Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSD201004: En undersøgelse af faktisk brug af P10 og P13 nikotinposer blandt amerikanske voksne rygere

23. juni 2022 opdateret af: RAI Services Company
Formålet med denne faktiske brugsundersøgelse (AUS) er at undersøge, hvordan amerikanske voksne tobaksforbrugere i alderen 21-60 år, som er regelmæssige rygere (≥5 cigaretter/dag) i mindst 20 dage ud af de seneste 30 dage, vil bruge P10 og P13 nikotinposer (Study Investigational Product [IP]) over en 6-ugers faktisk brugsperiode (AUP) i deres virkelige/naturalistiske miljø og i sammenhæng med typiske forbrugermarkedsføringsmaterialer. Forsøgspersoner vil selv rapportere deres ad libitum brug af undersøgelsens IP samt brug af brændbar cigaret (CC) og ethvert andet tobaks- eller nikotinholdigt produkt (TNP) på daglig basis ved hjælp af en elektronisk dagbog (eDiary). Undersøgelsesdesignet er planlagt til at tage fat på emner, som FDA's Center for Tobaksprodukter (CTP) har identificeret som nyttige til at evaluere nye tobaksprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AUS er en multi-site, open-label, 8-ugers, prospektiv observationsundersøgelse, udført på flere steder geografisk spredt i USA.

Voksne rygere vil blive rekrutteret, og kandidater, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil give mundtligt samtykke til yderligere screening. Kandidatfag vil blive planlagt til at deltage i et personligt webstedstilmeldingsbesøg (SEV).

På SEV vil webstedets personale bekræfte berettigelse, herunder aldersbekræftelse med en offentligt udstedt billedlegitimation. Kandidater vil gennemgå produktinformation og vil blive vist fysiske eksempler på undersøgelsens IP, men vil ikke prøve produkterne. De, der angiver en "hensigt om at bruge" undersøgelsens IP, vil gennemgå en anden samtykkeproces, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil installere og blive trænet i en e-dagbogsapplikation på deres personlige smartphones eller enheder, der leveres af webstedet.

I løbet af en 1-uges baseline-vurderingsperiode (BAP, uge ​​0) vil tilmeldte forsøgspersoner registrere al CC og enhver anden TNP-brug i e-dagbogen. I slutningen af ​​BAP'en vil forsøgspersonerne vende tilbage til undersøgelsesstedet for webstedsbesøg 1 (SV1). Ved dette besøg vil forsøgspersoner være i stand til at vælge op til fem forskellige undersøgelses-IP'er i de første to uger af AUP fra de tilgængelige undersøgelses-IP'er.

Under den efterfølgende 6-ugers observationelle AUP kan forsøgspersoner vælge at bruge undersøgelsens IP (eller ej). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at registrere al daglig undersøgelses IP-, TNP- og CC-brug i e-dagbogen. De vil vende tilbage til webstedet hver anden uge under AUP til et personligt interview for at besvare spørgeskemaer og for produktansvar og genforsyning. Som med SV1 vil forsøgspersoner ved Site Visit 2 (SV2) og Site Visit 3 (SV3) kunne vælge op til fem IP-varianter (hvis det ønskes) til brug under den efterfølgende 2-ugers AUP. Efter uge 6 af AUP vil der være et sidste besøg på stedet (SV4) og en ugelang lukkeperiode (COP).

Ud over at indsamle oplysninger om daglig ad libitum brug af undersøgelses IP, TNP og CC brug, vil undersøgelsen vurdere subjektive mål (dvs. produktvurdering) for hver undersøgelses IP, herunder produktbrugsadfærd og hensigt om at bruge igen (ved afslutningen af ​​undersøgelsen) ). Oplysninger om intention om at afslutte CC vil blive indsamlet ved tilmelding og ved studieafslutning. En passiv overvågningsmekanisme vil blive brugt til at indsamle oplysninger om sundhedsskadelige oplevelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Schlesinger Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Schlesinger Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Schlesinger Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Schlesinger Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Schlesinger St. Louis
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Forenede Stater, 08830
        • Schlesinger New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Schlesinger Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Schlesinger Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
        • Schlesinger Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Schlesinger Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsesprøven vil omfatte cirka 1.200 generelt sunde, amerikanske voksne tobaksforbrugere i alderen 21 til 60 år inklusive, som er regelmæssige rygere (≥5 cigaretter/dag) i mindst 20 af de seneste 30 dage, som i øjeblikket ikke holder op med alle. TNP-brug, og som ikke har til hensigt at holde op med al TNP-brug i de næste tre måneder (kun intention om at holde op med CC-brug er tilladt). Der vil blive fastsat et rekrutteringsmål for yngre rygere (21-30 år) på ca. 15 % 15 % for at sikre, at de er tilstrækkeligt repræsenteret blandt de tilmeldte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd eller kvinder, 21-60 år, inklusive, bekræftet med offentligt udstedt billed-id.
  2. Skal være en aktuel ryger af fabriksfremstillede filtrerede menthol- og/eller ikke-mentolcigaretter, har røget mindst 100 cigaretter i deres levetid og ryger typisk i mindst 20 dage ud af de seneste 30 dage.
  3. Ryger i gennemsnit ≥ 5 brændbare cigaretter om dagen (CPD) på dage, hvor der ryges cigaretter. (Der er ingen andre krav eller undtagelser vedrørende anden TNP-brug. Dobbelt- og polybrugere kan tilmelde sig, hvis de opfylder kravene til cigaretbrug.)
  4. Skal angive "en intention to use" Undersøgelses IP efter en kort gennemgang af produktinformation og produktdemonstration på SEV. Forsøgspersoner vil ikke prøve produktet på SEV.
  5. Tilgængelig og interesseret i at deltage i en 8-ugers undersøgelse om undersøgelsens IP.
  6. I stand til og villig til at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive spørgeskemaer, e-dagbogsrapporteringsprocedurer og give gyldige kontaktoplysninger.
  7. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive Informed Consent Forms (ICF'er) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
  8. Har ikke deltaget i nogen tobaks-, damp- eller nikotinrelateret forskning inden for 3 måneder efter screening.
  9. Accepterer, at den modtagne IP er til deres eget personlige brug, og de vil ikke dele produktet med andre.
  10. Indvilliger i at begrænse brugen af ​​undersøgelses-IP til kun at omfatte undersøgelsesprodukter (specificerede smagsstoffer, nikotinniveauer og posestørrelser) leveret af undersøgelsessponsoren gratis og mærket som "Kun til undersøgelsesbrug" og ikke at anskaffe/bruge nogen anden nikotinpose produkter fra andre kommercielle kilder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporterer som aktuelt at holde op med eller har til hensigt at holde op inden for de næste 3 måneder med al brug af tobak eller nikotinprodukter ("i øjeblikket" er defineret som inden for (≤) 30 dage). De, der kun har til hensigt at afslutte CC, kan blive tilmeldt.
  2. Må ikke være en nogensinde bruger af nogen nikotinposer før screening.
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller begynde at amme inden for de næste 6 måneder baseret på egenrapportering.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der selv rapporterer, at de ikke bruger tilstrækkelige metoder til at forhindre graviditet.
  5. Selvrapporterer "dårlig" fysisk sundhed (baseret på fem-kategorier Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) spørgeskema): "Hvordan vil du generelt vurdere dit fysiske helbred?" (Svarvalg: Fremragende, Meget god, God, Rimelig, Dårlig).
  6. Selvrapporterer "dårlig" mental sundhed (baseret på PATH-spørgeskemaet med fem kategorier): "Hvordan vil du generelt vurdere din mentale sundhed?" (Svarvalg: Fremragende, Meget god, God, Rimelig, Dårlig).
  7. Ansatte i tobaks- eller dampvirksomheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af etablerede brugere
Tidsramme: 6 uger
Antal og andel af forsøgspersoner, der opfylder definitionen af ​​"etablerede brugere" af undersøgelsens IP
6 uger
Antal og andel af etablerede brugere, der reducerer deres CPD-forbrug
Tidsramme: 8 uger
Antal og andel af forsøgspersoner blandt "etablerede brugere", som reducerer deres CPD-forbrug med mindst 50 %
8 uger
Beskrivende ugentlig gennemsnitlig CPD-forbrug
Tidsramme: 8 uger
Beskrivende ugentlig gennemsnitlig CPD-forbrug pr. emne blandt alle forsøgspersoner, der fuldfører undersøgelsen, inklusive både etablerede og ikke-etablerede brugere af undersøgelsens IP
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RAI Services Company

Efterforskere

  • Studieleder: Patrudu Makena, PhD, RAIS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSD201004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner