Uni ja vuorokausivaihtelut hypertensiossa
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Tämä tutkimus on mekaaninen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan vuorokausijärjestelmän ja unen vaikutuksia verenpaineeseen (BP) ihmisillä, joilla on korkea verenpaine (HTN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mekaaninen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia vuorokausijärjestelmän ja unen vaikutuksia ei-dipping-verenpaineeseen (BP) ihmisillä, joilla on korkea verenpaine (HTN).
Tutkijat tutkivat osallistujia, joilla on upottava ja ei-dippaava hypertensio.
Kaikki osallistujat osallistuvat kaikkiin kokeisiin.
Ensin tutkijat arvioivat unta osallistujien kotiympäristössä valvomattomalla polysomnografialla.
Osallistujat suorittavat sitten 5 päivän yön yli pakotetun desynkronian laboratorioprotokollan vuorokausirytmien paljastamiseksi (jatkuva rutiini).
Toinen koe on satunnaistettu crossover-protokolla.
Kaksi koetta (Overnight Sleep ja Rested Wakefulness) suoritetaan satunnaistetussa järjestyksessä, jotta voidaan erottaa unen vaikutukset notkahtamattomaan verenpaineeseen samalla kun arvioidaan yöaikaisia kardiovaskulaarisia mekanismeja.
Lopuksi tutkijat testaavat, vaikuttaako 2 viikon unen tasoitus 24 tunnin verenpaineeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole Chaudhary, MPH
- Puhelinnumero: 5034945536
- Sähköposti: clinphys@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Saurabh S Thosar, PhD
- Puhelinnumero: 503-494-2064
- Sähköposti: clinphys@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Saurabh S Thosar, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 25-64
- BMI 18,5-42kg/m2
- Hoitamaton verenpainetauti (keskimääräinen lepoverenpaine 130/80–160/100 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 5 pakkausvuotta tupakointia;
- Aikaisempi vuorotyö 12 kuukauden sisällä ennen opiskelua;
- Matkustaa yli kolmella aikavyöhykkeellä vähintään 3 kuukauden ajan;
- Aiempi sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia tai ohitusleikkaus, angioplastia tai aikaisempi sydäninfarkti;
- Akuutit tai krooniset sairaudet (paitsi verenpainetauti), jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin;
- Psykologisten tilojen historia;
- Unihäiriöt, kuten vaikea uniapnea, unettomuus jne.;
- Mikä tahansa aikaisempi tai nykyinen verenpainetaudin lääkehoito;
- Reseptilääkkeet (ehkäisyvälineet ovat sallittuja);
- Laittomien huumeiden käytön ja alkoholiriippuvuuden historia;
- 30 päivää ilman kannabiksen käyttöä ennen tutkimusta;
- Raskaus;
- Verenpaineen yläraja 160/100 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasto vs ei-kasto HTN
Osallistujat käyttävät ambulatorista verenpainemittaria (SpaceLabs, Inc.), joka mittaa heidän verenpaineensa 20–30 minuutin välein 24–48 tunnin ajan verenpaineen laskun tilan määrittämiseksi. Kaikki tämän haaran osallistujat suorittavat kokeet tässä järjestyksessä:
|
Osallistujat suorittavat yhden yön valvomattoman polysomnografian kotiympäristössään (SOMNOtouch RESP, SOMNOmedics America Inc., FL, USA).
Osallistujat viettävät 4 päivää/3 yötä laboratoriossa vuorokausirytmien paljastamiseksi.
Kahden yön sopeutumis- ja perusmittausten jälkeen osallistujat pysyvät hereillä 28 tuntia hämärässä, tasaisessa lämpötilassa ja puolimakaavassa asennossa.
Osallistujille tarjotaan vakiomuotoisia välipaloja säännöllisesti.
Polysomnografiaa, kehon sisälämpötilaa, unta, sormioksimetriaa, EKG:tä ja lyöntikohtaista verenpainetta mitataan (paitsi mikroneurografiaa) kauttaaltaan.
Veri otetaan 2–4 tunnin välein katekoliamiinien, reniiniaktiivisuuden ja aldosteronin analysoimiseksi.
Kaikki muut mittaukset, mukaan lukien verenpaine, syke (HR) ja virtausvälitteinen laajennus, suoritetaan säännöllisesti.
Sylkinäytteet kerätään 2 tunnin välein (herännyt) melatoniinitason analysoimiseksi.
Toipuva unijakso tarjotaan ja perustestitoimenpiteet suoritetaan.
Tutkijat voivat hankkia suoria tallenteita sympaattisesta aktiivisuudesta mikroneurografian avulla.
Muut nimet:
Osallistujat alkavat käyttää ambulatorista verenpainemittaria sisäänpääsyn yhteydessä.
Osallistujille tehdään täydellinen polysomnografia (paitsi jalkojen myogrammi) ja suonensisäinen katetri asetetaan ei-dominoivaan käsivarteen.
Osallistujat saavat standardoidun välipalan ja illallisen ~4 tuntia ennen kokeilun alkua.
Osallistujat laitetaan mikroneurografiaan.
Osallistujat ovat hereillä sängyssä hämärässä (
Muut nimet:
Osallistujat käyttävät ambulatorista verenpainemittaria sisäänpääsyn yhteydessä.
Osallistujille tehdään täydellinen polysomnografia (paitsi jalkojen myogrammi) ja suonensisäinen katetri asetetaan ei-dominoivaan käsivarteen, minkä jälkeen osallistujat saavat standardoidun välipalan ja illallisen 4 tuntia ennen kokeen alkua.
Polysomnografia, syke-lyönti-BP ja neurogrammi mikroneurografiaa varten tehdään jokaisen kokeen ajan heräämiseen asti; verinäyte otetaan ennen jokaista koetta, sen aikana ja välittömästi sen jälkeen (yhteensä 8 näytettä kussakin kokeessa).
Osallistujat laitetaan mikroneurografiaan.
Osallistujat aloittavat 8 tunnin unimahdollisuuden (
Muut nimet:
Kaikkia osallistujia pyydetään säilyttämään itse valitsema nukkumaanmenoaika (unien kestoa ei kontrolloida) kahden viikon ajan interventioon jatkuvan rutiinin ja sekä lepoherästyskokeilun että yön yli unen suorittamisen jälkeen.
Tänä aikana osallistujia pyydetään soittamaan aikaleimalliseen vastaajaan heräämisen ja nukkumaanmenon yhteydessä sekä täyttämään päivittäinen unipäiväkirja ja käyttämään Actigraph-laitetta ranteessa.
Ambulatorinen verenpaine mitataan kotona ennen kahden viikon mittaista toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kesto (kotipolysomnografia)
Aikaikkuna: 1-2 yötä
|
Unen kesto lasketaan ActiGraphista ja korreloidaan uni- ja aktiivisuuspäiväkirjan kanssa.
Unen kesto mittaa unen kestoa (minuutteina).
|
1-2 yötä
|
|
Unijaksot (kotipolysomnografia)
Aikaikkuna: 1-2 yötä
|
Unijaksot tallennetaan polysomnografisesti ja pisteytetään 30 sekunnin jaksoissa univaiheen, heräämisen ja hengitystapahtumien perusteella SomnoMedics Domino Softwaressa.
Arvot (perustuvat ohjelmistoanalyysiin) antavat kuvauksen siitä, mitkä unen aspektit eroavat osallistujien välillä.
|
1-2 yötä
|
|
Verenpaine (vuorokausi- ja yöunet vs. levännyt valveillaolokoe)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Verenpaine (BP; systolinen ja diastolinen) mitataan makuuasennossa tai puolimakaavassa asennossa.
Tutkijat mittaavat lyöntikohtaisesti verenpaineen käyttämällä noninvasiivista laitetta, joka käyttää tilavuuskiinnitysmenetelmää ja hydrostaattista korjausta.
Tutkijat mittaavat verenpaineen käyttämällä kalibroitua verenpainemittaria satunnaisen verenpaineen kirjaamiseksi säännöllisin väliajoin protokollien ajan.
Tutkijat tutkivat verenpaineen vuorokausirytmejä ihmisten välillä, joilla on sukeltava ja ei-dippava verenpaine.
Tutkijat tutkivat myös, kuinka yöunet vaikuttavat verenpaineeseen näissä ryhmissä.
Tutkijat tutkivat myös apumuuttujia, kuten aamun verenpaineen nousua.
Kaikki verenpainemittaukset mitataan mmHg:ssä.
|
7 päivää
|
|
Syke (vuorokausi- ja yöunet vs. levännyt hereilläolokoe)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Syke mitataan lyönteinä minuutissa (bpm).
Tämä on sydän- ja verisuoniterveyden standardimerkki.
|
7 päivää
|
|
Sykevaihtelu (vuorokausi- ja yöunen vs. levännyt hereilläolokoe)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kaikkien laboratoriotutkimusten ajan tallennetaan kolme EKG-kanavaa (RA-V6) ja tallennetaan näytteenottotaajuudella 256 Hz.
Tätä ohjelmistoa käytetään huipputunnistukseen (R-aallon havaitsemiseen ja myöhempään sykkeen vaihtelun (HRV) analyysiin sydämen vagaalisen sävyn arvioimiseksi).
Tutkijat tutkivat vuorokausirytmejä syketiheyksissä ihmisten välillä, joilla on sukeltava ja ei-dippava verenpaine.
Tutkijat selvittävät myös, kuinka yöunet vaikuttavat sykevaihteluihin näissä ryhmissä.
Tämä mittaa sydämen parasympaattista aktiivisuutta ja sydän- ja verisuoniterveyttä.
|
7 päivää
|
|
Epinefriini (vuorokausi- ja yöunen vs. levännyt hereilläolokoe)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasman epinefriini (mitattuna plasmasta laboratorioarvojen mukaan) mitataan sympaattisen tuotannon (stressin) arvioimiseksi.
Suuremmat arvot voivat viitata lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin.
Tutkijat tutkivat adrenaliinin vuorokausirytmejä ihmisten välillä, joilla on uppoava ja ei-dippava verenpaine.
Tutkijat tutkivat myös, kuinka yöunet vaikuttavat epinefriiniin näissä ryhmissä.
|
7 päivää
|
|
Norepinefriini (vuorokausi- ja yöunet vs. levännyt hereilläolokoe)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasman norepinefriini (mitattuna plasmasta laboratorioarvojen mukaan) mitataan sympaattisen tuotannon (stressin) arvioimiseksi.
Suuremmat arvot voivat viitata lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin.
Tutkijat tutkivat vuorokausirytmejä norepinefriinissä ihmisten välillä, joilla on uppoava ja ei-dippava verenpaine.
Tutkijat tutkivat myös, kuinka yöunet vaikuttavat norepinefriiniin näissä ryhmissä.
|
7 päivää
|
|
Aldosteroni (vuorokausi- ja yöunet vs. levännyt hereilläolokoe)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasman aldosteroni (mitattuna plasmassa laboratorioarvojen mukaan) mitataan sympaattisen tuotannon (stressin) arvioimiseksi.
Suuremmat arvot voivat viitata lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin.
Tutkijat tutkivat aldosteronin vuorokausirytmejä ihmisten välillä, joilla on uppoava ja ei-dippava verenpaine.
Tutkijat tutkivat myös, kuinka yöunet vaikuttavat aldosteroniin näissä ryhmissä.
|
7 päivää
|
|
Renin (vuorokausi- ja yöunet vs. levännyt hereilläolokoe)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Plasman reniini/aktiivisuus (mitattuna plasmasta laboratorioarvojen mukaan) mitataan sympaattisen tehon (stressin) arvioimiseksi.
Suuremmat arvot voivat viitata lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin.
Tutkijat tutkivat myös reniinin vuorokausirytmejä ihmisten välillä, joilla on sukeltava ja ei-dippava verenpaine.
Tutkijat tutkivat myös, kuinka yöunet vaikuttavat reniiniin näissä ryhmissä.
|
7 päivää
|
|
Verisuonten endoteelin toiminta (vuorokausi- ja yöunet vs. levännyt hereilläolokoe)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Tutkijat mittaavat endoteelin toiminnan virtausvälitteisenä laajentumana (FMD).
Tutkijat mittaavat olkavarsivaltimon suu- ja sorkkatautia käyttämällä vakiomenetelmiä 3 tunnin välein jatkuvan rutiiniprotokollan mukaisesti ja ollessaan hereillä yön yli nukkuvan vs. levänneen hereilläolotutkimuksen aikana.
Tutkijat normalisoivat myös suu- ja sorkkataudin hyperemiaan.
Tutkijat tutkivat vuorokausirytmejä verisuonten toiminnassa ihmisillä, joilla on uppoava ja ei-upistuva verenpaine.
Tutkijat tutkivat myös, muuttaako yöunet näiden ryhmien välillä aamun verisuonten toimintaa.
Verisuonten toiminta voi olla indikaattori sydämen ja verisuonten terveydestä.
|
7 päivää
|
|
Yön aikana tapahtuneen verenpaineen laskun suuruus (Yön yli nukkuminen vs. levännyt hereilläolokoe)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Verenpaineen (BP) lasku lasketaan prosentteina yön keskimääräisen verenpaineen alenemisesta päiväsaikaan verrattuna.
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan mmHg:nä.
Verenpaineen lasku voi olla osoitus sydän- ja verisuoniterveydestä.
Tutkijat tutkivat, muuttaako uni vai ei uppoamisen suuruutta uppoamisen ja ei-uppoavan hypertension välillä.
Tutkijat mittaavat myös apumuuttujia, kuten keskimääräisen päivä-, yö- ja aamupaineen nousun.
|
2 päivää
|
|
Lihassympaattinen hermotoiminta (MSNA) (Yön yöunen vs. levänneen hereilläolokoe ja vuorokausitutkimus)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
MSNA voidaan mitata suoraan työntämällä volframimikroelektrodi (Frederick Haer, Bowdoinham, ME) peroneaaliseen hermoon polvitaipeen kuoppaan.
Vertailuelektrodi asetetaan ihon alle 2-3 cm tallennuselektrodista.
Molemmat elektrodit kytketään differentiaaliseen esivahvistimeen ja sitten vahvistimeen keskijänniteneurogrammien saamiseksi.
Kun tutkijat ovat vahvistaneet tyydyttävän ganglionisen MSNA-tallenteen, osallistujille tarjotaan 10 minuutin tallentamaton lepoaika perustason varmistamiseksi.
Tiedot tallennetaan WinDaq/Pro tiedonkeruuohjelmistolla (DATAQ Instruments, Akron, OH) ja tuodaan analysoitavaksi kaupallisesti saatavilla olevalla WinCPRS-ohjelmistolla (Absolute Aliens; Turku, Suomi).
Tutkijat tutkivat myös, kuinka yöunet vaikuttavat MSNA:han näissä ryhmissä.
Tutkijat voivat myös tutkia vuorokausirytmejä MSNA:ssa ihmisten välillä, joilla on uppoava ja ei-dippava verenpaine.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen verenpaine (uniregulaatiokoe)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujia neuvotaan valitsemaan haluamasi nukkumaanmenoaika ja varmistamaan, että sitä noudatetaan 2 viikon ajan.
Tutkijat eivät hallitse unen kestoa.
Tämän kokeen jälkeen tutkijat mittaavat jälleen 24–48 tunnin ambulatorisen verenpaineen.
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan mmHg:nä.
Verenpaineen laskun tila arvioidaan.
Verenpaineen lasku lasketaan prosentteina keskimääräisessä yön verenpaineen laskussa verrattuna päiväsaikaan.
Verenpaine voi olla osoitus sydämen ja verisuonten terveydestä.
|
2 viikkoa
|
|
Verenpaineen laskutila (uniregulaatiokoe)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujia neuvotaan valitsemaan haluamasi nukkumaanmenoaika ja varmistamaan, että sitä noudatetaan 2 viikon ajan.
Tutkijat eivät hallitse unen kestoa.
Sekä systolinen että diastolinen verenpaine mitataan mmHg:nä.
Verenpaineen laskun tila arvioidaan.
Verenpaineen lasku lasketaan prosentteina keskimääräisessä yön verenpaineen laskussa verrattuna päiväsaikaan.
Verenpaineen lasku voi olla osoitus sydän- ja verisuoniterveydestä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00023776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .