Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CSD201004: Studie skutečného použití nikotinových sáčků P10 a P13 mezi dospělými kuřáky v USA

23. června 2022 aktualizováno: RAI Services Company

Účelem této studie skutečného užívání (AUS) je prozkoumat, jak dospělí spotřebitelé tabáku v USA ve věku 21–60 let, kteří jsou pravidelnými kuřáky (≥5 cigaret/den) alespoň 20 dnů z posledních 30 dnů, budou užívat P10 a P13 nikotinové sáčky (Study Investigational Product [IP]) po dobu 6 týdnů skutečného používání (AUP) v jejich reálném/naturalistickém prostředí a v kontextu typických spotřebitelských marketingových materiálů. Subjekty budou samy hlásit své ad libitní užívání IP studie, stejně jako užívání hořlavé cigarety (CC) a jakéhokoli jiného výrobku obsahujícího tabák nebo nikotin (TNP) na denní bázi pomocí elektronického deníku (eDiary). Návrh studie je plánován tak, aby se zabýval tématy, která Centrum pro tabákové výrobky (CTP) FDA označilo za užitečné při hodnocení nových tabákových výrobků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AUS je vícemístná, otevřená, 8týdenní, prospektivní observační studie, prováděná na více místech geograficky rozptýlených v USA.

Budou přijati dospělí kuřáci a kandidáti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a žádné z vylučovacích kritérií, dají ústní souhlas s dalším screeningem. U kandidátských subjektů bude naplánována osobní návštěva místa zápisu (SEV).

Na SEV pracovníci místa potvrdí způsobilost, včetně ověření věku pomocí státem vydaného průkazu totožnosti s fotografií. Kandidátské subjekty si prohlédnou informace o produktu a budou jim ukázány fyzické příklady IP studie, ale nebudou vzorky produktů. Ti, kteří uvedou „záměr používat“ IP studie, projdou druhým procesem souhlasu, budou zařazeni do studie a na svých osobních chytrých telefonech nebo zařízeních poskytovaných webem si nainstalují a proškolí aplikaci eDiary.

Během 1týdenního základního hodnotícího období (BAP, týden 0) zapsané subjekty zaznamenají do eDiary všechna použití CC a jakékoli jiné TNP. Na konci BAP se subjekty vrátí na místo studie pro návštěvu místa 1 (SV1). Při této návštěvě si subjekty budou moci vybrat až pět různých studijních IP pro první dva týdny AUP z dostupných studijních IP.

Během následného 6týdenního pozorovacího AUP si subjekty mohou vybrat, zda použijí IP studie (nebo ne). Subjekty budou instruovány, aby zaznamenávaly veškeré denní IP, TNP a CC použití ve studii do eDiary. Během AUP se budou na stránky vracet každé dva týdny k osobnímu pohovoru, kde budou zodpovězeny dotazníky a budou zodpovězeny za produkty a budou zásobovány. Stejně jako u SV1 budou při návštěvě místa 2 (SV2) a návštěvě místa 3 (SV3) subjekty moci vybrat až pět druhů IP (pokud je to žádoucí) pro použití během následujících 2 týdnů AUP. Po 6. týdnu AUP bude následovat poslední návštěva místa (SV4) a týdenní uzavírací období (COP).

Kromě shromažďování informací o každodenním ad libitním užívání IP studie, TNP a CC studie posoudí subjektivní opatření (tj. hodnocení produktu) pro každou IP studie, včetně chování při používání produktu a záměru znovu jej použít (na konci studie ). Informace o úmyslu ukončit CC budou shromážděny při zápisu a při ukončení studie. Ke sběru informací o nepříznivých zdravotních zkušenostech bude použit mechanismus pasivního dohledu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Schlesinger Phoenix
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
    - Schlesinger Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Schlesinger Chicago
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
    - Schlesinger Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    - Schlesinger St. Louis
- New Jersey
  - Iselin, New Jersey, Spojené státy, 08830
    - Schlesinger New Jersey
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
    - Schlesinger Columbus
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
    - Schlesinger Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
    - Schlesinger Dallas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77027
    - Schlesinger Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek studie bude zahrnovat přibližně 1 200 obecně zdravých dospělých spotřebitelů tabáku v USA ve věku 21 až 60 let včetně, kteří jsou pravidelnými kuřáky (≥ 5 cigaret/den) alespoň 20 z posledních 30 dnů, kteří v současné době nepřestávají se vším přestat kouřit. užívání TNP a kteří nemají v úmyslu ukončit veškeré užívání TNP v příštích třech měsících (přípustný je pouze úmysl přestat užívat pouze CC). Cíl náboru pro mladší kuřáky (21-30 let) ve výši přibližně 15 % bude stanoven na 15 %, aby bylo zajištěno jejich dostatečné zastoupení mezi zapsanými subjekty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí muži nebo ženy ve věku 21–60 let včetně, ověření úředně vydaným průkazem totožnosti s fotografií.
Musí být současným kuřákem továrně vyrobených filtrovaných mentolových a/nebo nementolových cigaret, za svůj život vykouřil alespoň 100 cigaret a obvykle kouří alespoň 20 dní z posledních 30 dnů.
Kouří v průměru ≥ 5 hořlavých cigaret denně (CPD) ve dnech, kdy se kouří cigarety. (Neexistují žádné další požadavky nebo výjimky týkající se jiného použití TNP. Duální a vícenásobní uživatelé se mohou přihlásit, pokud splňují požadavky na používání cigaret.)
Po krátkém přezkoumání informací o produktu a předvedení produktu na SEV musí uvést „záměr použití“. Subjekty si produkt na SEV nevyzkouší.
Dostupné a mají zájem o účast v 8týdenní studii o IP studie.
Schopní a ochotní splnit všechny požadavky studie, včetně dotazníků, postupů hlášení eDiary a poskytnout platné kontaktní informace.
Umět číst, rozumět a ochoten podepsat formuláře informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
Neúčastnil se žádného výzkumu souvisejícího s tabákem, výpary nebo nikotinem po dobu 3 měsíců od screeningu.
Souhlasí s tím, že obdržené IP jsou pro jejich vlastní osobní použití a nebudou sdílet produkt s ostatními.
Souhlasí s tím, že omezí používání IP studie pouze na zkoumané produkty (určené příchutě, hladiny nikotinu a velikosti sáčků) dodané sponzorem studie zdarma a označené jako „Pouze pro výzkumné použití“ a že nezíská/použije žádný jiný sáček na nikotin produkty z jiných komerčních zdrojů.

Kritéria vyloučení:

Sama sebe uvádí, že v současné době přestává nebo má v úmyslu přestat během příštích 3 měsíců užívat veškeré tabákové výrobky nebo nikotinové výrobky („aktuálně“ je definováno jako do (≤) 30 dnů). Zapsat se mohou pouze ti, kteří hodlají ukončit CC.
Před screeningem nesmí být nikdy uživatelem žádných nikotinových sáčků.
Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět nebo začnou kojit během následujících 6 měsíců na základě vlastního hlášení.
Ženy, které samy uvádějí, že nepoužívají adekvátní metody k prevenci těhotenství.
Self-reports "špatné" fyzické zdraví (na základě pěti kategorií Population Assessment of Tobacco and Health (PATH) dotazník): "Jak byste obecně ohodnotili své fyzické zdraví?" (Možnosti odpovědí: Výborná, Velmi dobrá, Dobrá, Slušná, Špatná).
Self-reports "špatné" duševní zdraví (na základě pěti kategorií dotazníku PATH): "Obecně, jak byste ohodnotili své duševní zdraví?" (Možnosti odpovědí: Výborná, Velmi dobrá, Dobrá, Slušná, Špatná).
Zaměstnanci tabákových nebo parních společností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet a podíl zavedených uživatelů Časové okno: 6 týdnů	Počet a podíl subjektů, které splňují definici „etablovaných uživatelů“ IP studie	6 týdnů
Počet a podíl etablovaných uživatelů, kteří snižují spotřebu CPD Časové okno: 8 týdnů	Počet a podíl subjektů mezi „etablovanými uživateli“, kteří snižují spotřebu CPD alespoň o 50 %	8 týdnů
Popisná týdenní průměrná spotřeba CPD Časové okno: 8 týdnů	Popisná týdenní průměrná spotřeba CPD na subjekt mezi všemi subjekty, které dokončí studii, včetně zavedených i neetablovaných uživatelů IP studie	8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RAI Services Company

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Patrudu Makena, PhD, RAIS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CSD201004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .