Retrolaminaarisen ja mediaalisen haaralohkon vertailu kohdunkaulan nivelen artropatiassa
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nevert Adel, Mansoura University
Kohdunkaulan fasettinivelet ovat olleet osallisena kroonisen kivun lähteenä 54–67 %:lla potilaista, joilla on krooninen takakaulakipu.1 Nivelensisäisiä injektiota, mediaalisten haarahermojen tukoksia ja mediaalisten haarahermojen neurolyysiä on kuvattu fasettinivelperäisen kroonisen niskakivun hoidossa. .2
Näyttö nivelensisäisten injektioiden pitkäaikaisista terapeuttisista hyödyistä on rajallinen.
Mediaalihaarojen hermotukokset osoittavat kohtalaista näyttöä pitkän aikavälin hyödystä ja näyttöä sivuvaikutuksista.3
Paraneuraksiaalisista hermolohkoista on tullut kliinisesti erittäin suosittuja kliinisten ja anatomisten ominaisuuksiensa vuoksi.
Nämä tekniikat ovat verrattavissa neuraksiaalisiin hermolohkoihin onnistumisasteen ja analgeettisen tehon suhteen, ja niillä voi olla monia etuja neuraksiaalisiin hermolohkoihin verrattuna.
Retrolaminaariset lohkot kuuluvat tähän perheeseen, jotka ovat lähellä, mutta eivät neuroraksia, kuten spinaalit tai epiduraalit.
Useimmat raportit ja tutkimukset retrolaminaarisista lohkoista on tehty anestesian yhteydessä tunkaalikirurgiassa ja rintakipuoireyhtymissä (rinta- ja vatsakipu).6 Leikkauksen jälkeiset ja kivunhoitoon liittyvät kohdunkaulan retrolaminaariset tutkimukset ovat tällä hetkellä harvassa.7
Tämän tekniikan suurin etu on pneumotoraksin riskin minimoiminen tai jopa eliminointi.
Lisäksi riskiä hermojuurivauriosta ja tahattomasta injektiosta duraaliholkkiin, nikamien väliseen aukkoon tai epiduraaliseen tai intratekaaliseen tilaan tulisi myös vähentää.8
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen satunnaistettu avoin vertaileva tutkimus suoritetaan kipuklinikalla, Mansoura University Hospitals. Tutkimuksen hyväksyy Mansouran yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen tutkimuskomitean ja se toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Jokainen tähän tutkimukseen osallistuva potilas allekirjoittaa tietoisen kirjallisen suostumuksen sen jälkeen, kun kaikki tämän tutkimuksen näkökohdat on kuvattu täydellisesti.
Tutkimukseen osallistujat ryhmiteltiin satunnaisesti asteikolla 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukuluetteloa. Jakelutulokset suljettiin läpinäkymättömään kirjekuoreen ja säilytettiin tutkimuksen ylläpitäjän luona. Lohkopäivänä tutkimuksen johtaja ojensi kirjekuoren anestesiologille, joka suorittaa lohkon.
Ryhmittely:
- Ryhmä M: kohdunkaulan mediaalisen haaran salpaus tehdään sairastuneella dermatomaalisella tasolla käyttämällä 1 ml seosta, jossa on 0,5 ml 1 % lidokaiinia ja 0,5 ml deksametasomia (8 mg/2 ml).
- Ryhmä R: kohdunkaulan retrolaminaarinen salpaus tehtiin käyttämällä 5 ml seosta, jossa oli 3 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 2 ml deksametasomia (8 mg/2 ml) kutakin vaurioitunutta dermatomaalista tasoa kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Yahya Wahba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista, joilla on kohdunkaulan fasettinivelen artropatia, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) ja kaulan manuaalisella tutkimuksella ja jotka eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin
- numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥ 4, joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kipu).
- American Society of Anesthesiology Physical Status Class I ja II,
- Painoindeksi ˂ 30
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat potilaan kieltäytyminen
- paikallinen tai systeeminen sepsis, koagulopatia,
- epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet,
- aiemmat neurologiset puutteet,
- psykiatristen häiriöiden historia,
- huumeiden väärinkäytön historia,
- vääristynyt paikallinen anatomia,
- ne, jotka olivat allergisia käytetyille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmän mediaalinen haaralohko
kohdunkaulan mediaalisen haaran salpaus tehdään sairastuneella dermatomaalisella tasolla käyttämällä 1 ml seosta, jossa on 0,5 ml 1 % lidokaiinia ja 0,5 ml deksametasomia (8 mg/2 ml).
|
1- Kohdunkaulan mediaalisen haaran salpaus: tehdään vatsallaan oleville potilaille käyttämällä posteriorista lähestymistapaa.
Fluoroskopiassa visualisoinnissa nivelpylväiden vyötäröjen tunnistamisen jälkeen halutuilla tasoilla kukin mediaalinen haaratuki annettiin 25 gaugen, 3,5 tuuman selkäydinneulalla.
Kun neulan kärjen paikka varmistetaan nivelpylväiden vyötärön keskikohdassa, kullekin tasolle ruiskutetaan 1 ml seosta, jossa on 0,5 ml 1 % lidokaiinia ja 0,5 ml deksametasomia (8 mg/2 ml).
|
|
Active Comparator: Ryhmä retrolaminaarilohko
kohdunkaulan retrolaminaarinen salpaus tehtiin käyttämällä 5 ml seosta, jossa oli 3 ml 1-prosenttista lidokaiinia ja 2 ml deksametasomia (8 mg/2 ml) kutakin vahingoittunutta dermatomaalista tasoa kohden.
|
2- Kohdunkaulan retrolaminaarikatkos: tehdään vatsallaan oleville potilaille.
Fluoroskooppisessa visualisoinnissa, kun lamina oli tunnistettu halutulla tasolla, otettiin käyttöön 25 gaugen, 3,5 tuuman selkärangan neula ja kun neulan kärki vahvistetaan kohdunkaulan levyn takaosassa, joka vastaa kohdunkaulan fasetin artropatiatasoa.
Injektoidaan 5 ml seosta, jossa on 3 ml 1 % lidokaiinia ja 2 ml deksametasomia (8 mg/2 ml).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen pistemäärä
Aikaikkuna: ennen injektiota
|
nollasta 10:een (jossa 0 ei kipua, 10 pahin kipu)
|
ennen injektiota
|
|
Numeerinen pistemäärä
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua injektiosta
|
nollasta 10:een (jossa 0 ei kipua, 10 pahin kipu)
|
2 viikon kuluttua injektiosta
|
|
Numeerinen pistemäärä
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluttua lohkosta
|
nollasta 10:een (jossa 0 ei kipua, 10 pahin kipu)
|
2 kuukauden kuluttua lohkosta
|
|
Numeerinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua lohkosta
|
nollasta 10:een (jossa 0 ei kipua, 10 pahin kipu)
|
3 kuukauden kuluttua lohkosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: ennen injektiota
|
Jokainen 10 pisteestä saa pisteet 0–5. Enimmäispistemäärä on 50.
0-4 = ei vammaisuutta, 5-14 = lievä, 15-24 = kohtalainen, 25-34 = vaikea ja yli 34 = täydellinen.
|
ennen injektiota
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua injektiosta
|
Jokainen 10 pisteestä saa pisteet 0–5. Enimmäispistemäärä on 50.
0-4 = ei vammaisuutta, 5-14 = lievä, 15-24 = kohtalainen, 25-34 = vaikea ja yli 34 = täydellinen.
|
2 viikon kuluttua injektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.21.11.1534
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .