Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CSD201004: Badanie rzeczywistego użycia woreczków nikotynowych P10 i P13 wśród dorosłych palaczy w USA

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: RAI Services Company

Celem tego badania rzeczywistego użycia (AUS) jest zbadanie, w jaki sposób dorośli użytkownicy tytoniu w USA w wieku 21-60 lat, którzy regularnie palą (≥5 papierosów dziennie) przez co najmniej 20 dni z ostatnich 30 dni, będą używać P10 i woreczków z nikotyną P13 (Produkt Badany [IP]) przez 6-tygodniowy rzeczywisty okres użytkowania (AUP) w ich rzeczywistym/naturalistycznym środowisku oraz w kontekście typowych konsumenckich materiałów marketingowych. Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać codzienne korzystanie z IP Badania, jak również używanie palnych papierosów (CC) i wszelkich innych produktów zawierających tytoń lub nikotynę (TNP) za pomocą dziennika elektronicznego (eDziennik). Planuje się, że projekt badania obejmie tematy, które Centrum Wyrobów Tytoniowych (CTP) FDA uznało za przydatne w ocenie nowych wyrobów tytoniowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AUS to wieloośrodkowe, otwarte, 8-tygodniowe, prospektywne badanie obserwacyjne, prowadzone w wielu ośrodkach geograficznie rozproszonych w Stanach Zjednoczonych.

Zostaną zrekrutowani dorośli palacze, a kandydaci, którzy spełniają kryteria włączenia do badania i żadne z kryteriów wykluczenia, nie wyrażą ustnej zgody na dalsze badania przesiewowe. Kandydaci zostaną zaplanowani na osobistą wizytę rejestracyjną w ośrodku (SEV).

W SEV personel obiektu potwierdzi uprawnienia, w tym weryfikację wieku za pomocą dokumentu tożsamości ze zdjęciem wydanego przez rząd. Kandydaci zapoznają się z informacjami o produkcie i zobaczą fizyczne przykłady IP badania, ale nie będą próbowali produktów. Osoby, które wykażą „zamiar wykorzystania” własności intelektualnej badania, przejdą drugi proces uzyskiwania zgody, zostaną włączone do badania oraz zainstalują i przeszkolą aplikację eDziennik na swoich osobistych smartfonach lub urządzeniach udostępnianych przez witrynę.

Podczas 1-tygodniowego podstawowego okresu oceny (BAP, tydzień 0) zapisani uczestnicy będą rejestrować wszystkie zastosowania CC i inne zastosowania TNP w eDzienniczku. Pod koniec BAP uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego na wizytę w ośrodku 1 (SV1). Podczas tej wizyty uczestnicy będą mogli wybrać do pięciu różnych adresów IP badania na pierwsze dwa tygodnie AUP spośród dostępnych adresów IP badania.

Podczas kolejnego 6-tygodniowego AUP obserwacyjnego, badani mogą zdecydować się na wykorzystanie IP badania (lub nie). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zapisywać w eDzienniczku wszystkie codzienne zastosowania IP badania, TNP i CC. Będą wracać na miejsce co dwa tygodnie podczas AUP na osobistą rozmowę w celu udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze oraz w celu odpowiedzialności za produkt i uzupełnienia zapasów. Podobnie jak w przypadku SV1, podczas Wizyty w Ośrodku 2 (SV2) i Wizyty w Ośrodku 3 (SV3) badani będą mogli wybrać do pięciu odmian IP (w razie potrzeby) do wykorzystania podczas kolejnych 2-tygodniowych AUP. Po 6. tygodniu AUP odbędzie się końcowa wizyta na miejscu (SV4) i tygodniowy okres zamknięcia (COP).

Oprócz zbierania informacji o codziennym korzystaniu ad libitum z Badanej IP, TNP i CC, badanie będzie oceniać subiektywne miary (tj. ocenę produktu) dla każdej IP z Badania, w tym zachowania związane z używaniem produktu i zamiar ponownego użycia ). Informacje o zamiarze rezygnacji z CC będą zbierane podczas rejestracji i zakończenia badania. W celu zebrania informacji o niekorzystnych doświadczeniach zdrowotnych zostanie wykorzystany pasywny mechanizm nadzoru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    - Schlesinger Phoenix
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
    - Schlesinger Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Schlesinger Chicago
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
    - Schlesinger Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
    - Schlesinger St. Louis
- New Jersey
  - Iselin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08830
    - Schlesinger New Jersey
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
    - Schlesinger Columbus
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
    - Schlesinger Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
    - Schlesinger Dallas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
    - Schlesinger Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba badawcza obejmie około 1200 ogólnie zdrowych dorosłych konsumentów tytoniu w USA w wieku od 21 do 60 lat włącznie, którzy regularnie palą (≥5 papierosów dziennie) przez co najmniej 20 z ostatnich 30 dni, którzy obecnie nie rzucają wszystkich używania TNP i którzy nie mają zamiaru całkowicie zrezygnować z używania TNP w ciągu najbliższych trzech miesięcy (dopuszczalny jest zamiar zaprzestania używania wyłącznie CC). Cel rekrutacyjny dla młodszych palaczy (21-30 lat) na poziomie około 15% zostanie ustalony na 15%, aby zapewnić ich wystarczającą reprezentację wśród włączonych osób.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 60 lat włącznie, zweryfikowani za pomocą wydanego przez organ państwowy dokumentu tożsamości ze zdjęciem.
Musi być aktualnym palaczem fabrycznie wyprodukowanych papierosów mentolowych i/lub bezmentolowych z filtrem, wypalić co najmniej 100 papierosów w swoim życiu i zazwyczaj pali co najmniej 20 dni z ostatnich 30 dni.
Pali średnio ≥ 5 papierosów palnych dziennie (CPD) w dni, w których pali się papierosy. (Nie ma żadnych innych wymagań ani wyłączeń dotyczących innego wykorzystania TNP. Podwójni i poli-użytkownicy mogą się zarejestrować, jeśli spełniają wymagania dotyczące używania papierosów.)
Musi wskazać „zamiar użycia” IP badania po krótkim przeglądzie informacji o produkcie i demonstracji produktu w SEV. Podmioty nie będą wypróbowywać produktu w SEV.
Dostępny i zainteresowany uczestnictwem w 8-tygodniowym badaniu dotyczącym IP badania.
Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym kwestionariuszy, procedur raportowania w eDzienniku oraz podania ważnych informacji kontaktowych.
Umiejętność czytania, rozumienia i chęć podpisania formularzy świadomej zgody (ICF) oraz wypełniania kwestionariuszy napisanych w języku angielskim.
Nie brał udziału w żadnych badaniach dotyczących tytoniu, oparów lub nikotyny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
Zgadza się, że otrzymane IP są przeznaczone do użytku osobistego i nie będą udostępniać produktu innym osobom.
Zgadza się ograniczyć korzystanie z własności intelektualnej do badania tylko do produktów eksperymentalnych (określone smaki, poziomy nikotyny i rozmiary saszetek) dostarczonych bezpłatnie przez sponsora badania i oznaczonych jako „Tylko do użytku badawczego” oraz nieuzyskiwać/używać żadnych innych saszetek z nikotyną produktów z innych źródeł handlowych.

Kryteria wyłączenia:

Samodzielnie deklaruje, że obecnie rzucił palenie lub zamierza rzucić palenie w ciągu najbliższych 3 miesięcy, używając tytoniu lub wyrobów nikotynowych („obecnie” definiuje się jako w ciągu (≤) 30 dni). Tylko ci, którzy zamierzają zrezygnować z CC, mogą się zapisać.
Nie może nigdy używać żadnych saszetek nikotynowych przed badaniem przesiewowym.
Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub rozpoczną karmienie piersią w ciągu najbliższych 6 miesięcy na podstawie samoopisu.
Kobiety, które same zgłaszają, że nie stosują odpowiednich metod zapobiegania ciąży.
Samoocena „słabego” zdrowia fizycznego (na podstawie kwestionariusza oceny populacji tytoniu i zdrowia (PATH) obejmującego pięć kategorii): „Ogólnie, jak oceniasz swoje zdrowie fizyczne?” (Odpowiedzi do wyboru: doskonała, bardzo dobra, dobra, przeciętna, zła).
Samoocena „złego” zdrowia psychicznego (na podstawie kwestionariusza PATH obejmującego pięć kategorii): „Ogólnie, jak oceniasz swoje zdrowie psychiczne?” (Odpowiedzi do wyboru: doskonała, bardzo dobra, dobra, przeciętna, zła).
Pracownicy firm tytoniowych lub parowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba i odsetek stałych użytkowników Ramy czasowe: 6 tygodni	Liczba i odsetek podmiotów, które spełniają definicję „stałych użytkowników” IP badania	6 tygodni
Liczba i odsetek stałych użytkowników, którzy zmniejszają konsumpcję CPD Ramy czasowe: 8 tygodni	Liczba i odsetek badanych wśród „stałych użytkowników”, którzy ograniczyli konsumpcję CPD o co najmniej 50%	8 tygodni
Opisowe średnie tygodniowe zużycie CPD Ramy czasowe: 8 tygodni	Opisowa średnia tygodniowa konsumpcja CPD na uczestnika wśród wszystkich uczestników, którzy ukończyli badanie, w tym zarówno stałych, jak i niezarejestrowanych użytkowników IP badania	8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RAI Services Company

Śledczy

Dyrektor Studium: Patrudu Makena, PhD, RAIS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CSD201004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .