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CSD201004: 미국 성인 흡연자의 P10 및 P13 니코틴 파우치 실제 사용 연구

2022년 6월 23일 업데이트: RAI Services Company
이 실제 사용 연구(AUS)의 목적은 지난 30일 중 최소 20일 동안 규칙적인 흡연자(≥5개비/일)인 미국 성인 담배 소비자(21-60세)가 P10을 어떻게 사용하는지 조사하는 것입니다. 및 P13 니코틴 파우치(Study Investigational Product[IP])는 실생활/자연주의적 환경 및 일반적인 소비자 마케팅 자료의 맥락에서 6주간의 실제 사용 기간(AUP) 동안 사용되었습니다. 피험자는 매일 전자 다이어리(eDiary)를 사용하여 연구 IP의 임의 사용과 가연성 담배(CC) 및 기타 담배 또는 니코틴 함유 제품(TNP)의 사용을 자가 보고합니다. 연구 설계는 FDA의 담배 제품 센터(CTP)가 새로운 담배 제품을 평가하는 데 유용하다고 확인한 주제를 다루기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AUS는 미국 내에 지리적으로 분산된 여러 사이트에서 수행되는 다중 사이트, 오픈 라벨, 8주 전향적 관찰 연구입니다.

성인 흡연자를 모집하고 연구 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 전혀 충족하지 않는 후보 피험자는 추가 선별에 대해 구두로 동의합니다. 후보 피험자는 현장 등록 방문(SEV)에 참석할 예정입니다.

SEV에서 현장 직원이 사진이 부착된 정부 발행 신분증으로 연령 확인을 포함하여 자격을 확인합니다. 후보 피험자는 제품 정보를 검토하고 연구 IP의 물리적 예를 보여주지만 제품을 샘플링하지는 않습니다. 연구 IP를 "사용할 의도"를 나타내는 사람은 두 번째 동의 절차를 거쳐 연구에 등록되고 개인 스마트폰 또는 사이트 제공 장치에 eDiary 애플리케이션을 설치하고 교육을 받게 됩니다.

1주 기본 평가 기간(BAP, 0주) 동안 등록된 피험자는 모든 CC 및 기타 TNP 사용을 eDiary에 기록합니다. BAP 종료 시 피험자는 사이트 방문 1(SV1)을 위해 연구 사이트로 돌아갑니다. 이번 방문에서 피험자는 AUP의 처음 2주 동안 사용 가능한 연구 IP에서 최대 5개의 다른 연구 IP를 선택할 수 있습니다.

후속 6주 관찰 AUP 동안 피험자는 연구 IP를 사용하도록 선택할 수 있습니다(또는 사용하지 않음). 피험자는 eDiary에 모든 일일 연구 IP, TNP 및 CC 사용을 기록하도록 지시받을 것입니다. 그들은 AUP 기간 동안 2주마다 사이트를 방문하여 설문지에 답하고 제품 책임 및 재공급을 위한 대면 인터뷰를 할 것입니다. SV1과 마찬가지로 사이트 방문 2(SV2) 및 사이트 방문 3(SV3)에서 대상자는 후속 2주 AUP 동안 사용할 최대 5개의 IP 품종(원하는 경우)을 선택할 수 있습니다. AUP 6주차 이후에는 최종 현장 방문(SV4)과 일주일 간의 마감 기간(COP)이 있습니다.

연구 IP, TNP 및 CC 사용의 매일 임의적 사용에 대한 정보를 수집하는 것 외에도, 연구는 제품 사용 행동 및 다시 사용할 의도(연구 종료 시)를 포함하여 각 연구 IP에 대한 주관적 측정(즉, 제품 평가)을 평가합니다. ). CC 종료 의향에 대한 정보는 등록 및 연구 종료 시 수집됩니다. 부정적인 건강 경험에 대한 정보를 수집하기 위해 수동적 감시 메커니즘이 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Schlesinger Phoenix
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Schlesinger Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Schlesinger Chicago
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Schlesinger Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Schlesinger St. Louis
    • New Jersey
      • Iselin, New Jersey, 미국, 08830
        • Schlesinger New Jersey
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Schlesinger Columbus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • Schlesinger Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75254
        • Schlesinger Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Schlesinger Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 샘플은 지난 30일 중 최소 20일 동안 규칙적인 흡연자(≥5개비/일)이고 현재 모든 담배를 끊지 않은 21~60세의 일반적으로 건강한 미국 성인 담배 소비자 약 1,200명으로 구성됩니다. TNP 사용 중이며 향후 3개월 이내에 TNP 사용을 완전히 종료할 의사가 없는 자(CC 사용을 종료할 의향만 허용됨). 약 15%의 젊은 흡연자(21-30세)에 대한 모집 목표는 등록된 피험자 사이에서 충분히 대표되도록 15%로 설정됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 21~60세의 성인 남성 또는 여성으로 사진이 부착된 정부 발급 신분증으로 확인 가능합니다.
  2. 현재 공장에서 만든 여과된 멘톨 및/또는 비멘톨 담배를 피우고 평생 최소 100개비의 담배를 피웠으며 일반적으로 지난 30일 중 최소 20일 동안 담배를 피웠어야 합니다.
  3. 담배를 피우는 날 평균 하루에 가연성 담배(CPD) 5개 이상을 피웁니다. (다른 TNP 사용에 대한 다른 요구 사항이나 제외 사항은 없습니다. 이중 및 다중 사용자는 담배 사용 요건을 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.)
  4. SEV에서 제품 정보 및 제품 시연에 대한 간략한 검토 후 "사용 의향"을 표시해야 합니다. 주제는 SEV에서 제품을 시도하지 않습니다.
  5. Study IP에 대한 8주간의 연구에 참여할 수 있고 관심이 있습니다.
  6. 설문지, eDiary 보고 절차를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하고 유효한 연락처 정보를 제공할 수 있고 의향이 있습니다.
  7. ICF(Informed Consent Forms)를 읽고 이해할 수 있으며 기꺼이 서명하고 영어로 작성된 설문지를 작성합니다.
  8. 스크리닝 3개월 이내에 담배, 증기 또는 니코틴 관련 연구에 참여하지 않았습니다.
  9. 받은 IP는 자신의 개인적인 용도로 사용되며 다른 사람과 제품을 공유하지 않는다는 데 동의합니다.
  10. 연구 스폰서가 무료로 제공하고 "연구 전용"으로 표시된 조사 제품(지정된 향료, 니코틴 수치 및 파우치 크기)으로 연구 IP의 사용을 제한하고 다른 니코틴 파우치를 입수/사용하지 않는다는 데 동의합니다. 다른 상업적 출처의 제품.

제외 기준:

  1. 모든 담배 또는 니코틴 제품 사용을 현재 중단했거나 향후 3개월 이내에 중단할 계획이라고 자체 보고합니다("현재"는 (≤) 30일 이내로 정의됨). CC를 그만 두려는 사람만 가입할 수 있습니다.
  2. 스크리닝 전에 니코틴 파우치를 사용한 적이 없어야 합니다.
  3. 자가 보고 기준으로 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 향후 6개월 이내에 모유 수유를 시작할 여성 피험자.
  4. 임신을 예방하기 위한 적절한 방법을 사용하지 않고 있다고 자가 보고한 여성 피험자.
  5. "불량한" 신체 건강을 자가 보고합니다(5개 범주의 담배 및 건강 인구 평가(PATH) 설문지를 기반으로 함): "일반적으로 신체 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?" (답변 선택: 훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨).
  6. "나쁜" 정신 건강 자가 보고(5개 범주 PATH 설문지 기반): "일반적으로 정신 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?" (답변 선택: 훌륭함, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨).
  7. 담배 또는 증기 회사의 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 사용자 수 및 비율
기간: 6주
연구 IP의 "기성 사용자" 정의를 충족하는 피험자의 수 및 비율
6주
CPD 소비를 줄이는 기존 사용자의 수 및 비율
기간: 8주
CPD 소비를 50% 이상 줄이는 "기성 사용자" 중 피험자의 수와 비율
8주
설명적인 주간 평균 CPD 소비
기간: 8주
연구 IP의 확립된 사용자 및 비확립 사용자 모두를 포함하여 연구를 완료한 모든 피험자 중 피험자당 설명적 주간 평균 CPD 소비
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RAI Services Company

수사관

  • 연구 책임자: Patrudu Makena, PhD, RAIS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSD201004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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