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Vergleich zwischen retrolaminarem und medialem Astblock bei zervikaler Facettengelenksarthropathie

29. Februar 2024 aktualisiert von: Nevert Adel, Mansoura University
Zervikale Facettengelenke wurden bei 54-67 % der Patienten mit chronischen hinteren Nackenschmerzen als Quelle chronischer Schmerzen in Betracht gezogen.1 Intraartikuläre Injektionen, mediale Nervenblockaden und Neurolyse von medialen Nervenästen wurden bei der Behandlung von chronischen Nackenschmerzen aufgrund von Facettengelenken beschrieben .2 Die Beweise für den langfristigen therapeutischen Nutzen von intraartikulären Injektionen von Facettengelenken sind begrenzt. Nervenblockaden des medialen Zweigs zeigen moderate Hinweise auf einen langfristigen Nutzen mit Hinweisen auf Nebenwirkungen.3 Paraneuraxiale Nervenblockaden sind aufgrund ihrer klinischen und anatomischen Eigenschaften klinisch sehr populär geworden. Diese Techniken sind hinsichtlich Erfolgsrate und analgetischer Wirksamkeit mit neuraxialen Nervenblockaden vergleichbar und können viele Vorteile gegenüber neuraxialen Nervenblockaden bieten.4 Retrolaminare Blockaden gehören zu dieser Familie, die sich in der Nähe, aber nicht innerhalb der Neuraxis befinden, wie Spinale oder Epiduralanästhesie.5 Die meisten Berichte und Studien zu retrolaminaren Blockaden erfolgten im Zusammenhang mit der Anästhesie bei Rumpfoperationen und Stammschmerzsyndromen (thorakal und abdominal).6 Postoperative und schmerztherapeutische Studien zu zervikalen retrolaminaren Blockaden sind derzeit spärlich.7 Der große Vorteil dieser Technik ist die Minimierung oder sogar Eliminierung des Pneumothorax-Risikos. Darüber hinaus sollte auch das Risiko einer Nervenwurzelschädigung und einer versehentlichen Injektion in eine Duralhülle, ein Foramen intervertebrale oder den Epidural- oder Intrathekalraum verringert werden.8

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte offene Vergleichsstudie wird in der Schmerzklinik der Mansoura University Hospitals durchgeführt. Die Studie wird vom Ethik-Forschungsausschuss der medizinischen Fakultät der Mansoura-Universität genehmigt und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Von jedem Patienten, der an dieser Studie teilnimmt, wird nach vollständiger Beschreibung aller Details aller Aspekte dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Die Studienteilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 anhand einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen gruppiert. Die Verteilungsergebnisse wurden in einem undurchsichtigen Umschlag versiegelt und vom Studienleiter aufbewahrt. Am Tag der Blockierung übergab der Studienleiter den Umschlag dem Anästhesisten, der die Blockierung durchführt.

Gruppierung:

  • Gruppe M: Die Blockade des zervikalen medialen Zweigs wird auf der betroffenen Dermatomebene mit 1 ml einer Mischung aus 0,5 ml 1 % Lidocain und 0,5 ml Dexamethasome (8 mg/2 ml) durchgeführt.
  • Gruppe R: Die zervikale retrolaminare Blockade wurde unter Verwendung von 5 ml einer Mischung aus 3 ml 1 % Lidocain und 2 ml Dexamethasome (8 mg/2 ml) für jede betroffene Hautebene durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten
        • Yahya Wahba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre beiderlei Geschlechts mit zervikaler Facettengelenkarthropathie, bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT) und manuelle Untersuchung des Halses, die nicht auf konservative Behandlungen ansprechen
  • Numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 4, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (extreme Schmerzen) reichte.,
  • American Society of Anesthesiology Physical Status Klasse I und II,
  • Body-Mass-Index ˂ 30

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien sind die Ablehnung durch den Patienten
  • lokale oder systemische Sepsis, Koagulopathie,
  • instabile Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen,
  • frühere neurologische Defizite,
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen,
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs,
  • verzerrte lokale Anatomie,
  • diejenigen, die auf die verwendeten Medikamente allergisch waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppenmedialer Astblock
Eine zervikale mediale Astblockade wird auf der betroffenen Hautebene mit 1 ml einer Mischung aus 0,5 ml 1 % Lidocain und 0,5 ml Dexamethasom (8 mg/2 ml) durchgeführt.
Sonstiges: Medialer Astblock
1- Zervikaler medialer Astblock: Wird bei Patienten in Bauchlage mit einem posterioren Zugang durchgeführt. Unter fluoroskopischer Sichtbarmachung wurde nach Identifizierung der Taillen der Gelenkpfeiler auf den gewünschten Höhen jeder mediale Astblock mit einer 25-Gauge-3,5-Zoll-Spinalnadel verabreicht. Wenn die Position der Nadelspitze in der Mitte der Taillen der Gelenkpfeiler bestätigt ist, wird 1 ml der Mischung aus 0,5 ml 1 % Lidocain und 0,5 ml Dexamethasome (8 mg/2 ml) auf jeder Ebene injiziert.
Aktiver Komparator: Retrolaminärer Gruppenblock
Eine zervikale retrolaminäre Blockade wurde mit 5 ml einer Mischung aus 3 ml 1 % Lidocain und 2 ml Dexamethasom (8 mg/2 ml) für jede betroffene Hautebene durchgeführt.
Sonstiges: Retrolaminarer Block
2- Zervikaler retrolaminarer Block: Wird bei Patienten in Bauchlage durchgeführt. Unter fluoroskopischer Visualisierung wurde nach Identifizierung der Lamina auf der gewünschten Höhe eine 25-Gauge-, 3,5-Zoll-Spinalnadel eingeführt und wenn die Nadelspitze am hinteren Aspekt der zervikalen Lamina entsprechend der zervikalen Facettenarthropathie-Ebene bestätigt wird. 5 ml einer Mischung aus 3 ml 1 %igem Lidocain und 2 ml Dexamethasome (8 mg/2 ml) werden injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: vor der Injektion
von null bis 10 (wobei 0 kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz)
vor der Injektion
Numerische Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: nach 2 Wochen nach der Injektion
von null bis 10 (wobei 0 kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz)
nach 2 Wochen nach der Injektion
Numerische Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: nach 2 Monaten ab Block
von null bis 10 (wobei 0 kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz)
nach 2 Monaten ab Block
Numerische Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: nach 3 Monaten ab Block
von null bis 10 (wobei 0 kein Schmerz, 10 der schlimmste Schmerz)
nach 3 Monaten ab Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index für Nackenbehinderung
Zeitfenster: vor der Injektion
Jedes der 10 Items wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 50. 0 bis 4 = keine Behinderung, 5 bis 14 = leicht, 15 bis 24 = mäßig, 25 bis 34 = schwer und über 34 = vollständig.
vor der Injektion
Index für Nackenbehinderung
Zeitfenster: nach 2 Wochen nach der Injektion
Jedes der 10 Items wird mit 0 bis 5 Punkten bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 50. 0 bis 4 = keine Behinderung, 5 bis 14 = leicht, 15 bis 24 = mäßig, 25 bis 34 = schwer und über 34 = vollständig.
nach 2 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R.21.11.1534

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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