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Sonno e meccanismi circadiani nell'ipertensione

9 febbraio 2026 aggiornato da: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Questo studio è uno studio clinico meccanicistico progettato per studiare gli effetti del sistema circadiano e del sonno sulla pressione sanguigna non discendente (BP) nelle persone con ipertensione (HTN).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico meccanicistico progettato per studiare gli effetti del sistema circadiano e del sonno sulla pressione sanguigna non discendente (BP) nelle persone con ipertensione (HTN). Gli investigatori studieranno i partecipanti con ipertensione dipping e non dipping. Tutti i partecipanti parteciperanno a tutti gli esperimenti. In primo luogo, gli investigatori valuteranno il sonno nell'ambiente domestico dei partecipanti utilizzando la polisonnografia incustodita. I partecipanti completeranno quindi un protocollo di laboratorio di desincronia forzata durante la notte di 5 giorni per scoprire i ritmi circadiani (Routine costante). Il secondo esperimento è un protocollo crossover randomizzato. Saranno completati due studi (Overnight Sleep e Rested Wakefulness) in ordine randomizzato per separare gli effetti del sonno sulla pressione sanguigna non abbassata durante la valutazione dei meccanismi cardiovascolari notturni. Infine, i ricercatori verificheranno se 2 settimane di regolarizzazione del sonno influiscono sulla pressione arteriosa nelle 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicole Chaudhary, MPH
  • Numero di telefono: 5034945536
  • Email: clinphys@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saurabh S Thosar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 25-64
  • IMC 18,5-42 kg/m2
  • Ipertensione non trattata (pressione arteriosa media a riposo compresa tra 130/80 mmHg e 160/100 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Oltre 5 pacchetti-anno di fumo;
  • Precedente lavoro a turni entro 12 mesi prima dello studio;
  • Viaggiare oltre tre fusi orari per almeno 3 mesi;
  • Storia di insufficienza cardiaca, cardiomiopatia o storia di intervento chirurgico di bypass, angioplastica o precedente infarto miocardico;
  • Malattie acute o croniche (tranne l'ipertensione) che possono influenzare le misure di esito;
  • Storia delle condizioni psicologiche;
  • Disturbi del sonno, come apnea notturna grave, insonnia, ecc.;
  • Qualsiasi trattamento farmacologico passato o presente per l'ipertensione;
  • Farmaci da prescrizione (i contraccettivi sono consentiti);
  • Storia di uso illecito di droghe e dipendenza da alcol;
  • 30 giorni senza uso di cannabis prima dello studio;
  • Gravidanza;
  • Cut-off superiore di 160/100 mmHg per la PA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HTN a immersione vs non a immersione

I partecipanti indosseranno un monitor della pressione sanguigna ambulatoriale (SpaceLabs, Inc.) che misurerà la loro pressione sanguigna a intervalli di 20-30 minuti per 24-48 ore per determinare lo stato di abbassamento della pressione sanguigna.

Tutti i partecipanti a questo braccio completeranno gli esperimenti in questo ordine:

  1. polisonnografia domiciliare;
  2. Protocollo di routine costante;
  3. Prova di veglia riposata E prova di sonno notturno (crossover randomizzato);
  4. Prova di regolarizzazione del sonno
Altro: Polisonnografia domiciliare
I partecipanti completeranno una notte di polisonnografia non presidiata nel loro ambiente domestico (SOMNOtouch RESP, SOMNOmedics America Inc., FL, USA).
Altro: Protocollo circadiano
I partecipanti trascorreranno 4 giorni/3 notti in laboratorio per scoprire i ritmi circadiani. Dopo 2 notti per l'acclimatazione e le misurazioni di base, i partecipanti rimarranno svegli per 28 ore in penombra, temperatura costante e postura semi-sdraiata. Ai partecipanti verranno forniti regolarmente snack standardizzati. La polisonnografia, la temperatura corporea interna, il sonno, l'ossimetria delle dita, l'elettrocardiogramma (ECG) e la pressione arteriosa da battito a battito (tranne la microneurografia) saranno misurati durante tutto il test. Il sangue verrà prelevato ogni 2-4 ore per analizzare le catecolamine, l'attività della renina e l'aldosterone. Tutte le altre misurazioni, tra cui BP, frequenza cardiaca (HR) e dilatazione mediata dal flusso verranno eseguite regolarmente. I campioni salivari saranno raccolti ogni 2 ore (da sveglio) per analizzare i livelli di melatonina. Verrà fornito un periodo di sonno di recupero e verranno eseguite le procedure di test di base. Gli investigatori possono acquisire registrazioni dirette dell'attività simpatica utilizzando la microneurografia.
Altri nomi:
  • Routine costante
Altro: Prova di veglia riposata
I partecipanti inizieranno a indossare un monitor BP ambulatoriale al momento del ricovero. I partecipanti saranno strumentati con polisonnografia completa (tranne il miogramma della gamba) e verrà inserito un catetere endovenoso nel braccio non dominante. I partecipanti riceveranno uno spuntino standardizzato e una cena ~ 4 ore prima dell'inizio della prova. I partecipanti saranno strumentati per la microneurografia. I partecipanti saranno svegli a letto in penombra (
Altri nomi:
  • Crossover randomizzato con prova del sonno notturno
Altro: Prova del sonno notturno
I partecipanti indosseranno un monitor BP ambulatoriale al momento del ricovero. I partecipanti saranno strumentati con polisonnografia completa (tranne il miogramma della gamba) e verrà inserito un catetere endovenoso nel braccio non dominante, quindi i partecipanti riceveranno uno spuntino standardizzato e cena 4 ore prima dell'inizio della prova. La polisonnografia, la pressione arteriosa battito per battito e il neurogramma per la microneurografia verranno eseguiti durante ogni prova fino al risveglio; il sangue verrà prelevato prima, durante e immediatamente dopo ogni prova (per un totale di 8 campioni in ogni prova). I partecipanti saranno strumentati per la microneurografia. I partecipanti inizieranno un'opportunità di sonno di 8 ore (
Altri nomi:
  • Crossover randomizzato con prova di veglia riposata
Comportamentale: Programma di sonno regolarizzato
A tutti i partecipanti verrà chiesto di mantenere un'ora di andare a letto autoselezionata (durata del sonno non controllata) per due settimane come intervento dopo il completamento della routine costante e sia la veglia a riposo che le prove del sonno notturno. Durante questo periodo, ai partecipanti verrà chiesto di chiamare una casella di posta vocale con timestamp al risveglio e andare a letto, oltre a completare un diario del sonno quotidiano e indossare un dispositivo Actigraph al polso. La pressione sanguigna ambulatoriale verrà misurata a casa prima e alla fine dell'intervento di due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno (polisonnografia domiciliare)
Lasso di tempo: 1-2 notti
La durata del sonno sarà segnata dall'ActiGraph e correlata con il diario del sonno e dell'attività. La durata del sonno misura la quantità di tempo in cui si dorme (in minuti).
1-2 notti
Episodi di sonno (polisonnografia domiciliare)
Lasso di tempo: 1-2 notti
Gli episodi di sonno saranno registrati polisonnograficamente e segnati in epoche di 30 secondi per la fase del sonno, i risvegli e gli eventi respiratori sul software SomnoMedics Domino. I valori (basati sull'analisi del software) forniscono una descrizione di quali aspetti del sonno sono diversi tra i partecipanti.
1-2 notti
Pressione sanguigna (prova di sonno circadiano e notturno vs. veglia riposata)
Lasso di tempo: 7 giorni
La pressione sanguigna (PA; sistolica e diastolica) sarà misurata in posizione supina o semi-sdraiata. Gli investigatori misureranno la PA battito per battito utilizzando un dispositivo non invasivo che utilizza il metodo del morsetto del volume con correzione idrostatica. Gli investigatori misureranno la PA utilizzando uno sfigmomanometro calibrato per registrare la PA sporadica a intervalli regolari durante i protocolli. Gli investigatori studieranno i ritmi circadiani della pressione sanguigna tra le persone con ipertensione dipping rispetto a quella non dipping. Gli investigatori studieranno anche come il sonno notturno influisce sulla pressione sanguigna in questi gruppi. Gli investigatori studieranno anche variabili accessorie come l'aumento mattutino della pressione sanguigna. Tutte le misurazioni della pressione sanguigna saranno misurate in mmHg.
7 giorni
Frequenza cardiaca (prova di sonno circadiano e notturno vs. veglia riposata)
Lasso di tempo: 7 giorni
La frequenza cardiaca sarà misurata in battiti al minuto (bpm). Questo è un indicatore standard della salute cardiovascolare.
7 giorni
Variabilità della frequenza cardiaca (prova di sonno circadiano e notturno vs. veglia riposata)
Lasso di tempo: 7 giorni
Per la durata di tutti gli studi in laboratorio, vengono registrati tre canali di ECG (RA-V6) e memorizzati a una frequenza di campionamento di 256 Hz. Questo software verrà utilizzato per il rilevamento del picco (rilevamento dell'onda R e successiva analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per stimare il tono vagale cardiaco). Gli investigatori studieranno i ritmi circadiani nella frequenza cardiaca tra le persone con ipertensione dipping rispetto a quella non dipping. Gli investigatori studieranno anche come il sonno notturno influisce sulla variabilità della frequenza cardiaca in questi gruppi. Questa è una misura dell'attività parasimpatica cardiaca e della salute cardiovascolare.
7 giorni
Epinefrina (prova di sonno circadiano e notturno vs. veglia riposata)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'adrenalina plasmatica (misurata nel plasma secondo i valori di laboratorio) sarà misurata per stimare l'output simpatico (stress). Valori più alti possono indicare un aumento del rischio cardiovascolare. Gli investigatori studieranno i ritmi circadiani nell'epinefrina tra le persone con ipertensione dipping rispetto a quella non dipping. Gli investigatori studieranno anche come il sonno notturno influisce sull'epinefrina in questi gruppi.
7 giorni
Norepinefrina (prova di sonno circadiano e notturno vs. veglia riposata)
Lasso di tempo: 7 giorni
La norepinefrina plasmatica (misurata nel plasma secondo i valori di laboratorio) sarà misurata per stimare l'output simpatico (stress). Valori più alti possono indicare un aumento del rischio cardiovascolare. Gli investigatori studieranno i ritmi circadiani nella norepinefrina tra le persone con ipertensione dipping rispetto a quella non dipping. Gli investigatori studieranno anche come il sonno notturno influisce sulla norepinefrina in questi gruppi.
7 giorni
Aldosterone (prova di sonno circadiano e notturno vs. veglia riposata)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'aldosterone plasmatico (misurato nel plasma secondo i valori di laboratorio) sarà misurato per stimare l'output simpatico (stress). Valori più alti possono indicare un aumento del rischio cardiovascolare. Gli investigatori studieranno i ritmi circadiani nell'aldosterone tra le persone con ipertensione dipping rispetto a quella non dipping. Gli investigatori studieranno anche come il sonno notturno influisce sull'aldosterone in questi gruppi.
7 giorni
Renin (prova di sonno circadiano e notturno vs. veglia riposata)
Lasso di tempo: 7 giorni
La renina/attività plasmatica (misurata nel plasma secondo i valori di laboratorio) sarà misurata per stimare l'attività simpatica (stress). Valori più alti possono indicare un aumento del rischio cardiovascolare. Gli investigatori studieranno anche i ritmi circadiani nella renina tra le persone con ipertensione dipping rispetto a quella non dipping. Gli investigatori studieranno anche come il sonno notturno influisce sulla renina in questi gruppi.
7 giorni
Funzione endoteliale vascolare (prova di sonno circadiano e notturno vs. veglia riposata)
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli investigatori misureranno la funzione endoteliale come dilatazione mediata dal flusso (FMD). Gli investigatori misureranno l'afta epizootica dell'arteria brachiale utilizzando procedure standard ogni 3 ore nel protocollo di routine costante e durante la veglia durante il sonno notturno rispetto alla prova di veglia riposata. Gli investigatori normalizzeranno anche l'afta epizootica al taglio iperemico. Gli investigatori studieranno i ritmi circadiani nella funzione vascolare nelle persone con ipertensione dipping rispetto a quella non dipping. Gli investigatori studieranno anche se il sonno notturno cambia la funzione vascolare mattutina tra questi gruppi. La funzione vascolare può essere un indicatore della salute cardiovascolare.
7 giorni
Entità dell'abbassamento della pressione sanguigna durante la notte (prova di sonno notturno vs. veglia riposata)
Lasso di tempo: 2 giorni
L'immersione della pressione sanguigna (PA) sarà calcolata come riduzione percentuale della riduzione media della PA notturna rispetto alla PA diurna. Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica saranno misurate in mmHg. Lo stato di abbassamento della pressione sanguigna può essere un indicatore della salute cardiovascolare. Gli investigatori studieranno se essere addormentati o meno cambia l'entità dell'immersione tra ipertensione dipping e non dipping. Gli investigatori misureranno anche variabili accessorie come la pressione arteriosa media diurna, la pressione arteriosa notturna e l'aumento mattutino della pressione arteriosa.
2 giorni
Attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) (prova di sonno notturno vs. prova di veglia riposata e prova circadiana)
Lasso di tempo: 7 giorni
L'MSNA può essere misurato direttamente inserendo un microelettrodo di tungsteno (Frederick Haer, Bowdoinham, ME) in un nervo peroneo nella fossa poplitea. Un elettrodo di riferimento verrà inserito per via sottocutanea a 2-3 cm dall'elettrodo di registrazione. Entrambi gli elettrodi saranno collegati ad un preamplificatore differenziale e quindi ad un amplificatore per ottenere neurogrammi a tensione media. Una volta che gli investigatori hanno confermato una registrazione MSNA post-gangliare soddisfacente, ai partecipanti verrà fornito un riposo non registrato di 10 minuti per garantire i livelli basali. I dati saranno registrati utilizzando il software di acquisizione dati WinDaq/Pro (DATAQ Instruments, Akron, OH) e importati per l'analisi nel programma software WinCPRS disponibile in commercio (Absolute Aliens; Turku, Finlandia). Gli investigatori studieranno anche come il sonno notturno influisce sull'MSNA in questi gruppi. Gli investigatori possono anche studiare i ritmi circadiani nell'MSNA tra le persone con ipertensione dipping rispetto a quella non dipping.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna ambulatoriale (prova di regolarizzazione del sonno)
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare l'ora di andare a dormire preferita e di garantire il rispetto di tale orario per 2 settimane. Gli investigatori non controlleranno la durata del sonno. Dopo questo studio, gli investigatori misureranno nuovamente la pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24-48 ore. Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica saranno misurate in mmHg. Verrà valutato lo stato di abbassamento della pressione sanguigna. L'immersione della PA sarà calcolata come riduzione percentuale della riduzione media della PA notturna rispetto alla PA diurna. La pressione sanguigna può essere un indicatore della salute cardiovascolare.
2 settimane
Stato di abbassamento della pressione sanguigna (prova di regolarizzazione del sonno)
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di selezionare l'ora di andare a dormire preferita e di garantire il rispetto di tale orario per 2 settimane. Gli investigatori non controlleranno la durata del sonno. Sia la pressione arteriosa sistolica che quella diastolica saranno misurate in mmHg. Verrà valutato lo stato di abbassamento della pressione sanguigna. L'immersione della PA sarà calcolata come riduzione percentuale della riduzione media della PA notturna rispetto alla PA diurna. Lo stato di abbassamento della pressione sanguigna può essere un indicatore della salute cardiovascolare.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00023776

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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