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Schlaf und zirkadiane Mechanismen bei Bluthochdruck

9. Februar 2026 aktualisiert von: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Diese Studie ist eine mechanistische klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des zirkadianen Systems und des Schlafs auf den nicht abfallenden Blutdruck (BP) bei Menschen mit Bluthochdruck (HTN).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine mechanistische klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen des zirkadianen Systems und des Schlafs auf den nicht abfallenden Blutdruck (BP) bei Menschen mit Bluthochdruck (HTN). Die Ermittler werden Teilnehmer mit eintauchender und nicht eintauchender Hypertonie untersuchen. Alle Teilnehmer nehmen an allen Experimenten teil. Zunächst werden die Ermittler den Schlaf in der häuslichen Umgebung der Teilnehmer mit unbeaufsichtigter Polysomnographie beurteilen. Die Teilnehmer absolvieren dann über Nacht ein 5-tägiges forciertes Desynchronie-Laborprotokoll, um zirkadiane Rhythmen aufzudecken (Konstante Routine). Das zweite Experiment ist ein randomisiertes Crossover-Protokoll. Zwei Studien (Overnight Sleep und Rested Wakefulness) werden in randomisierter Reihenfolge durchgeführt, um die Auswirkungen des Schlafs auf den Blutdruck ohne Abfall zu trennen und gleichzeitig die nächtlichen kardiovaskulären Mechanismen zu bewerten. Schließlich werden die Ermittler einen Pilottest durchführen, wenn eine 2-wöchige Schlafregulierung den 24-Stunden-Blutdruck beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Saurabh S Thosar, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 25-64
  • BMI 18,5-42kg/m2
  • Unbehandelter Bluthochdruck (durchschnittlicher Ruheblutdruck zwischen 130/80 mmHg und 160/100 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen über 5 Packungsjahre;
  • Vorherige Schichtarbeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Studium;
  • Reisen Sie mindestens 3 Monate lang in mehr als drei Zeitzonen;
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie oder Vorgeschichte von Bypass-Operation, Angioplastie oder früherem Myokardinfarkt;
  • Akute oder chronische Krankheiten (außer Bluthochdruck), die Ergebnismessungen beeinflussen können;
  • Geschichte der psychischen Bedingungen;
  • Schlafstörungen, wie schwere Schlafapnoe, Schlaflosigkeit usw.;
  • Jegliche frühere oder gegenwärtige medikamentöse Behandlung von Bluthochdruck;
  • Verschreibungspflichtige Medikamente (Verhütungsmittel sind zulässig);
  • Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum und Alkoholabhängigkeit;
  • 30 Tage ohne Cannabiskonsum vor der Studie;
  • Schwangerschaft;
  • Oberer Grenzwert von 160/100 mmHg für BP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eintauchendes vs. nicht eintauchendes HTN

Die Teilnehmer tragen ein ambulantes Blutdruckmessgerät (SpaceLabs, Inc.), das ihren Blutdruck in Intervallen von 20 bis 30 Minuten für 24 bis 48 Stunden misst, um den Status des Blutdruckabfalls zu bestimmen.

Alle Teilnehmer in diesem Arm werden die Experimente in dieser Reihenfolge absolvieren:

  1. Polysomnographie zu Hause;
  2. Konstantes Routineprotokoll;
  3. Ausgeruhter Wachheitsversuch UND Schlafversuch über Nacht (randomisierter Crossover);
  4. Schlafregulationsversuch
Sonstiges: Polysomnographie zu Hause
Die Teilnehmer absolvieren eine Nacht unbeaufsichtigter Polysomnographie in ihrer häuslichen Umgebung (SOMNOtouch RESP, SOMNOmedics America Inc., FL, USA).
Sonstiges: Zirkadianes Protokoll
Die Teilnehmer verbringen 4 Tage/3 Nächte im Labor, um zirkadiane Rhythmen aufzudecken. Nach 2 Nächten zur Akklimatisierung und Basismessung bleiben die Teilnehmer 28 Stunden lang bei schwachem Licht, konstanter Temperatur und halb liegender Haltung wach. Die Teilnehmer werden regelmäßig mit standardisierten Snacks versorgt. Polysomnographie, Körperkerntemperatur, Schlaf, Fingeroximetrie, Elektrokardiogramm (EKG) und Schlag-zu-Schlag-BP werden (außer Mikroneurographie) durchgehend gemessen. Blut wird alle 2-4 Stunden abgenommen, um Katecholamine, Reninaktivität und Aldosteron zu analysieren. Alle anderen Messungen, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz (HR) und flussvermittelter Dilatation, werden regelmäßig durchgeführt. Alle 2 Stunden (im Wachzustand) werden Speichelproben entnommen, um den Melatoninspiegel zu analysieren. Es wird eine Erholungsschlafphase bereitgestellt und Basistestverfahren werden durchgeführt. Untersucher können mittels Mikroneurographie direkte Aufzeichnungen der sympathischen Aktivität anfertigen.
Andere Namen:
  • Ständige Routine
Sonstiges: Ausgeruhter Wachheitsversuch
Die Teilnehmer tragen ab der Aufnahme ein ambulantes Blutdruckmessgerät. Die Teilnehmer werden mit vollständiger Polysomnographie (außer Beinmyogramm) instrumentiert und ein intravenöser Katheter wird in den nicht dominanten Arm gelegt. Die Teilnehmer erhalten ca. 4 Stunden vor Versuchsbeginn einen standardisierten Snack und ein Abendessen. Die Teilnehmer werden für die Mikroneurographie instrumentiert. Die Teilnehmer werden im Bett bei schwachem Licht wach (
Andere Namen:
  • Randomisiertes Crossover mit Schlafversuch über Nacht
Sonstiges: Schlaftest über Nacht
Die Teilnehmer tragen bei der Aufnahme ein ambulantes Blutdruckmessgerät. Die Teilnehmer werden mit vollständiger Polysomnographie (außer Beinmyogramm) instrumentiert, und ein intravenöser Katheter wird in den nicht dominanten Arm gelegt, und dann erhalten die Teilnehmer einen standardisierten Snack und ein Abendessen 4 Stunden vor Beginn der Studie. Polysomnographie, Schlag-für-Schlag-BP und Neurogramm für die Mikroneurographie werden während jedes Versuchs zum Erwachen durchgeführt; Blutproben werden vor, während und unmittelbar nach jeder Studie entnommen (insgesamt 8 Proben in jeder Studie). Die Teilnehmer werden für die Mikroneurographie instrumentiert. Die Teilnehmer beginnen mit einer 8-stündigen Schlafgelegenheit (
Andere Namen:
  • Randomisiertes Crossover mit ausgeruhter Wachheitsstudie
Verhalten: Regelmäßiger Schlafplan
Alle Teilnehmer werden gebeten, eine selbst gewählte Schlafenszeit (Schlafdauer nicht kontrolliert) für zwei Wochen als Intervention nach Abschluss der konstanten Routine und sowohl der Ruhewach- als auch der Nachtschlafversuche beizubehalten. Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, beim Aufwachen und Zubettgehen eine Mailbox mit Zeitstempel anzurufen, ein tägliches Schlaftagebuch zu führen und ein Actigraph-Gerät am Handgelenk zu tragen. Vor und am Ende des zweiwöchigen Eingriffs wird der ambulante Blutdruck zu Hause gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer (Polysomnographie zu Hause)
Zeitfenster: 1-2 Nächte
Die Schlafdauer wird vom ActiGraph bewertet und mit dem Schlaf- und Aktivitätstagebuch korreliert. Die Schlafdauer misst die Schlafdauer (in Minuten).
1-2 Nächte
Schlafepisoden (Polysomnographie zu Hause)
Zeitfenster: 1-2 Nächte
Schlafepisoden werden polysomnographisch aufgezeichnet und in 30-Sekunden-Epochen für Schlafstadium, Erregung und respiratorische Ereignisse in der SomnoMedics Domino Software bewertet. Werte (basierend auf einer Softwareanalyse) liefern eine Beschreibung, welche Schlafaspekte zwischen den Teilnehmern unterschiedlich sind.
1-2 Nächte
Blutdruck (Circadian und Nachtschlaf vs. Wachzustand im Ruhezustand)
Zeitfenster: 7 Tage
Der Blutdruck (BP; systolisch und diastolisch) wird in Rückenlage oder halb liegender Position gemessen. Die Ermittler messen den Blutdruck Schlag für Schlag mit einem nicht-invasiven Gerät, das die Volume-Clamp-Methode mit hydrostatischer Korrektur anwendet. Die Ermittler messen den Blutdruck mit einem kalibrierten Blutdruckmessgerät, um den sporadischen Blutdruck während der gesamten Protokolle in regelmäßigen Abständen aufzuzeichnen. Die Ermittler werden zirkadiane Rhythmen des Blutdrucks zwischen Menschen mit eintauchender und nicht eintauchender Hypertonie untersuchen. Die Forscher werden auch untersuchen, wie sich Nachtschlaf auf den Blutdruck in diesen Gruppen auswirkt. Die Ermittler werden auch Hilfsvariablen wie den morgendlichen Anstieg des Blutdrucks untersuchen. Alle Blutdruckmessungen werden in mmHg gemessen.
7 Tage
Herzfrequenz (Circadian und Nachtschlaf vs. Wachzustand im Ruhezustand)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Herzfrequenz wird in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen. Dies ist ein Standardmarker für die kardiovaskuläre Gesundheit.
7 Tage
Herzfrequenzvariabilität (Circadian und Nachtschlaf vs. Wachzustand im Ruhezustand)
Zeitfenster: 7 Tage
Für die Dauer aller laborinternen Studien werden drei EKG-Kanäle aufgezeichnet (RA-V6) und mit einer Abtastfrequenz von 256 Hz gespeichert. Diese Software wird für die Peak-Erkennung (R-Wellen-Erkennung und anschließende Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) zur Schätzung des Vagustonus des Herzens) verwendet. Die Ermittler werden zirkadiane Rhythmen der Herzfrequenz zwischen Menschen mit eintauchender und nicht eintauchender Hypertonie untersuchen. Die Forscher werden auch untersuchen, wie sich Nachtschlaf auf die Herzfrequenzvariabilität in diesen Gruppen auswirkt. Dies ist ein Maß für die kardiale parasympathische Aktivität und die kardiovaskuläre Gesundheit.
7 Tage
Epinephrin (Circadian und Nachtschlaf vs. ausgeruhter Wachheitsversuch)
Zeitfenster: 7 Tage
Plasma-Epinephrin (gemessen im Plasma gemäß Laborwerten) wird gemessen, um die sympathische Leistung (Stress) abzuschätzen. Höhere Werte können auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hindeuten. Die Ermittler werden die zirkadianen Rhythmen in Epinephrine zwischen Menschen mit eintauchender und nicht eintauchender Hypertonie untersuchen. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie sich Nachtschlaf auf Epinephrin in diesen Gruppen auswirkt.
7 Tage
Norepinephrin (Circadian und Nachtschlaf vs. ausgeruhter Wachheitsversuch)
Zeitfenster: 7 Tage
Plasma-Norepinephrin (gemessen im Plasma gemäß Laborwerten) wird gemessen, um die sympathische Leistung (Stress) abzuschätzen. Höhere Werte können auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hindeuten. Die Ermittler werden die zirkadianen Rhythmen in Norepinephrin zwischen Menschen mit eintauchender und nicht eintauchender Hypertonie untersuchen. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie sich der Nachtschlaf auf Norepinephrin in diesen Gruppen auswirkt.
7 Tage
Aldosteron (Circadian- und Nachtschlaf vs. ausgeruhter Wachheitsversuch)
Zeitfenster: 7 Tage
Plasma-Aldosteron (gemessen im Plasma gemäß Laborwerten) wird gemessen, um die sympathische Leistung (Stress) abzuschätzen. Höhere Werte können auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hindeuten. Die Ermittler werden zirkadiane Rhythmen in Aldosteron zwischen Menschen mit eintauchender und nicht eintauchender Hypertonie untersuchen. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie sich der Nachtschlaf auf Aldosteron in diesen Gruppen auswirkt.
7 Tage
Renin (zirkadianer Schlaf und Nachtschlaf vs. ausgeruhter Wachzustand)
Zeitfenster: 7 Tage
Plasma-Renin/-Aktivität (gemessen im Plasma gemäß Laborwerten) wird gemessen, um die sympathische Leistung (Stress) abzuschätzen. Höhere Werte können auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hindeuten. Die Ermittler werden auch die zirkadianen Rhythmen im Renin zwischen Menschen mit eintauchender und nicht eintauchender Hypertonie untersuchen. Die Forscher werden auch untersuchen, wie sich Nachtschlaf auf Renin in diesen Gruppen auswirkt.
7 Tage
Vaskuläre Endothelfunktion (zirkadianer Schlaf und Nachtschlaf vs. Wachzustand im Ruhezustand)
Zeitfenster: 7 Tage
Die Ermittler werden die Endothelfunktion als flussvermittelte Dilatation (FMD) messen. Die Ermittler messen die FMD der Brachialarterie unter Verwendung von Standardverfahren alle 3 Stunden im konstanten Routineprotokoll und im Wachzustand während der Studie über Nachtschlaf vs. Ruhezustand. Die Ermittler werden FMD auch auf die hyperämische Scherung normalisieren. Die Ermittler werden die zirkadianen Rhythmen der Gefäßfunktion bei Menschen mit eintauchender und nicht eintauchender Hypertonie untersuchen. Die Forscher werden auch untersuchen, ob der Nachtschlaf die morgendliche Gefäßfunktion zwischen diesen Gruppen verändert. Die Gefäßfunktion kann ein Indikator für die kardiovaskuläre Gesundheit sein.
7 Tage
Ausmaß des nächtlichen Blutdruckabfalls (Übernachtungsschlaf vs. Wachzustand im Ruhezustand)
Zeitfenster: 2 Tage
Die Senkung des Blutdrucks (BP) wird als prozentuale Verringerung der durchschnittlichen nächtlichen Blutdrucksenkung im Vergleich zum Blutdruck am Tag berechnet. Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden in mmHg gemessen. Der Blutdruckeinbruchsstatus kann ein Indikator für die kardiovaskuläre Gesundheit sein. Die Ermittler werden untersuchen, ob das Einschlafen oder Nichteinschlafen das Ausmaß des Eintauchens zwischen eintauchender und nicht eintauchender Hypertonie verändert. Die Ermittler messen auch Hilfsvariablen wie den durchschnittlichen Blutdruck am Tag, den Blutdruck in der Nacht und den Anstieg des Blutdrucks am Morgen.
2 Tage
Aktivität des sympathischen Muskelnervs (MSNA) (Nachtschlaf vs. Wachzustand im Ruhezustand und zirkadianer Versuch)
Zeitfenster: 7 Tage
MSNA kann direkt gemessen werden, indem eine Wolfram-Mikroelektrode (Frederick Haer, Bowdoinham, ME) in einen Nervus peroneus an der Fossa poplitea eingeführt wird. Eine Referenzelektrode wird subkutan 2-3 cm von der Aufnahmeelektrode entfernt eingeführt. Beide Elektroden werden mit einem Differential-Vorverstärker und dann mit einem Verstärker verbunden, um Mittelspannungs-Neurogramme zu erhalten. Sobald die Ermittler eine zufriedenstellende postganglionäre MSNA-Aufzeichnung bestätigt haben, erhalten die Teilnehmer eine 10-minütige nicht aufgezeichnete Pause, um die Ausgangswerte sicherzustellen. Die Daten werden mit der WinDaq/Pro-Datenerfassungssoftware (DATAQ Instruments, Akron, OH) aufgezeichnet und zur Analyse in das kommerziell erhältliche WinCPRS-Softwareprogramm (Absolute Aliens; Turku, Finnland) importiert. Die Ermittler werden auch untersuchen, wie sich Nachtschlaf auf MSNA in diesen Gruppen auswirkt. Die Ermittler können auch zirkadiane Rhythmen in MSNA zwischen Menschen mit eintauchender und nicht eintauchender Hypertonie untersuchen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter Blutdruck (Sleep Regularization Trial)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine bevorzugte Schlafenszeit auszuwählen und sicherzustellen, dass diese Zeit für 2 Wochen eingehalten wird. Die Ermittler werden die Schlafdauer nicht kontrollieren. Nach diesem Versuch messen die Ermittler erneut den 24- bis 48-stündigen ambulanten Blutdruck. Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden in mmHg gemessen. Der Status des Blutdruckabfalls wird beurteilt. Der Blutdruckabfall wird als prozentuale Verringerung der durchschnittlichen Blutdrucksenkung bei Nacht im Vergleich zum Blutdruck am Tag berechnet. Der Blutdruck kann ein Indikator für die kardiovaskuläre Gesundheit sein.
2 Wochen
Blutdrucksenkungsstatus (Studie zur Schlafregulierung)
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine bevorzugte Schlafenszeit auszuwählen und sicherzustellen, dass diese Zeit für 2 Wochen eingehalten wird. Die Ermittler werden die Schlafdauer nicht kontrollieren. Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden in mmHg gemessen. Der Status des Blutdruckabfalls wird beurteilt. Der Blutdruckabfall wird als prozentuale Verringerung der durchschnittlichen Blutdrucksenkung bei Nacht im Vergleich zum Blutdruck am Tag berechnet. Der Status des Blutdruckabfalls kann ein Indikator für die kardiovaskuläre Gesundheit sein.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00023776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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