高血圧症における睡眠と概日メカニズム
2026年2月9日 更新者：Saurabh Thosar、Oregon Health and Science University
この研究は、高血圧症 (HTN) の人々の非浸漬血圧 (BP) に対する概日系と睡眠の影響を調査するために設計された機構的臨床試験です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、高血圧症 (HTN) の人のノンディッピング血圧 (BP) に対する概日系と睡眠の影響を研究するために設計された機構的臨床試験です。
治験責任医師は、浸漬型および非浸漬型高血圧の参加者を調査します。
すべての参加者はすべての実験に参加します。
まず、調査員は、無人睡眠ポリグラフを使用して、参加者の家庭環境での睡眠を評価します。
参加者は、概日リズム (コンスタント ルーチン) を明らかにするために、5 日間の一晩の強制非同期実験室プロトコルを完了します。
2 番目の実験は、ランダム化されたクロスオーバー プロトコルです。
夜間の心血管メカニズムを評価しながら、非浸漬血圧に対する睡眠の影響を分離するために、2つの試験（一晩の睡眠と安静時の覚醒）が無作為化された順序で完了します。
最後に、研究者は、2 週間の睡眠の規則化が 24 時間血圧に影響を与えるかどうかをパイロット テストします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nicole Chaudhary, MPH
- 電話番号：5034945536
- メール：clinphys@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
コンタクト：
- Saurabh S Thosar, PhD
- 電話番号：503-494-2064
- メール：clinphys@ohsu.edu
-
主任研究者：
- Saurabh S Thosar, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 25～64歳
- BMI 18.5-42kg/m2
- 未治療の高血圧（平均安静時血圧が 130/80 mmHg から 160/100 mmHg の間）
除外基準:
- 5 パック年以上の喫煙。
- -研究前の12か月以内の以前のシフト勤務;
- 少なくとも 3 か月間、3 つ以上のタイム ゾーンを超えて旅行する。
- -心不全、心筋症の病歴、またはバイパス手術の病歴、血管形成術、または以前の心筋梗塞;
- 結果の測定に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患（高血圧を除く）;
- 心理状態の病歴;
- 重度の睡眠時無呼吸、不眠症などの睡眠障害;
- 高血圧の過去または現在の投薬治療;
- 処方薬（避妊薬は許可されています）;
- 違法薬物使用およびアルコール依存症の病歴;
- 研究前に大麻を使用しない30日間。
- 妊娠;
- BP の 160/100 mmHg の上限カットオフ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：浸漬と非浸漬の HTN
参加者は、血圧の低下状態を判断するために、20 ～ 30 分間隔で 24 ～ 48 時間血圧を測定する外来血圧モニター (SpaceLabs, Inc.) を装着します。 このアームのすべての参加者は、次の順序で実験を完了します。
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参加者は、自宅環境 (SOMNOtouch RESP、SOMNOmedics America Inc.、FL、USA) で 1 晩の無人睡眠ポリグラフを完了します。
参加者は、概日リズムを明らかにするために、研究室で 3 泊 4 日を過ごします。
順応とベースライン測定のために 2 晩過ごした後、参加者は薄暗い光、一定温度、半横臥姿勢で 28 時間起きたままになります。
参加者には定期的に標準化された軽食が提供されます。
睡眠ポリグラフ、深部体温、睡眠、指オキシメトリー、心電図（ECG）、および心拍ごとの血圧（マイクロニューログラフィーを除く）が全体で測定されます。
カテコールアミン、レニン活性、およびアルドステロンを分析するために、2〜4時間ごとに採血します。
BP、心拍数 (HR)、およびフロー媒介拡張を含む他のすべての測定は、定期的に実行されます。
メラトニンレベルを分析するために、唾液サンプルを2時間ごとに収集します（起きているとき）。
回復のための睡眠期間が設けられ、ベースライン テスト手順が実行されます。
研究者は、マイクロニューログラフィーを使用して交感神経活動の直接記録を取得する場合があります。
他の名前：
参加者は、入場時に外来血圧モニターの着用を開始します。
参加者は、完全な睡眠ポリグラフ検査 (脚のミオグラムを除く) を装備し、利き腕ではない腕に静脈内カテーテルを配置します。
参加者は、トライアル開始の 4 時間前までに、標準化された軽食と夕食を受け取ります。
参加者は、マイクロニューログラフィー用に装備されます。
参加者は薄暗いベッドで目覚めます (
他の名前：
参加者は、入院時に外来血圧計を着用します。
参加者は、完全な睡眠ポリグラフ (下肢ミオグラムを除く) を装備し、静脈内カテーテルを非利き腕に配置します。その後、参加者は標準化されたスナックと、試験開始の 4 時間前の夕食を受け取ります。
睡眠ポリグラフ、心拍ごとの血圧、およびマイクロニューログラフィー用のニューログラムは、覚醒までの各試験全体で行われます。血液は、各試行の前、最中、および直後にサンプリングされます (各試行で合計 8 サンプル)。
参加者は、マイクロニューログラフィー用に装備されます。
参加者は 8 時間の睡眠の機会を開始します (
他の名前：
すべての参加者は、一定のルーチンと安静時の覚醒と一晩の睡眠試験の両方の完了後の介入として、2 週間、自己選択した就寝時間 (制御されていない睡眠時間) を維持するよう求められます。
この間、参加者は起床時と就寝時にタイムスタンプ付きのボイスメール ボックスに電話すること、毎日の睡眠日記を記入すること、手首にアクティグラフ デバイスを装着することを求められます。
外来血圧は、2週間の介入の前後に自宅で測定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間（在宅ポリソムノグラフィー）
時間枠：1～2泊
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睡眠時間は ActiGraph から採点され、睡眠および活動日誌と関連付けられます。
睡眠時間は、睡眠時間 (分単位) を測定します。
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1～2泊
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睡眠エピソード（在宅ポリソムノグラフィー）
時間枠：1～2泊
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睡眠エピソードは睡眠ポリグラフで記録され、SomnoMedics Domino ソフトウェアで睡眠段階、覚醒、呼吸イベントの 30 秒単位で採点されます。
値 (ソフトウェア分析に基づく) は、睡眠のどの側面が参加者間で異なるかを説明します。
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1～2泊
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血圧（概日および一晩の睡眠と安静時覚醒の試験）
時間枠：7日
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血圧 (BP; 収縮期および拡張期) は、仰臥位または半横臥位で測定されます。
治験責任医師は、静水圧補正を伴うボリュームクランプ法を採用した非侵襲的装置を使用して、心拍ごとの血圧を測定します。
治験責任医師は、校正された血圧計を使用して血圧を測定し、プロトコル全体で定期的に散発的な血圧を記録します。
研究者は、浸潤性高血圧症と非浸潤性高血圧症の人の間で、血圧の概日リズムを研究します。
研究者はまた、一晩の睡眠がこれらのグループの血圧にどのように影響するかを研究します.
研究者は、朝の血圧上昇などの補助変数も研究します。
すべての血圧測定は mmHg で測定されます。
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7日
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心拍数 (概日および一晩の睡眠と安静時覚醒の試験)
時間枠：7日
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心拍数は 1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されます。
これは心血管の健康状態の標準的なマーカーです。
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7日
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心拍変動 (概日および一晩の睡眠と安静時覚醒の試験)
時間枠：7日
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すべての実験室での研究の期間中、心電図の 3 つのチャネルが記録され (RA-V6)、256 Hz のサンプリング周波数で保存されます。
このソフトウェアは、ピーク検出 (心臓迷走神経緊張を推定するための R 波検出とその後の心拍変動 (HRV) 分析) に使用されます。
研究者は、浸潤性高血圧症と非浸潤性高血圧症の人の間で、心拍数の概日リズムを研究します。
研究者はまた、一晩の睡眠がこれらのグループの心拍変動にどのように影響するかを研究します.
これは、心臓の副交感神経活動と心血管の健康状態の尺度です。
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7日
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エピネフリン (概日および一晩の睡眠と安静時覚醒の試験)
時間枠：7日
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交感神経の出力（ストレス）を推定するために、血漿エピネフリン（臨床検査値に従って血漿中で測定）が測定されます。
値が高いほど、心血管リスクが高いことを示している可能性があります。
研究者は、浸潤性高血圧症と非浸潤性高血圧症の人の間でエピネフリンの概日リズムを研究します。
研究者はまた、一晩の睡眠がこれらのグループのエピネフリンにどのように影響するかを研究します.
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7日
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ノルエピネフリン (概日および一晩睡眠 vs. 安静時覚醒試験)
時間枠：7日
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交感神経の出力（ストレス）を推定するために、血漿ノルエピネフリン（臨床検査値に従って血漿中で測定）が測定されます。
値が高いほど、心血管リスクが高いことを示している可能性があります。
研究者は、浸潤性高血圧症と非浸潤性高血圧症の人々の間のノルエピネフリンの概日リズムを研究します。
研究者はまた、一晩の睡眠がこれらのグループのノルエピネフリンにどのように影響するかを研究します.
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7日
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アルドステロン (概日および一晩睡眠 vs. 安静時覚醒試験)
時間枠：7日
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交感神経の出力（ストレス）を推定するために、血漿アルドステロン（臨床検査値に従って血漿中で測定）が測定されます。
値が高いほど、心血管リスクが高いことを示している可能性があります。
研究者は、浸潤性高血圧症と非浸潤性高血圧症の人の間で、アルドステロンの概日リズムを研究します。
研究者はまた、一晩の睡眠がこれらのグループのアルドステロンにどのように影響するかを研究します.
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7日
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レニン (概日および一晩睡眠 vs. 安静時覚醒試験)
時間枠：7日
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交感神経の出力（ストレス）を推定するために、血漿レニン/活性（検査値に従って血漿で測定）を測定します。
値が高いほど、心血管リスクが高いことを示している可能性があります。
研究者はまた、浸潤性高血圧症と非浸潤性高血圧症の人の間でレニンの概日リズムを研究します。
研究者はまた、一晩の睡眠がこれらのグループのレニンにどのように影響するかを研究します.
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7日
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血管内皮機能 (概日および一晩睡眠 vs. 安静時覚醒試験)
時間枠：7日
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研究者は、内皮機能をフロー媒介性拡張 (FMD) として測定します。
治験責任医師は、一定のルーチンプロトコルで3時間ごとに標準手順を使用して上腕動脈FMDを測定し、一晩の睡眠と安静時の覚醒試験中に起きています。
調査官はまた、口蹄疫を充血せん断に正規化します。
研究者は、浸潤性高血圧症と非浸潤性高血圧症の人の血管機能における概日リズムを研究します。
研究者は、一晩の睡眠がこれらのグループ間で朝の血管機能を変化させるかどうかも研究します.
血管機能は心血管の健康状態の指標となる可能性があります。
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7日
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一晩の血圧低下の大きさ (一晩の睡眠と安静時覚醒の試験)
時間枠：2日
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血圧 (BP) の低下は、日中の BP と比較した夜間の平均 BP 低下のパーセント低下として計算されます。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が mmHg で測定されます。
血圧低下の状態は、心血管の健康状態の指標となる場合があります。
研究者は、眠っているかどうかが、浸潤性高血圧と非浸潤性高血圧の間の浸潤の大きさを変化させるかどうかを研究します。
調査員は、日中の平均血圧、夜間の血圧、朝の血圧上昇などの補助変数も測定します。
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2日
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筋肉交感神経活動 (MSNA) (一晩睡眠 vs. 安静時覚醒試験および概日試験)
時間枠：7日
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ＭＳＮＡは、タングステン微小電極（Ｆｒｅｄｅｒｉｃｋ Ｈａｅｒ、Ｂｏｗｄｏｉｎｈａｍ、ＭＥ）を膝窩窩で腓骨神経に挿入することによって直接測定することができる。
参照電極は、記録電極から 2 ～ 3 cm の皮下に挿入されます。
両方の電極を差動プリアンプに接続し、アンプに接続して平均電圧ニューログラムを取得します。
調査員が満足のいくポストガングリオン MSNA 記録を確認したら、参加者にはベースライン レベルを確保するために 10 分間の記録されていない休憩が提供されます。
データは、WinDaq/Pro データ取得ソフトウェア (DATAQ Instruments、Akron、OH) を使用して記録され、市販の WinCPRS ソフトウェア プログラム (Absolute Aliens; Turku、フィンランド) で分析するためにインポートされます。
研究者は、一晩の睡眠がこれらのグループの MSNA にどのように影響するかについても調査します。
研究者はまた、浸潤性高血圧症と非浸潤性高血圧症の人の間で MSNA の概日リズムを研究することもあります。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧（睡眠規則化試験）
時間枠：2週間
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参加者は、希望する就寝時刻を選択し、2 週間その時刻を確実に守るように指示されます。
研究者は睡眠時間を制御しません。
この試験の後、治験責任医師は再び 24 ～ 48 時間の外来血圧を測定します。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が mmHg で測定されます。
血圧低下の状態を評価します。
血圧の低下は、日中の血圧と比較した平均的な夜間の血圧低下の割合として計算されます。
血圧は心血管の健康状態の指標となる場合があります。
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2週間
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血圧低下状態（睡眠正常化試験）
時間枠：2週間
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参加者は、希望する就寝時刻を選択し、2 週間その時刻を確実に守るように指示されます。
研究者は睡眠時間を制御しません。
収縮期血圧と拡張期血圧の両方が mmHg で測定されます。
血圧低下の状態を評価します。
血圧の低下は、日中の血圧と比較した平均的な夜間の血圧低下の割合として計算されます。
血圧低下の状態は、心血管の健康状態の指標となる場合があります。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saurabh S Thosar, PhD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月4日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。