Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CSD201004: Исследование фактического использования никотиновых пакетиков P10 и P13 среди взрослых курильщиков в США

23 июня 2022 г. обновлено: RAI Services Company
Цель этого исследования фактического использования (AUS) состоит в том, чтобы выяснить, как взрослые потребители табака в США в возрасте 21–60 лет, которые являются постоянными курильщиками (≥5 сигарет в день) по крайней мере 20 дней из последних 30 дней, будут употреблять P10. и пакетики с никотином P13 (Исследуемый исследовательский продукт [IP]) в течение 6-недельного периода фактического использования (AUP) в их реальной/натуралистической среде и в контексте типичных потребительских маркетинговых материалов. Субъекты будут ежедневно сообщать о своем свободном использовании Исследуемой ИС, а также об использовании горючих сигарет (CC) и любых других табачных или никотинсодержащих продуктов (TNP) с использованием электронного дневника (eDiary). План исследования направлен на рассмотрение тем, которые Центр табачных изделий FDA (CTP) определил как полезные при оценке новых табачных изделий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AUS — это многоцентровое открытое 8-недельное проспективное обсервационное исследование, проводимое в нескольких центрах, географически разбросанных по территории США.

Будут набраны взрослые курильщики, и субъекты-кандидаты, которые соответствуют критериям включения в исследование и ни одному из критериев исключения, дадут устное согласие на дальнейший скрининг. Субъектам-кандидатам будет назначено личное посещение сайта для регистрации (SEV).

В SEV сотрудники сайта подтвердят право на участие, включая проверку возраста с помощью удостоверения личности с фотографией, выданного государством. Субъекты-кандидаты просмотрят информацию о продукте и им будут показаны физические образцы исследуемой ИС, но они не будут пробовать продукты. Те, кто выразит «намерение использовать» исследуемую ИС, пройдут второй процесс получения согласия, будут зачислены в исследование, а также установят приложение eDiary и пройдут обучение работе с ним на своих личных смартфонах или устройствах, предоставленных сайтом.

В течение 1-недельного периода базовой оценки (BAP, неделя 0) зарегистрированные субъекты будут записывать все CC и любое другое использование TNP в eDiary. По окончании BAP испытуемые вернутся на место исследования для посещения места 1 (SV1). Во время этого визита испытуемые смогут выбрать до пяти различных IP-адресов исследования на первые две недели AUP из доступных IP-адресов исследования.

В течение последующих 6 недель наблюдения AUP субъекты могут выбрать использование Study IP (или нет). Субъекты будут проинструктированы записывать все ежедневное использование Study IP, TNP и CC в eDiary. Они будут возвращаться на сайт каждые две недели во время AUP для личного интервью, чтобы ответить на вопросы анкеты, а также для отчетности по продукту и пополнения запасов. Как и в случае SV1, при посещении объекта 2 (SV2) и посещении объекта 3 (SV3) субъекты смогут выбрать до пяти разновидностей IP (при желании) для использования в течение последующих 2-недельных AUP. После 6-й недели AUP будет последний визит на объект (SV4) и недельный период закрытия (COP).

В дополнение к сбору информации о ежедневном свободном использовании исследуемых IP, TNP и CC, в исследовании будут оцениваться субъективные показатели (т. ). Информация о намерении выйти из CC будет собираться при зачислении и по завершении исследования. Механизм пассивного наблюдения будет использоваться для сбора информации о неблагоприятных последствиях для здоровья.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Schlesinger Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Schlesinger Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Schlesinger Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Schlesinger Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Schlesinger St. Louis
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08830
        • Schlesinger New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Schlesinger Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Schlesinger Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
        • Schlesinger Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Schlesinger Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка для исследования будет включать приблизительно 1200 в целом здоровых взрослых потребителей табака в США в возрасте от 21 до 60 лет включительно, которые являются постоянными курильщиками (≥5 сигарет в день) по крайней мере 20 из последних 30 дней, и которые в настоящее время не бросают курить полностью. использование TNP, и которые не намерены полностью прекращать использование TNP в течение следующих трех месяцев (допускается намерение прекратить использование только CC). Целевой показатель набора молодых курильщиков (21-30 лет) примерно в 15% будет установлен на уровне 15%, чтобы обеспечить их достаточное представительство среди зачисленных субъектов.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины или женщины в возрасте от 21 до 60 лет включительно, подтвержденные государственным удостоверением личности с фотографией.
  2. Должен быть текущим курильщиком сигарет с ментолом и/или без ментола с фильтром фабричного производства, выкурить не менее 100 сигарет за всю свою жизнь и, как правило, курить не менее 20 дней из последних 30 дней.
  3. Курит в среднем ≥ 5 горючих сигарет в день (CPD) в те дни, когда курит сигареты. (Нет никаких других требований или исключений в отношении другого использования TNP. Двойные и множественные пользователи могут зарегистрироваться, если они соответствуют требованиям к употреблению сигарет.)
  4. Необходимо указать «намерение использовать» Study IP после краткого ознакомления с информацией о продукте и демонстрации продукта на SEV. Субъекты не будут пробовать продукт на SEV.
  5. Свободны и заинтересованы в участии в 8-недельном исследовании Study IP.
  6. Способен и желает соблюдать все требования исследования, включая анкеты, процедуры отчетности eDiary, и предоставить достоверную контактную информацию.
  7. Способность читать, понимать и желать подписать Формы информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
  8. Не участвовал ни в каких исследованиях, связанных с табаком, паром или никотином, в течение 3 месяцев после скрининга.
  9. Соглашается с тем, что полученная ИС предназначена для их личного использования, и они не будут делиться продуктом с другими.
  10. Соглашается ограничить использование Исследуемой ИС только исследуемыми продуктами (с указанными вкусами, уровнями никотина и размерами пакетов), бесплатно предоставленными Спонсором исследования и помеченными как «Только для исследовательского использования», и не приобретать/использовать какие-либо другие пакеты с никотином продукты из других коммерческих источников.

Критерий исключения:

  1. Самоотчеты о том, что в настоящее время бросают курить или собираются бросить в течение следующих 3 месяцев все употребление табака или никотиновых изделий («в настоящее время» определяется как в течение (≤) 30 дней). Могут быть зачислены только те, кто намерен выйти из CC.
  2. Никогда не использовать какие-либо никотиновые пакетики до скрининга.
  3. Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть или начать грудное вскармливание в течение следующих 6 месяцев на основании самоотчета.
  4. Субъекты женского пола, которые сами сообщают, что они не используют адекватные методы предотвращения беременности.
  5. Самоотчеты о «плохом» физическом здоровье (на основе пяти категорий анкеты «Оценка табака и здоровья населения» (PATH)): «В целом, как бы вы оценили свое физическое здоровье?» (Варианты ответов: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Плохо).
  6. Самоотчеты о «плохом» психическом здоровье (на основе анкеты PATH с пятью категориями): «В целом, как бы вы оценили свое психическое здоровье?» (Варианты ответов: Отлично, Очень хорошо, Хорошо, Удовлетворительно, Плохо).
  7. Сотрудники табачных или паровых компаний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и доля постоянных пользователей
Временное ограничение: 6 недель
Количество и доля субъектов, которые соответствуют определению «установленных пользователей» Исследовательской ИС.
6 недель
Количество и доля постоянных пользователей, которые сокращают потребление CPD
Временное ограничение: 8 недель
Количество и доля субъектов среди «установленных пользователей», которые сократили потребление CPD не менее чем на 50 %.
8 недель
Описательное среднее недельное потребление CPD
Временное ограничение: 8 недель
Описательное среднее еженедельное потребление CPD на одного субъекта среди всех субъектов, завершивших исследование, включая как постоянных, так и неустановленных пользователей Исследовательской ИС
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RAI Services Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrudu Makena, PhD, RAIS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSD201004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться