Confronto tra blocco di branca retrolaminare e mediale nell'artropatia delle faccette articolari cervicali
29 febbraio 2024 aggiornato da: Nevert Adel, Mansoura University
Le faccette articolari cervicali sono state implicate come fonte di dolore cronico nel 54-67% dei pazienti con dolore cervicale posteriore cronico.1 Iniezioni intraarticolari, blocchi nervosi del ramo mediale e neurolisi dei nervi del ramo mediale sono stati descritti nella gestione del dolore cervicale cronico di origine delle faccette articolari .2
L'evidenza dei benefici terapeutici a lungo termine delle iniezioni intraarticolari delle faccette articolari è limitata.
I blocchi nervosi del ramo mediale mostrano una moderata evidenza di beneficio a lungo termine con evidenza di effetti collaterali.3
I blocchi del nervo paraneurassiale sono diventati molto popolari clinicamente, a causa delle loro caratteristiche cliniche e anatomiche.
Queste tecniche sono paragonabili ai blocchi nervosi neuroassiali in termini di percentuale di successo ed efficacia analgesica e possono conferire molti vantaggi rispetto ai blocchi nervosi neuroassiali.4
I blocchi retrolaminari fanno parte di questa famiglia che sono vicini ma non all'interno del nevrasse come le spine spinali o le epidurali.5
La maggior parte dei rapporti e degli studi sui blocchi retrolaminari sono stati nel contesto dell'anestesia per la chirurgia del tronco e le sindromi dolorose del tronco (toraciche e addominali).6 Gli studi sui blocchi retrolaminari cervicali postoperatori e sul trattamento del dolore sono attualmente scarsi.7
Il principale vantaggio di questa tecnica è minimizzare o addirittura eliminare il rischio di pneumotorace.
Inoltre, dovrebbero essere ridotti anche i rischi di danni alle radici nervose e di iniezione involontaria in un manicotto durale, in un forame intervertebrale o negli spazi epidurali o intratecali.8
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio comparativo aperto randomizzato prospettico sarà condotto nella clinica del dolore, Mansoura University Hospitals. Lo studio sarà approvato dal Comitato di Ricerca Etica della Facoltà di Medicina, Università di Mansoura e sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il consenso informato scritto sarà firmato da ogni paziente che partecipa a questo studio dopo una descrizione completa di tutti i dettagli di ogni aspetto di questo studio.
I partecipanti allo studio sono stati raggruppati in modo casuale su una scala 1:1, utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer. I risultati della distribuzione sono stati sigillati in una busta opaca e conservati dall'amministratore dello studio. Il giorno del blocco, il responsabile dello studio ha consegnato la busta all'anestesista che eseguirà il blocco.
Raggruppamento:
- Gruppo M: il blocco di branca mediale cervicale verrà eseguito a livello dermatomerico interessato utilizzando 1 mL di una miscela di 0,5 mL di lidocaina all'1% e 0,5 mL di desametasoma (8 mg/2 ml).
- Gruppo R: il blocco retrolaminare cervicale è stato eseguito utilizzando 5 mL di una miscela di 3 mL di lidocaina all'1% e 2 mL di desametasoma (8 mg/2 ml) per ciascun livello dermatomerico interessato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Yahya Wahba
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni di entrambi i sessi con artropatia della faccetta articolare cervicale confermata mediante risonanza magnetica (MRI) ed esame manuale del collo e che non rispondono ai trattamenti conservativi
- scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4 che variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo).,
- Società americana di anestesiologia Stato fisico di classe I e II,
- Indice di massa corporea ˂ 30
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione sono il rifiuto del paziente
- sepsi locale o sistemica, coagulopatia,
- malattie cardiovascolari e respiratorie instabili,
- precedenti deficit neurologici,
- storia di disturbi psichiatrici,
- storia di abuso di droghe,
- anatomia locale distorta,
- coloro che erano allergici ai farmaci usati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco di branca mediale di gruppo
il blocco della branca mediale cervicale verrà eseguito a livello dermatomerico interessato utilizzando 1 ml di una miscela di 0,5 ml di lidocaina all'1% e 0,5 ml di desametasoma (8 mg/2 ml).
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1- Blocco di branca mediale cervicale: verrà eseguito su pazienti in posizione prona utilizzando un approccio posteriore.
Sotto visualizzazione fluoroscopica, dopo aver identificato i punti vita dei pilastri articolari ai livelli desiderati, ciascun blocco di branca mediale è stato somministrato con un ago spinale calibro 25, 3,5 pollici.
Quando la posizione della punta dell'ago sarà confermata nel punto medio della vita dei pilastri articolari, verrà iniettato 1 ml della miscela di 0,5 ml di lidocaina all'1% e 0,5 ml di desametasoma (8 mg/2 ml) ad ogni livello.
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Comparatore attivo: Blocco retrolaminare di gruppo
il blocco retrolaminare cervicale è stato eseguito utilizzando 5 ml di una miscela di 3 ml di lidocaina all'1% e 2 ml di desametasoma (8 mg/2 ml) per ciascun livello dermatomerico interessato.
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2- Blocco retrolaminare cervicale: verrà eseguito su pazienti in posizione prona.
Sotto visualizzazione fluoroscopica, dopo l'identificazione della lamina al livello desiderato, è stato introdotto un ago spinale calibro 25, 3,5 pollici e quando la punta dell'ago sarà confermata all'aspetto posteriore della lamina cervicale corrispondente al livello di artropatia della faccetta cervicale.
Verranno iniettati 5 mL di una miscela di 3 mL di lidocaina all'1% e 2 mL di desametasoma (8 mg/2 ml).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione numerico
Lasso di tempo: prima dell'iniezione
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da zero a 10 (dove 0 nessun dolore, 10 il dolore peggiore)
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prima dell'iniezione
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Punteggio di valutazione numerico
Lasso di tempo: dopo 2 settimane dall'iniezione
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da zero a 10 (dove 0 nessun dolore, 10 il dolore peggiore)
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dopo 2 settimane dall'iniezione
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Punteggio di valutazione numerico
Lasso di tempo: dopo 2 mesi dal blocco
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da zero a 10 (dove 0 nessun dolore, 10 il dolore peggiore)
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dopo 2 mesi dal blocco
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Punteggio di valutazione numerico
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dal blocco
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da zero a 10 (dove 0 nessun dolore, 10 il dolore peggiore)
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dopo 3 mesi dal blocco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: prima dell'iniezione
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Ciascuno dei 10 item ha un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è 50.
Da 0 a 4 = nessuna disabilità, da 5 a 14 = lieve, da 15 a 24 = moderata, da 25 a 34 = grave e superiore a 34 = completa.
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prima dell'iniezione
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: dopo 2 settimane dall'iniezione
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Ciascuno dei 10 item ha un punteggio da 0 a 5. Il punteggio massimo è 50.
Da 0 a 4 = nessuna disabilità, da 5 a 14 = lieve, da 15 a 24 = moderata, da 25 a 34 = grave e superiore a 34 = completa.
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dopo 2 settimane dall'iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.21.11.1534
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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