Sammenligning mellem retrolaminar og medial grenblok i cervikal facetledsartropati
29. februar 2024 opdateret af: Nevert Adel, Mansoura University
Cervikale facetled er blevet impliceret som en kilde til kronisk smerte hos 54-67 % patienter med kroniske posteriore nakkesmerter.1 Intraartikulære injektioner, mediale grennerveblokke og neurolyse af mediale grennerver er blevet beskrevet i håndteringen af kroniske nakkesmerter af facetledsoprindelse. .2
Evidensen for langsigtede terapeutiske fordele ved intraartikulære injektioner af facetled er begrænset.
Mediale grennerveblokke viser moderat tegn på langsigtet fordel med tegn på bivirkninger.3
Paraneuraksiale nerveblokke er blevet meget populære klinisk på grund af deres kliniske og anatomiske karakteristika.
Disse teknikker kan sammenlignes med neuraksielle nerveblokke med hensyn til succesrate og smertestillende effekt og kan give mange fordele i forhold til neuraksiale nerveblokke.4
Retrolaminære blokke er blandt denne familie, der er tæt på, men ikke inden for neuraksis som spinal eller epidural.5
De fleste rapporter og undersøgelser af retrolaminære blokke har været i forbindelse med anæstesi til trunale kirurgi og trunale smertesyndromer (thorax og abdominal).6 Postoperative og smertebehandlingsstudier med cervikale retrolaminære blokeringer er i øjeblikket sparsomme.7
Den største fordel ved denne teknik er at minimere eller endda eliminere risikoen for pneumothorax.
Derudover bør risikoen for nerverodsskade og utilsigtet injektion i en dural sleeve, en intervertebral foramen eller de epidurale eller intrathecale rum også reduceres.8
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede åbne komparative undersøgelse vil blive udført på smerteklinikken, Mansoura University Hospitals. Undersøgelsen vil blive godkendt af Det Etiske Forskningsudvalg ved Det Medicinske Fakultet, Mansoura University og vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Informeret skriftligt samtykke vil blive underskrevet fra hver patient, der deltager i denne undersøgelse, efter fuldstændig beskrivelse af alle detaljer om hvert aspekt i denne undersøgelse.
Studiedeltagerne blev tilfældigt grupperet i en skala fra 1:1 ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal. Fordelingsresultaterne blev forseglet i en uigennemsigtig kuvert og opbevaret af undersøgelsesadministratoren. På blokeringsdagen afleverede studielederen kuverten til anæstesilægen, som skal udføre blokeringen.
Gruppering:
- Gruppe M: cervikal medial grenblok udføres på det berørte dermatomale niveau med 1 ml af en blanding af 0,5 ml 1 % lidocain og 0,5 ml dexamethasom (8 mg/2 ml).
- Gruppe R: cervikal retrolaminær blokering blev udført under anvendelse af 5 ml af en blanding af 3 ml 1% lidocain og 2 ml dexamethasom (8 mg/2 ml) for hvert påvirket dermatomalt niveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Yahya Wahba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år af begge køn med cervikal facetledsartropati bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og manuel halsundersøgelse og ikke reagerer på konservative behandlinger
- numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4, der gik fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).
- American Society of Anesthesiology Fysisk status klasse I og II,
- Body mass index ˂ 30
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterierne er patientafslag
- lokal eller systemisk sepsis, koagulopati,
- ustabile hjerte-kar- og luftvejssygdomme,
- tidligere neurologiske underskud,
- historie med psykiatriske lidelser,
- historie med stofmisbrug,
- forvrænget lokal anatomi,
- dem, der var allergiske over for den brugte medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe medial grenblok
cervikal medial grenblokering udføres på det berørte dermatomale niveau med 1 ml af en blanding af 0,5 ml 1% lidocain og 0,5 ml dexamethasom (8 mg/2 ml).
|
1- Cervikal medial grenblok: vil blive udført på patienter, der ligger fremad ved hjælp af en posterior tilgang.
Under fluoroskopisk visualisering, efter identifikation af taljen på de artikulære søjler ved de ønskede niveauer, blev hver mediale grenblok administreret med en 25-gauge, 3,5-tommers spinalnål.
Når nålespidsens placering vil blive bekræftet i midten af taljen på ledsøjler, injiceres 1 ml af blandingen af 0,5 ml 1% lidocain og 0,5 ml dexamethasom (8mg/2ml) på hvert niveau.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe retrolaminær blok
cervikal retrolaminar blokering blev udført under anvendelse af 5 ml af en blanding af 3 ml 1% lidocain og 2 ml dexamethasom (8 mg/2 ml) for hvert påvirket dermatomalt niveau.
|
2- Cervikal retrolaminær blokering: vil blive udført på patienter, der er i liggende position.
Under fluoroskopisk visualisering, efter identifikation af laminaen på det ønskede niveau, blev der indført en 25-gauge, 3,5-tommer spinalnål, og når nålespidsen vil blive bekræftet ved det bageste aspekt af den cervikale lamina svarende til cervikal facetartropatiniveau.
5 mL af en blanding af 3 mL 1% lidocain og 2 mL dexamethasom (8mg/2ml) vil blive injiceret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk ratingscore
Tidsramme: før injektion
|
fra nul til 10 (hvor 0 ingen smerte, 10 den værste smerte)
|
før injektion
|
|
Numerisk ratingscore
Tidsramme: efter 2 uger efter injektion
|
fra nul til 10 (hvor 0 ingen smerte, 10 den værste smerte)
|
efter 2 uger efter injektion
|
|
Numerisk ratingscore
Tidsramme: efter 2 måneder fra blokering
|
fra nul til 10 (hvor 0 ingen smerte, 10 den værste smerte)
|
efter 2 måneder fra blokering
|
|
Numerisk ratingscore
Tidsramme: efter 3 måneder fra blokering
|
fra nul til 10 (hvor 0 ingen smerte, 10 den værste smerte)
|
efter 3 måneder fra blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: før injektion
|
Hvert af de 10 elementer giver en score fra 0 til 5. Den maksimale score er 50.
0 til 4 = ingen funktionsnedsættelse, 5 til 14 = let, 15 til 24 = moderat, 25 til 34 = svær og over 34 = komplet.
|
før injektion
|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: efter 2 uger efter injektion
|
Hvert af de 10 elementer giver en score fra 0 til 5. Den maksimale score er 50.
0 til 4 = ingen funktionsnedsættelse, 5 til 14 = let, 15 til 24 = moderat, 25 til 34 = svær og over 34 = komplet.
|
efter 2 uger efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R.21.11.1534
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .