CARINAE voor stressverlichting bij perioperatieve zorg (CARINAE)
CARINAE: een digitale gezondheidsinterventie voor stressverlichting in perioperatieve zorg: klinische studie
Het voorkomen van preoperatieve stress kan patiënten helpen positieve resultaten op het gebied van gezondheid en welzijn te bereiken. Er zijn echter maar heel weinig patiënten die voorafgaand aan een chirurgische ingreep voldoende ondersteuning krijgen bij het verlichten van stress. Het verstrekken van voorlichting en informatie over de operatie kan een cruciaal onderdeel zijn van de preoperatieve ervaring en is omgekeerd evenredig met de mate van preoperatieve angst. Beperkte middelen maken face-to-face onderwijssessies echter onhoudbaar, gezien kostenoverwegingen en tijdsinvestering door opgeleid gezondheidspersoneel. Het is aangetoond dat interventies op basis van mobiele gezondheidstechnologieën (mHealth), gericht op het vergroten van de vertrouwdheid met chirurgische procedures en ziekenhuisomgevingen, patiënten helpen zich geïnformeerd te voelen over mogelijke voordelen en risico's van beschikbare behandelingsopties. mHealth-apps en Virtual Reality (VR) kunnen patiënten ervaring bieden in de perioperatieve omgeving die nuttig kan zijn om patiënten sterker te maken en een positievere ervaring te verbeteren, terwijl stress wordt verminderd. De beschikbare applicaties richten zich echter alleen op het verstrekken van informatieve inhoud, waarbij het belang van patiëntempowerment met een robuuster educatief curriculum wordt verwaarloosd.
Volgens dit heeft de Software as a Medical Device (SaMD) CARINAE tot doel patiënten en zorgverleners te ondersteunen tijdens het hele peri-operatieve proces. SaMD CARINAE bestaat uit een mobiele mHealth-applicatie voor patiënten en zorgverleners, een Virtual Reality-headset voor patiënten en een webapplicatie voor zorgprofessionals.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep. De interventiegroep zal gedurende ongeveer 2 maanden worden blootgesteld aan het gebruik van SaMD CARINAE. De interventieproef omvat in totaal 4 bezoeken: 1. Werving; 2. Ziekenhuisopname; 3. Ontslag uit het ziekenhuis; 4. Postoperatieve follow-up binnen 14 dagen.
SaMD CARINAE levert de volgende interventies aan de patiënten:
- Gepersonaliseerd patiëntgericht gezondheidsvoorlichtingsprogramma om de conditie van de patiënt en zelfmanagementvaardigheden op het gebied van herstel te verbeteren.
- Op kunstmatige intelligentie gebaseerd programma voor gedragsverandering om gezondere levensstijlgewoonten te bevorderen.
- Gepersonaliseerd coachingprogramma voor mentaal welzijn om het vermogen van de patiënt om met emotionele stoornissen zoals stress en angst om te gaan, te verbeteren.
- Een collaboratief digitaal ondersteuningsplatform om informatie-uitwisseling tussen patiënten, zorgverleners en zorgprofessionals mogelijk te maken.
Het programma wordt aan patiënten en zorgverleners geleverd als een SaMD mHealth-applicatie (smartphone-app) en een meeslepende omgeving met een VR-apparaat. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg krijgen via een webapplicatie toegang tot het collaboratieve digitale ondersteuningsplatform.
Ten slotte zal de controlegroep niet worden blootgesteld aan de SaMD CARINAE-oplossing, na de traditionele routinebezoeken, en na elk traditioneel bezoek zullen de patiënten de vragenlijsten beantwoorden die zijn gespecificeerd in het gedeelte over secundaire uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië
- Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanje, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
-
Catalunya
-
Esplugues De Llobregat, Catalunya, Spanje, 08950
- Hospital San Joan de Deu
-
Sabadell, Catalunya, Spanje, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor een van de geselecteerde soorten operaties:
- Cardiopulmonale bypass (CPB) operatie (Maastricht UMC+)
- Coronaire bypassoperatie (Maastricht UMC+)
- Hartklepvervanging (SAS, Maastricht UMC+)
- Prostaat-, nier- en blaaskankerchirurgie (INRCA)
- Heup- en knievervanging (HSJD; Parc Tauli)
- Maxillofaciale chirurgie (HSJD)
- Orthognatische chirurgie (HSJD)
- Scoliose (HSJD)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (door patiënt of wettelijke voogd in pediatrische gevallen).
- Patiënten ≥ 18 jaar oud, behalve kinderziekenhuis San Joan de Deu (HSJD) ≥ 8 jaar oud.
- Patiënt heeft een smartphone met Android versie 4.4 of hoger.
- Patiënt (of wettelijke voogd/verzorger in pediatrische gevallen) is in staat om elementaire digitale geletterdheid aan te tonen (bijv. weet hoe te communiceren via instant messaging-apps of iets dergelijks).
Uitsluitingscriteria:
- Dementie.
- Zwangere vrouw.
- Onvermogen om de lokale taal te begrijpen.
- Allergisch voor specifiek draagbaar materiaal (roestvrij staal en siliconen).
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten zullen de gebruikelijke zorgprocedures volgen en na elke procedure beantwoorden ze vragenlijsten met betrekking tot pijn- en stressniveaus (VAS), angst- en depressieniveaus (HADS), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), mentaal welzijn (SWEMWBS), zelf- werkzaamheid (GSE) en patiëntactiveringsstatus (PAM-13).
|
|
|
Experimenteel: SaMD CARINAE
De interventiegroep zal gedurende ongeveer 2 maanden worden blootgesteld aan het gebruik van SaMD CARINAE, een patiëntgericht digitaal gezondheidsondersteuningsprogramma.
De interventieproef omvat in totaal 4 bezoeken: 1. Baseline (2-4 weken voor de operatie); 2. Ziekenhuisopname (1-3 dagen voor de operatie); 3. Ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 1 week na de operatie);
4. Postoperatieve dag 14 (ongeveer 2 weken na de operatie).
Na elk bezoek en elke interventieproef met SaMD CARINAE beantwoordt de experimentele groep dezelfde vragenlijsten als de controlegroep, de bovengenoemde deelnemers die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen ook worden gevraagd vragenlijsten in te vullen over bruikbaarheid, tevredenheid en subjectieve ervaring.
|
SaMD CARINAE levert de volgende digitale therapeutische interventie aan de patiënten: 1) Gepersonaliseerd patiëntgericht gezondheidseducatieprogramma om de ziekte van de patiënt en de zelfmanagementvaardigheden van het herstel te verbeteren.
2) Op AI gebaseerd programma voor gedragsverandering om gezondere levensstijlgewoonten te bevorderen.
3) Gepersonaliseerd coachingprogramma voor mentaal welzijn om het vermogen van de patiënt om met emotionele stoornissen zoals stress en angst om te gaan, te verbeteren.
4) Een collaboratief digitaal ondersteuningsplatform om informatie-uitwisseling tussen patiënten, zorgverleners en zorgprofessionals mogelijk te maken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor stress
Tijdsspanne: 2 maanden: vanaf baseline tot 14 dagen na de operatie
|
Door patiënt en zorgverlener gerapporteerde vraag op visuele analoge schaal om subjectieve stress te beoordelen. Langs een horizontale lijn van 100 mm geven patiënt en zorgverlener hun ervaren stressintensiteit aan. Waardering varieert van 0 (minimumwaarde) tot 100 (maximumwaarde). Ratings van 0 tot 4 mm kunnen als geen spanning worden beschouwd; 5 tot 44 mm, milde stress; 45 tot 74 mm, matige belasting; en 75 tot 100 mm, ernstige stress. |
2 maanden: vanaf baseline tot 14 dagen na de operatie
|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: 2 maanden: vanaf baseline tot 14 dagen na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde visuele analoge schaalvraag om subjectieve pijn te beoordelen.
Langs een horizontale lijn van 100 mm geven de patiënt en de verzorger hun pijnintensiteit aan.
Waardering varieert van 0 (minimumwaarde) tot 100 (maximumwaarde).
Scores van 0 tot 4 mm kunnen als geen pijn worden beschouwd; 5 tot 44 mm, milde pijn; 45 tot 74 mm, matige pijn; en 75 tot 100 mm, hevige pijn.
|
2 maanden: vanaf baseline tot 14 dagen na de operatie
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 45 dagen: Vanaf ziekenhuisopname tot 14 dagen na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over angst- en depressieniveaus tijdens het ziekenhuisverblijf.
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een schaal van veertien items met elk zeven items voor de subschalen angst en depressie, beoordeeld op een 0-3 Likert-schaal.
De beoordeling varieert van 0 tot 21 en een subschaalscore >8 duidt op angst of depressie.
|
45 dagen: Vanaf ziekenhuisopname tot 14 dagen na de operatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - EQ-5D-3L/-Y
Tijdsspanne: 45 dagen: Vanaf ziekenhuisopname tot 14 dagen na de operatie
|
Patiënt-gerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven.
De vragenlijst bestaat uit vijf items die elk betrekking hebben op één dimensie: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen (1), enkele problemen (2) en extreme problemen (3).
De maximale score van 1 geeft de beste gezondheidstoestand aan, in tegenstelling tot de scores van individuele vragen, waar hogere scores duiden op ernstigere of frequentere problemen.
Daarnaast is er een visueel analoge schaal (VAS) om de algemene gezondheidstoestand aan te geven waarbij 100 de beste gezondheidstoestand aangeeft.
|
45 dagen: Vanaf ziekenhuisopname tot 14 dagen na de operatie
|
|
Het schema voor positieve en negatieve affecten
Tijdsspanne: 45 dagen: Vanaf ziekenhuisopname tot 14 dagen na de operatie
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over emotionele status. Het bestaat uit 20 items die n emoties van positieve of negatieve aard beschrijven, waarvan 10 positief en 10 negatief. Elk item wordt beantwoord met behulp van een Likert-t-schaal met 5 antwoordmogelijkheden (helemaal niet, heel weinig, een beetje, redelijk veel, heel veel). Scores kunnen variëren van 10 - 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief of negatief affect vertegenwoordigen. |
45 dagen: Vanaf ziekenhuisopname tot 14 dagen na de operatie
|
|
De Short Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tijdsspanne: 2 maanden: vanaf baseline tot 14 dagen na de operatie
|
Door patiënten en zorgverleners gerapporteerde vragenlijst over mentaal welzijn.
Het bestaat uit 7 items en elk item wordt beantwoord met behulp van een Likert-schaal van 1-5.
Scores variëren van 7 tot 35 en hogere scores duiden op een hoger positief mentaal welzijn.
|
2 maanden: vanaf baseline tot 14 dagen na de operatie
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 2 maanden: vanaf baseline tot 14 dagen na de operatie
|
Door patiënten en zorgverleners gerapporteerde vragenlijst over zelfeffectiviteitsperceptie.
Het bestaat uit 10 items beoordeeld op een 1-4 Likert-schaal.
Scores variëren van 10 tot 40 en hogere scores duiden op een hogere zelfeffectiviteit.
|
2 maanden: vanaf baseline tot 14 dagen na de operatie
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: 45 dagen: vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over het activeringsniveau.
Het bestaat uit 13 items met vier mogelijke antwoordopties, variërend van (1) helemaal mee oneens tot (4) helemaal mee eens, en een aanvullende optie "niet van toepassing".
Om de totale score te berekenen, wordt de ruwe score gedeeld door het aantal beantwoorde items (behalve niet-toepasselijke items) en vermenigvuldigd met 13.
Vervolgens wordt deze score getransformeerd naar een schaal met een theoretisch bereik van 0-100, gebaseerd op kalibratietabellen, waarbij hogere scores duiden op een hogere activering van de patiënt.
De ruwe scores kunnen worden omgezet in vier activeringsniveaus: 1 (≤47,0)
activatie niet belangrijk vinden, 2 (47.1-55.1) een gebrek aan kennis en vertrouwen om actie te ondernemen, 3 (55.2-67.0)
beginnen actie te ondernemen en 4 (≥67,1)
actie ondernemen.
|
45 dagen: vanaf baseline tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 30 dagen: vanaf ziekenhuisopname tot 14 dagen na operatie
|
Vragenlijst over de bruikbaarheid van SaMD CARINAE door patiënten, zorgverleners en zorgprofessionals
|
30 dagen: vanaf ziekenhuisopname tot 14 dagen na operatie
|
|
Vragenlijst bruikbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen: vanaf ziekenhuisopname tot 14 dagen na operatie
|
Ad-hocvragenlijst voor patiënten en zorgverleners over de bruikbaarheid van de digitale oplossing
|
30 dagen: vanaf ziekenhuisopname tot 14 dagen na operatie
|
|
Net Promoter-score
Tijdsspanne: 30 dagen: vanaf ziekenhuisopname tot 14 dagen na operatie
|
Net Promotor Score (NPS) is een vragenlijst die de ervaring van patiënten en zorgprofessionals meet en de kernmeting levert voor managementprogramma's voor klantervaringen.
|
30 dagen: vanaf ziekenhuisopname tot 14 dagen na operatie
|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Dag 60
|
Ad-hoc vragenlijst voor de zorgprofessional over de digitale oplossing
|
Dag 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clara Hernández Cera, Hospital San Joan de Deu
- Studie directeur: Ignacio Muñoz Carvajal, Hospital Universitario Reina Sofia
- Studie stoel: Juan José Lázaro Alcay, Hospital San Joan de Deu
- Studie stoel: Andrea Vallejo Tarrat, Hospital Parc Tauli, Sabadell
- Studie stoel: JG Maessen, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Studie stoel: Marco Dellabella, Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Reichheld FF. The one number you need to grow. Harv Bus Rev. 2003 Dec;81(12):46-54, 124.
- Crichton, N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001; 10(5): 706-6.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs. Windsor, UK: NFER-NELSON. 1995; 35-37.
- Brooke, J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996; 189(194): 4-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAR-0320
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .