Sueño y Mecanismos Circadianos en Hipertensión
9 de febrero de 2026 actualizado por: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Este estudio es un ensayo clínico mecánico diseñado para investigar los efectos del sistema circadiano y el sueño sobre la presión arterial (PA) constante en personas con hipertensión (HTN).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico mecanicista diseñado para estudiar los efectos del sistema circadiano y el sueño sobre la presión arterial (PA) constante en personas con hipertensión (HTN).
Los investigadores estudiarán a los participantes con hipertensión con inmersión y sin hipertensión.
Todos los participantes participarán en todos los experimentos.
En primer lugar, los investigadores evaluarán el sueño en el entorno doméstico de los participantes mediante polisomnografía desatendida.
Luego, los participantes completarán un protocolo de laboratorio de desincronización forzada durante la noche de 5 días para descubrir los ritmos circadianos (rutina constante).
El segundo experimento es un protocolo cruzado aleatorio.
Se completarán dos ensayos (sueño durante la noche y vigilia descansada) en orden aleatorio para separar los efectos del sueño sobre la presión arterial que no disminuye mientras se evalúan los mecanismos cardiovasculares nocturnos.
Finalmente, los investigadores realizarán una prueba piloto si 2 semanas de regularización del sueño afectan la PA de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicole Chaudhary, MPH
- Número de teléfono: 5034945536
- Correo electrónico: clinphys@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
-
Contacto:
- Saurabh S Thosar, PhD
- Número de teléfono: 503-494-2064
- Correo electrónico: clinphys@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Saurabh S Thosar, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 25-64
- IMC 18,5-42 kg/m2
- Hipertensión no tratada (presión arterial promedio en reposo entre 130/80 mmHg y 160/100 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Más de 5 paquetes-año de tabaquismo;
- Trabajo por turnos anterior dentro de los 12 meses anteriores al estudio;
- Viajar más de tres zonas horarias durante al menos 3 meses;
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca, miocardiopatía o antecedentes de cirugía de bypass, angioplastia o infarto de miocardio previo;
- Enfermedades agudas o crónicas (excepto hipertensión) que puedan afectar las medidas de resultado;
- Historia de condiciones psicológicas;
- Trastornos del sueño, como apnea severa del sueño, insomnio, etc.;
- Cualquier tratamiento con medicamentos pasado o presente para la hipertensión;
- Medicamentos recetados (los anticonceptivos están permitidos);
- Antecedentes de consumo de drogas ilícitas y dependencia del alcohol;
- 30 días sin consumo de cannabis antes del estudio;
- El embarazo;
- Punto de corte superior de 160/100 mmHg para PA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HTN con inmersión frente a sin inmersión
Los participantes usarán un monitor de presión arterial ambulatorio (SpaceLabs, Inc.) que tomará su presión arterial en intervalos de 20 a 30 minutos durante 24 a 48 horas para determinar el estado de descenso de la presión arterial. Todos los participantes en este brazo completarán los experimentos en este orden:
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Los participantes completarán una noche de polisomnografía desatendida en su hogar (SOMNOtouch RESP, SOMNOmedics America Inc., FL, EE. UU.).
Los participantes pasarán 4 días/3 noches en el laboratorio para descubrir los ritmos circadianos.
Después de 2 noches de aclimatación y mediciones de referencia, los participantes permanecerán despiertos durante 28 horas con luz tenue, temperatura constante y una postura semirrecostada.
Los participantes recibirán refrigerios estandarizados con regularidad.
La polisomnografía, la temperatura corporal central, el sueño, la oximetría digital, el electrocardiograma (ECG) y la presión arterial latido a latido (excepto la microneurografía) se medirán en todo momento.
Se extraerá sangre cada 2-4h para analizar catecolaminas, actividad de renina y aldosterona.
Todas las demás mediciones, incluidas la presión arterial, la frecuencia cardíaca (FC) y la dilatación mediada por flujo, se realizarán con regularidad.
Se recolectarán muestras de saliva cada 2 horas (cuando esté despierto) para analizar los niveles de melatonina.
Se proporcionará un período de sueño de recuperación y se realizarán procedimientos de prueba de referencia.
Los investigadores pueden adquirir registros directos de la actividad simpática mediante microneurografía.
Otros nombres:
Los participantes comenzarán a usar un monitor de presión arterial ambulatorio al momento de la admisión.
A los participantes se les instrumentará una polisomnografía completa (excepto el miograma de la pierna) y se colocará un catéter intravenoso en el brazo no dominante.
Los participantes recibirán un refrigerio estándar y una cena ~ 4 horas antes del inicio de la prueba.
Los participantes serán instrumentados para microneurografía.
Los participantes estarán despiertos en la cama con poca luz (
Otros nombres:
Los participantes usarán un monitor de presión arterial ambulatorio al momento de la admisión.
A los participantes se les instrumentará una polisomnografía completa (excepto el miograma de la pierna) y se les colocará un catéter intravenoso en el brazo no dominante, y luego los participantes recibirán un refrigerio estandarizado y una cena 4 horas antes del inicio de la prueba.
Se realizará polisomnografía, presión arterial latido a latido y neurograma para microneurografía a lo largo de cada prueba hasta el despertar; se tomarán muestras de sangre antes, durante e inmediatamente después de cada prueba (total de 8 muestras en cada prueba).
Los participantes serán instrumentados para microneurografía.
Los participantes comenzarán una oportunidad de sueño de 8 horas (
Otros nombres:
Se les pedirá a todos los participantes que mantengan una hora de acostarse seleccionada por ellos mismos (duración del sueño no controlada) durante dos semanas como una intervención después de completar la rutina constante y las pruebas de vigilia en reposo y sueño nocturno.
Durante este tiempo, se les pedirá a los participantes que llamen a un buzón de correo de voz con marca de tiempo al despertarse y acostarse, así como que completen un diario de sueño diario y usen un dispositivo Actigraph en su muñeca.
La presión arterial ambulatoria se medirá en casa antes y al final de la intervención de dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño (Polisomnografía en casa)
Periodo de tiempo: 1-2 noches
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La duración del sueño se calificará a partir del ActiGraph y se correlacionará con el diario de actividad y sueño.
La duración del sueño mide la cantidad de tiempo dormido (en minutos).
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1-2 noches
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Episodios de sueño (polisomnografía en el hogar)
Periodo de tiempo: 1-2 noches
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Los episodios de sueño se registrarán polisomnográficamente y se calificarán en épocas de 30 segundos para la etapa del sueño, los despertares y los eventos respiratorios en SomnoMedics Domino Software.
Los valores (basados en análisis de software) proporcionan una descripción de qué aspectos del sueño son diferentes entre los participantes.
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1-2 noches
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Presión arterial (prueba de sueño circadiano y nocturno versus vigilia descansada)
Periodo de tiempo: 7 días
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La presión arterial (PA; sistólica y diastólica) se medirá en posición supina o semirrecostada.
Los investigadores medirán la PA latido a latido usando un dispositivo no invasivo que emplea el método de fijación de volumen con corrección hidrostática.
Los investigadores medirán la PA usando un esfigmomanómetro calibrado para registrar la PA esporádica a intervalos regulares a lo largo de los protocolos.
Los investigadores estudiarán los ritmos circadianos en la presión arterial entre las personas con hipertensión de inmersión frente a las que no lo están.
Los investigadores también estudiarán cómo el sueño nocturno afecta la presión arterial en estos grupos.
Los investigadores también estudiarán variables auxiliares como el aumento matutino de la presión arterial.
Todas las mediciones de la presión arterial se medirán en mmHg.
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7 días
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Frecuencia cardíaca (prueba de sueño circadiano y nocturno frente a vigilia descansada)
Periodo de tiempo: 7 días
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La frecuencia cardíaca se medirá en latidos por minuto (lpm).
Este es un marcador estándar de la salud cardiovascular.
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7 días
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (prueba de sueño circadiano y nocturno frente a vigilia descansada)
Periodo de tiempo: 7 días
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Durante la duración de todos los estudios en el laboratorio, se registran tres canales de EKG (RA-V6) y se almacenan a una frecuencia de muestreo de 256 Hz.
Este software se utilizará para la detección de picos (detección de ondas R y posterior análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) para estimar el tono vagal cardíaco).
Los investigadores estudiarán los ritmos circadianos en la frecuencia cardíaca entre las personas con hipertensión de inmersión frente a las que no la tienen.
Los investigadores también estudiarán cómo el sueño nocturno afecta la variabilidad del ritmo cardíaco en estos grupos.
Esta es una medida de la actividad parasimpática cardíaca y la salud cardiovascular.
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7 días
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Epinefrina (prueba de sueño circadiano y nocturno versus vigilia descansada)
Periodo de tiempo: 7 días
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Se medirá la epinefrina plasmática (medida en plasma según los valores de laboratorio) para estimar el rendimiento simpático (estrés).
Los valores más altos pueden indicar un mayor riesgo cardiovascular.
Los investigadores estudiarán los ritmos circadianos en la epinefrina entre las personas con hipertensión de inmersión frente a las que no lo están.
Los investigadores también estudiarán cómo el sueño nocturno afecta la epinefrina en estos grupos.
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7 días
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Norepinefrina (prueba de sueño circadiano y nocturno versus vigilia descansada)
Periodo de tiempo: 7 días
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La norepinefrina plasmática (medida en plasma según los valores de laboratorio) se medirá para estimar el rendimiento simpático (estrés).
Los valores más altos pueden indicar un mayor riesgo cardiovascular.
Los investigadores estudiarán los ritmos circadianos en la norepinefrina entre las personas con hipertensión con inmersión y sin hipertensión.
Los investigadores también estudiarán cómo el sueño nocturno afecta a la norepinefrina en estos grupos.
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7 días
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Aldosterona (prueba de sueño circadiano y nocturno versus vigilia descansada)
Periodo de tiempo: 7 días
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Se medirá la aldosterona plasmática (medida en plasma según los valores de laboratorio) para estimar el rendimiento simpático (estrés).
Los valores más altos pueden indicar un mayor riesgo cardiovascular.
Los investigadores estudiarán los ritmos circadianos de la aldosterona entre las personas con hipertensión de inmersión frente a las que no la padecen.
Los investigadores también estudiarán cómo el sueño nocturno afecta la aldosterona en estos grupos.
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7 días
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Renina (prueba de sueño circadiano y nocturno versus vigilia descansada)
Periodo de tiempo: 7 días
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La actividad/renina plasmática (medida en plasma según los valores de laboratorio) se medirá para estimar el rendimiento simpático (estrés).
Los valores más altos pueden indicar un mayor riesgo cardiovascular.
Los investigadores también estudiarán los ritmos circadianos de la renina entre las personas con hipertensión con inmersión y sin hipertensión.
Los investigadores también estudiarán cómo el sueño nocturno afecta la renina en estos grupos.
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7 días
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Función endotelial vascular (prueba de sueño circadiano y nocturno versus vigilia descansada)
Periodo de tiempo: 7 días
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Los investigadores medirán la función endotelial como dilatación mediada por flujo (FMD).
Los investigadores medirán la fiebre aftosa de la arteria braquial utilizando procedimientos estándar cada 3 horas en el protocolo de rutina constante y mientras estén despiertos durante la prueba de sueño nocturno versus vigilia descansada.
Los investigadores también normalizarán la FMD al cizallamiento hiperémico.
Los investigadores estudiarán los ritmos circadianos en la función vascular en personas con hipertensión con inmersión frente a sin hipertensión.
Los investigadores también estudiarán si el sueño nocturno cambia la función vascular matutina entre estos grupos.
La función vascular puede ser un indicador de la salud cardiovascular.
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7 días
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Magnitud de la disminución de la presión arterial durante la noche (ensayo de sueño nocturno versus vigilia descansada)
Periodo de tiempo: 2 días
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La disminución de la presión arterial (PA) se calculará como el porcentaje de reducción en la reducción promedio de la PA durante la noche en comparación con la PA durante el día.
Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se medirán en mmHg.
El estado de descenso de la presión arterial puede ser un indicador de la salud cardiovascular.
Los investigadores estudiarán si estar dormido o no cambia la magnitud de la inmersión entre la hipertensión sumergida y la no sumergida.
Los investigadores también medirán variables auxiliares como la PA promedio durante el día, la PA nocturna y el aumento de la PA matutino.
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2 días
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Actividad del nervio simpático muscular (MSNA, por sus siglas en inglés) (prueba de sueño nocturno versus vigilia descansada y prueba circadiana)
Periodo de tiempo: 7 días
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MSNA se puede medir directamente mediante la inserción de un microelectrodo de tungsteno (Frederick Haer, Bowdoinham, ME) en un nervio peroneo en la fosa poplítea.
Se insertará un electrodo de referencia por vía subcutánea a 2-3 cm del electrodo de registro.
Ambos electrodos se conectarán a un preamplificador diferencial y luego a un amplificador para obtener neurogramas de voltaje medio.
Una vez que los investigadores hayan confirmado un registro de MSNA posganglionar satisfactorio, se proporcionará a los participantes un descanso no registrado de 10 minutos para garantizar los niveles de referencia.
Los datos se registrarán utilizando el software de adquisición de datos WinDaq/Pro (DATAQ Instruments, Akron, OH) y se importarán para su análisis en el programa de software WinCPRS disponible comercialmente (Absolute Aliens; Turku, Finlandia).
Los investigadores también estudiarán cómo el sueño nocturno afecta la MSNA en estos grupos.
Los investigadores también pueden estudiar los ritmos circadianos en MSNA entre personas con hipertensión con inmersión versus sin hipertensión.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial ambulatoria (ensayo de regularización del sueño)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se indicará a los participantes que seleccionen una hora preferida para acostarse y se aseguren de cumplir con esa hora durante 2 semanas.
Los investigadores no controlarán la duración del sueño.
Después de este ensayo, los investigadores volverán a medir la PA ambulatoria de 24 a 48 horas.
Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se medirán en mmHg.
Se evaluará el estado de descenso de la presión arterial.
El descenso de la PA se calculará como el porcentaje de reducción en la reducción promedio de la PA nocturna en comparación con la PA diurna.
La presión arterial puede ser un indicador de la salud cardiovascular.
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2 semanas
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Estado de descenso de la presión arterial (ensayo de regularización del sueño)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se indicará a los participantes que seleccionen una hora preferida para acostarse y se aseguren de cumplir con esa hora durante 2 semanas.
Los investigadores no controlarán la duración del sueño.
Tanto la presión arterial sistólica como la diastólica se medirán en mmHg.
Se evaluará el estado de descenso de la presión arterial.
El descenso de la PA se calculará como el porcentaje de reducción en la reducción promedio de la PA nocturna en comparación con la PA diurna.
El estado de descenso de la presión arterial puede ser un indicador de la salud cardiovascular.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00023776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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