Sammenligning mellom retrolaminær og medial grenblokk i cervikal fasettledd artropati
29. februar 2024 oppdatert av: Nevert Adel, Mansoura University
Cervikale fasettledd har blitt implisert som en kilde til kronisk smerte hos 54-67 % pasienter med kroniske bakre nakkesmerter.1 Intraartikulære injeksjoner, mediale grennerveblokkeringer og nevrolyse av mediale grennerver er beskrevet i behandlingen av kroniske nakkesmerter av fasettledd .2
Beviset for langsiktige terapeutiske fordeler ved intraartikulære injeksjoner av fasettledd er begrenset.
Mediale grennerveblokker viser moderate bevis på langsiktig fordel med tegn på bivirkninger.3
Paraneuraksiale nerveblokker har blitt svært populære klinisk, på grunn av deres kliniske og anatomiske egenskaper.
Disse teknikkene er sammenlignbare med nevraksiale nerveblokker når det gjelder suksessrate og smertestillende effekt og kan gi mange fordeler fremfor nevraksiale nerveblokker.4
Retrolaminære blokker er blant denne familien som er nær, men ikke innenfor nevraksen som spinal eller epidural.5
De fleste rapporter og studier av retrolaminære blokker har vært i sammenheng med anestesi for truncal kirurgi og truncal smertesyndromer (thorax og abdominal).6 Studier av postoperative og smertebehandling cervikale retrolaminære blokker er for tiden sparsomme.7
Den største fordelen med denne teknikken er å minimere eller til og med eliminere risikoen for pneumothorax.
I tillegg bør risikoen for skade på nerverot og utilsiktet injeksjon i en dural sleeve, en intervertebral foramen eller epidural eller intrathecal spaces også reduseres.8
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte åpne komparative studien vil bli utført i smerteklinikken, Mansoura University Hospitals. Studien vil bli godkjent av Etikkforskningsutvalget ved Det medisinske fakultet, Mansoura University og vil bli utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen. Informert skriftlig samtykke vil bli signert fra hver pasient som deltar i denne studien etter fullstendig beskrivelse av alle detaljer om hvert aspekt i denne studien.
Studiedeltakerne ble tilfeldig gruppert i en skala på 1:1, ved å bruke en datamaskingenerert liste med tilfeldige tall. Distribusjonsresultatene ble forseglet i en ugjennomsiktig konvolutt og oppbevart av studieadministratoren. På blokkeringsdagen ga studielederen konvolutten til anestesilege som skal utføre blokkeringen.
Gruppering:
- Gruppe M: cervikal medial grenblokk vil gjøres på det berørte dermatomale nivået ved bruk av 1 ml av en blanding av 0,5 ml 1 % lidokain og 0,5 ml deksametasom (8 mg/2 ml).
- Gruppe R: cervikal retrolaminær blokkering ble utført ved bruk av 5 ml av en blanding av 3 ml 1 % lidokain og 2 ml deksametasom (8 mg/2 ml) for hvert berørt dermatomalt nivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Yahya Wahba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år av begge kjønn med artropati i cervikal fasettledd bekreftet ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og manuell nakkeundersøkelse og ikke responderer på konservative behandlinger
- numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4 som varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte).,
- American Society of Anesthesiology Fysisk status klasse I og II,
- Kroppsmasseindeks ˂ 30
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriteriene er pasientavslag
- lokal eller systemisk sepsis, koagulopati,
- ustabile kardiovaskulære og luftveissykdommer,
- tidligere nevrologiske underskudd,
- historie med psykiatriske lidelser,
- historie med narkotikamisbruk,
- forvrengt lokal anatomi,
- de som var allergiske mot de brukte medisinene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe medial grenblokk
cervikal medial grenblokk vil gjøres på det berørte dermatomale nivået ved å bruke 1 mL av en blanding av 0,5 mL 1 % lidokain og 0,5 mL deksametasom (8mg/2ml).
|
1- Cervikal medial grenblokk: vil bli utført på pasienter som ligger foranliggende ved bruk av en posterior tilnærming.
Under fluoroskopisk visualisering, etter identifikasjon av midjene til leddsøylene på de ønskede nivåene, ble hver medial grenblokk administrert med en 25-gauge, 3,5-tommers spinalnål.
Når nålespissens plass vil bli bekreftet i midten av midjen til leddsøylene, injiseres 1 ml av blandingen av 0,5 ml 1 % lidokain og 0,5 ml deksametasom (8 mg/2 ml) på hvert nivå.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe retrolaminær blokk
cervikal retrolaminar blokkering ble utført ved bruk av 5 ml av en blanding av 3 ml 1 % lidokain og 2 ml deksametasom (8 mg/2 ml) for hvert berørt dermatomalt nivå.
|
2- Cervikal retrolaminær blokkering: vil bli utført på pasienter i liggende posisjon.
Under fluoroskopisk visualisering, etter identifisering av lamina på ønsket nivå, ble en 25-gauge, 3,5-tommers spinalnål introdusert, og når nålespissen vil bli bekreftet ved den bakre delen av den cervikale laminaen, tilsvarende nivået av cervikal fasettartropati.
5 mL av en blanding av 3 mL 1 % lidokain og 2 mL deksametasom (8mg/2ml) vil bli injisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingspoeng
Tidsramme: før injeksjon
|
fra null til 10 (hvor 0 ingen smerte, 10 den verste smerten)
|
før injeksjon
|
|
Numerisk vurderingspoeng
Tidsramme: etter 2 uker fra injeksjon
|
fra null til 10 (hvor 0 ingen smerte, 10 den verste smerten)
|
etter 2 uker fra injeksjon
|
|
Numerisk vurderingspoeng
Tidsramme: etter 2 måneder fra blokkering
|
fra null til 10 (hvor 0 ingen smerte, 10 den verste smerten)
|
etter 2 måneder fra blokkering
|
|
Numerisk vurderingspoeng
Tidsramme: etter 3 måneder fra blokkering
|
fra null til 10 (hvor 0 ingen smerte, 10 den verste smerten)
|
etter 3 måneder fra blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: før injeksjon
|
Hvert av de 10 elementene scorer fra 0 til 5. Maksimal poengsum er 50.
0 til 4 = ingen funksjonshemming, 5 til 14 = mild, 15 til 24 = moderat, 25 til 34 = alvorlig og over 34 = fullstendig.
|
før injeksjon
|
|
Invaliditetsindeks for nakke
Tidsramme: etter 2 uker fra injeksjon
|
Hvert av de 10 elementene scorer fra 0 til 5. Maksimal poengsum er 50.
0 til 4 = ingen funksjonshemming, 5 til 14 = mild, 15 til 24 = moderat, 25 til 34 = alvorlig og over 34 = fullstendig.
|
etter 2 uker fra injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.21.11.1534
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .