrea Vallejo Tarrat, Hospital Parc Taulí, Sabadell
- Studijní židle: JG Maessen, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Studijní židle: Marco Dellabella, Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Reichheld FF. The one number you need to grow. Harv Bus Rev. 2003 Dec;81(12):46-54, 124.
- Crichton, N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001; 10(5): 706-6.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs. Windsor, UK: NFER-NELSON. 1995; 35-37.
- Brooke, J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996; 189(194): 4-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAR-0320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SaMD CARINAE
-
AudibleHealth AI, Inc.University of South Florida; Analytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini... a další spolupracovníciDokončeno
-
CochlearDokončenoSluchové postiženíPortugalsko
-
metaMe HealthDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy