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CSD201004: 米国の成人喫煙者における P10 および P13 ニコチン ポーチの実際の使用に関する研究

2022年6月23日 更新者：RAI Services Company
この Actual Use Study (AUS) の目的は、過去 30 日間のうち少なくとも 20 日間定期的に喫煙する (1 日 5 本以上のタバコを吸う) 米国の成人たばこ消費者 (21 歳から 60 歳) が P10 をどのように使用するかを調査することです。および P13 ニコチン パウチ (研究調査製品 [IP]) を 6 週間の実際の使用期間 (AUP) にわたって、実際の生活/自然主義的な環境で、典型的な消費者向けマーケティング資料のコンテキストで使用します。 被験者は、電子日記（eDiary）を使用して、研究 IP の任意の使用、および可燃性タバコ（CC）およびその他のタバコまたはニコチン含有製品（TNP）の使用を毎日自己報告します。 この研究デザインは、FDA のたばこ製品センター (CTP) が新しいたばこ製品の評価に役立つと特定したトピックに対処するために計画されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AUS は、マルチサイト、非盲検、8 週間の前向き観察研究であり、米国内に地理的に分散した複数のサイトで実施されます。

成人喫煙者が募集され、研究の包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない候補被験者は、さらなるスクリーニングについて口頭で同意します。 候補者の被験者は、直接のサイト登録訪問（SEV）に参加するようにスケジュールされます。

SEV では、サイトのスタッフが、政府発行の写真付き身分証明書による年齢確認を含め、適格性を確認します。 被験者候補は、製品情報を確認し、調査 IP の実際の例を示しますが、製品を試食することはありません。 研究 IP を「使用する意思」を示した人は、2 回目の同意プロセスを受け、研究に登録され、個人のスマートフォンまたはサイト プロビジョニングされたデバイスに eDiary アプリケーションをインストールしてトレーニングを受けます。

1 週間のベースライン評価期間中 (BAP、0 週)、登録された被験者は、すべての CC およびその他の TNP の使用を eDiary に記録します。 BAPの終わりに、被験者はサイト訪問1（SV1）のために研究サイトに戻ります。 この来院時に、被験者は利用可能な治験 IP から AUP の最初の 2 週間に最大 5 つの異なる治験 IP を選択できます。

その後の 6 週間の観察 AUP の間、被験者はスタディ IP を使用するかどうかを選択できます。 被験者は、毎日の治験 IP、TNP、および CC の使用をすべて eDiary に記録するように指示されます。 彼らは、AUP の期間中、2 週間ごとにサイトに戻って直接インタビューを行い、アンケートに回答し、製品の説明責任と再供給を行います。 SV1 と同様に、サイト訪問 2 (SV2) およびサイト訪問 3 (SV3) で、被験者は、その後の 2 週間の AUP で使用する IP の種類を (必要に応じて) 5 つまで選択できます。 AUP の第 6 週の後、最終サイト訪問 (SV4) と 1 週間のクローズ アウト期間 (COP) があります。

研究 IP、TNP、および CC の毎日のアドリブ使用に関する情報を収集することに加えて、この研究では、製品の使用行動および再使用の意図 (研究終了時) を含む、各研究 IP の主観的尺度 (すなわち、製品評価) を評価します。 ）。 CCをやめる意思に関する情報は、登録時および研究終了時に収集されます。 健康への悪影響に関する情報を収集するために、受動的な監視メカニズムが使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Schlesinger Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Schlesinger Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Schlesinger Chicago
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Schlesinger Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Schlesinger St. Louis
    • New Jersey
      • Iselin、New Jersey、アメリカ、08830
        • Schlesinger New Jersey
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Schlesinger Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • Schlesinger Philadelphia
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75254
        • Schlesinger Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Schlesinger Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査サンプルは、21 歳から 60 歳までの一般的に健康な米国の成人たばこ消費者で、過去 30 日間のうち少なくとも 20 日間は定期的に喫煙し (1 日 5 本以上)、現在すべてを禁煙しているわけではない約 1,200 人で構成されます。 TNP を使用しており、今後 3 か月以内にすべての TNP の使用をやめる意思がない人 (CC の使用のみをやめる意思は認められます)。 若い喫煙者 (21 ～ 30 歳) の採用目標を約 15% に設定して、登録対象者の中で喫煙者が十分に代表されるようにします。

説明

包含基準:

  1. 政府発行の写真付き身分証明書で確認された 21 歳から 60 歳までの成人の男性または女性。
  2. 工場で製造されたフィルター処理されたメンソールおよび/または非メンソールのたばこの現在の喫煙者である必要があり、生涯で少なくとも 100 本のたばこを吸っており、通常、過去 30 日間のうち少なくとも 20 日間は喫煙しています。
  3. 紙巻たばこを吸う日には、1 日あたり平均 5 本以上の可燃性の紙巻たばこ (CPD) を吸う。 (その他の TNP の使用に関して、その他の要件や除外事項はありません。 デュアルおよびポリユーザーは、タバコの使用要件を満たしていれば登録できます。)
  4. 製品情報と SEV での製品デモンストレーションを簡単に確認した後、研究 IP を「使用する意思」を示す必要があります。 被験者は SEV で製品を試しません。
  5. 調査 IP に関する 8 週間の調査への参加が可能であり、参加に関心がある。
  6. -アンケート、eDiaryレポート手順を含むすべての研究要件を順守でき、喜んで順守し、有効な連絡先情報を提供します。
  7. インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読み、理解し、喜んで署名し、英語で書かれたアンケートに記入することができる。
  8. -スクリーニングから3か月以内に、タバコ、蒸気、またはニコチン関連の研究に参加していません。
  9. 受け取った IP は個人的な使用のためのものであり、製品を他人と共有しないことに同意します。
  10. スタディ IP の使用を、スタディ スポンサーが無料で提供し、「For Investigational Use Only」と表示された治験用製品 (指定されたフレーバー、ニコチン レベル、およびパウチ サイズ) のみに制限し、他のニコチン パウチを取得/使用しないことに同意します。他の商用ソースからの製品。

除外基準:

  1. タバコまたはニコチン製品のすべての使用を現在やめている、または今後3か月以内にやめようとしていると自己申告する（「現在」は（≤）30日以内と定義される）。 CCを辞めたい方のみご入会いただけます。
  2. スクリーニング前にニコチンパウチを使用したことがあってはなりません。
  3. -現在妊娠中または授乳中、または妊娠する予定の女性被験者または自己申告に基づいて今後6か月以内に授乳を開始します。
  4. -妊娠を防ぐために適切な方法を使用していないと自己報告する女性被験者。
  5. 体の健康状態が「悪い」と自己申告している (5 カテゴリのタバコと健康の人口評価 (PATH) アンケートに基づく): 「一般的に、体の健康状態をどのように評価しますか?」 (回答の選択肢: 非常に良い、非常に良い、良い、普通、悪い)。
  6. メンタルヘルスが「悪い」と自己申告する (5 カテゴリの PATH アンケートに基づく): 「一般的に、メンタルヘルスをどのように評価しますか?」 (回答の選択肢: 非常に良い、非常に良い、良い、普通、悪い)。
  7. タバコまたは蒸気会社の従業員。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確立されたユーザーの数と割合
時間枠：6週間
研究IPの「確立されたユーザー」の定義を満たす被験者の数と割合
6週間
CPD の消費を減らした確立されたユーザーの数と割合
時間枠：8週間
CPD の消費を少なくとも 50% 削減した「確立されたユーザー」の被験者の数と割合
8週間
記述的な週平均 CPD 消費量
時間枠：8週間
研究IPの確立されたユーザーと確立されていないユーザーの両方を含む、研究を完了したすべての被験者の被験者ごとの説明的な週平均CPD消費量
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RAI Services Company

捜査官

  • スタディディレクター：Patrudu Makena, PhD、RAIS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月19日

一次修了 (実際)

2022年4月29日

研究の完了 (実際)

2022年4月29日

試験登録日

最初に提出

2021年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月22日

最初の投稿 (実際)

2022年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSD201004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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