Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CSD201004: een onderzoek naar daadwerkelijk gebruik van P10- en P13-nicotinezakjes onder volwassen rokers in de VS.

23 juni 2022 bijgewerkt door: RAI Services Company

Het doel van deze Actual Use Study (AUS) is om te onderzoeken hoe Amerikaanse volwassen tabaksconsumenten (21-60 jaar) die regelmatige rokers zijn (≥5 sigaretten/dag) op ten minste 20 dagen van de afgelopen 30 dagen P10 zullen gebruiken en P13 nicotinezakjes (Study Investigational Product [IP]) gedurende een werkelijke gebruiksperiode (AUP) van 6 weken in hun levensechte/natuurlijke omgeving en in de context van typisch marketingmateriaal voor consumenten. Proefpersonen zullen zelf dagelijks hun ad libitum gebruik van de onderzoeks-IP rapporteren, evenals het gebruik van brandbare sigaretten (CC) en andere tabaks- of nicotinebevattende producten (TNP) met behulp van een elektronisch dagboek (eDiary). Het onderzoeksontwerp is gepland om onderwerpen aan te pakken die het Center for Tobacco Products (CTP) van de FDA heeft geïdentificeerd als nuttig bij het evalueren van nieuwe tabaksproducten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De AUS is een multi-site, open-label, 8 weken durend, prospectief observationeel onderzoek, uitgevoerd op meerdere locaties die geografisch verspreid zijn binnen de VS.

Er zullen volwassen rokers worden geworven en kandidaat-proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek en geen van de uitsluitingscriteria zullen mondeling toestemming geven voor verdere screening. Kandidaat-proefpersonen zullen worden ingepland om een persoonlijk Site Enrollment Visit (SEV) bij te wonen.

Bij de SEV zal het locatiepersoneel bevestigen of u in aanmerking komt, inclusief leeftijdsverificatie met een door de overheid uitgegeven identiteitsbewijs met foto. Kandidaat-proefpersonen zullen de productinformatie bekijken en fysieke voorbeelden van het IP-onderzoek te zien krijgen, maar zullen de producten niet proeven. Degenen die aangeven "intentie te hebben om" het onderzoeks-IP te gebruiken, ondergaan een tweede toestemmingsproces, worden ingeschreven in het onderzoek en zullen een eDiary-applicatie installeren en trainen op hun persoonlijke smartphones of op de site ingerichte apparaten.

Tijdens een basislijnbeoordelingsperiode van 1 week (BAP, week 0) zullen ingeschreven proefpersonen al het CC- en ander TNP-gebruik in het eDagboek noteren. Aan het einde van de BAP keren de proefpersonen terug naar de onderzoekslocatie voor Site Visit 1 (SV1). Tijdens dit bezoek kunnen proefpersonen maximaal vijf verschillende studie-IP's selecteren voor de eerste twee weken van de AUP uit de beschikbare studie-IP's.

Tijdens de daaropvolgende 6 weken durende observationele AUP kunnen proefpersonen ervoor kiezen om de Study IP te gebruiken (of niet). Proefpersonen krijgen de instructie om al het dagelijkse gebruik van Study IP, TNP en CC in het eDagboek te registreren. Ze zullen tijdens de AUP om de twee weken terugkeren naar de locatie voor een persoonlijk interview om vragenlijsten te beantwoorden en voor productverantwoordelijkheid en herbevoorrading. Net als bij SV1 kunnen proefpersonen bij locatiebezoek 2 (SV2) en locatiebezoek 3 (SV3) maximaal vijf IP-variëteiten selecteren (indien gewenst) voor gebruik tijdens de daaropvolgende AUP van 2 weken. Na week 6 van de AUP is er een laatste bezoek aan de locatie (SV4) en een afsluitingsperiode van een week (COP).

Naast het verzamelen van informatie over dagelijks ad libitum gebruik van Studie-IP, TNP en CC-gebruik, zal de studie subjectieve metingen (d.w.z. productbeoordeling) beoordelen voor elke Studie-IP, inclusief productgebruiksgedrag en intentie om opnieuw te gebruiken (aan het einde van de studie). ). Informatie over de intentie om te stoppen met CC zal worden verzameld bij inschrijving en aan het einde van de studie. Er zal een passief surveillancemechanisme worden gebruikt om informatie te verzamelen over negatieve gezondheidservaringen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1105

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    - Schlesinger Phoenix
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
    - Schlesinger Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Schlesinger Chicago
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
    - Schlesinger Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
    - Schlesinger St. Louis
- New Jersey
  - Iselin, New Jersey, Verenigde Staten, 08830
    - Schlesinger New Jersey
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
    - Schlesinger Columbus
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
    - Schlesinger Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
    - Schlesinger Dallas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
    - Schlesinger Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekssteekproef zal bestaan uit ongeveer 1.200 over het algemeen gezonde, Amerikaanse volwassen tabaksconsumenten van 21 tot en met 60 jaar, die regelmatige rokers zijn (≥5 sigaretten/dag) op ten minste 20 van de afgelopen 30 dagen, die momenteel niet stoppen met alle TNP-gebruik, en die niet van plan zijn om in de komende drie maanden te stoppen met al het TNP-gebruik (alleen de intentie om te stoppen met CC-gebruik is toegestaan). Er zal een wervingsdoelstelling voor jongere rokers (21-30 jaar oud) van ongeveer 15% worden vastgesteld 15% om ervoor te zorgen dat zij voldoende vertegenwoordigd zijn onder de ingeschreven proefpersonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen mannen of vrouwen, 21-60 jaar oud, inclusief, geverifieerd met een door de overheid uitgegeven identiteitsbewijs met foto.
Moet een huidige roker zijn van in de fabriek gemaakte gefilterde menthol- en/of niet-mentholsigaretten, heeft in zijn leven minstens 100 sigaretten gerookt en rookt doorgaans op minstens 20 dagen van de afgelopen 30 dagen.
Rookt gemiddeld ≥ 5 brandbare sigaretten per dag (CPD) op dagen waarop sigaretten worden gerookt. (Er zijn geen andere vereisten of uitsluitingen met betrekking tot ander TNP-gebruik. Dual- en poly-gebruikers kunnen zich inschrijven als ze voldoen aan de vereisten voor het gebruik van sigaretten.)
Moet aangeven "een intentie om te gebruiken" Onderzoek IP na een korte beoordeling van productinformatie en productdemonstratie bij de SEV. Proefpersonen zullen het product niet proberen bij de SEV.
Beschikbaar en geïnteresseerd in deelname aan een 8 weken durende studie over de Study IP.
In staat en bereid om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief vragenlijsten, de eDiary-rapportageprocedures en geldige contactgegevens te verstrekken.
In staat om geïnformeerde toestemmingsformulieren (ICF's) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
Heeft binnen 3 maanden na screening niet deelgenomen aan onderzoek naar tabak, damp of nicotine.
Stemt ermee in dat het ontvangen IP-adres voor eigen persoonlijk gebruik is en dat ze het product niet met anderen zullen delen.
Stemt ermee in om het gebruik van Studie-IP te beperken tot alleen de onderzoeksproducten (gespecificeerde smaken, nicotinegehaltes en zakjes) die gratis door de onderzoekssponsor worden geleverd en gelabeld als "Alleen voor gebruik in onderzoek" en om geen andere nicotinezakjes te verkrijgen/gebruiken producten uit andere commerciële bronnen.

Uitsluitingscriteria:

Zelfrapportage als momenteel stoppend of van plan om binnen de komende 3 maanden te stoppen met het gebruik van alle tabaks- of nicotineproducten ("momenteel" wordt gedefinieerd als binnen (≤) 30 dagen). Alleen degenen die van plan zijn te stoppen met CC kunnen worden ingeschreven.
Mag voorafgaand aan de screening geen ooit-gebruiker zijn van nicotinezakjes.
Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of binnen de komende 6 maanden borstvoeding gaan geven op basis van zelfrapportage.
Vrouwelijke proefpersonen die zelf melden dat ze geen adequate methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Zelfrapportage "slechte" lichamelijke gezondheid (gebaseerd op de vijf-categorieën Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) vragenlijst): "Hoe zou u in het algemeen uw lichamelijke gezondheid beoordelen?" (Antwoordkeuzes: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht).
Zelfrapportage "slechte" geestelijke gezondheid (gebaseerd op de PATH-vragenlijst met vijf categorieën): "Hoe zou u in het algemeen uw geestelijke gezondheid beoordelen?" (Antwoordkeuzes: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht).
Werknemers van tabaks- of dampbedrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal en aandeel van gevestigde gebruikers Tijdsspanne: 6 weken	Aantal en proportie van proefpersonen die voldoen aan de definitie van "gevestigde gebruikers" van de Study IP	6 weken
Aantal en aandeel gevestigde gebruikers die hun CPD-verbruik verminderen Tijdsspanne: 8 weken	Aantal en aandeel proefpersonen onder "gevestigde gebruikers" die hun CPD-consumptie met ten minste 50% verminderen	8 weken
Beschrijvend wekelijks gemiddeld CPD-verbruik Tijdsspanne: 8 weken	Beschrijvend wekelijks gemiddeld CPD-verbruik per proefpersoon onder alle proefpersonen die het onderzoek voltooien, inclusief zowel gevestigde als niet-gevestigde gebruikers van de onderzoeks-IP	8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RAI Services Company

Onderzoekers

Studie directeur: Patrudu Makena, PhD, RAIS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CSD201004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .