Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CSD201004: P10- ja P13-nikotiinipussien todellista käyttöä koskeva tutkimus yhdysvaltalaisten aikuisten tupakoitsijoiden keskuudessa

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: RAI Services Company

Tämän todellisen käytön tutkimuksen (AUS) tarkoituksena on tutkia, kuinka 21–60-vuotiaat yhdysvaltalaiset aikuiset tupakankuluttajat, jotka tupakoivat säännöllisesti (≥5 savuketta/päivä) vähintään 20 päivänä viimeisten 30 päivän aikana, käyttävät P10:tä ja P13-nikotiinipussit (Study Investigational Product [IP]) 6 viikon todellisen käyttöjakson (AUP) aikana todellisessa/luonnollisessa ympäristössä ja tyypillisten kuluttajamarkkinointimateriaalien yhteydessä. Koehenkilöt ilmoittavat itse ad libitum -tutkimuksen IP-käytöstään sekä palavan savukkeen (CC) ja minkä tahansa muun tupakkaa tai nikotiinia sisältävän tuotteen (TNP) käytöstä päivittäin käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (eDiary). Tutkimussuunnitelman on tarkoitus käsitellä aiheita, jotka FDA:n tupakkatuotteiden keskus (CTP) on todennut hyödyllisiksi uusien tupakkatuotteiden arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AUS on monessa paikassa avoin, 8 viikon prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan useissa paikoissa maantieteellisesti hajallaan Yhdysvalloissa.

Aikuisia tupakoitsijoita rekrytoidaan, ja ehdokkaat, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja mitkään poissulkemiskriteerit eivät anna suullista suostumusta jatkoseulontaan. Ehdokkaat osallistuvat henkilökohtaiseen Site Enrollment Visit (SEV) -käyntiin.

SEV:ssä paikan henkilökunta vahvistaa kelpoisuuden, mukaan lukien iän vahvistamisen viranomaisen myöntämällä valokuvallisella henkilöllisyystodistuksella. Ehdokkaat tarkastelevat tuotetietoja ja heille näytetään fyysisiä esimerkkejä tutkimuksen IP:stä, mutta he eivät ota näytteitä tuotteista. Ne, jotka ilmaisevat aikomuksestaan käyttää tutkimuksen IP-osoitetta, käyvät läpi toisen suostumusprosessin, heidät otetaan mukaan tutkimukseen, ja he asentavat eDiary-sovelluksen henkilökohtaisiin älypuhelimiinsa tai sivuston tarjoamiin laitteisiinsa ja saavat sen käyttöön.

Viikon mittaisen lähtötilanteen arviointijakson (BAP, viikko 0) aikana ilmoittautuneet koehenkilöt kirjaavat kaikki CC:n ja kaiken muun TNP-käytön eDiaryyn. BAP:n lopussa koehenkilöt palaavat tutkimusalueelle 1. käyntiä varten (SV1). Tällä vierailulla koehenkilöt voivat valita enintään viisi erilaista tutkimus-IP:tä AUP:n kahdelle ensimmäiselle viikolle käytettävissä olevista tutkimus-IP:istä.

Seuraavan 6 viikon havainto-AUP:n aikana koehenkilöt voivat valita, käyttävätkö tutkimuksen IP-osoitetta (tai eivät). Koehenkilöitä ohjeistetaan kirjaamaan kaikki päivittäinen tutkimuksen IP-, TNP- ja CC-käyttö eDiaryyn. He palaavat sivustolle kahden viikon välein AUP:n aikana henkilökohtaiseen haastatteluun vastatakseen kyselylomakkeisiin sekä tuotteiden vastuullisuuteen ja tarjontaan. Kuten SV1:n kohdalla, käynnillä Site Visit 2 (SV2) ja Site Visit 3 (SV3) koehenkilöt voivat valita enintään viisi IP-lajiketta (haluttaessa) käytettäväksi seuraavan 2 viikon AUP:n aikana. AUP-viikon 6 jälkeen on viimeinen käynti (SV4) ja viikon mittainen sulkemisjakso (Close Out Period, COP).

Sen lisäksi, että tutkimuksessa kerätään tietoja tutkimuksen IP:n, TNP:n ja CC:n päivittäisestä ad libitum -käytöstä, tutkimuksessa arvioidaan kunkin tutkimuksen IP:n subjektiivisia mittareita (eli tuotteen arviointia), mukaan lukien tuotteen käyttökäyttäytyminen ja aikomus käyttää uudelleen (tutkimuksen lopussa). ). Tiedot CC:n lopettamisaikeista kerätään ilmoittautumisen ja tutkimuksen päätyttyä. Passiivisen seurantamekanismin avulla kerätään tietoa haitallisista terveyskokemuksista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
    - Schlesinger Phoenix
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
    - Schlesinger Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Schlesinger Chicago
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
    - Schlesinger Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
    - Schlesinger St. Louis
- New Jersey
  - Iselin, New Jersey, Yhdysvallat, 08830
    - Schlesinger New Jersey
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
    - Schlesinger Columbus
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
    - Schlesinger Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
    - Schlesinger Dallas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
    - Schlesinger Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusotokseen kuuluu noin 1 200 yleisesti tervettä, 21–60-vuotiasta yhdysvaltalaista aikuista tupakankuluttajaa, jotka tupakoivat säännöllisesti (≥ 5 savuketta/vrk) vähintään 20 viimeisten 30 päivän aikana ja jotka eivät tällä hetkellä ole lopettamassa kaikkea. TNP:n käyttö, ja joilla ei ole aikomusta lopettaa kaikkea TNP:n käyttöä seuraavien kolmen kuukauden aikana (aikomus lopettaa vain CC:n käyttö on sallittu). Rekrytointitavoite nuoremmille tupakoitsijoille (21-30-vuotiaat) on noin 15 %, jotta varmistetaan, että he ovat riittävästi edustettuina ilmoittautuneiden joukossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset miehet tai naiset, 21–60-vuotiaat mukaan lukien, vahvistettu viranomaisen myöntämällä kuvallisella henkilöllisyystodistuksella.
Hänen on oltava tehtaalla valmistettujen suodatettujen mentoli- ja/tai ei-mentolisavukkeiden nykyinen tupakoitsija, polttanut vähintään 100 savuketta elämänsä aikana ja tupakoinut yleensä vähintään 20 päivänä viimeisten 30 päivän aikana.
Polttaa keskimäärin ≥ 5 palavaa savuketta päivässä (CPD) tupakanpolttopäivinä. (Muuhun TNP-käyttöön ei liity muita vaatimuksia tai poikkeuksia. Kaksois- ja monikäyttäjät voivat ilmoittautua, jos he täyttävät savukkeiden käyttövaatimukset.)
On ilmoitettava "aikomus käyttää" Study IP lyhyen tuotetietojen tarkastelun ja tuoteesittelyn jälkeen SEV:ssä. Koehenkilöt eivät kokeile tuotetta SEV:ssä.
Saatavilla ja kiinnostunut osallistumaan 8 viikon tutkimukseen Study IP:stä.
Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kyselylomakkeet, eDiary-raportointimenettelyt, ja antaa voimassa olevat yhteystiedot.
Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoon perustuvia suostumuslomakkeita (ICF) ja täyttämään englanninkielisiä kyselylomakkeita.
Ei ole osallistunut mihinkään tupakkaan, höyryyn tai nikotiiniin liittyvään tutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
Hyväksyy, että saama IP on heidän omaan henkilökohtaiseen käyttöönsä eikä jaa tuotetta muiden kanssa.
Suostuu rajoittamaan tutkimuksen IP:n käytön vain tutkimustuotteisiin (määritellyt maut, nikotiinipitoisuudet ja pussien koot), jotka tutkimuksen sponsori toimittaa ilmaiseksi ja jotka on merkitty "Vain tutkimuskäyttöön" ja olemaan hankkimatta tai käyttämättä muita nikotiinipusseja tuotteita muista kaupallisista lähteistä.

Poissulkemiskriteerit:

Ilmoittaa itse lopettavansa tai aikovansa lopettaa tupakka- tai nikotiinituotteiden käytön seuraavan kolmen kuukauden aikana ("tällä hetkellä" määritellään (≤) 30 päivän sisällä). Ne, jotka aikovat lopettaa vain CC:n, voivat ilmoittautua.
Hän ei saa koskaan käyttää nikotiinipusseja ennen seulontaa.
Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai aloittavat imetyksen seuraavan 6 kuukauden sisällä oman ilmoituksen perusteella.
Naishenkilöt, jotka ilmoittavat itse, etteivät käytä riittäviä menetelmiä raskauden ehkäisemiseksi.
Ilmoittaa itse "huonosta" fyysisestä terveydestä (perustuu viiden kategorian väestöarviointiin tupakoinnista ja terveydestä (PATH)): "Miten arvioisit fyysistä terveyttäsi yleisesti?" (Vastausvaihtoehdot: Erinomainen, Erittäin hyvä, Hyvä, Kohtuullinen, Huono).
Itse ilmoittaa "huonosta" mielenterveydestäsi (perustuu viiden kategorian PATH-kyselyyn): "Miten yleisesti arvioisit mielenterveytesi?" (Vastausvaihtoehdot: Erinomainen, Erittäin hyvä, Hyvä, Kohtuullinen, Huono).
Tupakka- tai höyryyhtiöiden työntekijät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vakiintuneiden käyttäjien määrä ja osuus Aikaikkuna: 6 viikkoa	Sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä ja osuus, jotka täyttävät tutkimuksen IP:n "vakiintuneiden käyttäjien" määritelmän	6 viikkoa
Niiden vakiintuneiden käyttäjien määrä ja osuus, jotka vähentävät CPD-kulutustaan Aikaikkuna: 8 viikkoa	Tutkittavien lukumäärä ja osuus "vakiintuneiden käyttäjien" joukossa, jotka vähentävät CPD-kulutustaan vähintään 50 %	8 viikkoa
Kuvaava viikoittainen keskimääräinen CPD-kulutus Aikaikkuna: 8 viikkoa	Kuvaava viikoittainen keskimääräinen CPD-kulutus koehenkilöä kohden kaikkien tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden kesken, mukaan lukien sekä vakiintuneet että sijoittautumattomat tutkimuksen IP-käyttäjät	8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RAI Services Company

Tutkijat

Opintojohtaja: Patrudu Makena, PhD, RAIS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CSD201004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .