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Comparaison entre le bloc de branche rétrolaminaire et médial dans l'arthropathie des facettes cervicales

29 février 2024 mis à jour par: Nevert Adel, Mansoura University
Les facettes articulaires cervicales ont été impliquées comme source de douleur chronique chez 54 à 67 % des patients souffrant de cervicalgie postérieure chronique.1 Des injections intra-articulaires, des blocs nerveux de la branche médiale et une neurolyse des nerfs de la branche médiale ont été décrits dans la prise en charge de la cervicalgie chronique d'origine articulaire facettaire. .2 Les preuves des avantages thérapeutiques à long terme des injections intra-articulaires des facettes articulaires sont limitées. Les blocs nerveux de la branche médiale montrent des preuves modérées d'avantages à long terme avec des preuves d'effets secondaires.3 Les blocs nerveux paraneuraxiaux sont devenus très populaires sur le plan clinique, en raison de leurs caractéristiques cliniques et anatomiques. Ces techniques sont comparables aux blocs nerveux neuraxiaux en termes de taux de réussite et d'efficacité analgésique et peuvent conférer de nombreux avantages par rapport aux blocs nerveux neuraxiaux.4 Les blocs rétrolaminaires font partie de cette famille qui sont proches mais pas dans le neuraxis comme les spinaux ou les péridurales.5 La plupart des rapports et des études sur les blocs rétrolaminaires ont été dans le contexte de l'anesthésie pour la chirurgie du tronc et les syndromes douloureux du tronc (thoracique et abdominal).6 Les études sur les blocs rétrolaminaires cervicaux postopératoires et de traitement de la douleur sont actuellement rares.7 L'avantage majeur de cette technique est de minimiser voire de supprimer le risque de pneumothorax. De plus, les risques de lésions des racines nerveuses et d'injection par inadvertance dans un manchon dural, un foramen intervertébral ou les espaces épiduraux ou intrathécaux devraient également être réduits.8

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparative ouverte prospective randomisée sera menée dans une clinique de la douleur des hôpitaux universitaires de Mansoura. L'étude sera approuvée par le Comité d'éthique de la recherche de la Faculté de médecine de l'Université de Mansoura et sera réalisée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Un consentement écrit éclairé sera signé par chaque patient participant à cette étude après une description complète de tous les détails de chaque aspect de cette étude.

Les participants à l'étude ont été regroupés au hasard sur une échelle de 1:1, à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur. Les résultats de la distribution étaient scellés dans une enveloppe opaque et conservés par l'administrateur de l'étude. Le jour du bloc, le responsable de l'étude a remis l'enveloppe à l'anesthésiste qui réalisera le bloc.

Regroupement:

  • Groupe M : le bloc de la branche cervicale médiale sera effectué au niveau du dermatome affecté en utilisant 1 ml d'un mélange de 0,5 ml de lidocaïne à 1 % et de 0,5 ml de dexaméthasome (8 mg/2 ml).
  • Groupe R : un bloc rétrolaminaire cervical a été réalisé à l'aide de 5 mL d'un mélange de 3 mL de lidocaïne à 1 % et de 2 mL de dexaméthasome (8 mg/2 mL) pour chaque niveau de dermatome affecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte
        • Yahya Wahba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans des deux sexes atteints d'arthropathie des facettes cervicales confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM) et examen manuel du cou et ne répondant pas aux traitements conservateurs
  • échelle d'évaluation numérique (ENR) ≥ 4 allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême).,
  • American society of Anesthesiology Physical Status class I et II,
  • Indice de masse corporelle ˂ 30

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion sont le refus du patient
  • septicémie locale ou systémique, coagulopathie,
  • maladies cardiovasculaires et respiratoires instables,
  • déficits neurologiques antérieurs,
  • antécédents de troubles psychiatriques,
  • antécédent de toxicomanie,
  • anatomie locale déformée,
  • ceux qui étaient allergiques aux médicaments utilisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc de branche médial de groupe
le bloc de branche cervicale médiale sera effectué au niveau dermatomique affecté en utilisant 1 ml d'un mélange de 0,5 ml de lidocaïne à 1% et 0,5 ml de dexaméthasome (8 mg / 2 ml).
Autre: Bloc de branche médial
1- Bloc de branche cervicale médiale : sera réalisé sur des patients décubitus ventral par voie postérieure. Sous visualisation fluoroscopique, après identification des tailles des piliers articulaires aux niveaux souhaités, chaque bloc de branche médiale a été administré avec une aiguille rachidienne de calibre 25 et 3,5 pouces. Lorsque l'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé au milieu de la taille des piliers articulaires, 1 ml du mélange de 0,5 mL de lidocaïne à 1 % et de 0,5 mL de dexaméthasome (8 mg/2 ml) sera injecté à chaque niveau.
Comparateur actif: Bloc rétrolaminaire de groupe
Le bloc rétrolaminaire cervical a été réalisé en utilisant 5 ml d'un mélange de 3 ml de lidocaïne à 1 % et 2 ml de dexaméthasome (8 mg/2 ml) pour chaque niveau dermatomique affecté.
Autre: Bloc rétrolaminaire
2- Bloc rétrolaminaire cervical : sera réalisé sur des patients en décubitus ventral. Sous visualisation fluoroscopique, après identification de la lame au niveau souhaité, une aiguille spinale de calibre 25 de 3,5 pouces a été introduite et lorsque la pointe de l'aiguille sera confirmée à la face postérieure de la lame cervicale correspondant au niveau de l'arthropathie facettaire cervicale. 5 ml d'un mélange de 3 ml de lidocaïne à 1 % et de 2 ml de dexaméthasome (8 mg/2 ml) seront injectés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note d'évaluation numérique
Délai: avant injection
de zéro à 10 (où 0 pas de douleur, 10 la pire douleur)
avant injection
Note d'évaluation numérique
Délai: après 2 semaines d'injection
de zéro à 10 (où 0 pas de douleur, 10 la pire douleur)
après 2 semaines d'injection
Note d'évaluation numérique
Délai: après 2 mois de bloc
de zéro à 10 (où 0 pas de douleur, 10 la pire douleur)
après 2 mois de bloc
Note d'évaluation numérique
Délai: après 3 mois de blocage
de zéro à 10 (où 0 pas de douleur, 10 la pire douleur)
après 3 mois de blocage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité du cou
Délai: avant injection
Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est de 50. 0 à 4 = pas d'incapacité, 5 à 14 = léger, 15 à 24 = modéré, 25 à 34 = sévère et supérieur à 34 = complet.
avant injection
Indice d'invalidité du cou
Délai: après 2 semaines d'injection
Chacun des 10 items est noté de 0 à 5. Le score maximum est de 50. 0 à 4 = pas d'incapacité, 5 à 14 = léger, 15 à 24 = modéré, 25 à 34 = sévère et supérieur à 34 = complet.
après 2 semaines d'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R.21.11.1534

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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