- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05184933
Sono e Mecanismos Circadianos na Hipertensão
7 de agosto de 2023 atualizado por: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Este estudo é um ensaio clínico mecanístico projetado para investigar os efeitos do sistema circadiano e do sono na pressão arterial (PA) sem queda em pessoas com hipertensão (HTN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico mecanístico projetado para estudar os efeitos do sistema circadiano e do sono na pressão arterial (PA) sem queda em pessoas com hipertensão (HTN).
Os investigadores estudarão os participantes com hipertensão dipping e non-dipping.
Todos os participantes participarão de todos os experimentos.
Primeiro, os investigadores avaliarão o sono no ambiente doméstico dos participantes usando polissonografia autônoma.
Os participantes então completarão um protocolo laboratorial de dessincronia forçada durante a noite de 5 dias para descobrir os ritmos circadianos (Rotina Constante).
A segunda experiência é um protocolo cruzado aleatório.
Dois estudos (Sono Noturno e Vigília Descansada) serão concluídos em ordem aleatória para separar os efeitos do sono na pressão sanguínea sem queda durante a avaliação dos mecanismos cardiovasculares noturnos.
Por fim, os investigadores farão um teste piloto se 2 semanas de regularização do sono afetarem a PA de 24 horas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nicole Chaudhary, MPH
- Número de telefone: 5034945536
- E-mail: clinphys@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University
-
Contato:
- Saurabh S Thosar, PhD
- Número de telefone: 503-494-2064
- E-mail: clinphys@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- Saurabh S Thosar, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 25-64
- IMC 18,5-42kg/m2
- Hipertensão não tratada (pressão arterial média em repouso entre 130/80 mmHg e 160/100 mmHg)
Critério de exclusão:
- Mais de 5 maços-ano de tabagismo;
- Trabalho em turno anterior nos 12 meses anteriores ao estudo;
- Viaje em mais de três fusos horários por pelo menos 3 meses;
- História de insuficiência cardíaca, cardiomiopatia ou história de cirurgia de bypass, angioplastia ou infarto do miocárdio anterior;
- Doenças agudas ou crônicas (exceto hipertensão) que podem afetar as medidas de resultado;
- Histórico de condições psicológicas;
- Distúrbios do sono, como apneia do sono grave, insônia, etc.;
- Qualquer tratamento medicamentoso passado ou atual para hipertensão;
- Medicamentos prescritos (contraceptivos são permitidos);
- Histórico de uso de drogas ilícitas e dependência de álcool;
- 30 dias sem uso de maconha antes do estudo;
- Gravidez;
- Limite superior de 160/100 mmHg para PA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: HTN com imersão x sem imersão
Os participantes usarão um monitor ambulatorial de pressão arterial (SpaceLabs, Inc.) que medirá sua pressão arterial em intervalos de 20 a 30 minutos por 24 a 48 horas para determinar o estado de queda da pressão arterial. Todos os participantes neste braço concluirão os experimentos nesta ordem:
|
Os participantes completarão uma noite de polissonografia autônoma em seu ambiente doméstico (SOMNOtouch RESP, SOMNOmedics America Inc., FL, EUA).
Os participantes passarão 4 dias/3 noites no laboratório para descobrir os ritmos circadianos.
Após 2 noites para aclimatação e medições de linha de base, os participantes permanecerão acordados por 28 horas com pouca luz, temperatura constante e postura semi-reclinada.
Os participantes receberão lanches padronizados regularmente.
Polissonografia, temperatura corporal central, sono, oximetria digital, eletrocardiograma (ECG) e PA batimento a batimento serão medidos (exceto microneurografia).
Sangue será coletado a cada 2-4h para analisar catecolaminas, atividade da renina e aldosterona.
Todas as outras medições, incluindo PA, frequência cardíaca (FC) e dilatação mediada por fluxo serão realizadas regularmente.
Amostras salivares serão coletadas a cada 2 horas (quando acordado) para analisar os níveis de melatonina.
Um período de sono de recuperação será fornecido e os procedimentos de teste de linha de base serão executados.
Os investigadores podem obter registros diretos da atividade simpática usando microneurografia.
Outros nomes:
Os participantes começarão a usar um monitor ambulatorial de pressão arterial na admissão.
Os participantes serão instrumentados com polissonografia completa (exceto miograma da perna) e um cateter intravenoso será colocado no braço não dominante.
Os participantes receberão um lanche padronizado e jantar cerca de 4 horas antes do início do julgamento.
Os participantes serão instrumentados para microneurografia.
Os participantes estarão acordados na cama com pouca luz (
Outros nomes:
Os participantes usarão um monitor ambulatorial de pressão arterial na admissão.
Os participantes serão instrumentados com polissonografia completa (exceto miograma da perna), e um cateter intravenoso será colocado no braço não dominante, e então os participantes receberão um lanche padronizado e jantar 4 horas antes do início do julgamento.
Polissonografia, PA batimento a batimento e neurograma para microneurografia serão feitos ao longo de cada tentativa de despertar; sangue será coletado antes, durante e imediatamente após cada teste (total de 8 amostras em cada teste).
Os participantes serão instrumentados para microneurografia.
Os participantes começarão uma oportunidade de sono de 8 horas (
Outros nomes:
Todos os participantes serão solicitados a manter uma hora de dormir auto-selecionada (duração do sono não controlada) por duas semanas como uma intervenção após a conclusão da rotina constante e dos testes de vigília em repouso e sono noturno.
Durante esse período, os participantes serão solicitados a ligar para uma caixa de correio de voz com carimbo de hora ao acordar e ir para a cama, bem como preencher um diário de sono diário e usar um dispositivo Actigraph no pulso.
A pressão arterial ambulatorial será medida em casa antes e no final da intervenção de duas semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do sono (Polissonografia domiciliar)
Prazo: 1-2 noites
|
A duração do sono será pontuada no ActiGraph e correlacionada com o sono e o diário de atividades.
A duração do sono mede a quantidade de tempo dormindo (em minutos).
|
1-2 noites
|
Episódios de sono (polissonografia domiciliar)
Prazo: 1-2 noites
|
Os episódios de sono serão registrados polissonograficamente e pontuados em períodos de 30 segundos para o estágio do sono, despertares e eventos respiratórios no SomnoMedics Domino Software.
Os valores (baseados na análise do software) fornecem uma descrição de quais aspectos do sono são diferentes entre os participantes.
|
1-2 noites
|
Pressão arterial (avaliação de sono circadiano e noturno versus vigília descansada)
Prazo: 7 dias
|
A pressão arterial (PA; sistólica e diastólica) será medida na posição supina ou semi-reclinada.
Os investigadores medirão a PA batimento a batimento usando um dispositivo não invasivo que emprega o método de pinça de volume com correção hidrostática.
Os investigadores medirão a PA usando um esfigmomanômetro calibrado para registrar a PA esporádica em intervalos regulares ao longo dos protocolos.
Os investigadores estudarão os ritmos circadianos na pressão sanguínea entre pessoas com hipertensão dipping versus não dipping.
Os investigadores também estudarão como o sono noturno afeta a pressão sanguínea nesses grupos.
Os investigadores também estudarão variáveis auxiliares, como o aumento matinal da pressão arterial.
Todas as medidas de pressão arterial serão medidas em mmHg.
|
7 dias
|
Frequência cardíaca (sono circadiano e durante a noite vs. teste de vigília em repouso)
Prazo: 7 dias
|
A frequência cardíaca será medida em batimentos por minuto (bpm).
Este é um marcador padrão de saúde cardiovascular.
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7 dias
|
Variabilidade da frequência cardíaca (sono circadiano e noturno vs. teste de vigília em repouso)
Prazo: 7 dias
|
Durante todos os estudos laboratoriais, três canais de EKG são registrados (RA-V6) e armazenados em uma frequência de amostragem de 256 Hz.
Este software será usado para detecção de pico (detecção de onda R e subsequente análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) para estimar o tônus vagal cardíaco).
Os investigadores estudarão os ritmos circadianos na frequência cardíaca entre pessoas com hipertensão dipping versus não dipping.
Os investigadores também estudarão como o sono noturno afeta a variabilidade da frequência cardíaca nesses grupos.
Esta é uma medida da atividade parassimpática cardíaca e da saúde cardiovascular.
|
7 dias
|
Epinefrina (ensaio de sono circadiano e noturno vs. vigília descansada)
Prazo: 7 dias
|
A epinefrina plasmática (medida no plasma de acordo com valores laboratoriais) será medida para estimar a produção simpática (estresse).
Valores mais altos podem indicar maior risco cardiovascular.
Os investigadores estudarão os ritmos circadianos na epinefrina entre pessoas com hipertensão dipping versus não dipping.
Os investigadores também estudarão como o sono noturno afeta a epinefrina nesses grupos.
|
7 dias
|
Norepinefrina (avaliação de sono circadiano e noturno vs. vigília descansada)
Prazo: 7 dias
|
A norepinefrina plasmática (medida no plasma de acordo com valores laboratoriais) será medida para estimar a produção simpática (estresse).
Valores mais altos podem indicar maior risco cardiovascular.
Os investigadores estudarão os ritmos circadianos na norepinefrina entre pessoas com hipertensão dipping versus não dipping.
Os investigadores também estudarão como o sono noturno afeta a norepinefrina nesses grupos.
|
7 dias
|
Aldosterona (teste de sono circadiano e noturno vs. vigília descansada)
Prazo: 7 dias
|
A aldosterona plasmática (medida no plasma de acordo com valores laboratoriais) será medida para estimar a produção simpática (estresse).
Valores mais altos podem indicar maior risco cardiovascular.
Os investigadores estudarão os ritmos circadianos da aldosterona entre pessoas com hipertensão dipping versus não dipping.
Os investigadores também estudarão como o sono noturno afeta a aldosterona nesses grupos.
|
7 dias
|
Renina (sono circadiano e durante a noite vs. teste de vigília descansada)
Prazo: 7 dias
|
A atividade/renina plasmática (medida no plasma de acordo com valores laboratoriais) será medida para estimar o débito simpático (estresse).
Valores mais altos podem indicar maior risco cardiovascular.
Os investigadores também estudarão os ritmos circadianos na renina entre pessoas com hipertensão dipping versus não dipping.
Os investigadores também estudarão como o sono noturno afeta a renina nesses grupos.
|
7 dias
|
Função endotelial vascular (sono circadiano e durante a noite vs. teste de vigília em repouso)
Prazo: 7 dias
|
Os investigadores medirão a função endotelial como dilatação mediada por fluxo (FMD).
Os investigadores irão medir a FMD da artéria braquial usando procedimentos padrão a cada 3 horas no protocolo de rotina constante e enquanto acordado durante o sono noturno versus teste de vigília em repouso.
Os investigadores também irão normalizar a FMD para o cisalhamento hiperêmico.
Os investigadores estudarão os ritmos circadianos na função vascular em pessoas com hipertensão dipping vs non-dipping.
Os investigadores também estudarão se o sono noturno altera a função vascular matinal entre esses grupos.
A função vascular pode ser um indicador da saúde cardiovascular.
|
7 dias
|
Magnitude da queda da pressão arterial durante a noite (teste de sono durante a noite vs. vigília em repouso)
Prazo: 2 dias
|
A queda da pressão arterial (PA) será calculada como a redução percentual na redução média da PA noturna em comparação com a PA diurna.
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas em mmHg.
O estado de queda da pressão arterial pode ser um indicador de saúde cardiovascular.
Os investigadores estudarão se estar dormindo ou não altera a magnitude da queda entre a hipertensão com e sem queda.
Os investigadores também medirão variáveis auxiliares, como PA média diurna, PA noturna e aumento matinal da PA.
|
2 dias
|
Atividade nervosa simpática muscular (MSNA) (teste de sono noturno versus vigília em repouso e teste circadiano)
Prazo: 7 dias
|
A ANSM pode ser medida diretamente pela inserção de um microeletrodo de tungstênio (Frederick Haer, Bowdoinham, ME) em um nervo fibular na fossa poplítea.
Um eletrodo de referência será inserido subcutaneamente a 2-3 cm do eletrodo de registro.
Ambos os eletrodos serão conectados a um pré-amplificador diferencial e depois a um amplificador para obtenção de neurogramas de tensão média.
Uma vez que os investigadores tenham confirmado uma gravação MSNA pós-ganglionar satisfatória, os participantes receberão um descanso não registrado de 10 minutos para garantir os níveis basais.
Os dados serão registrados usando o software de aquisição de dados WinDaq/Pro (DATAQ Instruments, Akron, OH) e importados para análise no programa de software WinCPRS disponível comercialmente (Absolute Aliens; Turku, Finlândia).
Os investigadores também estudarão como o sono noturno afeta o MSNA nesses grupos.
Os investigadores também podem estudar os ritmos circadianos em MSNA entre pessoas com hipertensão dipping vs nondipping.
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7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial ambulatorial (ensaio de regularização do sono)
Prazo: 2 semanas
|
Os participantes serão instruídos a selecionar um horário preferido para dormir e garantir a adesão a esse horário por 2 semanas.
Os investigadores não controlarão a duração do sono.
Após este ensaio, os investigadores medirão novamente a PA ambulatorial de 24 a 48 horas.
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas em mmHg.
O estado de queda da pressão arterial será avaliado.
A queda da PA será calculada como a redução percentual na redução média da PA noturna em comparação com a PA diurna.
A pressão arterial pode ser um indicador da saúde cardiovascular.
|
2 semanas
|
Status de queda da pressão arterial (teste de regularização do sono)
Prazo: 2 semanas
|
Os participantes serão instruídos a selecionar um horário preferido para dormir e garantir a adesão a esse horário por 2 semanas.
Os investigadores não controlarão a duração do sono.
Tanto a pressão arterial sistólica quanto a diastólica serão medidas em mmHg.
O estado de queda da pressão arterial será avaliado.
A queda da PA será calculada como a redução percentual na redução média da PA noturna em comparação com a PA diurna.
O estado de queda da pressão arterial pode ser um indicador de saúde cardiovascular.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00023776
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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