Comparación entre el bloqueo retrolaminar y de la rama medial en la artropatía de la articulación facetaria cervical
29 de febrero de 2024 actualizado por: Nevert Adel, Mansoura University
Las articulaciones facetarias cervicales se han implicado como una fuente de dolor crónico en el 54-67 % de los pacientes con dolor de cuello posterior crónico.1 Se han descrito inyecciones intraarticulares, bloqueos nerviosos de la rama medial y neurólisis de los nervios de la rama medial en el tratamiento del dolor de cuello crónico de origen en la articulación facetaria. .2
La evidencia de los beneficios terapéuticos a largo plazo de las inyecciones intraarticulares de las articulaciones facetarias es limitada.
Los bloqueos nerviosos de la rama medial muestran evidencia moderada de beneficio a largo plazo con evidencia de efectos secundarios.3
Los bloqueos de nervios paraneuraxiales se han vuelto muy populares clínicamente, debido a sus características clínicas y anatómicas.
Estas técnicas son comparables a los bloqueos de nervios neuroaxiales en términos de tasa de éxito y eficacia analgésica y pueden conferir muchas ventajas sobre los bloqueos de nervios neuroaxiales.4
Los bloqueos retrolaminares están dentro de esta familia que están cerca pero no dentro del neuroeje como espinales o epidurales.5
La mayoría de los informes y estudios de bloqueos retrolaminares se han realizado en el contexto de la anestesia para cirugía troncal y síndromes de dolor troncal (torácico y abdominal).6 Los estudios de bloqueos retrolaminares cervicales posoperatorios y de tratamiento del dolor son actualmente escasos.7
La principal ventaja de esta técnica es minimizar o incluso eliminar el riesgo de neumotórax.
Además, también deben reducirse los riesgos de daño de la raíz nerviosa y de inyección inadvertida en un manguito dural, un agujero intervertebral o los espacios epidurales o intratecales.8
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparativo prospectivo, aleatorizado y abierto se llevará a cabo en la clínica del dolor de los hospitales universitarios de Mansoura. El estudio será aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mansoura y se llevará a cabo de conformidad con la Declaración de Helsinki. Cada paciente que participe en este estudio firmará un consentimiento informado por escrito después de una descripción completa de todos los detalles de cada aspecto de este estudio.
Los participantes del estudio fueron agrupados aleatoriamente en una escala de 1:1, utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora. Los resultados de la distribución fueron sellados en un sobre opaco y guardados por el administrador del estudio. El día del bloqueo, el director del estudio entregó el sobre al anestesiólogo que realizará el bloqueo.
Agrupamiento:
- Grupo M: bloqueo de rama medial cervical se realizará a nivel del dermatoma afectado utilizando 1 mL de una mezcla de 0,5 mL de lidocaína al 1% y 0,5 mL de dexametasoma (8mg/2ml).
- Grupo R: se realizó bloqueo retrolaminar cervical con 5 mL de una mezcla de 3 mL de lidocaína al 1% y 2 mL de dexametasoma (8mg/2ml) por cada nivel dermatomal afectado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Yahya Wahba
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años de ambos sexos con artropatía de la articulación facetaria cervical confirmada por resonancia magnética (RM) y examen manual del cuello y que no responden a tratamientos conservadores
- escala de calificación numérica (NRS) ≥ 4 que varió de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo).
- Sociedad Americana de Anestesiología Estado Físico clase I y II,
- Índice de masa corporal ˂ 30
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son la negativa del paciente.
- sepsis local o sistémica, coagulopatía,
- enfermedades cardiovasculares y respiratorias inestables,
- déficits neurológicos previos,
- antecedentes de trastornos psiquiátricos,
- historial de abuso de drogas,
- anatomía local distorsionada,
- los que eran alérgicos a los medicamentos utilizados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo de rama medial grupal
El bloqueo de la rama medial cervical se realizará a nivel del dermatoma afectado utilizando 1 ml de una mezcla de 0,5 ml de lidocaína al 1% y 0,5 ml de dexametasoma (8 mg/2 ml).
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1- Bloqueo de rama cervical medial: se realizará en pacientes en decúbito prono mediante un abordaje posterior.
Bajo visualización fluoroscópica, después de la identificación de las cinturas de los pilares articulares en los niveles deseados, se administró cada bloqueo de rama medial con una aguja espinal de calibre 25 y 3,5 pulgadas.
Cuando se confirme el lugar de la punta de la aguja en el punto medio de las cinturas de los pilares articulares, se inyectará 1 ml de la mezcla de 0,5 ml de lidocaína al 1% y 0,5 ml de dexametasoma (8 mg/2 ml) en cada nivel.
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Comparador activo: Bloqueo retrolaminar grupal
El bloqueo retrolaminar cervical se realizó utilizando 5 ml de una mezcla de 3 ml de lidocaína al 1% y 2 ml de dexametasoma (8 mg/2 ml) por cada nivel de dermatoma afectado.
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2- Bloqueo retrolaminar cervical: se realizará en pacientes en decúbito prono.
Bajo visualización fluoroscópica, después de identificar la lámina en el nivel deseado, se introdujo una aguja espinal de 3,5 pulgadas de calibre 25 y cuando la punta de la aguja se confirmó en el aspecto posterior de la lámina cervical correspondiente al nivel de artropatía facetaria cervical.
Se inyectarán 5 mL de una mezcla de 3 mL de lidocaína al 1% y 2 mL de dexametasoma (8mg/2ml).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calificación numérica
Periodo de tiempo: antes de la inyección
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de cero a 10 (donde 0 sin dolor, 10 el peor dolor)
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antes de la inyección
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Puntuación de calificación numérica
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de la inyección
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de cero a 10 (donde 0 sin dolor, 10 el peor dolor)
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después de 2 semanas de la inyección
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Puntuación de calificación numérica
Periodo de tiempo: después de 2 meses desde el bloqueo
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de cero a 10 (donde 0 sin dolor, 10 el peor dolor)
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después de 2 meses desde el bloqueo
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Puntuación de calificación numérica
Periodo de tiempo: después de 3 meses desde el bloqueo
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de cero a 10 (donde 0 sin dolor, 10 el peor dolor)
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después de 3 meses desde el bloqueo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: antes de la inyección
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Cada uno de los 10 ítems puntúa de 0 a 5. La puntuación máxima es 50.
0 a 4 = sin discapacidad, 5 a 14 = leve, 15 a 24 = moderada, 25 a 34 = severa y por encima de 34 = completa.
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antes de la inyección
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Índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de la inyección
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Cada uno de los 10 ítems puntúa de 0 a 5. La puntuación máxima es 50.
0 a 4 = sin discapacidad, 5 a 14 = leve, 15 a 24 = moderada, 25 a 34 = severa y por encima de 34 = completa.
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después de 2 semanas de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R.21.11.1534
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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