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CSD201004: Uno studio sull'uso effettivo delle buste di nicotina P10 e P13 tra i fumatori adulti statunitensi

23 giugno 2022 aggiornato da: RAI Services Company

Lo scopo di questo studio sull'uso effettivo (AUS) è indagare su come i consumatori adulti di tabacco negli Stati Uniti (età compresa tra 21 e 60 anni) che sono fumatori regolari (≥5 sigarette/giorno) per almeno 20 giorni negli ultimi 30 giorni useranno P10 e buste di nicotina P13 (Prodotto sperimentale dello studio [IP]) per un periodo di utilizzo effettivo (AUP) di 6 settimane nel loro ambiente di vita reale/naturalistico e nel contesto di materiali di marketing tipici dei consumatori. I soggetti autodichiareranno il loro uso ad libitum dell'IP dello studio, nonché l'uso di sigarette combustibili (CC) e qualsiasi altro prodotto contenente tabacco o nicotina (TNP) su base giornaliera utilizzando un diario elettronico (eDiary). Il disegno dello studio è progettato per affrontare argomenti che il Centro per i prodotti del tabacco (CTP) della FDA ha identificato come utili nella valutazione dei nuovi prodotti del tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'AUS è uno studio osservazionale prospettico multi-sito, in aperto, della durata di 8 settimane, condotto in più siti geograficamente dispersi all'interno degli Stati Uniti.

Verranno reclutati fumatori adulti e soggetti candidati che soddisfano i criteri di inclusione dello studio e nessuno dei criteri di esclusione darà il consenso verbale per un ulteriore screening. I soggetti candidati saranno programmati per partecipare a una visita di iscrizione al sito (SEV) di persona.

Al SEV, il personale del sito confermerà l'idoneità, inclusa la verifica dell'età con un documento d'identità con foto rilasciato dal governo. I soggetti candidati esamineranno le informazioni sul prodotto e verranno mostrati esempi fisici dell'IP dello studio, ma non assaggeranno i prodotti. Coloro che indicano una "intenzione di utilizzare" l'IP dello studio saranno sottoposti a un secondo processo di consenso, saranno iscritti allo studio e installeranno e saranno formati su un'applicazione eDiary sui loro smartphone personali o dispositivi forniti dal sito.

Durante un periodo di valutazione di base di 1 settimana (BAP, settimana 0), i soggetti iscritti registreranno tutti i CC e qualsiasi altro uso di TNP nell'eDiary. Alla fine del BAP, i soggetti torneranno al sito dello studio per la visita al sito 1 (SV1). In questa visita, i soggetti potranno selezionare fino a cinque diversi IP di studio per le prime due settimane dell'AUP dagli IP di studio disponibili.

Durante la successiva AUP osservazionale di 6 settimane, i soggetti possono scegliere di utilizzare l'IP di studio (o meno). I soggetti saranno istruiti a registrare tutto l'uso quotidiano di IP, TNP e CC dello studio nell'eDiary. Torneranno sul sito ogni due settimane durante l'AUP per un colloquio di persona per rispondere ai questionari e per la responsabilità e la fornitura del prodotto. Come con SV1, alla visita in loco 2 (SV2) e alla visita in loco 3 (SV3), i soggetti potranno selezionare fino a cinque varietà IP (se lo desiderano) da utilizzare durante la successiva AUP di 2 settimane. Dopo la settimana 6 dell'AUP, ci sarà un'ultima visita in loco (SV4) e un periodo di chiusura (COP) di una settimana.

Oltre a raccogliere informazioni sull'uso quotidiano ad libitum dell'IP dello studio, del TNP e dell'uso di CC, lo studio valuterà le misure soggettive (ad esempio, la valutazione del prodotto) per ogni IP dello studio, compresi i comportamenti di utilizzo del prodotto e l'intenzione di riutilizzarlo (alla fine dello studio ). Le informazioni sull'intenzione di smettere di CC saranno raccolte al momento dell'arruolamento e alla conclusione dello studio. Verrà utilizzato un meccanismo di sorveglianza passiva per raccogliere informazioni sulle esperienze di salute avverse.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    - Schlesinger Phoenix
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
    - Schlesinger Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - Schlesinger Chicago
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
    - Schlesinger Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Schlesinger St. Louis
- New Jersey
  - Iselin, New Jersey, Stati Uniti, 08830
    - Schlesinger New Jersey
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
    - Schlesinger Columbus
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
    - Schlesinger Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
    - Schlesinger Dallas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
    - Schlesinger Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il campione dello studio comprenderà circa 1.200 consumatori di tabacco adulti generalmente sani negli Stati Uniti di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, che sono fumatori regolari (≥5 sigarette/giorno) per almeno 20 degli ultimi 30 giorni, che attualmente non stanno smettendo tutti Uso di TNP e che non hanno intenzione di abbandonare tutto l'uso di TNP nei prossimi tre mesi (è consentita solo l'intenzione di abbandonare l'uso di CC). Verrà stabilito un target di reclutamento per i fumatori più giovani (21-30 anni) di circa il 15% per garantire che siano sufficientemente rappresentati tra i soggetti iscritti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini o donne adulti, di età compresa tra 21 e 60 anni inclusi, verificati con documento d'identità con foto rilasciato dal governo.
Deve essere un fumatore attuale di sigarette al mentolo e/o senza mentolo prodotte in fabbrica, ha fumato almeno 100 sigarette nella sua vita e in genere fuma almeno 20 giorni negli ultimi 30 giorni.
Fuma in media ≥ 5 sigarette combustibili al giorno (CPD) nei giorni in cui si fumano sigarette. (Non ci sono altri requisiti o esclusioni riguardanti altri usi TNP. Gli utilizzatori doppi e multipli possono iscriversi se soddisfano i requisiti relativi all'uso di sigarette.)
Deve indicare "l'intenzione di utilizzare" Studio IP dopo una breve revisione delle informazioni sul prodotto e la dimostrazione del prodotto al SEV. I soggetti non proveranno il prodotto al SEV.
Disponibile e interessato a partecipare a uno studio di 8 settimane sull'IP di studio.
In grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi i questionari, le procedure di segnalazione eDiary e fornire informazioni di contatto valide.
In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare moduli di consenso informato (ICF) e compilare questionari scritti in inglese.
Non ha partecipato ad alcuna ricerca correlata al tabacco, al vapore o alla nicotina entro 3 mesi dallo screening.
Accetta che l'IP ricevuto sia per uso personale e che non condivideranno il prodotto con altri.
Accetta di limitare l'uso dell'IP dello studio ai soli prodotti sperimentali (aromi specificati, livelli di nicotina e dimensioni della busta) forniti gratuitamente dallo Sponsor dello studio ed etichettati come "Solo per uso sperimentale" e di non ottenere/utilizzare qualsiasi altra busta di nicotina prodotti da altre fonti commerciali.

Criteri di esclusione:

Autodichiara di smettere o intende smettere entro i prossimi 3 mesi da qualsiasi uso di prodotti a base di tabacco o nicotina ("attualmente" è definito come entro (≤) 30 giorni). Possono iscriversi solo coloro che intendono uscire dal CC.
Non deve essere un utente abituale di sacche di nicotina prima dello screening.
Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o inizieranno ad allattare entro i prossimi 6 mesi in base all'autovalutazione.
Soggetti di sesso femminile che autodichiarano di non utilizzare metodi adeguati per prevenire la gravidanza.
Autodichiara la "scarsa" salute fisica (basata sul questionario PATH (Population Assessment of Tobacco and Health) a cinque categorie): "In generale, come valuteresti la tua salute fisica?" (Scelte di risposta: Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto, Scarso).
Autodichiara una salute mentale "scarsa" (basata sul questionario PATH a cinque categorie): "In generale, come valuteresti la tua salute mentale?" (Scelte di risposta: Eccellente, Molto buono, Buono, Discreto, Scarso).
Dipendenti di aziende del tabacco o del vapore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero e percentuale di utenti consolidati Lasso di tempo: 6 settimane	Numero e proporzione di soggetti che soddisfano la definizione di "utenti consolidati" dell'IP dello studio	6 settimane
Numero e percentuale di utenti affermati che riducono il loro consumo di CPD Lasso di tempo: 8 settimane	Numero e proporzione di soggetti tra gli "utenti consolidati" che riducono il loro consumo di CPD di almeno il 50%	8 settimane
Consumo medio settimanale descrittivo di CPD Lasso di tempo: 8 settimane	Consumo medio settimanale descrittivo di CPD per soggetto tra tutti i soggetti che completano lo studio, inclusi gli utenti sia consolidati che non consolidati dell'IP dello studio	8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAI Services Company

Investigatori

Direttore dello studio: Patrudu Makena, PhD, RAIS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CSD201004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .