CARINAE для снятия стресса в периоперационном периоде (CARINAE)
CARINAE: цифровое медицинское вмешательство для снятия стресса в периоперационном периоде: клиническое исследование
Предотвращение предоперационного стресса может помочь пациентам достичь положительных результатов в отношении здоровья и благополучия. Однако очень немногие пациенты получают адекватную поддержку для снятия стресса перед хирургическим вмешательством. Предоставление образования и информации об операции может быть важным компонентом предоперационного опыта и обратно пропорционально уровню предоперационной тревоги. Тем не менее, ограниченность ресурсов делает очные учебные занятия несостоятельными, учитывая соображения стоимости и временные затраты обученного медицинского персонала. Было показано, что вмешательства, основанные на технологиях мобильного здравоохранения (mHealth), направленные на повышение осведомленности о хирургических процедурах и больничной среде, помогают пациентам чувствовать себя информированными о возможных преимуществах и рисках доступных вариантов лечения. Приложения mHealth и виртуальная реальность (VR) могут предложить пациентам опыт в периоперационной среде, что может помочь расширить возможности пациентов и повысить их положительный опыт, одновременно снижая стресс. Однако доступные приложения сосредоточены только на предоставлении информативного контента, игнорируя важность расширения возможностей пациентов с помощью более надежной образовательной программы.
В соответствии с этим программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) CARINAE направлено на поддержку пациентов и лиц, осуществляющих уход, в течение всего периоперационного процесса. SaMD CARINAE состоит из мобильного приложения mHealth для пациентов и лиц, осуществляющих уход, гарнитуры виртуальной реальности для пациентов и веб-приложения для медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства будет подвергаться использованию программного обеспечения SaMD CARINAE примерно в течение 2 месяцев. Интервенционное испытание будет включать в себя в общей сложности 4 визита: 1. Рекрутинг; 2. госпитализация; 3. Выписка из стационара; 4. Послеоперационное наблюдение через 14 дней.
SaMD CARINAE предлагает пациентам следующие вмешательства:
- Индивидуальная программа санитарного просвещения, ориентированная на пациента, для улучшения состояния пациента и восстановления навыков самоконтроля.
- Программа изменения поведения на основе искусственного интеллекта для пропаганды более здорового образа жизни.
- Индивидуальная программа обучения психическому благополучию для улучшения способности пациента справляться с эмоциональными расстройствами, такими как стресс и тревога.
- Платформа цифровой поддержки для совместной работы, обеспечивающая обмен информацией между пациентами, лицами, осуществляющими уход, и медицинскими работниками.
Программа предоставляется пациентам и лицам, осуществляющим уход, в виде приложения SaMD mHealth (приложение для смартфона) и иммерсивной среды с устройством виртуальной реальности. Медицинские работники смогут получить доступ к совместной цифровой платформе поддержки через веб-приложение.
Наконец, контрольная группа не будет подвергаться воздействию решения SaMD CARINAE после традиционных плановых посещений, и после каждого традиционного посещения пациенты будут отвечать на вопросы анкеты, указанные в разделе вторичных показателей результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Испания, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
-
Catalunya
-
Esplugues De Llobregat, Catalunya, Испания, 08950
- Hospital San Joan de Deu
-
Sabadell, Catalunya, Испания, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
-
-
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирован один из выбранных видов операции:
- Операция сердечно-легочного шунтирования (ИК) (Maastricht UMC+)
- Аортокоронарное шунтирование (Maastricht UMC+)
- Замена сердечного клапана (SAS, Maastricht UMC+)
- Хирургия рака простаты, почек и мочевого пузыря (INRCA)
- Замена тазобедренного и коленного суставов (HSJD; Parc Tauli)
- Челюстно-лицевая хирургия (HSJD)
- Ортогнатическая хирургия (HSJD)
- Сколиоз (HSJD)
- Подписанное информированное согласие (от пациента или законного опекуна в педиатрических случаях).
- Пациенты ≥ 18 лет, за исключением педиатрической больницы Сан-Хоан-де-Деу (HSJD) ≥ 8 лет.
- У пациента есть смартфон с Android версии 4.4 или выше.
- Пациент (или законный опекун/попечитель в педиатрических случаях) может продемонстрировать базовую цифровую грамотность (например, знает, как общаться через приложения для обмена мгновенными сообщениями или подобное).
Критерий исключения:
- Деменция.
- Беременные женщины.
- Неспособность понять местный язык.
- Аллергия на специальный носимый материал (нержавеющая сталь и силикон).
- В настоящее время включен в другое клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты будут следовать обычным процедурам ухода, и после каждой процедуры они будут отвечать на вопросники, связанные с уровнями боли и стресса (VAS), уровнями тревоги и депрессии (HADS), качеством жизни, связанным со здоровьем (HRQoL), психическим благополучием (SWEMWBS), самооценкой. эффективность (GSE) и статус активации пациента (PAM-13).
|
|
|
Экспериментальный: SaMD КАРИНА
Группа вмешательства будет подвергаться использованию SaMD CARINAE примерно в течение 2 месяцев, программы поддержки цифрового здравоохранения, ориентированной на пациента.
Пробное вмешательство будет включать в общей сложности 4 визита: 1. Исходный уровень (2-4 недели до операции); 2. Госпитализация (за 1-3 дня до операции); 3. Выписка из стационара (примерно через 1 неделю после операции);
4. Послеоперационный день 14 (примерно через 2 недели после операции).
После каждого визита и пробного вмешательства с SaMD CARINAE экспериментальная группа отвечает на те же анкеты, что и контрольная группа, упомянутые выше. Участникам, распределенным в группу вмешательства, также будет предложено заполнить анкеты об удобстве использования, удовлетворенности и субъективном опыте.
|
SaMD CARINAE предоставляет пациентам следующее цифровое терапевтическое вмешательство: 1) Индивидуальная, ориентированная на пациента программа санитарного просвещения для улучшения навыков пациента в отношении болезни и восстановления.
2) Программа изменения поведения на основе ИИ для пропаганды более здорового образа жизни.
3) Индивидуальная программа обучения психическому благополучию для улучшения способности пациента справляться с эмоциональными расстройствами, такими как стресс и тревога.
4) Платформа цифровой поддержки для совместной работы, обеспечивающая обмен информацией между пациентами, лицами, осуществляющими уход, и медицинскими работниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала стресса
Временное ограничение: 2 месяца: от исходного уровня до 14 дней после операции
|
Пациент и лицо, осуществляющее уход, сообщили о вопросе по визуальной аналоговой шкале для оценки субъективного стресса. Вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм пациент и лицо, осуществляющее уход, указывают интенсивность своего воспринимаемого стресса. Рейтинг варьируется от 0 (минимальное значение) до 100 (максимальное значение). Оценки от 0 до 4 мм можно считать отсутствием стресса; от 5 до 44 мм, легкое напряжение; от 45 до 74 мм, умеренное напряжение; и от 75 до 100 мм, сильный стресс. |
2 месяца: от исходного уровня до 14 дней после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 2 месяца: от исходного уровня до 14 дней после операции
|
Сообщаемый пациентом вопрос по визуальной аналоговой шкале для оценки субъективной боли.
Вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм пациент и лицо, осуществляющее уход, указывают интенсивность воспринимаемой ими боли.
Рейтинг варьируется от 0 (минимальное значение) до 100 (максимальное значение).
Оценки от 0 до 4 мм можно считать отсутствием боли; от 5 до 44 мм, умеренная боль; от 45 до 74 мм, умеренная боль; и от 75 до 100 мм, сильная боль.
|
2 месяца: от исходного уровня до 14 дней после операции
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 45 дней: от госпитализации до 14 дней после операции
|
Анкета пациентов по уровням тревоги и депрессии во время пребывания в больнице.
Больничная шкала тревоги и депрессии представляет собой шкалу из четырнадцати пунктов, по семь пунктов в каждой из которых относятся к подшкалам тревоги и депрессии, оцениваемым по шкале Лайкерта от 0 до 3.
Рейтинг варьируется от 0 до 21, а балл по подшкале > 8 означает тревогу или депрессию.
|
45 дней: от госпитализации до 14 дней после операции
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем — EQ-5D-3L/-Y
Временное ограничение: 45 дней: от госпитализации до 14 дней после операции
|
Опрос пациентов по качеству жизни.
Опросник состоит из пяти пунктов, каждый из которых относится к одному параметру: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем (1), есть проблемы (2) и экстремальные проблемы (3).
Максимальный балл 1 указывает на лучшее состояние здоровья, в отличие от баллов по отдельным вопросам, где более высокие баллы указывают на более серьезные или частые проблемы.
Кроме того, имеется визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для индикации общего состояния здоровья, где 100 указывает на наилучшее состояние здоровья.
|
45 дней: от госпитализации до 14 дней после операции
|
|
График позитивного и негативного влияния
Временное ограничение: 45 дней: от госпитализации до 14 дней после операции
|
Анкета пациента по эмоциональному статусу. Он состоит из 20 пунктов, описывающих n эмоций положительного или отрицательного характера, из них 10 положительных и 10 отрицательных. На каждый пункт дается ответ с использованием шкалы Лайкерта с 5 вариантами ответа (совсем нет, очень мало, немного, довольно много, очень сильно). Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокие уровни положительного или отрицательного влияния. |
45 дней: от госпитализации до 14 дней после операции
|
|
Краткая шкала психического благополучия Уорвика-Эдинбурга
Временное ограничение: 2 месяца: от исходного уровня до 14 дней после операции
|
Анкета пациента и опекуна о психическом благополучии.
Он состоит из 7 пунктов, и каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Баллы варьируются от 7 до 35, а более высокие баллы указывают на более позитивное психическое благополучие.
|
2 месяца: от исходного уровня до 14 дней после операции
|
|
Общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 2 месяца: от исходного уровня до 14 дней после операции
|
Анкета, представленная пациентами и лицами, осуществляющими уход, по восприятию самоэффективности.
Он состоит из 10 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта от 1 до 4.
Баллы варьируются от 10 до 40 и более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
|
2 месяца: от исходного уровня до 14 дней после операции
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: 45 дней: от исходного уровня до выписки из больницы
|
Анкета пациента по уровню активации.
Он состоит из 13 пунктов с четырьмя возможными вариантами ответа: от (1) категорически не согласен до (4) полностью согласен, а также дополнительный вариант «неприменимо».
Для расчета общего балла необработанный балл делится на количество ответов на вопросы (за исключением неприменимых вопросов) и умножается на 13.
Затем этот показатель преобразуется в шкалу с теоретическим диапазоном от 0 до 100 на основе калибровочных таблиц, где более высокие баллы указывают на более высокую активацию пациента.
Необработанные баллы можно преобразовать в четыре уровня активации: 1 (≤47,0)
неверие в важность активации, 2 (47,1-55,1) недостаток знаний и уверенности в том, чтобы действовать, 3 (55,2-67,0)
начинает действовать и 4 (≥67,1)
принятие мер.
|
45 дней: от исходного уровня до выписки из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 30 дней: от госпитализации до 14 дней после операции
|
Анкета по удобству использования программного обеспечения SaMD CARINAE пациентами, лицами, осуществляющими уход, и медицинскими работниками
|
30 дней: от госпитализации до 14 дней после операции
|
|
Анкета юзабилити
Временное ограничение: 30 дней: от госпитализации до 14 дней после операции
|
Специальная анкета для пациентов и медицинских работников по удобству использования цифрового решения
|
30 дней: от госпитализации до 14 дней после операции
|
|
Чистый рейтинг промоутера
Временное ограничение: 30 дней: от госпитализации до 14 дней после операции
|
Net Promoter Score (NPS) — это анкета, которая измеряет опыт пациентов и медицинских работников и обеспечивает основные измерения для программ управления качеством обслуживания клиентов.
|
30 дней: от госпитализации до 14 дней после операции
|
|
Надежность
Временное ограничение: День 60
|
Специальная анкета для медицинского работника о цифровом решении
|
День 60
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Clara Hernández Cera, Hospital San Joan de Deu
- Директор по исследованиям: Ignacio Muñoz Carvajal, Hospital Universitario Reina Sofia
- Учебный стул: Juan José Lázaro Alcay, Hospital San Joan de Deu
- Учебный стул: Andrea Vallejo Tarrat, Hospital Parc Tauli, Sabadell
- Учебный стул: JG Maessen, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Учебный стул: Marco Dellabella, Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Reichheld FF. The one number you need to grow. Harv Bus Rev. 2003 Dec;81(12):46-54, 124.
- Crichton, N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001; 10(5): 706-6.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs. Windsor, UK: NFER-NELSON. 1995; 35-37.
- Brooke, J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996; 189(194): 4-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Искривления позвоночника
- Новообразования почек
- Стресс, Психологический
- Сколиоз
Другие идентификационные номера исследования
- CAR-0320
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .