고혈압의 수면과 일주기 기전
2026년 2월 9일 업데이트: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
이 연구는 고혈압(HTN) 환자의 비침강 혈압(BP)에 대한 일주기 체계와 수면의 영향을 조사하기 위해 고안된 기계론적 임상 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 고혈압(HTN) 환자의 비침강 혈압(BP)에 대한 일주기 체계와 수면의 영향을 연구하기 위해 고안된 기계론적 임상 시험입니다.
수사관은 침지 및 비침지 고혈압이 있는 참가자를 연구할 것입니다.
모든 참가자는 모든 실험에 참여합니다.
먼저 조사관은 무인 수면다원검사를 사용하여 참가자의 가정 환경에서 수면을 평가합니다.
그런 다음 참가자는 일주기 리듬(일정한 루틴)을 발견하기 위해 5일간의 밤새 강제 비동기 실험실 프로토콜을 완료합니다.
두 번째 실험은 무작위 교차 프로토콜입니다.
2건의 시험(밤샘 수면 및 안정 시 각성)이 야간 심혈관 기전을 평가하면서 수면이 잠기지 않는 혈압에 미치는 영향을 분리하기 위해 무작위 순서로 완료됩니다.
마지막으로 조사관은 2주간의 수면 정규화가 24시간 BP에 영향을 미치는지 여부를 파일럿 테스트할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicole Chaudhary, MPH
- 전화번호: 5034945536
- 이메일: clinphys@ohsu.edu
연구 장소
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
연락하다:
- Saurabh S Thosar, PhD
- 전화번호: 503-494-2064
- 이메일: clinphys@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- Saurabh S Thosar, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25-64세
- BMI 18.5-42kg/m2
- 치료되지 않은 고혈압(130/80 mmHg와 160/100 mmHg 사이의 평균 안정시 혈압)
제외 기준:
- 5갑년 이상의 흡연;
- 연구 전 12개월 이내의 이전 교대 근무;
- 최소 3개월 동안 세 개 이상의 시간대를 여행하십시오.
- 심부전, 심근병증 또는 우회로 수술, 혈관성형술 또는 이전의 심근경색 병력;
- 결과 측정에 영향을 줄 수 있는 급성 또는 만성 질환(고혈압 제외)
- 심리적 상태의 역사;
- 심한 수면 무호흡증, 불면증 등과 같은 수면 장애;
- 고혈압에 대한 과거 또는 현재 약물 치료;
- 처방약(피임약은 허용됨)
- 불법 약물 사용 및 알코올 의존의 이력;
- 연구 전 30일 동안 대마초 사용 금지;
- 임신;
- BP에 대한 160/100mmHg의 상한선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침지 vs 비침지 HTN
참가자는 혈압 강하 상태를 결정하기 위해 24-48시간 동안 20-30분 간격으로 혈압을 측정하는 외래 혈압 모니터(SpaceLabs, Inc.)를 착용합니다. 이 부문의 모든 참가자는 다음 순서로 실험을 완료합니다.
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참가자는 가정 환경(SOMNOtouch RESP, SOMNOmedics America Inc., FL, USA)에서 하룻밤 무인 수면다원검사를 완료합니다.
참가자들은 생체리듬을 발견하기 위해 실험실에서 3박 4일을 보내게 됩니다.
적응 및 기준선 측정을 위해 2일 밤을 보낸 후 참가자는 희미한 조명, 일정한 온도 및 반 누운 자세로 28시간 동안 깨어 있습니다.
참가자에게는 표준화된 간식이 정기적으로 제공됩니다.
수면다원검사, 심부체온, 수면, 손가락산소측정, 심전도(ECG), 박동간 혈압(미세신경조영술 제외)을 전반적으로 측정합니다.
카테콜아민, 레닌 활동 및 알도스테론을 분석하기 위해 2-4시간마다 혈액을 채취합니다.
BP, 심박수(HR) 및 혈류 매개 팽창을 포함한 다른 모든 측정은 정기적으로 수행됩니다.
타액 샘플은 멜라토닌 수치를 분석하기 위해 2시간마다(깨어 있을 때) 수집됩니다.
회복 수면 기간이 제공되고 기본 테스트 절차가 수행됩니다.
조사관은 미세신경조영술을 사용하여 교감 신경 활동의 직접적인 기록을 획득할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 입장 시 보행용 BP 모니터를 착용하기 시작합니다.
참가자는 전체 수면다원검사(다리 근조도 제외)를 사용하고 비우세 팔에 정맥 카테터를 배치합니다.
참가자는 시험 시작 ~4시간 전에 표준화된 간식과 저녁 식사를 받게 됩니다.
참가자는 미세 신경 검사를 위해 계측됩니다.
참가자들은 희미한 빛 속에서 침대에서 깨어 있을 것입니다(
다른 이름들:
참가자는 입장 시 보행용 BP 모니터를 착용합니다.
참가자는 전체 수면 다원조영술(다리 근조도 제외)을 사용하고 비주요 팔에 정맥 카테터를 삽입한 다음 시험 시작 4시간 전에 표준화된 간식과 저녁 식사를 받습니다.
수면다원기록법, 박동별 BP 및 미세 신경 조영술을 위한 신경도는 깨어날 때까지 각 시도에서 수행됩니다. 각 시험 전, 도중 및 직후에 혈액을 채취합니다(각 시험에서 총 8개의 샘플).
참가자는 미세 신경 검사를 위해 계측됩니다.
참가자는 8시간의 수면 기회(
다른 이름들:
모든 참가자는 일정한 일과와 휴식 각성 및 야간 수면 시험을 완료한 후 개입으로 2주 동안 스스로 선택한 취침 시간(수면 기간은 제어되지 않음)을 유지하도록 요청받습니다.
이 시간 동안 참가자는 기상 및 취침 시 타임스탬프가 있는 음성 사서함에 전화를 걸고 일일 수면 일기를 작성하고 손목에 Actigraph 장치를 착용해야 합니다.
보행 혈압은 2주 개입 전후에 집에서 측정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시간(재택 수면다원검사)
기간: 1-2박
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수면 시간은 ActiGraph에서 점수를 매기고 수면 및 활동 일지와 연관됩니다.
수면 시간은 수면 시간(분)을 측정합니다.
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1-2박
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수면 에피소드(재택 수면다원검사)
기간: 1-2박
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수면 에피소드는 SomnoMedics Domino 소프트웨어에서 수면 단계, 각성 및 호흡 이벤트에 대해 30초 단위로 수면다원검사로 기록되고 점수가 매겨집니다.
값(소프트웨어 분석 기반)은 참가자 간에 수면의 어떤 측면이 다른지에 대한 설명을 제공합니다.
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1-2박
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혈압(일주기 및 하룻밤 수면 대 휴식 각성 시험)
기간: 7 일
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혈압(BP; 수축기 및 확장기)은 앙와위 또는 반 누운 자세에서 측정됩니다.
수사관은 정수압 교정과 함께 볼륨 클램프 방법을 사용하는 비침습적 장치를 사용하여 비트별 혈압을 측정합니다.
수사관은 보정된 혈압계를 사용하여 BP를 측정하여 프로토콜 전반에 걸쳐 일정한 간격으로 산발적인 BP를 기록합니다.
수사관들은 침지성 고혈압과 비침지성 고혈압을 가진 사람들 사이의 혈압의 일주기 리듬을 연구할 것입니다.
조사관은 또한 밤새 수면이 이 그룹의 혈압에 어떤 영향을 미치는지 연구할 것입니다.
조사관은 또한 아침 혈압 급등과 같은 보조 변수를 연구할 것입니다.
모든 혈압 측정은 mmHg 단위로 측정됩니다.
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7 일
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심박수(일주기 및 하룻밤 수면 대 휴식 각성 시험)
기간: 7 일
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심박수는 분당 박동수(bpm)로 측정됩니다.
이것은 심혈관 건강의 표준 지표입니다.
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7 일
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심박수 변동성(일주기 및 야간 수면 대 휴식 각성 시험)
기간: 7 일
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모든 실험실 내 연구 기간 동안 EKG의 3개 채널이 기록되고(RA-V6) 256Hz의 샘플링 주파수로 저장됩니다.
이 소프트웨어는 피크 감지(심장 미주 신경 긴장도를 추정하기 위한 R파 감지 및 후속 심박 변이도(HRV) 분석)에 사용됩니다.
조사관은 침지 고혈압과 비침지 고혈압 환자 사이의 심박수 일주기 리듬을 연구할 것입니다.
조사관은 또한 밤새 수면이 이 그룹의 심박수 변동에 어떤 영향을 미치는지 연구할 것입니다.
이것은 심장 부교감 활동 및 심혈관 건강의 척도입니다.
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7 일
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에피네프린(일주기 및 하룻밤 수면 대 휴식 각성 시험)
기간: 7 일
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혈장 에피네프린(실험실 값에 따라 혈장에서 측정)을 측정하여 교감 신경 출력(스트레스)을 추정합니다.
값이 높을수록 심혈관 위험이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
수사관들은 담금질 고혈압과 비담금질 고혈압이 있는 사람들 사이에서 에피네프린의 일주기 리듬을 연구할 것입니다.
조사관은 또한 하룻밤 수면이 이들 그룹에서 에피네프린에 어떤 영향을 미치는지 연구할 것입니다.
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7 일
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노르에피네프린(일주기 및 하룻밤 수면 대 휴식 각성 시험)
기간: 7 일
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혈장 노르에피네프린(실험실 값에 따라 혈장에서 측정)을 측정하여 교감 신경 출력(스트레스)을 추정합니다.
값이 높을수록 심혈관 위험이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
수사관들은 담금질 고혈압과 비담금질 고혈압이 있는 사람들 사이의 노르에피네프린의 일주기 리듬을 연구할 것입니다.
조사관은 또한 하룻밤 수면이 이들 그룹에서 노르에피네프린에 어떤 영향을 미치는지 연구할 것입니다.
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7 일
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알도스테론(일주기 및 하룻밤 수면 대 휴식 각성 시험)
기간: 7 일
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혈장 알도스테론(실험실 값에 따라 혈장에서 측정)을 측정하여 교감 신경 출력(스트레스)을 추정합니다.
값이 높을수록 심혈관 위험이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
수사관들은 담금질 고혈압과 비담금질 고혈압을 가진 사람들 사이의 알도스테론의 일주기 리듬을 연구할 것입니다.
조사관은 또한 하룻밤 수면이 이들 그룹에서 알도스테론에 어떤 영향을 미치는지 연구할 것입니다.
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7 일
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레닌(일주기 및 하룻밤 수면 대 휴식 각성 시험)
기간: 7 일
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혈장 레닌/활성도(실험실 값에 따라 혈장에서 측정됨)를 측정하여 교감 신경 출력(스트레스)을 추정합니다.
값이 높을수록 심혈관 위험이 증가했음을 나타낼 수 있습니다.
수사관들은 또한 침지성 고혈압과 비침지성 고혈압을 가진 사람들 사이의 레닌의 일주기 리듬을 연구할 것입니다.
조사관은 또한 밤새 수면이 이들 그룹의 레닌에 어떤 영향을 미치는지 연구할 것입니다.
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7 일
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혈관 내피 기능(일주기 및 야간 수면 대 휴식 각성 시험)
기간: 7 일
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수사관은 유동 매개 확장(FMD)으로 내피 기능을 측정합니다.
조사관은 일정한 루틴 프로토콜에서 3시간마다 표준 절차를 사용하여 그리고 밤샘 수면 대 휴식 각성 시험 동안 깨어 있는 동안 상완 동맥 FMD를 측정할 것입니다.
수사관은 또한 FMD를 충혈 전단으로 정상화합니다.
조사관은 침지 고혈압과 비침지 고혈압 환자의 혈관 기능에서 일주기 리듬을 연구할 것입니다.
조사관은 또한 하룻밤 수면이 이들 그룹 사이의 아침 혈관 기능을 변화시키는지 연구할 것입니다.
혈관 기능은 심혈관 건강의 지표가 될 수 있습니다.
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7 일
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야간 혈압 강하의 크기(밤샘 수면 대 휴식 각성 시험)
기간: 2일
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혈압(BP) 감소는 주간 혈압과 비교하여 평균 야간 혈압 감소의 백분율 감소로 계산됩니다.
수축기 혈압과 이완기 혈압은 모두 mmHg 단위로 측정됩니다.
혈압 저하 상태는 심혈관 건강의 지표가 될 수 있습니다.
수사관들은 수면 여부에 따라 침지 고혈압과 비 침지 고혈압 사이의 침강 정도가 변화하는지 여부를 연구할 것입니다.
조사관은 또한 평균 주간 BP, 야간 BP 및 아침 BP 급증과 같은 보조 변수를 측정합니다.
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2일
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근육 교감신경 활동(MSNA)
기간: 7 일
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MSNA는 텅스텐 미세전극(Frederick Haer, Bowdoinham, ME)을 오금와(popliteal fossa)의 비골 신경에 삽입하여 직접 측정할 수 있습니다.
기준 전극은 기록 전극에서 2-3cm 피하로 삽입됩니다.
두 전극 모두 차동 전치 증폭기에 연결한 다음 증폭기에 연결하여 평균 전압 신경도를 얻습니다.
조사관이 만족스러운 신경절 후 MSNA 기록을 확인하면 참가자에게 기준선 수준을 보장하기 위해 기록되지 않은 10분의 휴식이 제공됩니다.
WinDaq/Pro 데이터 수집 소프트웨어(DATAQ Instruments, Akron, OH)를 사용하여 데이터를 기록하고 상업적으로 이용 가능한 WinCPRS 소프트웨어 프로그램(Absolute Aliens, Turku, 핀란드)에서 분석을 위해 가져옵니다.
조사관은 또한 하룻밤 수면이 이들 그룹에서 MSNA에 어떤 영향을 미치는지 연구할 것입니다.
조사관은 또한 침지 고혈압과 비침지 고혈압 환자 사이의 MSNA의 일주기 리듬을 연구할 수 있습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 혈압(수면 정규화 시험)
기간: 이주
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참가자는 선호하는 취침 시간을 선택하고 2주 동안 해당 시간을 준수하도록 지시받게 됩니다.
수사관은 수면 시간을 제어하지 않습니다.
이 시험 후 조사관은 24-48시간 보행 혈압을 다시 측정합니다.
수축기 혈압과 이완기 혈압은 모두 mmHg 단위로 측정됩니다.
혈압 저하 상태를 평가합니다.
혈압 감소는 주간 혈압과 비교하여 평균 야간 혈압 감소의 백분율 감소로 계산됩니다.
혈압은 심혈관 건강의 지표가 될 수 있습니다.
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이주
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혈압 저하 상태(수면 정규화 시험)
기간: 이주
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참가자는 선호하는 취침 시간을 선택하고 2주 동안 해당 시간을 준수하도록 지시받게 됩니다.
수사관은 수면 시간을 제어하지 않습니다.
수축기 혈압과 이완기 혈압은 모두 mmHg 단위로 측정됩니다.
혈압 저하 상태를 평가합니다.
혈압 감소는 주간 혈압과 비교하여 평균 야간 혈압 감소의 백분율 감소로 계산됩니다.
혈압 저하 상태는 심혈관 건강의 지표가 될 수 있습니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .