CSD201004: Eine tatsächliche Verwendungsstudie von P10- und P13-Nikotinbeuteln bei erwachsenen Rauchern in den USA

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 60 Jahren, verifiziert mit einem amtlichen Lichtbildausweis.
2. Muss ein aktueller Raucher von fabrikgefertigten gefilterten Menthol- und / oder Nicht-Menthol-Zigaretten sein, mindestens 100 Zigaretten in seinem Leben geraucht haben und in der Regel an mindestens 20 Tagen der letzten 30 Tage rauchen.
3. Raucht im Durchschnitt ≥ 5 brennbare Zigaretten pro Tag (CPD) an Tagen, an denen Zigaretten geraucht werden. (Es gibt keine weiteren Anforderungen oder Ausschlüsse bezüglich anderer TNP-Nutzung. Doppel- und Mehrfachnutzer können sich anmelden, wenn sie die Anforderungen für den Zigarettenkonsum erfüllen.)
4. Muss nach einer kurzen Überprüfung der Produktinformationen und der Produktdemonstration beim SEV "eine Absicht zur Verwendung" des Studien-IP angeben. Probanden werden das Produkt beim SEV nicht ausprobieren.
5. Verfügbar und interessiert an der Teilnahme an einer 8-wöchigen Studie zum Studien-IP.
6. In der Lage und bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Fragebögen, die eDiary-Berichtsverfahren, und gültige Kontaktinformationen bereitzustellen.
7. In der Lage, Informed Consent Forms (ICFs) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen und Fragebögen in englischer Sprache auszufüllen.
8. Hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening an keiner tabak-, dampf- oder nikotinbezogenen Forschung teilgenommen.
9. Stimmt zu, dass das erhaltene IP für den eigenen persönlichen Gebrauch bestimmt ist und das Produkt nicht mit anderen geteilt wird.
10. Stimmt zu, die Verwendung von Studien-IP nur auf die Prüfprodukte (bestimmte Geschmacksrichtungen, Nikotingehalte und Beutelgrößen) zu beschränken, die vom Studiensponsor kostenlos zur Verfügung gestellt und als „Nur für Forschungszwecke“ gekennzeichnet sind, und keinen anderen Nikotinbeutel zu erhalten/zu verwenden Produkte aus anderen kommerziellen Quellen.

Ausschlusskriterien:

1. Selbstangaben, dass sie derzeit mit dem Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten aufhören oder beabsichtigen, innerhalb der nächsten 3 Monate damit aufzuhören („derzeit“ ist definiert als innerhalb von (≤) 30 Tagen). Nur diejenigen, die beabsichtigen, CC zu verlassen, können eingeschrieben werden.
2. Darf vor dem Screening kein Benutzer von Nikotinbeuteln sein.
3. Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen, basierend auf Selbstangaben.
4. Weibliche Probanden, die selbst angeben, dass sie keine angemessenen Methoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
5. Eigene Angaben zur „schlechten“ körperlichen Gesundheit (basierend auf dem Fünf-Kategorien-Fragebogen Population Assessment of Tobacco and Health (PATH)): „Wie würden Sie im Allgemeinen Ihre körperliche Gesundheit einschätzen?“ (Antwortmöglichkeiten: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Ausreichend, Schlecht).
6. Selbsteinschätzung „schlechter“ psychischer Gesundheitszustand (basierend auf dem PATH-Fragebogen mit fünf Kategorien): „Wie würden Sie im Allgemeinen Ihren psychischen Gesundheitszustand einschätzen?“ (Antwortmöglichkeiten: Ausgezeichnet, Sehr gut, Gut, Ausreichend, Schlecht).
7. Mitarbeiter von Tabak- oder Dampfunternehmen.