Vergelijking tussen retrolaminair en mediaal vertakkingsblok bij cervicale facetgewrichtartropathie
29 februari 2024 bijgewerkt door: Nevert Adel, Mansoura University
Cervicale facetgewrichten zijn geïmpliceerd als een bron van chronische pijn bij 54-67% van de patiënten met chronische posterieure nekpijn.1 Intra-articulaire injecties, mediale zenuwblokkades en neurolyse van mediale takzenuwen zijn beschreven bij de behandeling van chronische nekpijn die afkomstig is van facetgewrichten. .2
Het bewijs voor de therapeutische voordelen op lange termijn van intra-articulaire injecties van facetgewrichten is beperkt.
Mediale zenuwblokkades vertonen matig bewijs van voordeel op lange termijn met bewijs van bijwerkingen.3
Paraneuraxiale zenuwblokkades zijn klinisch erg populair geworden vanwege hun klinische en anatomische kenmerken.
Deze technieken zijn vergelijkbaar met neuraxiale zenuwblokkades in termen van slagingspercentage en analgetische werkzaamheid en kunnen veel voordelen bieden ten opzichte van neuraxiale zenuwblokkades.4
Retrolaminaire blokken behoren tot deze familie die dichtbij, maar niet binnen de neuraxis liggen, zoals spinale of epidurale blokkades.5
De meeste meldingen en onderzoeken naar retrolaminaire blokkades hebben plaatsgevonden in de context van anesthesie voor rompchirurgie en romppijnsyndromen (thoracaal en abdominaal).6 Studies naar postoperatieve en pijnbehandeling van cervicale retrolaminaire blokkades zijn momenteel schaars.7
Het grote voordeel van deze techniek is het minimaliseren of zelfs elimineren van het risico op pneumothorax.
Bovendien moeten ook de risico's van zenuwwortelbeschadiging en onbedoelde injectie in een durale sleeve, een intervertebrale foramen of de epidurale of intrathecale ruimten worden verminderd.8
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, open vergelijkende studie zal worden uitgevoerd in de pijnkliniek van de Universitaire Ziekenhuizen van Mansoura. De studie zal worden goedgekeurd door de Ethische Onderzoekscommissie van de Faculteit der Geneeskunde, Universiteit van Mansoura en zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden ondertekend door elke patiënt die aan dit onderzoek deelneemt na een volledige beschrijving van alle details van elk aspect van dit onderzoek.
De deelnemers aan het onderzoek werden willekeurig gegroepeerd op een schaal van 1:1, met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen. De distributieresultaten werden verzegeld in een ondoorzichtige envelop en bewaard door de studiebeheerder. Op de dag van de blok overhandigde de studiemanager de envelop aan de anesthesioloog die de blok zal uitvoeren.
Groepering:
- Groep M: cervicaal mediaal vertakkingsblok wordt uitgevoerd op het aangetaste dermatomale niveau met 1 ml van een mengsel van 0,5 ml 1% lidocaïne en 0,5 ml dexamethasoom (8 mg/2 ml).
- Groep R: cervicaal retrolaminair blok werd uitgevoerd met 5 ml van een mengsel van 3 ml 1% lidocaïne en 2 ml dexamethasoom (8 mg/2 ml) voor elk aangetast dermatomaal niveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Yahya Wahba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar van beide geslachten met cervicale facetgewrichtartropathie bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en handmatig nekonderzoek en die niet reageren op conservatieve behandelingen
- numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥ 4 die varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (extreme pijn).,
- American Society of Anesthesiology Physical Status klasse I en II,
- Body mass index ˂ 30
Uitsluitingscriteria:
- De uitsluitingscriteria zijn weigering van de patiënt
- lokale of systemische sepsis, coagulopathie,
- onstabiele cardiovasculaire en respiratoire aandoeningen,
- eerdere neurologische gebreken,
- geschiedenis van psychiatrische stoornissen,
- geschiedenis van drugsmisbruik,
- vervormde lokale anatomie,
- degenen die allergisch waren voor de gebruikte medicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepsmediaal vertakkingsblok
Het cervicale mediale vertakkingsblok wordt op het aangetaste dermatomale niveau uitgevoerd met behulp van 1 ml van een mengsel van 0,5 ml 1% lidocaïne en 0,5 ml dexamethasoom (8 mg/2 ml).
|
1- Cervicaal mediaal takblok: wordt uitgevoerd bij patiënten in buikligging met behulp van een posterieure benadering.
Onder fluoroscopische visualisatie, na identificatie van de tailles van de gewrichtskolommen op de gewenste niveaus, werd elk mediaal vertakkingsblok toegediend met een 25-gauge, 3,5-inch spinale naald.
Wanneer de plaats van de naaldpunt wordt bevestigd in het midden van de taille van de gewrichtskolommen, wordt op elk niveau 1 ml van het mengsel van 0,5 ml 1% lidocaïne en 0,5 ml dexamethasoom (8 mg/2 ml) geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Groep retrolaminair blok
Er werd een cervicaal retrolaminair blok uitgevoerd met behulp van 5 ml van een mengsel van 3 ml 1% lidocaïne en 2 ml dexamethasoom (8 mg/2 ml) voor elk aangetast dermatomaal niveau.
|
2- Cervicaal retrolaminair blok: wordt uitgevoerd bij patiënten in buikligging.
Onder fluoroscopische visualisatie, na identificatie van de lamina op het gewenste niveau, werd een 25-gauge, 3,5-inch spinale naald ingebracht en wanneer de naaldpunt wordt bevestigd aan het posterieure aspect van de cervicale lamina, overeenkomend met het niveau van cervicale facetartropathie.
Er wordt 5 ml van een mengsel van 3 ml 1% lidocaïne en 2 ml dexamethasoom (8 mg/2 ml) geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: voor injectie
|
van nul tot 10 (waarbij 0 geen pijn, 10 de ergste pijn)
|
voor injectie
|
|
Numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: na 2 weken na injectie
|
van nul tot 10 (waarbij 0 geen pijn, 10 de ergste pijn)
|
na 2 weken na injectie
|
|
Numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: na 2 maand van blok
|
van nul tot 10 (waarbij 0 geen pijn, 10 de ergste pijn)
|
na 2 maand van blok
|
|
Numerieke beoordelingsscore
Tijdsspanne: na 3 maand van blok
|
van nul tot 10 (waarbij 0 geen pijn, 10 de ergste pijn)
|
na 3 maand van blok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: voor injectie
|
Elk van de 10 items scoort van 0 tot 5. De maximale score is 50.
0 tot 4 = geen handicap, 5 tot 14 = licht, 15 tot 24 = matig, 25 tot 34 = ernstig en hoger dan 34 = volledig.
|
voor injectie
|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: na 2 weken na injectie
|
Elk van de 10 items scoort van 0 tot 5. De maximale score is 50.
0 tot 4 = geen handicap, 5 tot 14 = licht, 15 tot 24 = matig, 25 tot 34 = ernstig en hoger dan 34 = volledig.
|
na 2 weken na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.21.11.1534
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .