Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CARINAE na rzecz łagodzenia stresu w opiece okołooperacyjnej (CARINAE)

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Adhera Health, Inc.

CARINAE: Cyfrowa interwencja zdrowotna w celu złagodzenia stresu w opiece okołooperacyjnej: badanie kliniczne

Zapobieganie stresowi przed operacją może pomóc pacjentom osiągnąć pozytywne wyniki w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia. Jednak bardzo niewielu pacjentów otrzymuje odpowiednie wsparcie odprężające przed zabiegiem chirurgicznym. Zapewnienie edukacji i informacji na temat operacji może być kluczowym elementem doświadczenia przedoperacyjnego i jest odwrotnie proporcjonalne do poziomu lęku przed operacją. Jednak ograniczenia zasobów sprawiają, że bezpośrednie sesje edukacyjne są nie do utrzymania, biorąc pod uwagę koszty i inwestycję czasu przez przeszkolony personel medyczny. Wykazano, że interwencje oparte na technologiach mobilnego zdrowia (mHealth), ukierunkowane na zwiększenie znajomości procedur chirurgicznych i środowiska szpitalnego, pomagają pacjentom czuć się poinformowanymi o możliwych korzyściach i zagrożeniach związanych z dostępnymi opcjami leczenia. Aplikacje mHealth i wirtualna rzeczywistość (VR) mogą zapewnić pacjentom doświadczenie w środowisku okołooperacyjnym, które może być pomocne we wzmacnianiu pozycji pacjentów i zwiększaniu bardziej pozytywnych doświadczeń, przy jednoczesnym zmniejszeniu stresu. Jednak dostępne aplikacje skupiają się wyłącznie na dostarczaniu treści informacyjnych, zaniedbując znaczenie wzmocnienia pozycji pacjenta dzięki bardziej solidnemu programowi edukacyjnemu.

Zgodnie z nią oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) CARINAE ma na celu wsparcie pacjentów i opiekunów podczas całego procesu okołooperacyjnego. SaMD CARINAE składa się z aplikacji mobilnej mHealth dla pacjentów i opiekunów, gogli wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów oraz aplikacji internetowej dla pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna będzie narażona na stosowanie SaMD CARINAE przez około 2 miesiące. Próba interwencyjna obejmie łącznie 4 wizyty: 1. Rekrutacja; 2. Przyjęcie do szpitala; 3. Wypis ze szpitala; 4. Kontrola pooperacyjna za 14 dni.

SaMD CARINAE zapewnia pacjentom następujące interwencje:

  • Spersonalizowany program edukacji zdrowotnej skoncentrowany na pacjencie, mający na celu poprawę stanu pacjenta i umiejętności samodzielnego zarządzania rekonwalescencją.
  • Program zmiany zachowań oparty na sztucznej inteligencji w celu promowania zdrowszych nawyków związanych ze stylem życia.
  • Spersonalizowany program coachingu dobrego samopoczucia psychicznego mający na celu poprawę zdolności pacjenta do radzenia sobie z zaburzeniami emocjonalnymi, takimi jak stres i niepokój.
  • Cyfrowa platforma wsparcia współpracy umożliwiająca wymianę informacji między pacjentami, opiekunami i pracownikami służby zdrowia.

Program jest dostarczany pacjentom i opiekunom jako aplikacja SaMD mHealth (aplikacja na smartfony) oraz immersyjne środowisko z urządzeniem VR. Pracownicy służby zdrowia będą mogli uzyskać dostęp do cyfrowej platformy wsparcia współpracy za pośrednictwem aplikacji internetowej.

Wreszcie grupa kontrolna nie będzie narażona na działanie roztworu SaMD CARINAE po tradycyjnych rutynowych wizytach, a po każdej tradycyjnej wizycie pacjenci będą odpowiadać na kwestionariusze określone w sekcji drugorzędowych pomiarów wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Catalunya
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Hiszpania, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
      • Sabadell, Catalunya, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Istituto di Ricovero e Cura per Anziani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do jednego z wybranych rodzajów operacji:
  • Operacja krążenia pozaustrojowego (CPB) (Maastricht UMC+)
  • Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (Maastricht UMC+)
  • Wymiana zastawki serca (SAS, Maastricht UMC+)
  • Chirurgia raka prostaty, nerek i pęcherza moczowego (INRCA)
  • Wymiana stawu biodrowego i kolanowego (HSJD; Parc Tauli)
  • Chirurgia szczękowo-twarzowa (HSJD)
  • Chirurgia ortognatyczna (HSJD)
  • Skolioza (HSJD)
  • Podpisana świadoma zgoda (przez pacjenta lub opiekuna prawnego w przypadkach pediatrycznych).
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, z wyjątkiem dzieci w wieku ≥ 8 lat w szpitalu San Joan de Deu (HSJD).
  • Pacjent posiada smartfon z systemem Android w wersji 4.4 lub nowszej.
  • Pacjent (lub opiekun prawny/opiekun w przypadkach pediatrycznych) jest w stanie wykazać się podstawowymi umiejętnościami cyfrowymi (np. wie, jak komunikować się za pośrednictwem komunikatorów internetowych lub podobnych).

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja.
  • Kobiety w ciąży.
  • Niemożność zrozumienia lokalnego języka.
  • Alergia na dedykowany materiał do noszenia (stal nierdzewna i silikon).
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą postępować zgodnie ze zwykłymi procedurami pielęgnacyjnymi i po każdym zabiegu odpowiadać na kwestionariusze dotyczące poziomu bólu i stresu (VAS), poziomu lęku i depresji (HADS), jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), samopoczucia psychicznego (SWEMWBS), samooceny skuteczność (GSE) i stan aktywacji pacjenta (PAM-13).
Eksperymentalny: SAMD CARINAE
Grupa interwencyjna będzie narażona na korzystanie z SaMD CARINAE przez około 2 miesiące, skoncentrowanego na pacjencie cyfrowego programu wsparcia zdrowia. Badanie interwencyjne obejmie łącznie 4 wizyty: 1. Wyjściowa (2-4 tygodnie przed operacją); 2. Przyjęcie do szpitala (1-3 dni przed operacją); 3. Wypis ze szpitala (ok. 1 tydzień po zabiegu); 4. 14 dzień pooperacyjny (ok. 2 tyg. po zabiegu). Po każdej wizycie i próbie interwencyjnej z SaMD CARINAE grupa eksperymentalna odpowiada na te same kwestionariusze co grupa kontrolna, wyżej wymienieni Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących użyteczności, satysfakcji i subiektywnych wrażeń.
Urządzenie: SAMD CARINAE
SaMD CARINAE zapewnia pacjentom następującą cyfrową interwencję terapeutyczną: 1) Spersonalizowany program edukacji zdrowotnej skoncentrowany na pacjencie, mający na celu poprawę umiejętności pacjenta w zakresie samodzielnego leczenia i powrotu do zdrowia. 2) Program zmiany zachowań oparty na sztucznej inteligencji w celu promowania zdrowszych nawyków związanych ze stylem życia. 3) Spersonalizowany program coachingu dobrego samopoczucia psychicznego w celu poprawy zdolności pacjenta do radzenia sobie z zaburzeniami emocjonalnymi, takimi jak stres i niepokój. 4) Cyfrowa platforma wsparcia współpracy umożliwiająca wymianę informacji między pacjentami, opiekunami i pracownikami służby zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa stresu
Ramy czasowe: 2 miesiące: od początku do 14 dni po zabiegu

Zgłaszane przez pacjentów i opiekunów wizualne skale analogowe w celu oceny subiektywnego stresu.

Wzdłuż linii poziomej o długości 100 mm pacjent i opiekun wskazują odczuwaną przez siebie intensywność stresu. Ocena waha się od 0 (wartości minimalne) do 100 (wartości maksymalne). Oceny od 0 do 4 mm można uznać za brak stresu; 5 do 44 mm, lekkie naprężenie; 45 do 74 mm, umiarkowane naprężenie; i 75 do 100 mm, silny stres.
2 miesiące: od początku do 14 dni po zabiegu
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące: od początku do 14 dni po zabiegu
Zgłaszane przez pacjentów wizualne analogowe pytanie w celu oceny subiektywnego bólu. Wzdłuż linii poziomej o długości 100 mm pacjent i opiekun wskazują intensywność odczuwanego bólu. Ocena waha się od 0 (wartości minimalne) do 100 (wartości maksymalne). Oceny od 0 do 4 mm można uznać za brak bólu; 5 do 44 mm, łagodny ból; 45 do 74 mm, umiarkowany ból; i 75 do 100 mm, silny ból.
2 miesiące: od początku do 14 dni po zabiegu
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 45 dni: Od przyjęcia do szpitala do 14 dni po operacji
Kwestionariusz ankietowy dotyczący poziomu lęku i depresji w czasie pobytu w szpitalu. Szpitalna Skala Lęku i Depresji to czternastopunktowa skala z siedmioma pozycjami dla podskal lęku i depresji ocenianych na skali Likerta 0-3. Ocena waha się od 0 do 21, a wynik podskali > 8 oznacza lęk lub depresję.
45 dni: Od przyjęcia do szpitala do 14 dni po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem - EQ-5D-3L/-Y
Ramy czasowe: 45 dni: Od przyjęcia do szpitala do 14 dni po operacji
Zgłoszony przez pacjentów kwestionariusz dotyczący jakości życia. Kwestionariusz składa się z pięciu pozycji, z których każda odnosi się do jednego wymiaru: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów (1), pewne problemy (2) i ekstremalne problemy (3). Maksymalny wynik 1 wskazuje na najlepszy stan zdrowia, w przeciwieństwie do wyników poszczególnych pytań, gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejsze lub częstsze problemy. Ponadto istnieje wizualna skala analogowa (VAS), która wskazuje ogólny stan zdrowia, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia.
45 dni: Od przyjęcia do szpitala do 14 dni po operacji
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: 45 dni: Od przyjęcia do szpitala do 14 dni po operacji

Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów dotyczący stanu emocjonalnego. Składa się z 20 pozycji opisujących n emocji o charakterze pozytywnym lub negatywnym, w tym 10 pozytywnych i 10 negatywnych. Na każdą pozycję odpowiada się za pomocą skali Likerta z 5 opcjami odpowiedzi (wcale, bardzo mało, trochę, całkiem dużo, bardzo dużo).

Wyniki mogą wahać się od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego lub negatywnego afektu.
45 dni: Od przyjęcia do szpitala do 14 dni po operacji
Krótka Skala Dobrostanu Psychicznego Warwicka-Edynburga
Ramy czasowe: 2 miesiące: od początku do 14 dni po zabiegu
Kwestionariusz dotyczący dobrostanu psychicznego zgłaszany przez pacjentów i opiekunów. Składa się z 7 twierdzeń, a na każde z nich udziela się odpowiedzi w skali Likerta od 1 do 5. Wyniki wahają się od 7 do 35, a wyższe wyniki wskazują na wyższy pozytywny dobrostan psychiczny.
2 miesiące: od początku do 14 dni po zabiegu
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 2 miesiące: od początku do 14 dni po zabiegu
Ankieta pacjenta i opiekuna dotycząca postrzegania własnej skuteczności. Składa się z 10 pozycji ocenianych w skali Likerta od 1 do 4. Wyniki wahają się od 10 do 40, a wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
2 miesiące: od początku do 14 dni po zabiegu
Środek aktywujący pacjenta
Ramy czasowe: 45 dni: od linii podstawowej do wypisu ze szpitala
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów dotyczący poziomu aktywacji. Składa się z 13 pozycji, które mają cztery możliwe odpowiedzi od (1) zdecydowanie się nie zgadzam do (4) zdecydowanie się zgadzam oraz dodatkową opcję „nie dotyczy”. Aby obliczyć całkowity wynik, surowy wynik jest dzielony przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi (z wyjątkiem pozycji nie mających zastosowania) i mnożony przez 13. Następnie wynik ten jest przekształcany na skalę o teoretycznym zakresie 0-100, opartą na tabelach kalibracyjnych, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywację pacjenta. Surowe wyniki można przekształcić w cztery poziomy aktywacji: 1 (≤47,0) brak przekonania, że ​​aktywacja jest ważna, 2 (47,1-55,1) brak wiedzy i pewności do działania, 3 (55,2-67,0) rozpoczęcie działań i 4 (≥67,1) podjąć działanie.
45 dni: od linii podstawowej do wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 30 dni: od przyjęcia do szpitala do 14 dni po zabiegu
Kwestionariusz dotyczący użyteczności SaMD CARINAE przez pacjentów, opiekunów i pracowników służby zdrowia
30 dni: od przyjęcia do szpitala do 14 dni po zabiegu
Kwestionariusz użyteczności
Ramy czasowe: 30 dni: od przyjęcia do szpitala do 14 dni po zabiegu
Kwestionariusz ad-hoc dla pacjentów i pracowników służby zdrowia dotyczący użyteczności rozwiązania cyfrowego
30 dni: od przyjęcia do szpitala do 14 dni po zabiegu
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: 30 dni: od przyjęcia do szpitala do 14 dni po zabiegu
Net Promoter Score (NPS) to kwestionariusz, który mierzy doświadczenie pacjentów i pracowników służby zdrowia i zapewnia podstawowy pomiar programów zarządzania doświadczeniami klientów.
30 dni: od przyjęcia do szpitala do 14 dni po zabiegu
Niezawodność
Ramy czasowe: Dzień 60
Ankieta ad-hoc dla pracowników służby zdrowia dotycząca rozwiązania cyfrowego
Dzień 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Współpracownicy

Maastricht University Medical Center
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Parc Taulí, Sabadell
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Hospital Sant Joan de Deu

Śledczy

  • Główny śledczy: Clara Hernández Cera, Hospital San Joan de Deu
  • Dyrektor Studium: Ignacio Muñoz Carvajal, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Krzesło do nauki: Juan José Lázaro Alcay, Hospital San Joan de Deu
  • Krzesło do nauki: Andrea Vallejo Tarrat, Hospital Parc Taulí, Sabadell
  • Krzesło do nauki: JG Maessen, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Marco Dellabella, Istituto di Ricovero e Cura per Anziani

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAR-0320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na SAMD CARINAE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj