Сравнение ретроламинарной и медиальной блокады ветвей при артропатии шейных дугоотростчатых суставов
29 февраля 2024 г. обновлено: Nevert Adel, Mansoura University
Шейные дугоотростчатые суставы являются источником хронической боли у 54-67 % пациентов с хронической болью в задней части шеи.1 Внутрисуставные инъекции, блокада медиальных ветвей нервов и нейролиз медиальных ветвей нервов были описаны при лечении хронической боли в шее фасеточных суставов. .2
Доказательства долгосрочных терапевтических преимуществ внутрисуставных инъекций в фасеточные суставы ограничены.
Блокада медиальных ветвей нерва демонстрирует умеренные доказательства долгосрочной пользы с признаками побочных эффектов.3
Блокада параневраксиального нерва стала очень популярной в клинической практике благодаря своим клиническим и анатомическим характеристикам.
Эти методы сравнимы с блокадами нейроаксиальных нервов с точки зрения частоты успеха и анальгетической эффективности и могут давать много преимуществ по сравнению с блокадами нейроаксиальных нервов.
К этому семейству относятся ретроламинарные блокады, расположенные вблизи, но не внутри оси нерва, такие как спинальные или эпидуральные блокады.
Большинство сообщений и исследований ретроламинарной блокады были связаны с анестезией при операциях на стволе и синдромами туловищной боли (грудной и абдоминальный) [6].
Основным преимуществом этого метода является минимизация или даже устранение риска пневмоторакса.
Кроме того, следует снизить риск повреждения нервных корешков и непреднамеренной инъекции в дуральный рукав, межпозвонковое отверстие, эпидуральное или подоболочечное пространство.8
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное открытое сравнительное исследование будет проводиться в клинике боли университетских больниц Мансуры. Исследование будет одобрено Исследовательским комитетом по этике медицинского факультета Университета Мансура и будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Информированное письменное согласие будет подписано каждым пациентом, участвующим в этом исследовании, после полного описания всех деталей каждого аспекта этого исследования.
Участники исследования были случайным образом сгруппированы по шкале 1:1 с использованием сгенерированного компьютером списка случайных чисел. Результаты рассылки были запечатаны в непрозрачный конверт и хранились у администратора исследования. В день блокады руководитель исследования передал конверт анестезиологу, который будет проводить блокаду.
Группировка:
- Группа M: блокада шейных медиальных ветвей проводится на уровне пораженной дерматомы с использованием 1 мл смеси 0,5 мл 1% лидокаина и 0,5 мл дексаметасомы (8 мг/2 мл).
- Группа R: цервикальная ретроламинарная блокада проводилась с использованием 5 мл смеси 3 мл 1% лидокаина и 2 мл дексаметасомы (8 мг/2 мл) на каждый пораженный дерматомальный уровень.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Yahya Wahba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет обоего пола с артропатией шейных дугоотростчатых суставов, подтвержденной магнитно-резонансной томографией (МРТ) и ручным исследованием шеи и не отвечающие на консервативное лечение.
- числовая оценочная шкала (NRS) ≥ 4, которая варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (крайняя боль).
- Американское общество анестезиологов, физическое состояние класса I и II,
- Индекс массы тела ˂ 30
Критерий исключения:
- Критерием исключения является отказ пациента
- местный или системный сепсис, коагулопатия,
- нестабильные сердечно-сосудистые и респираторные заболевания,
- предыдущий неврологический дефицит,
- история психических расстройств,
- история злоупотребления наркотиками,
- искаженная локальная анатомия,
- тем, у кого была аллергия на используемые лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Групповая блокада медиальной ветви
Блокаду медиальной ветви шейки матки проводят на пораженном уровне дерматомы, используя 1 мл смеси 0,5 мл 1% лидокаина и 0,5 мл дексаметасомы (8 мг/2 мл).
|
1- Блокада шейной медиальной ветви: будет выполняться у пациентов в положении лежа с использованием заднего доступа.
Под флюороскопической визуализацией, после определения талии суставных столбов на желаемых уровнях, проводилась блокада каждой медиальной ветви с помощью спинальной иглы калибра 25 калибра 3,5 дюйма.
Когда место кончика иглы будет подтверждено в середине перетяжки суставных валиков, на каждом уровне вводят по 1 мл смеси 0,5 мл 1% лидокаина и 0,5 мл дексаметасомы (8 мг/2 мл).
|
|
Активный компаратор: Групповая ретроламинарная блокада
шейную ретроламинарную блокаду выполняли с использованием 5 мл смеси 3 мл 1% лидокаина и 2 мл дексаметасомы (8 мг/2 мл) для каждого пораженного уровня дерматомы.
|
2- Шейная ретроламинарная блокада: выполняется у пациентов в положении лежа.
Под флюороскопической визуализацией, после определения пластинки на желаемом уровне, была введена спинальная игла 25G, 3,5 дюйма, и когда кончик иглы будет подтвержден в задней части шейной пластинки, соответствующей уровню артропатии шейных фасеток.
Будет введено 5 мл смеси 3 мл 1% лидокаина и 2 мл дексаметасомы (8 мг/2 мл).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовой рейтинг
Временное ограничение: перед инъекцией
|
от нуля до 10 (где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)
|
перед инъекцией
|
|
Числовой рейтинг
Временное ограничение: через 2 недели после инъекции
|
от нуля до 10 (где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)
|
через 2 недели после инъекции
|
|
Числовой рейтинг
Временное ограничение: через 2 месяца после блокировки
|
от нуля до 10 (где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)
|
через 2 месяца после блокировки
|
|
Числовой рейтинг
Временное ограничение: через 3 месяца после блокировки
|
от нуля до 10 (где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)
|
через 3 месяца после блокировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: перед инъекцией
|
Каждый из 10 пунктов оценивается от 0 до 5. Максимальное количество баллов — 50.
от 0 до 4 = инвалидность отсутствует, от 5 до 14 = легкая, от 15 до 24 = умеренная, от 25 до 34 = тяжелая и выше 34 = полная.
|
перед инъекцией
|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: через 2 недели после инъекции
|
Каждый из 10 пунктов оценивается от 0 до 5. Максимальное количество баллов — 50.
от 0 до 4 = инвалидность отсутствует, от 5 до 14 = легкая, от 15 до 24 = умеренная, от 25 до 34 = тяжелая и выше 34 = полная.
|
через 2 недели после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.21.11.1534
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .