CARINAE for Stress Relief in Perioperativ Care (CARINAE)
CARINAE: A Digital Health Intervention for Stress Relief in Perioperativ Care: Clinical Study
Forebygging av stress før kirurgi kan hjelpe pasienter med å oppnå positive resultater på helse og velvære. Det er imidlertid svært få pasienter som får tilstrekkelig stressavlastende støtte før et kirurgisk inngrep. Utdannelse og informasjon om operasjonen kan være en avgjørende del av den preoperative opplevelsen og er omvendt relatert til nivåer av preoperativ angst. Ressursbegrensninger gjør imidlertid opplæringsøkter ansikt til ansikt uholdbare, gitt kostnadshensyn og tidsinvesteringer av utdannet helsepersonell. Intervensjoner basert på mobil helseteknologi (mHealth), rettet mot å øke kjennskap til kirurgiske prosedyrer og sykehusmiljøer, har vist seg å hjelpe pasienter til å føle seg informert om mulige fordeler og risikoer ved tilgjengelige behandlingsalternativer. mHealth-apper og Virtual Reality (VR) kan tilby pasienter erfaring i det perioperative miljøet som kan være nyttig for å styrke pasienter og forbedre en mer positiv opplevelse, samtidig som de reduserer stress. Tilgjengelige applikasjoner fokuserer imidlertid bare på å tilby informativt innhold, og neglisjerer viktigheten av pasientens myndighet med en mer robust pedagogisk læreplan.
I følge dette har Software as a Medical Device (SaMD) CARINAE som mål å støtte pasienter og omsorgspersoner under hele den perioperative prosessen. SaMD CARINAE består av en mHealth-mobilapplikasjon for pasienter og omsorgspersoner, et Virtual Reality-headset for pasienter og en nettapplikasjon for helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe. Intervensjonsgruppen vil bli eksponert for bruk av SaMD CARINAE i ca. 2 måneder. Intervensjonsforsøket vil omfatte totalt 4 besøk: 1. Rekruttering; 2. Sykehusinnleggelse; 3. Utskrivning fra sykehus; 4. Postoperativ oppfølging om 14 dager.
SaMD CARINAE leverer følgende intervensjoner til pasientene:
- Personlig tilpasset pasientsentrert helseopplæringsprogram for å forbedre pasientens tilstand og selvbehandlingsferdigheter.
- Kunstig intelligens-basert atferdsendringsprogram for å fremme sunnere livsstilsvaner.
- Personlig tilpasset coachingprogram for mental velvære for å forbedre pasientens evne til å takle følelsesmessige forstyrrelser som stress og angst.
- En samarbeidende digital støtteplattform for å muliggjøre informasjonsutveksling mellom pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell.
Programmet leveres til pasienter og omsorgspersoner som en SaMD mHealth-applikasjon (smarttelefonapp) og et oppslukende miljø med en VR-enhet. Helsepersonell vil kunne få tilgang til den samarbeidende digitale støtteplattformen gjennom en nettapplikasjon.
Til slutt vil kontrollgruppen ikke bli eksponert for SaMD CARINAE løsning, etter de tradisjonelle rutinebesøkene, og etter hvert tradisjonelt besøk vil pasientene svare på spørreskjemaer spesifisert i avsnittet sekundære utfallsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia
- Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
-
Catalunya
-
Esplugues De Llobregat, Catalunya, Spania, 08950
- Hospital San Joan de Deu
-
Sabadell, Catalunya, Spania, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for en av de utvalgte operasjonstypene:
- Kardiopulmonal bypass (CPB) kirurgi (Maastricht UMC+)
- Koronar bypass-operasjon (Maastricht UMC+)
- Utskifting av hjerteklaff (SAS, Maastricht UMC+)
- Prostata-, nyre- og blærekreftkirurgi (INRCA)
- Hofte- og kneprotese (HSJD; Parc Tauli)
- Kjevekirurgi (HSJD)
- Ortognatisk kirurgi (HSJD)
- Skoliose (HSJD)
- Signert informert samtykke (av pasient eller verge i pediatriske saker).
- Pasienter ≥ 18 år, bortsett fra pediatrisk sykehus San Joan de Deu (HSJD) ≥ 8 år.
- Pasienten eier en smarttelefon med Android versjon 4.4 eller nyere.
- Pasient (eller juridisk verge/omsorgsperson i pediatriske tilfeller) er i stand til å demonstrere grunnleggende digital kompetanse (f.eks. vet hvordan man kommuniserer gjennom direktemeldingsapper eller lignende).
Ekskluderingskriterier:
- Demens.
- Gravide kvinner.
- Manglende evne til å forstå det lokale språket.
- Allergisk mot dedikert brukbart materiale (rustfritt stål og silikon).
- For tiden registrert i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil følge de vanlige prosedyrene og etter hver prosedyre svarer de på spørreskjemaer relatert til smerte- og stressnivåer (VAS), angst- og depresjonsnivåer (HADS), helserelatert livskvalitet (HRQoL), mentalt velvære (SWEMWBS), selv- effekt (GSE) og pasientaktiveringsstatus (PAM-13).
|
|
|
Eksperimentell: SaMD CARINAE
Intervensjonsgruppen vil bli eksponert for bruk av SaMD CARINAE i ca. 2 måneder, et pasientsentrert digitalt helsestøtteprogram.
Intervensjonsforsøket vil omfatte totalt 4 besøk: 1. Baseline (2-4 uker før operasjonen); 2. Sykehusinnleggelse (1-3 dager før operasjonen); 3. Utskrivning fra sykehus (1 uke etter operasjonen ca.);
4. Postoperativ dag 14 (2 uker etter operasjonen ca.).
Etter hvert besøk og intervensjonsforsøk med SaMD CARINAE svarer den eksperimentelle gruppen på de samme spørreskjemaene til kontrollgruppen, ovenfor nevnte Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om brukervennlighet, tilfredshet og subjektiv opplevelse.
|
SaMD CARINAE leverer følgende digitale terapeutiske intervensjoner til pasientene: 1) Personlig tilpasset pasientsentrert helseopplæringsprogram for å forbedre pasientens sykdom og selvbehandlingsferdigheter.
2) AI-basert atferdsendringsprogram for å fremme sunnere livsstilsvaner.
3) Personlig coachingsprogram for mental velvære for å forbedre pasientens evne til å takle følelsesmessige forstyrrelser som stress og angst.
4) En samarbeidende digital støtteplattform for å muliggjøre informasjonsutveksling mellom pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala for stress
Tidsramme: 2 måneder: fra baseline til 14 dager etter operasjonen
|
Pasient- og omsorgsperson-rapportert visuelt analog skala spørsmål for å vurdere subjektivt stress. Langs en 100 mm horisontal linje indikerer pasient og omsorgsperson deres opplevde stressintensitet. Rangeringen varierer fra 0 (minimumsverdier) til 100 (maksimalverdi). Rangeringer på 0 til 4 mm kan betraktes som ingen stress; 5 til 44 mm, mild belastning; 45 til 74 mm, moderat belastning; og 75 til 100 mm, alvorlig belastning. |
2 måneder: fra baseline til 14 dager etter operasjonen
|
|
Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 2 måneder: fra baseline til 14 dager etter operasjonen
|
Pasientrapportert visuelt analog skala spørsmål for å vurdere subjektiv smerte.
Langs en 100 mm horisontal linje indikerer pasient og omsorgsperson deres opplevde smerteintensitet.
Rangeringen varierer fra 0 (minimumsverdier) til 100 (maksimalverdi).
Rangeringer på 0 til 4 mm kan betraktes som ingen smerte; 5 til 44 mm, mild smerte; 45 til 74 mm, moderat smerte; og 75 til 100 mm, sterke smerter.
|
2 måneder: fra baseline til 14 dager etter operasjonen
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 45 dager: Fra sykehusinnleggelse til 14 dager etter operasjonen
|
Pasientrapportert spørreskjema om angst- og depresjonsnivåer under sykehusoppholdet.
Sykehusangst- og depresjonsskala er en skala med fjorten elementer med syv elementer hver for angst- og depresjonsunderskalaer evaluert på en Likert-skala fra 0-3.
Vurdering varierer fra 0 til 21, og en subskala skåre >8 angir angst eller depresjon.
|
45 dager: Fra sykehusinnleggelse til 14 dager etter operasjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet - EQ-5D-3L/-Y
Tidsramme: 45 dager: Fra sykehusinnleggelse til 14 dager etter operasjonen
|
Pasientrapportert spørreskjema om livskvalitet.
Spørreskjemaet består av fem elementer knyttet hver til én dimensjon: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer (1), noen problemer (2) og ekstreme problemer (3).
Maksimal poengsum på 1 indikerer den beste helsetilstanden, i motsetning til poengsummen til individuelle spørsmål, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige eller hyppigere problemer.
I tillegg er det en visuell analog skala (VAS) for å angi den generelle helsetilstanden med 100 som indikerer den beste helsetilstanden.
|
45 dager: Fra sykehusinnleggelse til 14 dager etter operasjonen
|
|
Tidsplanen for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 45 dager: Fra sykehusinnleggelse til 14 dager etter operasjonen
|
Pasientrapportert spørreskjema om emosjonell status. Den består av 20 elementer som beskriver n følelser av positiv eller negativ karakter, 10 av dem positive og 10 negative. Hvert element besvares ved hjelp av en Likert-tskala med 5 svaralternativer (ikke i det hele tatt, veldig lite, noe, ganske mye, veldig mye). Poeng kan variere fra 10 til 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv eller negativ påvirkning. |
45 dager: Fra sykehusinnleggelse til 14 dager etter operasjonen
|
|
Den korte Warwick-Edinburgh mentale velværeskalaen
Tidsramme: 2 måneder: fra baseline til 14 dager etter operasjonen
|
Pasient- og pleierrapportert spørreskjema om psykisk velvære.
Den består av 7 elementer og hvert punkt besvares med en 1-5 Likert-skala.
Poeng varierer fra 7 til 35 og høyere score indikerer høyere positivt mentalt velvære.
|
2 måneder: fra baseline til 14 dager etter operasjonen
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: 2 måneder: fra baseline til 14 dager etter operasjonen
|
Pasient- og omsorgsgiverrapportert spørreskjema om selveffektivitetsoppfatning.
Den består av 10 elementer evaluert på en 1-4 Likert-skala.
Poeng varierer fra 10 til 40 og høyere poengsum indikerer høyere selveffektivitet.
|
2 måneder: fra baseline til 14 dager etter operasjonen
|
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 45 dager: Fra baseline til utskrivning fra sykehus
|
Pasientrapportert spørreskjema om aktiveringsnivå.
Den består av 13 elementer som har fire mulige svaralternativer som strekker seg fra (1) helt uenig til (4) helt enig, og et ekstra "ikke relevant"-alternativ.
For å beregne den totale poengsummen deles råpoengsummen på antall besvarte elementer (unntatt ikke-anvendelige elementer) og multipliseres med 13.
Deretter transformeres denne skåren til en skala med et teoretisk område 0-100, basert på kalibreringstabeller, med høyere skåre som indikerer høyere pasientaktivering.
Råpoengene kan konverteres til fire aktiveringsnivåer: 1 (≤47,0)
ikke tro på aktivering viktig, 2 (47.1-55.1) mangel på kunnskap og selvtillit til å iverksette tiltak, 3 (55.2-67.0)
begynner å ta grep og 4 (≥67,1)
handle.
|
45 dager: Fra baseline til utskrivning fra sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 30 dager: fra sykehusinnleggelse til 14 dager etter operasjon
|
Spørreskjema om SaMD CARINAE-brukbarhet av pasienter, omsorgspersoner og helsepersonell
|
30 dager: fra sykehusinnleggelse til 14 dager etter operasjon
|
|
Spørreskjema om brukervennlighet
Tidsramme: 30 dager: fra sykehusinnleggelse til 14 dager etter operasjon
|
Ad-hoc spørreskjema for pasienter og helsepersonell om brukbarheten av den digitale løsningen
|
30 dager: fra sykehusinnleggelse til 14 dager etter operasjon
|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 30 dager: fra sykehusinnleggelse til 14 dager etter operasjon
|
Net Promoter Score (NPS) er et spørreskjema som måler pasientens og helsepersonells erfaring og gir kjernemålingen for programmer for kundeopplevelsesstyring.
|
30 dager: fra sykehusinnleggelse til 14 dager etter operasjon
|
|
Pålitelighet
Tidsramme: Dag 60
|
Ad-hoc spørreskjema for helsepersonell om den digitale løsningen
|
Dag 60
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara Hernández Cera, Hospital San Joan de Deu
- Studieleder: Ignacio Muñoz Carvajal, Hospital Universitario Reina Sofia
- Studiestol: Juan José Lázaro Alcay, Hospital San Joan de Deu
- Studiestol: Andrea Vallejo Tarrat, Hospital Parc Taulí, Sabadell
- Studiestol: JG Maessen, Prof. dr., Maastricht University Medical Center
- Studiestol: Marco Dellabella, Istituto di Ricovero e Cura per Anziani
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stewart-Brown S, Tennant A, Tennant R, Platt S, Parkinson J, Weich S. Internal construct validity of the Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): a Rasch analysis using data from the Scottish Health Education Population Survey. Health Qual Life Outcomes. 2009 Feb 19;7:15. doi: 10.1186/1477-7525-7-15.
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Hibbard JH, Stockard J, Mahoney ER, Tusler M. Development of the Patient Activation Measure (PAM): conceptualizing and measuring activation in patients and consumers. Health Serv Res. 2004 Aug;39(4 Pt 1):1005-26. doi: 10.1111/j.1475-6773.2004.00269.x.
- Reichheld FF. The one number you need to grow. Harv Bus Rev. 2003 Dec;81(12):46-54, 124.
- Crichton, N. Visual analogue scale (VAS). J Clin Nurs. 2001; 10(5): 706-6.
- Schwarzer, R., & Jerusalem, M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs. Windsor, UK: NFER-NELSON. 1995; 35-37.
- Brooke, J. SUS-A quick and dirty usability scale. Usability evaluation in industry. 1996; 189(194): 4-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAR-0320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrekreft
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på SaMD CARINAE
-
AudibleHealth AI, Inc.University of South Florida; Analytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini... og andre samarbeidspartnereFullført
-
CochlearFullført
-
metaMe HealthFullført