Sommeil et mécanismes circadiens dans l'hypertension
9 février 2026 mis à jour par: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Cette étude est un essai clinique mécaniste conçu pour étudier les effets du système circadien et du sommeil sur la tension artérielle (TA) sans baisse chez les personnes souffrant d'hypertension (HTN).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique mécaniste conçu pour étudier les effets du système circadien et du sommeil sur la tension artérielle (TA) sans baisse chez les personnes souffrant d'hypertension (HTN).
Les enquêteurs étudieront les participants souffrant d'hypertension plongeante et non plongeante.
Tous les participants participeront à toutes les expériences.
Premièrement, les chercheurs évalueront le sommeil dans l'environnement familial des participants à l'aide d'une polysomnographie sans surveillance.
Les participants suivront ensuite un protocole de laboratoire de désynchronisation forcée pendant 5 jours pour découvrir les rythmes circadiens (routine constante).
La deuxième expérience est un protocole croisé randomisé.
Deux essais (Overnight Sleep et Rested Wakefulness) seront réalisés dans un ordre randomisé afin de séparer les effets du sommeil sur la tension artérielle sans baisse tout en évaluant les mécanismes cardiovasculaires nocturnes.
Enfin, les enquêteurs testeront si 2 semaines de régularisation du sommeil ont un impact sur la TA sur 24 heures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicole Chaudhary, MPH
- Numéro de téléphone: 5034945536
- E-mail: clinphys@ohsu.edu
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University
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Contact:
- Saurabh S Thosar, PhD
- Numéro de téléphone: 503-494-2064
- E-mail: clinphys@ohsu.edu
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Chercheur principal:
- Saurabh S Thosar, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 25-64 ans
- IMC 18.5-42kg/m2
- Hypertension non traitée (pression artérielle moyenne au repos entre 130/80 mmHg et 160/100 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Plus de 5 paquets-années de tabagisme ;
- Travail par quarts antérieur dans les 12 mois précédant l'étude ;
- Voyager au-delà de trois fuseaux horaires pendant au moins 3 mois ;
- Antécédents d'insuffisance cardiaque, de cardiomyopathie ou d'antécédents de pontage, d'angioplastie ou d'infarctus du myocarde antérieur ;
- Maladies aiguës ou chroniques (à l'exception de l'hypertension) susceptibles d'affecter les mesures des résultats ;
- Antécédents de conditions psychologiques ;
- Troubles du sommeil, comme l'apnée du sommeil sévère, l'insomnie, etc. ;
- Tout traitement médicamenteux passé ou présent pour l'hypertension ;
- Médicaments sur ordonnance (les contraceptifs sont autorisés);
- Antécédents de consommation de drogues illicites et de dépendance à l'alcool ;
- 30 jours sans consommation de cannabis avant l'étude ;
- Grossesse;
- Seuil supérieur de 160/100 mmHg pour la TA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HTN plongeant vs non plongeant
Les participants porteront un tensiomètre ambulatoire (SpaceLabs, Inc.) qui prendra leur tension artérielle à des intervalles de 20 à 30 minutes pendant 24 à 48 heures pour déterminer l'état de la pression artérielle. Tous les participants de ce bras effectueront les expériences dans cet ordre :
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Les participants effectueront une nuit de polysomnographie sans surveillance dans leur environnement domestique (SOMNOtouch RESP, SOMNOmedics America Inc., FL, USA).
Les participants passeront 4 jours/3 nuits dans le laboratoire pour découvrir les rythmes circadiens.
Après 2 nuits d'acclimatation et de mesures de base, les participants resteront éveillés pendant 28 heures dans une lumière tamisée, une température constante et une posture semi-allongée.
Les participants recevront régulièrement des collations standardisées.
La polysomnographie, la température corporelle centrale, le sommeil, l'oxymétrie digitale, l'électrocardiogramme (ECG) et la TA battement par battement seront (sauf la microneurographie) mesurés tout au long.
Du sang sera prélevé toutes les 2 à 4 heures pour analyser les catécholamines, l'activité de la rénine et l'aldostérone.
Toutes les autres mesures, y compris la pression artérielle, la fréquence cardiaque (FC) et la dilatation médiée par le flux seront effectuées régulièrement.
Des échantillons salivaires seront prélevés toutes les 2 heures (à l'état de veille) pour analyser les niveaux de mélatonine.
Une période de sommeil de récupération sera fournie et des procédures de test de base seront effectuées.
Les enquêteurs peuvent acquérir des enregistrements directs de l'activité sympathique en utilisant la microneurographie.
Autres noms:
Les participants commenceront à porter un tensiomètre ambulatoire dès leur admission.
Les participants seront instrumentés avec une polysomnographie complète (à l'exception du myogramme de la jambe) et un cathéter intraveineux sera placé dans le bras non dominant.
Les participants recevront une collation standardisée et un dîner environ 4 heures avant le début de l'essai.
Les participants seront instrumentés pour la microneurographie.
Les participants seront éveillés au lit dans une lumière tamisée (
Autres noms:
Les participants porteront un tensiomètre ambulatoire lors de leur admission.
Les participants seront instrumentés avec une polysomnographie complète (à l'exception du myogramme de la jambe), et un cathéter intraveineux sera placé dans le bras non dominant, puis les participants recevront une collation standardisée et un dîner 4 heures avant le début de l'essai.
La polysomnographie, la TA battement par battement et le neurogramme pour la microneurographie seront effectués tout au long de chaque essai jusqu'au réveil ; le sang sera prélevé avant, pendant et immédiatement après chaque essai (total de 8 échantillons dans chaque essai).
Les participants seront instrumentés pour la microneurographie.
Les participants commenceront une opportunité de sommeil de 8 heures (
Autres noms:
Tous les participants seront invités à maintenir une heure de coucher auto-sélectionnée (durée du sommeil non contrôlée) pendant deux semaines en tant qu'intervention après l'achèvement de la routine constante et des essais d'éveil au repos et de sommeil nocturne.
Pendant ce temps, les participants seront invités à appeler une boîte vocale horodatée au réveil et au coucher, ainsi que de remplir un journal de sommeil quotidien et de porter un appareil Actigraph au poignet.
La tension artérielle ambulatoire sera mesurée à domicile avant et à la fin de l'intervention de deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil (Polysomnographie à domicile)
Délai: 1-2 nuits
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La durée du sommeil sera notée à partir de l'ActiGraph et corrélée avec le journal de sommeil et d'activité.
La durée du sommeil mesure la durée du sommeil (en minutes).
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1-2 nuits
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Épisodes de sommeil (polysomnographie à domicile)
Délai: 1-2 nuits
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Les épisodes de sommeil seront enregistrés par polysomnographie et notés par périodes de 30 secondes pour le stade du sommeil, les réveils et les événements respiratoires sur le logiciel SomnoMedics Domino.
Les valeurs (basées sur l'analyse logicielle) fournissent une description des aspects du sommeil qui sont différents entre les participants.
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1-2 nuits
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Tension artérielle (sommeil circadien et de nuit par rapport à l'essai d'éveil reposé)
Délai: 7 jours
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La pression artérielle (TA ; systolique et diastolique) sera mesurée en position couchée ou semi-allongée.
Les enquêteurs mesureront la pression artérielle battement par battement à l'aide d'un appareil non invasif utilisant la méthode du volume-clamp avec correction hydrostatique.
Les enquêteurs mesureront la pression artérielle à l'aide d'un sphygmomanomètre étalonné pour enregistrer la pression artérielle sporadique à intervalles réguliers tout au long des protocoles.
Les chercheurs étudieront les rythmes circadiens de la pression artérielle entre les personnes souffrant d'hypertension plongeante et non plongeante.
Les enquêteurs étudieront également comment le sommeil nocturne affecte la tension artérielle dans ces groupes.
Les enquêteurs étudieront également des variables auxiliaires telles que l'augmentation matinale de la pression artérielle.
Toutes les mesures de tension artérielle seront mesurées en mmHg.
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7 jours
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Fréquence cardiaque (sommeil circadien et nocturne vs essai d'éveil reposé)
Délai: 7 jours
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La fréquence cardiaque sera mesurée en battements par minute (bpm).
C'est un marqueur standard de la santé cardiovasculaire.
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7 jours
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Variabilité de la fréquence cardiaque (sommeil circadien et de nuit par rapport à l'essai d'éveil reposé)
Délai: 7 jours
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Pendant la durée de toutes les études en laboratoire, trois canaux d'ECG sont enregistrés (RA-V6) et stockés à une fréquence d'échantillonnage de 256 Hz.
Ce logiciel sera utilisé pour la détection des pics (détection des ondes R et analyse ultérieure de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pour estimer le tonus vagal cardiaque).
Les chercheurs étudieront les rythmes circadiens de la fréquence cardiaque entre les personnes souffrant d'hypertension plongeante et non plongeante.
Les chercheurs étudieront également comment le sommeil nocturne affecte la variabilité de la fréquence cardiaque dans ces groupes.
Il s'agit d'une mesure de l'activité parasympathique cardiaque et de la santé cardiovasculaire.
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7 jours
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Épinéphrine (essai sur le sommeil circadien et la nuit par rapport à l'éveil reposé)
Délai: 7 jours
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L'épinéphrine plasmatique (mesurée dans le plasma selon les valeurs de laboratoire) sera mesurée pour estimer le débit sympathique (stress).
Des valeurs plus élevées peuvent indiquer un risque cardiovasculaire accru.
Les chercheurs étudieront les rythmes circadiens dans l'épinéphrine entre les personnes souffrant d'hypertension plongeante et non plongeante.
Les enquêteurs étudieront également comment le sommeil nocturne affecte l'épinéphrine dans ces groupes.
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7 jours
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Norépinéphrine (essai sur le sommeil circadien et la nuit par rapport à l'éveil reposé)
Délai: 7 jours
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La norépinéphrine plasmatique (mesurée dans le plasma selon les valeurs de laboratoire) sera mesurée pour estimer le débit sympathique (stress).
Des valeurs plus élevées peuvent indiquer un risque cardiovasculaire accru.
Les chercheurs étudieront les rythmes circadiens dans la noradrénaline entre les personnes souffrant d'hypertension plongeante et non plongeante.
Les enquêteurs étudieront également comment le sommeil nocturne affecte la noradrénaline dans ces groupes.
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7 jours
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Aldostérone (essai sur le sommeil circadien et la nuit par rapport à l'éveil reposé)
Délai: 7 jours
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L'aldostérone plasmatique (mesurée dans le plasma selon les valeurs de laboratoire) sera mesurée pour estimer le débit sympathique (stress).
Des valeurs plus élevées peuvent indiquer un risque cardiovasculaire accru.
Les chercheurs étudieront les rythmes circadiens de l'aldostérone entre les personnes souffrant d'hypertension plongeante et non plongeante.
Les enquêteurs étudieront également comment le sommeil nocturne affecte l'aldostérone dans ces groupes.
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7 jours
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Rénine (essai sur le sommeil circadien et la nuit par rapport à l'éveil reposé)
Délai: 7 jours
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La rénine/activité plasmatique (mesurée dans le plasma selon les valeurs de laboratoire) sera mesurée pour estimer le débit sympathique (stress).
Des valeurs plus élevées peuvent indiquer un risque cardiovasculaire accru.
Les chercheurs étudieront également les rythmes circadiens de la rénine entre les personnes souffrant d'hypertension plongeante et non plongeante.
Les chercheurs étudieront également comment le sommeil nocturne affecte la rénine dans ces groupes.
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7 jours
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Fonction endothéliale vasculaire (essai de sommeil circadien et de nuit par rapport à l'éveil reposé)
Délai: 7 jours
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Les chercheurs mesureront la fonction endothéliale en tant que dilatation médiée par le flux (FMD).
Les enquêteurs mesureront la fièvre aphteuse de l'artère brachiale en utilisant des procédures standard toutes les 3 heures dans le protocole de routine constant et pendant l'éveil pendant l'essai de sommeil nocturne par rapport à l'éveil reposé.
Les enquêteurs normaliseront également la fièvre aphteuse au cisaillement hyperémique.
Les chercheurs étudieront les rythmes circadiens de la fonction vasculaire chez les personnes souffrant d'hypertension plongeante et non plongeante.
Les chercheurs étudieront également si le sommeil nocturne modifie la fonction vasculaire matinale entre ces groupes.
La fonction vasculaire peut être un indicateur de la santé cardiovasculaire.
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7 jours
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Magnitude de la baisse de la pression artérielle pendant la nuit (essai de sommeil pendant la nuit par rapport à l'éveil reposé)
Délai: 2 jours
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La baisse de la pression artérielle (TA) sera calculée comme le pourcentage de réduction de la réduction moyenne de la TA nocturne par rapport à la TA diurne.
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en mmHg.
L'état de baisse de la tension artérielle peut être un indicateur de la santé cardiovasculaire.
Les enquêteurs étudieront si le fait d'être endormi ou non modifie l'ampleur du plongeon entre l'hypertension plongeante et non plongeante.
Les enquêteurs mesureront également des variables auxiliaires telles que la pression artérielle diurne moyenne, la pression artérielle nocturne et la poussée matinale de la pression artérielle.
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2 jours
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Activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA) (sommeil nocturne vs essai d'éveil reposé et essai circadien)
Délai: 7 jours
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Le MSNA peut être mesuré directement en insérant une microélectrode de tungstène (Frederick Haer, Bowdoinham, ME) dans un nerf péronier au niveau de la fosse poplitée.
Une électrode de référence sera insérée en sous-cutané à 2-3 cm de l'électrode d'enregistrement.
Les deux électrodes seront connectées à un préamplificateur différentiel puis à un amplificateur pour obtenir des neurogrammes de tension moyenne.
Une fois que les enquêteurs ont confirmé un enregistrement MSNA post-ganglionnaire satisfaisant, les participants bénéficieront d'un repos non enregistré de 10 minutes pour garantir les niveaux de base.
Les données seront enregistrées à l'aide du logiciel d'acquisition de données WinDaq/Pro (DATAQ Instruments, Akron, OH) et importées pour analyse dans le logiciel WinCPRS disponible dans le commerce (Absolute Aliens ; Turku, Finlande).
Les enquêteurs étudieront également comment le sommeil nocturne affecte MSNA dans ces groupes.
Les enquêteurs peuvent également étudier les rythmes circadiens dans le MSNA entre les personnes souffrant d'hypertension plongeante et non plongeante.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle ambulatoire (Essai de régularisation du sommeil)
Délai: 2 semaines
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Les participants seront invités à sélectionner une heure de coucher préférée et à s'assurer de respecter cette heure pendant 2 semaines.
Les enquêteurs ne contrôleront pas la durée du sommeil.
Après cet essai, les chercheurs mesureront à nouveau la pression artérielle ambulatoire sur 24 à 48 heures.
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en mmHg.
L'état de la baisse de la pression artérielle sera évalué.
La diminution de la PA sera calculée comme le pourcentage de réduction de la PA nocturne moyenne par rapport à la PA diurne.
La tension artérielle peut être un indicateur de la santé cardiovasculaire.
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2 semaines
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État de baisse de la pression artérielle (essai de régularisation du sommeil)
Délai: 2 semaines
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Les participants seront invités à sélectionner une heure de coucher préférée et à s'assurer de respecter cette heure pendant 2 semaines.
Les enquêteurs ne contrôleront pas la durée du sommeil.
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée en mmHg.
L'état de la baisse de la pression artérielle sera évalué.
La diminution de la PA sera calculée comme le pourcentage de réduction de la PA nocturne moyenne par rapport à la PA diurne.
L'état de baisse de la pression artérielle peut être un indicateur de la santé cardiovasculaire.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00023776
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .