Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między blokiem gałęzi retrolaminarnej i przyśrodkowej w artropatii stawu szyjnego

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Nevert Adel, Mansoura University
Stawy międzywyrostkowe szyjki macicy są uważane za źródło przewlekłego bólu u 54-67% pacjentów z przewlekłym bólem tylnej części szyi.1 Opisano iniekcje dostawowe, blokady nerwów gałęzi przyśrodkowej i neurolizę nerwów gałęzi przyśrodkowych w leczeniu przewlekłego bólu szyi pochodzenia stawowego .2 Dowody na długoterminowe korzyści terapeutyczne wstrzyknięć dostawowych do stawów międzywyrostkowych są ograniczone. Blokady nerwów gałęzi przyśrodkowej wykazują umiarkowane dowody długoterminowej korzyści z dowodami na skutki uboczne.3 Blokady nerwów przynerwowych stały się bardzo popularne klinicznie ze względu na ich cechy kliniczne i anatomiczne. Techniki te są porównywalne z blokadami nerwów osiowych pod względem wskaźnika powodzenia i skuteczności przeciwbólowej i mogą mieć wiele zalet w porównaniu z blokadami nerwów osiowych.4 Bloki retrolaminarne należą do tej rodziny, które znajdują się w pobliżu osi nerwu, ale nie w jej obrębie, jak rdzenie kręgowe lub znieczulenie zewnątrzoponowe.5 Większość doniesień i badań dotyczących blokad retrolaminarnych dotyczy znieczulenia do operacji tułowia i zespołów bólowych tułowia (piersiowego i brzusznego).6 Badania dotyczące blokad retrolaminarnych pooperacyjnych i leczenia bólu są obecnie nieliczne.7 Główną zaletą tej techniki jest zminimalizowanie lub nawet wyeliminowanie ryzyka odmy opłucnowej. Ponadto należy również zmniejszyć ryzyko uszkodzenia korzeni nerwowych i przypadkowego wstrzyknięcia do rękawa opony twardej, otworu międzykręgowego lub przestrzeni nadtwardówkowej lub dokanałowej.8

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, otwarte badanie porównawcze zostanie przeprowadzone w klinice leczenia bólu w szpitalach uniwersyteckich Mansoura. Badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję Badań Etycznych Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mansoura i zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Świadoma pisemna zgoda zostanie podpisana przez każdego pacjenta uczestniczącego w tym badaniu po pełnym opisie wszystkich szczegółów każdego aspektu tego badania.

Uczestnicy badania zostali losowo podzieleni na grupy w skali 1:1, korzystając z wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych. Wyniki dystrybucji zostały zapieczętowane w nieprzezroczystej kopercie i przechowywane przez administratora badania. W dniu blokady kierownik badania przekazał kopertę anestezjologowi, który będzie wykonywał blokadę.

Grupowanie:

  • Grupa M: Blokada gałęzi przyśrodkowej szyjki macicy zostanie wykonana na poziomie dermatomu dotkniętego chorobą przy użyciu 1 ml mieszaniny 0,5 ml 1% lidokainy i 0,5 ml deksametasomu (8 mg/2 ml).
  • Grupa R: Blokada retrolaminarna szyjki macicy została wykonana przy użyciu 5 ml mieszaniny 3 ml 1% lidokainy i 2 ml deksametasomu (8 mg/2 ml) na każdy dotknięty poziom dermatomu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Yahya Wahba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat obojga płci z artropatią stawu międzywyrostkowego odcinka szyjnego potwierdzoną rezonansem magnetycznym (MRI) i badaniem manualnym szyi, niereagujący na leczenie zachowawcze
  • numeryczna skala oceny (NRS) ≥ 4, która mieściła się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból).
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Stan Fizyczny klasy I i II,
  • Wskaźnik masy ciała ˂ 30

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia to odmowa pacjenta
  • miejscowa lub ogólnoustrojowa posocznica, koagulopatia,
  • niestabilne choroby układu krążenia i oddechowego,
  • przebyte deficyty neurologiczne,
  • historia zaburzeń psychicznych,
  • historia nadużywania narkotyków,
  • zniekształcona anatomia miejscowa,
  • osób uczulonych na stosowane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupowy blok gałęzi przyśrodkowej
blokadę odnogi przyśrodkowej szyjki macicy wykonuje się na poziomie dotkniętego dermatomu przy użyciu 1 ml mieszaniny 0,5 ml 1% lidokainy i 0,5 ml deksametasomu (8 mg/2 ml).
Inny: Blok gałęzi przyśrodkowej
1- Blokada gałęzi przyśrodkowej szyjki macicy: zostanie przeprowadzona u pacjentów w pozycji na brzuchu z dostępu tylnego. W wizualizacji fluoroskopowej, po zidentyfikowaniu talii filarów stawowych na pożądanych poziomach, każdy blok odnogi przyśrodkowej wstrzyknięto 3,5-calową igłą do rdzenia kręgowego o średnicy 25 G. Po potwierdzeniu położenia końcówki igły w połowie talii filarów stawowych, na każdym poziomie zostanie wstrzyknięty 1 ml mieszaniny 0,5 ml 1% lidokainy i 0,5 ml deksametasomu (8mg/2ml).
Aktywny komparator: Grupowy blok retrolaminarny
blok retrolaminarny szyjki macicy wykonano przy użyciu 5 ml mieszaniny 3 ml 1% lidokainy i 2 ml deksametasomu (8 mg/2 ml) na każdy dotknięty poziom dermatomu.
Inny: Blok retrolaminarny
2- Blokada retrolaminarna szyjki macicy: zostanie przeprowadzona u pacjentów w pozycji na brzuchu. W wizualizacji fluoroskopowej, po zidentyfikowaniu blaszki na pożądanym poziomie, wprowadzono igłę rdzeniową o średnicy 25 G, 3,5 cala, a następnie potwierdzono koniec igły w tylnej części blaszki szyjnej odpowiadającej poziomowi artropatii wyrostka szyjnego. Zostanie wstrzyknięte 5 ml mieszaniny 3 ml 1% lidokainy i 2 ml deksametasomu (8 mg/2 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczny wynik oceny
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem
od zera do 10 (gdzie 0 brak bólu, 10 najgorszy ból)
przed wstrzyknięciem
Numeryczny wynik oceny
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od wstrzyknięcia
od zera do 10 (gdzie 0 brak bólu, 10 najgorszy ból)
po 2 tygodniach od wstrzyknięcia
Numeryczny wynik oceny
Ramy czasowe: po 2 miesiącach od bloku
od zera do 10 (gdzie 0 brak bólu, 10 najgorszy ból)
po 2 miesiącach od bloku
Numeryczny wynik oceny
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od bloku
od zera do 10 (gdzie 0 brak bólu, 10 najgorszy ból)
po 3 miesiącach od bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: przed wstrzyknięciem
Każda z 10 pozycji oceniana jest od 0 do 5. Maksymalna liczba punktów to 50. Od 0 do 4 = brak niepełnosprawności, od 5 do 14 = łagodna, od 15 do 24 = umiarkowana, od 25 do 34 = ciężka i powyżej 34 = pełna.
przed wstrzyknięciem
Indeks niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: po 2 tygodniach od wstrzyknięcia
Każda z 10 pozycji oceniana jest od 0 do 5. Maksymalna liczba punktów to 50. Od 0 do 4 = brak niepełnosprawności, od 5 do 14 = łagodna, od 15 do 24 = umiarkowana, od 25 do 34 = ciężka i powyżej 34 = pełna.
po 2 tygodniach od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R.21.11.1534

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj