Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CSD201004: A P10 és P13 nikotinzacskók tényleges használatára vonatkozó tanulmány az Egyesült Államokban felnőtt dohányosok körében

2022. június 23. frissítette: RAI Services Company
A tényleges használatról szóló tanulmány (AUS) célja annak vizsgálata, hogy a 21-60 éves amerikai felnőtt dohányfogyasztók, akik rendszeresen dohányoznak (≥5 cigaretta/nap) az elmúlt 30 napból legalább 20 napon, hogyan használják a P10-et. és P13 nikotin tasakok (Study Investigational Product [IP]) 6 hetes tényleges használati időszakon (AUP) a valós/naturalisztikus környezetükben és tipikus fogyasztói marketinganyagok kontextusában. Az alanyok napi rendszerességgel, elektronikus napló (eDiary) segítségével jelentik be a vizsgálati IP, valamint éghető cigaretta (CC) és bármely más dohány- vagy nikotintartalmú termék (TNP) ad libitum használatát. A tervek szerint a tanulmány olyan témákkal foglalkozik, amelyeket az FDA Dohánytermékek Központja (CTP) hasznosnak talált az új dohánytermékek értékelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AUS egy több helyszínre kiterjedő, nyílt elrendezésű, 8 hetes, prospektív megfigyelési vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokon belül földrajzilag szétszórtan több helyen végeznek.

Felnőtt dohányosokat toboroznak, és azok a jelöltek, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak és egyik kizárási kritériumnak sem, szóban beleegyeznek a további szűrésbe. A jelentkező alanyok személyes beiratkozási látogatáson (SEV) vesznek részt.

A SEV-nél a helyszín személyzete megerősíti a jogosultságot, beleértve az életkor igazolását egy államilag kibocsátott fényképes igazolvánnyal. A vizsgázó alanyok áttekintik a termékinformációkat, és bemutatják a vizsgálati IP fizikai példáit, de nem vesznek mintát a termékekből. Azok, akik jelzik a tanulmány IP-címének „használati szándékát”, egy második hozzájárulási eljáráson esnek át, beiratkoznak a vizsgálatba, és eDiary alkalmazást telepítenek személyes okostelefonjukra vagy a webhely által biztosított eszközeikre, és kioktatják őket.

Egy 1 hetes kiindulási értékelési időszak (BAP, 0. hét) során a beiratkozott alanyok minden CC-t és minden egyéb TNP-használatot rögzítenek az eDiary-ben. A BAP végén az alanyok visszatérnek a vizsgálati helyszínre az 1. helyszíni látogatáshoz (SV1). Ezen a látogatáson az alanyok legfeljebb öt különböző tanulmányi IP-t választhatnak majd az AUP első két hetére a rendelkezésre álló tanulmányi IP-k közül.

Az ezt követő 6 hetes megfigyelési AUP során az alanyok választhatnak, hogy a vizsgálati IP-t használják (vagy sem). Az alanyok utasítást kapnak, hogy rögzítsenek minden napi vizsgálati IP-, TNP- és CC-használatot az eDiary-ben. Az AUP ideje alatt kéthetente visszatérnek a helyszínre egy személyes interjúra, ahol válaszolnak a kérdőívekre, valamint a termék elszámoltathatóságára és utánpótlására. Az SV1-hez hasonlóan a 2. helyszíni látogatáson (SV2) és a 3. helyszíni látogatáson (SV3) az alanyok legfeljebb öt IP fajtát választhatnak ki (ha kívánják) a következő 2 hetes AUP során. Az AUP 6. hete után egy utolsó helyszíni szemle (SV4) és egy hetes zárási időszak (COP) következik.

A tanulmány IP-, TNP- és CC-használat napi ad libitum használatára vonatkozó információk gyűjtése mellett a tanulmány szubjektív méréseket (azaz termékértékelést) is értékel minden egyes vizsgálati IP-re vonatkozóan, beleértve a termékhasználati viselkedést és az újrahasználati szándékot (a vizsgálat végén) ). A CC-ből való kilépési szándékkal kapcsolatos információkat a beiratkozáskor és a tanulmány befejezésekor gyűjtjük. Passzív felügyeleti mechanizmust fognak használni a káros egészségügyi tapasztalatokkal kapcsolatos információk gyűjtésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1105

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Schlesinger Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Schlesinger Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Schlesinger Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Schlesinger Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Schlesinger St. Louis
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Egyesült Államok, 08830
        • Schlesinger New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Schlesinger Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Schlesinger Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75254
        • Schlesinger Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Schlesinger Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati minta körülbelül 1200, általában egészséges, 21 és 60 év közötti amerikai felnőtt dohányfogyasztóból áll, akik az elmúlt 30 napból legalább 20 napon rendszeresen dohányoztak (≥ 5 cigaretta/nap), és jelenleg nem hagyják abba az összes dohányzást. TNP-használatot, és akiknek nem áll szándékában abbahagyni a TNP-használatot a következő három hónapban (csak a CC használatának abbahagyásának szándéka megengedett). A fiatalabb dohányosok (21-30 évesek) körülbelül 15%-os toborzási célját 15%-ban határozzák meg annak biztosítása érdekében, hogy megfelelően képviselve legyenek a beiratkozott alanyok között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfiak vagy nők, 21-60 éves korig, államilag kibocsátott fényképes igazolvánnyal igazolva.
  2. Jelenlegi gyári szűrt mentolos és/vagy mentolos cigarettát kell dohányoznia, élete során legalább 100 cigarettát szívott el, és általában az elmúlt 30 napból legalább 20 napon dohányzik.
  3. Átlagosan ≥ 5 éghető cigarettát szív el naponta (CPD) azokon a napokon, amikor cigarettát szívnak. (Nincs más követelmény vagy kizárás az egyéb TNP-használattal kapcsolatban. Kettős és többszörös felhasználók is jelentkezhetnek, ha teljesítik a cigarettahasználati követelményeket.)
  4. A termékinformációk rövid áttekintését és a SEV-nél bemutatott termékbemutatót követően fel kell tüntetnie a „használati szándékot”. Az alanyok nem próbálják ki a terméket a SEV-nél.
  5. Elérhető, és érdeklődik egy 8 hetes tanulmányban való részvétel iránt a Study IP-ről.
  6. Képes és hajlandó teljesíteni az összes vizsgálati követelményt, beleértve a kérdőíveket, az eDiary jelentési eljárásokat, és érvényes kapcsolattartási adatokat megadni.
  7. Képes elolvasni, megérteni és hajlandó aláírni az informált beleegyező nyilatkozatokat (ICF), valamint kitölti az angol nyelvű kérdőíveket.
  8. A szűrést követő 3 hónapon belül nem vett részt semmilyen dohányzással, gőzzel vagy nikotinnal kapcsolatos kutatásban.
  9. Egyetért azzal, hogy a kapott IP-címet saját személyes használatra használják, és nem osztják meg a terméket másokkal.
  10. beleegyezik abba, hogy a Study IP használatát csak a vizsgálati szponzor által ingyenesen szállított és "Csak vizsgálati használatra" feliratú vizsgálati termékekre (meghatározott ízek, nikotinszintek és tasakméretek) korlátozza, és nem szerez be/használ semmilyen más nikotinos tasakot. más kereskedelmi forrásokból származó termékek.

Kizárási kritériumok:

  1. Saját bevallása szerint jelenleg leszokik vagy a következő 3 hónapon belül abba kívánja hagyni az összes dohány- vagy nikotintermék-használatot (a „jelenleg” meghatározása szerint (≤) 30 napon belül). Azok jelentkezhetnek, akik csak a CC-ből szeretnének kilépni.
  2. A szűrés előtt nem használhat nikotinos tasakot.
  3. Női alanyok, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek, vagy a következő 6 hónapon belül megkezdik a szoptatást, önbevallás alapján.
  4. Azok a női alanyok, akik bevallásuk szerint nem alkalmaznak megfelelő módszereket a terhesség megelőzésére.
  5. Ön „rossz” fizikai egészségről számol be (az öt kategóriás Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) kérdőív alapján): „Általában hogyan értékelné fizikai egészségét?” (Válaszválasztás: Kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge).
  6. Saját bevallása szerint "rossz" mentális egészségi állapota (az öt kategóriás PATH kérdőív alapján): "Általában hogyan értékelné mentális egészségét?" (Válaszválasztás: Kiváló, nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge).
  7. Dohány- vagy gőzgyártó cégek alkalmazottai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A letelepedett felhasználók száma és aránya
Időkeret: 6 hét
Azon alanyok száma és aránya, akik megfelelnek a Vizsgálati IP „betelepült felhasználók” definíciójának
6 hét
Azon bevett felhasználók száma és aránya, akik csökkentik CPD-fogyasztásukat
Időkeret: 8 hét
Azon alanyok száma és aránya a „bevált felhasználók” között, akik legalább 50%-kal csökkentik CPD-fogyasztásukat
8 hét
Leíró heti átlagos CPD-fogyasztás
Időkeret: 8 hét
Leíró heti átlagos CPD-fogyasztás alanyonként a vizsgálatot befejező összes alany körében, beleértve a vizsgálati IP bevett és nem letelepedett felhasználóit egyaránt
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RAI Services Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrudu Makena, PhD, RAIS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSD201004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a P1012919 nikotin tasak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel