Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CARINAE per alleviare lo stress nell'assistenza perioperatoria (CARINAE)

29 luglio 2022 aggiornato da: Adhera Health, Inc.

CARINAE: un intervento sanitario digitale per alleviare lo stress nelle cure perioperatorie: studio clinico

Prevenire lo stress preoperatorio può aiutare i pazienti a ottenere risultati positivi in ​​termini di salute e benessere. Tuttavia, pochissimi pazienti ricevono un adeguato supporto antistress prima di un intervento chirurgico. Fornire istruzione e informazioni sulla chirurgia può essere una componente cruciale dell'esperienza preoperatoria ed è inversamente correlata ai livelli di ansia preoperatoria. Tuttavia, i limiti delle risorse rendono insostenibili le sessioni di formazione faccia a faccia, date le considerazioni sui costi e l'investimento di tempo da parte del personale sanitario qualificato. È stato dimostrato che gli interventi basati su tecnologie di sanità mobile (mHealth), orientati ad aumentare la familiarità con le procedure chirurgiche e gli ambienti ospedalieri, aiutano i pazienti a sentirsi informati sui possibili benefici e rischi delle opzioni terapeutiche disponibili. Le app mHealth e la realtà virtuale (VR) possono offrire ai pazienti un'esperienza nell'ambiente perioperatorio che può essere utile per responsabilizzare i pazienti e migliorare un'esperienza più positiva, riducendo allo stesso tempo lo stress. Tuttavia, le applicazioni disponibili si concentrano solo sulla fornitura di contenuti informativi, trascurando l'importanza dell'empowerment del paziente con un curriculum educativo più solido.

In base a ciò, il Software as a Medical Device (SaMD) CARINAE, mira a supportare i pazienti e gli operatori sanitari durante l'intero processo perioperatorio. SaMD CARINAE consiste in un'applicazione mobile mHealth per pazienti e operatori sanitari, un visore per la realtà virtuale per i pazienti e un'applicazione web per gli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento sarà esposto all'uso di SaMD CARINAE per circa 2 mesi. La prova di intervento comprenderà un totale di 4 visite: 1. Reclutamento; 2. Ricovero ospedaliero; 3. Dimissione dall'ospedale; 4. Follow-up post-operatorio a 14 giorni.

SaMD CARINAE offre ai pazienti i seguenti interventi:

  • Programma personalizzato di educazione sanitaria incentrato sul paziente per migliorare le condizioni del paziente e le capacità di autogestione del recupero.
  • Programma di cambiamento comportamentale basato sull'Intelligenza Artificiale per promuovere abitudini di vita più sane.
  • Programma personalizzato di coaching sul benessere mentale per migliorare la capacità del paziente di far fronte a disturbi emotivi come stress e ansia.
  • Una piattaforma di supporto digitale collaborativa per consentire lo scambio di informazioni tra pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari.

Il programma viene fornito a pazienti e operatori sanitari come applicazione SaMD mHealth (app per smartphone) e un ambiente immersivo con un dispositivo VR. Gli operatori sanitari potranno accedere alla piattaforma di supporto digitale collaborativo attraverso un'applicazione web.

Infine, il gruppo di controllo non sarà esposto alla soluzione SaMD CARINAE, seguendo le tradizionali visite di routine, e dopo ogni visita tradizionale i pazienti risponderanno ai questionari specificati nella sezione delle misure di esito secondarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center
  • Spagna
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
    • Catalunya
      • Esplugues De Llobregat, Catalunya, Spagna, 08950
        • Hospital San Joan de Deu
      • Sabadell, Catalunya, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pianificati per uno dei tipi di intervento chirurgico selezionati:
  • Chirurgia di bypass cardiopolmonare (CPB) (Maastricht UMC+)
  • Chirurgia di bypass coronarico (Maastricht UMC+)
  • Sostituzione della valvola cardiaca (SAS, Maastricht UMC+)
  • Chirurgia del cancro alla prostata, ai reni e alla vescica (INRCA)
  • Protesi di anca e ginocchio (HSJD; Parc Tauli)
  • Chirurgia maxillo-facciale (HSJD)
  • Chirurgia ortognatica (HSJD)
  • Scoliosi (HSJD)
  • Consenso informato firmato (dal paziente o tutore legale nei casi pediatrici).
  • Pazienti di età ≥ 18 anni, ad eccezione dell'ospedale pediatrico San Joan de Deu (HSJD) di età ≥ 8 anni.
  • Il paziente possiede uno smartphone con Android versione 4.4 o superiore.
  • Il paziente (o il tutore legale/caregiver nei casi pediatrici) è in grado di dimostrare l'alfabetizzazione digitale di base (ad es. sa comunicare tramite app di messaggistica istantanea o simili).

Criteri di esclusione:

  • Demenza.
  • Donne incinte.
  • Incapacità di comprendere la lingua locale.
  • Allergico al materiale indossabile dedicato (acciaio inossidabile e silicone).
  • Attualmente arruolato in un diverso studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti seguiranno le consuete procedure assistenziali e dopo ogni procedura risponderanno a questionari relativi a livelli di dolore e stress (VAS), livelli di ansia e depressione (HADS), qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), benessere mentale (SWEMWBS), auto- efficacia (GSE) e stato di attivazione del paziente (PAM-13).
Sperimentale: SaMD CARINAE
Il gruppo di intervento sarà esposto all'uso di SaMD CARINAE per circa 2 mesi, un programma di supporto sanitario digitale incentrato sul paziente. Lo studio di intervento includerà un totale di 4 visite: 1. Basale (2-4 settimane prima dell'intervento); 2. Ricovero ospedaliero (1-3 giorni prima dell'intervento); 3. Dimissione dall'ospedale (circa 1 settimana dopo l'intervento); 4. Giorno 14 post-operatorio (2 settimane dopo l'intervento circa). Dopo ogni visita e prova di intervento con SaMD CARINAE il gruppo sperimentale risponde agli stessi questionari del gruppo di controllo, sopra menzionati Ai partecipanti assegnati al gruppo di intervento verrà anche chiesto di compilare questionari sull'usabilità, la soddisfazione e l'esperienza soggettiva.
Dispositivo: SaMD CARINAE
SaMD CARINAE offre ai pazienti i seguenti interventi terapeutici digitali: 1) Programma personalizzato di educazione sanitaria incentrato sul paziente per migliorare le capacità di autogestione della malattia e del recupero del paziente. 2) Programma di cambiamento comportamentale basato sull'intelligenza artificiale per promuovere abitudini di vita più sane. 3) Programma personalizzato di coaching sul benessere mentale per migliorare la capacità del paziente di far fronte a disturbi emotivi come stress e ansia. 4) Una piattaforma di supporto digitale collaborativa per consentire lo scambio di informazioni tra pazienti, operatori sanitari e operatori sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per lo stress
Lasso di tempo: 2 mesi: dal basale a 14 giorni dopo l'intervento

Domanda su scala analogica visiva riferita dal paziente e dal caregiver per valutare lo stress soggettivo.

Lungo una linea orizzontale di 100 mm, il paziente e l'assistente indicano la loro intensità di stress percepita. La valutazione varia da 0 (valori minimi) a 100 (valore massimo). Le valutazioni da 0 a 4 mm possono essere considerate senza stress; da 5 a 44 mm, stress lieve; da 45 a 74 mm, stress moderato; e da 75 a 100 mm, forte sollecitazione.
2 mesi: dal basale a 14 giorni dopo l'intervento
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: 2 mesi: dal basale a 14 giorni dopo l'intervento
Domanda su scala analogica visiva riferita dal paziente per valutare il dolore soggettivo. Lungo una linea orizzontale di 100 mm, il paziente e l'assistente indicano l'intensità del dolore percepito. La valutazione varia da 0 (valori minimi) a 100 (valore massimo). Valutazioni da 0 a 4 mm possono essere considerate assenza di dolore; da 5 a 44 mm, lieve dolore; da 45 a 74 mm, dolore moderato; e da 75 a 100 mm, forte dolore.
2 mesi: dal basale a 14 giorni dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 45 giorni: dal ricovero in ospedale a 14 giorni dopo l'intervento
Questionario riferito dal paziente sui livelli di ansia e depressione durante la degenza ospedaliera. Hospital Anxiety and Depression Scale è una scala di quattordici item con sette item ciascuno per le sottoscale di ansia e depressione valutate su una scala Likert 0-3. La valutazione varia da 0 a 21 e un punteggio di sottoscala >8 denota ansia o depressione.
45 giorni: dal ricovero in ospedale a 14 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute - EQ-5D-3L/-Y
Lasso di tempo: 45 giorni: dal ricovero in ospedale a 14 giorni dopo l'intervento
Questionario riferito dal paziente sulla qualità della vita. Il questionario è composto da cinque elementi relativi ciascuno a una dimensione: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema (1), alcuni problemi (2) e problemi estremi (3). Il punteggio massimo di 1 indica il miglior stato di salute, in contrasto con i punteggi delle singole domande, dove punteggi più alti indicano problemi più gravi o frequenti. Inoltre, esiste una scala analogica visiva (VAS) per indicare lo stato di salute generale con 100 che indica lo stato di salute migliore.
45 giorni: dal ricovero in ospedale a 14 giorni dopo l'intervento
Il programma degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: 45 giorni: dal ricovero in ospedale a 14 giorni dopo l'intervento

Questionario riferito dal paziente sullo stato emotivo. Consiste di 20 item che descrivono n emozioni di natura positiva o negativa, 10 delle quali positive e 10 negative. Ad ogni item si risponde utilizzando una scala Likert con 5 opzioni di risposta (per niente, molto poco, un po', parecchio, moltissimo).

I punteggi possono variare da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo o negativo.
45 giorni: dal ricovero in ospedale a 14 giorni dopo l'intervento
La scala breve del benessere mentale Warwick-Edinburgh
Lasso di tempo: 2 mesi: dal basale a 14 giorni dopo l'intervento
Questionario riferito dal paziente e dal caregiver sul benessere mentale. Consiste di 7 item e ad ogni item si risponde utilizzando una scala Likert da 1 a 5. I punteggi vanno da 7 a 35 e i punteggi più alti indicano un benessere mentale positivo più elevato.
2 mesi: dal basale a 14 giorni dopo l'intervento
Scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 2 mesi: dal basale a 14 giorni dopo l'intervento
Questionario riportato dal paziente e dal caregiver sulla percezione dell'autoefficacia. Si compone di 10 item valutati su una scala Likert 1-4. I punteggi vanno da 10 a 40 e punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
2 mesi: dal basale a 14 giorni dopo l'intervento
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 45 giorni: dal basale alla dimissione dall'ospedale
Questionario riferito dal paziente sul livello di attivazione. Consiste di 13 item che hanno quattro possibili opzioni di risposta che vanno da (1) fortemente in disaccordo a (4) fortemente d'accordo, e un'ulteriore opzione "non applicabile". Per calcolare il punteggio totale, il punteggio grezzo viene diviso per il numero di domande con risposta (ad eccezione delle domande non pertinenti) e moltiplicato per 13. Quindi, questo punteggio viene trasformato in una scala con un intervallo teorico 0-100, basato su tabelle di calibrazione, con punteggi più alti che indicano una maggiore attivazione del paziente. I punteggi grezzi possono essere convertiti in quattro livelli di attivazione: 1 (≤47,0) non credere che l'attivazione sia importante, 2 (47.1-55.1) una mancanza di conoscenza e fiducia per agire, 3 (55.2-67.0) iniziando ad agire e 4 (≥67,1) prendere l'iniziativa.
45 giorni: dal basale alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 30 giorni: dal ricovero ospedaliero a 14 giorni dopo l'intervento
Questionario sull'usabilità di SaMD CARINAE da parte di pazienti, caregiver e operatori sanitari
30 giorni: dal ricovero ospedaliero a 14 giorni dopo l'intervento
Questionario sull'usabilità
Lasso di tempo: 30 giorni: dal ricovero ospedaliero a 14 giorni dopo l'intervento
Questionario ad hoc per pazienti e operatori sanitari sull'usabilità della soluzione digitale
30 giorni: dal ricovero ospedaliero a 14 giorni dopo l'intervento
Punteggio promotore internet
Lasso di tempo: 30 giorni: dal ricovero ospedaliero a 14 giorni dopo l'intervento
Net Promoter Score (NPS) è un questionario che misura l'esperienza dei pazienti e degli operatori sanitari e fornisce la misurazione di base per i programmi di gestione dell'esperienza del cliente.
30 giorni: dal ricovero ospedaliero a 14 giorni dopo l'intervento
Affidabilità
Lasso di tempo: Giorno 60
Questionario ad hoc per l'operatore sanitario sulla soluzione digitale
Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adhera Health, Inc.

Collaboratori

Maastricht University Medical Center
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
Hospital Parc Taulí, Sabadell
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Hospital Sant Joan de Deu

Investigatori

  • Investigatore principale: Clara Hernández Cera, Hospital San Joan de Deu
  • Direttore dello studio: Ignacio Muñoz Carvajal, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Cattedra di studio: Juan José Lázaro Alcay, Hospital San Joan de Deu
  • Cattedra di studio: Andrea Vallejo Tarrat, Hospital Parc Tauli, Sabadell
  • Cattedra di studio: JG Maessen, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
  • Cattedra di studio: Marco Dellabella, Istituto di Ricovero e Cura per Anziani

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAR-0320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai reni

Prove cliniche su SaMD CARINAE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Montenegro

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi