Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSD201004: En studie av faktisk bruk av P10 og P13 nikotinposer blant amerikanske voksne røykere

23. juni 2022 oppdatert av: RAI Services Company

Formålet med denne studien om faktisk bruk (AUS) er å undersøke hvordan amerikanske voksne tobakksforbrukere i alderen 21–60 år som er vanlige røykere (≥5 sigaretter/dag) i minst 20 dager av de siste 30 dagene, vil bruke P10 og P13 nikotinposer (Study Investigational Product [IP]) over en 6-ukers faktisk bruksperiode (AUP) i deres virkelige/naturalistiske miljø og i sammenheng med typisk forbrukermarkedsføringsmateriell. Forsøkspersoner vil selv rapportere ad libitum bruk av studiens IP samt bruk av brennbar sigarett (CC) og ethvert annet tobakks- eller nikotinholdig produkt (TNP) på daglig basis ved hjelp av en elektronisk dagbok (eDiary). Studiedesignet er planlagt for å ta opp temaer som FDAs senter for tobakksprodukter (CTP) har identifisert som nyttige for å evaluere nye tobakksprodukter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AUS er en multi-site, åpen etikett, 8-ukers, prospektiv observasjonsstudie, utført på flere steder geografisk spredt i USA.

Voksne røykere vil bli rekruttert, og kandidater som oppfyller studiens inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene vil gi muntlig samtykke til videre screening. Kandidatemner vil etter planen delta på et personlig nettstedsregistreringsbesøk (SEV).

Ved SEV vil nettstedets ansatte bekrefte kvalifisering, inkludert aldersbekreftelse med en offentlig utstedt bildelegitimasjon. Kandidatene vil gjennomgå produktinformasjon og vil bli vist fysiske eksempler på studiens IP, men vil ikke prøve produktene. De som indikerer en "intensjon om å bruke" studiens IP vil gjennomgå en andre samtykkeprosess, vil bli registrert i studien, og vil installere og bli opplært på en eDiary-applikasjon på sine personlige smarttelefoner eller enheter som er klargjort for nettstedet.

I løpet av en 1-ukes baseline-vurderingsperiode (BAP, uke 0), vil påmeldte forsøkspersoner registrere all CC og all annen TNP-bruk i e-dagboken. På slutten av BAP vil forsøkspersonene returnere til studiestedet for Site Visit 1 (SV1). Ved dette besøket vil forsøkspersoner kunne velge opptil fem forskjellige studie-IP-er for de to første ukene av AUP fra studie-IP-ene som er tilgjengelige.

Under den påfølgende 6-ukers observasjons-AUP kan forsøkspersonene velge å bruke studiens IP (eller ikke). Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere all daglig studie-IP, TNP og CC-bruk i e-dagboken. De vil returnere til nettstedet annenhver uke under AUP for et personlig intervju for å svare på spørreskjemaer og for produktansvar og gjenforsyning. Som med SV1, ved Site Visit 2 (SV2) og Site Visit 3 (SV3), vil forsøkspersoner kunne velge opptil fem IP-varianter (hvis ønskelig) for bruk i løpet av den påfølgende 2-ukers AUP. Etter uke 6 av AUP vil det være et siste stedsbesøk (SV4) og en ukes lang lukkeperiode (COP).

I tillegg til å samle inn informasjon om daglig ad libitum bruk av studiens IP, TNP og CC bruk, vil studien vurdere subjektive mål (dvs. produktvurdering) for hver studie IP, inkludert produktbruksatferd og intensjon om å bruke igjen (ved slutten av studien) ). Informasjon om intensjon om å avslutte CC vil bli samlet inn ved påmelding og ved studieavslutning. En passiv overvåkingsmekanisme vil bli brukt for å samle informasjon om uheldige helseopplevelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1105

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
    - Schlesinger Phoenix
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
    - Schlesinger Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Schlesinger Chicago
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
    - Schlesinger Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
    - Schlesinger St. Louis
- New Jersey
  - Iselin, New Jersey, Forente stater, 08830
    - Schlesinger New Jersey
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
    - Schlesinger Columbus
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
    - Schlesinger Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75254
    - Schlesinger Dallas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77027
    - Schlesinger Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studieutvalget vil omfatte omtrent 1200 generelt sunne, amerikanske voksne tobakksforbrukere i alderen 21 til 60 år, inklusive, som er vanlige røykere (≥5 sigaretter/dag) i minst 20 av de siste 30 dagene, som for øyeblikket ikke har sluttet med alle. TNP-bruk, og som ikke har til hensikt å slutte med all TNP-bruk i løpet av de neste tre månedene (kun intensjon om å slutte med CC-bruk er tillatt). Det vil bli etablert et rekrutteringsmål for yngre røykere (21-30 år) på ca. 15 % 15 % for å sikre at de er tilstrekkelig representert blant de påmeldte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne menn eller kvinner, 21–60 år, inkludert, bekreftet med offentlig utstedt legitimasjon med bilde.
Må være en nåværende røyker av fabrikkproduserte filtrerte mentol- og/eller ikke-mentolsigaretter, har røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet, og røyker vanligvis i minst 20 dager av de siste 30 dagene.
Røyker i gjennomsnitt ≥ 5 brennbare sigaretter per dag (CPD) på dager det røykes sigaretter. (Det er ingen andre krav eller unntak angående annen TNP-bruk. Dobbelt- og flerbrukere kan registrere seg hvis de oppfyller kravene til sigarettbruk.)
Må indikere "en intensjon om å bruke" Studie IP etter en kort gjennomgang av produktinformasjon og produktdemonstrasjon på SEV. Forsøkspersoner vil ikke prøve produktet på SEV.
Tilgjengelig og interessert i å delta i en 8-ukers studie om studiens IP.
Er i stand til og villig til å overholde alle studiekrav, inkludert spørreskjemaer, rapporteringsprosedyrer for e-dagbok, og gi gyldig kontaktinformasjon.
Kunne lese, forstå og villig til å signere Informed Consent Forms (ICFs) og fullføre spørreskjemaer skrevet på engelsk.
Har ikke deltatt i noen tobakks-, damp- eller nikotinrelatert forskning innen 3 måneder etter screening.
Godtar at IP-en som mottas er for deres eget personlige bruk, og de vil ikke dele produktet med andre.
Godtar å begrense bruken av studiens IP til bare undersøkelsesproduktene (spesifiserte smaker, nikotinnivåer og posestørrelser) levert av studiesponsoren gratis og merket som "Bare for undersøkelsesbruk" og å ikke skaffe/bruke noen annen nikotinpose produkter fra andre kommersielle kilder.

Ekskluderingskriterier:

Selvrapporterer som for øyeblikket å slutte eller har til hensikt å slutte innen de neste 3 månedene all bruk av tobakk eller nikotinprodukter ("for øyeblikket" er definert som innen (≤) 30 dager). De som har til hensikt å avslutte CC bare kan bli påmeldt.
Må ikke være en alltid bruker av nikotinposer før screening.
Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller begynne å amme innen de neste 6 månedene basert på egenrapportering.
Kvinnelige forsøkspersoner som selv rapporterer at de ikke bruker tilstrekkelige metoder for å forhindre graviditet.
Selvrapporterer "dårlig" fysisk helse (basert på fem-kategorien Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) spørreskjema): "Generelt, hvordan vil du vurdere din fysiske helse?" (Responsvalg: Utmerket, Veldig bra, Bra, Rettferdig, Dårlig).
Selvrapporterer "dårlig" mental helse (basert på PATH-spørreskjemaet med fem kategorier): "Hvordan vil du generelt sett vurdere din mentale helse?" (Responsvalg: Utmerket, Veldig bra, Bra, Rettferdig, Dårlig).
Ansatte i tobakks- eller dampselskaper.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall og andel etablerte brukere Tidsramme: 6 uker	Antall og andel fag som oppfyller definisjonen av "etablerte brukere" av studiens IP	6 uker
Antall og andel etablerte brukere som reduserer CPD-forbruket sitt Tidsramme: 8 uker	Antall og andel forsøkspersoner blant "etablerte brukere" som reduserer CPD-forbruket med minst 50 %	8 uker
Beskrivende ukentlig gjennomsnittlig CPD-forbruk Tidsramme: 8 uker	Beskrivende ukentlig gjennomsnittlig CPD-forbruk per fag blant alle fag som fullfører studien, inkludert både etablerte og ikke-etablerte brukere av studiens IP	8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RAI Services Company

Etterforskere

Studieleder: Patrudu Makena, PhD, RAIS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CSD201004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .