頚椎椎間関節症における後層ブロックと内側枝ブロックの比較
2024年2月29日 更新者：Nevert Adel、Mansoura University
頸椎椎間関節は、慢性後頸部痛患者の 54 ～ 67% の慢性疼痛の原因であるとされています。 .2
椎間関節の関節内注射の長期的な治療上の利点に関する証拠は限られています。
内側枝神経ブロックは、副作用のエビデンスとともに、長期的な利益の中程度のエビデンスを示しています.3
傍軸神経ブロックは、その臨床的および解剖学的特性により、臨床的に非常に人気があります。
これらの技術は、成功率と鎮痛効果の点で脊髄神経ブロックに匹敵し、脊髄神経ブロックよりも多くの利点をもたらす可能性があります.4
後層ブロックは、脊椎や硬膜外のような神経軸の近くではあるが内部にないこのファミリーの中にあります.5
後層ブロックに関するほとんどの報告と研究は、体幹手術および体幹痛症候群 (胸部および腹部) の麻酔に関するものでした.
この技術の主な利点は、気胸のリスクを最小限に抑えたり、排除したりすることです。
さらに、神経根の損傷や、硬膜スリーブ、椎間孔、または硬膜外または髄腔内への不注意による注射のリスクも減少させる必要があります.8
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為公開比較研究は、マンスーラ大学病院のペインクリニックで実施されます。 この研究は、マンスーラ大学医学部の倫理研究委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言に準拠して実施されます。 この研究のあらゆる側面のすべての詳細を完全に説明した後、この研究に参加するすべての患者から書面によるインフォームドコンセントに署名します。
研究参加者は、コンピューターで生成された乱数のリストを使用して、1:1 のスケールでランダムにグループ化されました。 配布結果は不透明な封筒に封をし、研究管理者が保管した。 ブロックの日に、スタディマネージャーはブロックを行う麻酔科医に封筒を手渡しました。
グループ化:
- グループM：0.5mLの1％リドカインと0.5mLのデキサメタソーム（8mg / 2ml）の混合物1mLを使用して、影響を受けた皮膚レベルで頸部内側枝ブロックを行います。
- グループ R: 影響を受けた皮膚レベルごとに、1% リドカイン 3 mL とデキサメタソーム 2 mL (8 mg/2 ml) の混合物 5 mL を使用して、頸部後層ブロックが行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Yahya Wahba
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -磁気共鳴画像法（MRI）および首の手動検査によって確認され、保存的治療に反応しない頸部椎間関節関節症の男女の18歳以上の患者
- 0（痛みなし）から10（極度の痛み）の範囲の数値評価尺度（NRS）≧4。
- アメリカ麻酔科学会の身体状態クラス I および II、
- 体格指数 ˂ 30
除外基準:
- 除外基準は患者の拒否
- 局所または全身性敗血症、凝固障害、
- 不安定な心血管疾患および呼吸器疾患、
- 以前の神経障害、
- 精神障害の病歴、
- 薬物乱用の歴史、
- 歪んだ局所解剖学、
- 使用した薬にアレルギーのある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ内側枝ブロック
頸部内側枝ブロックは、0.5 mLの1%リドカインと0.5 mLのデキサメタソーム（8mg/2ml）の混合物1 mLを使用して、影響を受けた皮膚分節レベルで行われます。
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1- 頸部内側枝ブロック: 腹臥位の患者に対して、後方アプローチを使用して実施されます。
蛍光透視下で、所望のレベルで関節柱のウエストを特定した後、各内側枝ブロックに 25 ゲージ、3.5 インチの脊椎針を投与しました。
針先の位置が関節柱のくびれの中間点にあることを確認したら、1％リドカイン 0.5 mL とデキサメタソーム 0.5 mL の混合液（8 mg/2 mL）を各レベルで 1 mL 注入します。
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アクティブコンパレータ：グループ後層流ブロック
頸部後層膜ブロックは、影響を受けた各皮膚節レベルに対して、1% リドカイン 3 mL とデキサメタソーム 2 mL の混合物 (8mg/2ml) 5 mL を使用して行われました。
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2- 頸椎後層ブロック: 腹臥位の患者に実施されます。
蛍光透視下で、所望のレベルでラミナを識別した後、25 ゲージ、3.5 インチの脊椎針が導入され、針の先端が頸椎椎間関節症レベルに対応する頸椎ラミナの後面で確認されます。
1% リドカイン 3 mL とデキサメタソーム 2 mL (8mg/2ml) の混合液 5 mL を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スコア
時間枠：注射前
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0 から 10 まで (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
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注射前
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数値評価スコア
時間枠：注射から2週間後
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0 から 10 まで (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
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注射から2週間後
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数値評価スコア
時間枠：ブロックから2ヶ月後
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0 から 10 まで (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
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ブロックから2ヶ月後
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数値評価スコア
時間枠：ブロックから3ヶ月後
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0 から 10 まで (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)
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ブロックから3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害指数
時間枠：注射前
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10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。最大スコアは 50 です。
0 ～ 4 = 障害なし、5 ～ 14 = 軽度、15 ～ 24 = 中程度、25 ～ 34 = 重度、34 以上 = 完全。
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注射前
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首の障害指数
時間枠：注射から2週間後
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10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。最大スコアは 50 です。
0 ～ 4 = 障害なし、5 ～ 14 = 軽度、15 ～ 24 = 中程度、25 ～ 34 = 重度、34 以上 = 完全。
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注射から2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。