Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn og sirkadiske mekanismer ved hypertensjon

9. februar 2026 oppdatert av: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Denne studien er en mekanistisk klinisk studie designet for å undersøke effektene av døgnsystemet og søvn på ikke-dyppe blodtrykk (BP) hos personer med hypertensjon (HTN).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en mekanistisk klinisk studie designet for å studere effekten av døgnsystemet og søvn på ikke-dyppe blodtrykk (BP) hos personer med hypertensjon (HTN). Etterforskere vil studere deltakere med dyppe og ikke-dyppe hypertensjon. Alle deltakere vil delta i alle eksperimenter. Først vil etterforskerne vurdere søvn i deltakernes hjemmemiljø ved å bruke uovervåket polysomnografi. Deltakerne vil deretter fullføre en 5-dagers laboratorieprotokoll for tvungen desynkronisering over natten for å avdekke døgnrytmer (Constant Rutine). Det andre eksperimentet er en randomisert crossover-protokoll. To forsøk (Overnight Sleep og Rested Wakefulness) vil bli fullført i randomisert rekkefølge for å skille effekten av søvn på ikke-senkende blodtrykk mens man vurderer kardiovaskulære mekanismer om natten. Til slutt vil etterforskere pilotteste om 2 ukers søvnregularisering påvirker 24-timers BP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saurabh S Thosar, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 25-64
  • BMI 18,5-42kg/m2
  • Ubehandlet hypertensjon (gjennomsnittlig hvileblodtrykk mellom 130/80 mmHg og 160/100 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Over 5 pakkeår med røyking;
  • Tidligere skiftarbeid innen 12 måneder før studiet;
  • Reise mer enn tre tidssoner i minst 3 måneder;
  • Anamnese med hjertesvikt, kardiomyopati eller historie med bypasskirurgi, angioplastikk eller tidligere hjerteinfarkt;
  • Akutte eller kroniske sykdommer (unntatt hypertensjon) som kan påvirke resultatmål;
  • Historie om psykologiske tilstander;
  • Søvnforstyrrelser, som alvorlig søvnapné, søvnløshet, etc.;
  • Enhver tidligere eller nåværende medisinbehandling for hypertensjon;
  • Reseptbelagte medisiner (prevensjonsmidler er tillatt);
  • Historie om ulovlig narkotikabruk og alkoholavhengighet;
  • 30 dager fri for cannabisbruk før studien;
  • Svangerskap;
  • Øvre grenseverdi på 160/100 mmHg for BP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dypping vs ikke-dyppende HTN

Deltakerne vil ha på seg en ambulerende blodtrykksmonitor (SpaceLabs, Inc.) som vil måle blodtrykket deres i 20-30-minutters intervaller i 24-48 timer for å bestemme blodtrykkets fallstatus.

Alle deltakerne i denne armen vil fullføre eksperimentene i denne rekkefølgen:

  1. Hjemme polysomnografi;
  2. Konstant Rutineprotokoll;
  3. Hvilte våkenhetsprøve OG søvnprøve over natten (tilfeldig crossover);
  4. Søvnregulariseringsforsøk
Annen: Polysomnografi hjemme
Deltakerne vil fullføre en natt med uovervåket polysomnografi i hjemmemiljøet (SOMNOtouch RESP, SOMNOmedics America Inc., FL, USA).
Annen: Circadian Protocol
Deltakerne skal tilbringe 4 dager/3 netter i laboratoriet for å avdekke døgnrytmer. Etter 2 netter for akklimatisering og baseline-målinger, vil deltakerne holde seg våkne i 28 timer i svakt lys, konstant temperatur og halvt liggende stilling. Deltakerne vil bli utstyrt med standardiserte snacks regelmessig. Polysomnografi, kjernekroppstemperatur, søvn, fingeroksymetri, elektrokardiogram (EKG) og slag-til-slag BP vil (unntatt mikronevrografi) bli målt gjennomgående. Blod vil bli tatt hver 2-4 time for å analysere katekolaminer, reninaktivitet og aldosteron. Alle andre målinger, inkludert BP, hjertefrekvens (HR) og strømningsmediert dilatasjon vil bli utført regelmessig. Spyttprøver vil bli samlet inn hver 2. time (når den er våken) for å analysere melatoninnivåer. En restitusjonssøvnperiode vil bli gitt og baseline testprosedyrer vil bli utført. Etterforskere kan få direkte opptak av sympatisk aktivitet ved hjelp av mikronevrografi.
Andre navn:
  • Konstant rutine
Annen: Hvilte våkenhetsprøve
Deltakerne vil begynne å bruke en ambulerende BP-monitor ved innleggelse. Deltakerne vil bli instrumentert med full polysomnografi (unntatt benmyogram), og et intravenøst ​​kateter vil bli plassert i den ikke-dominante armen. Deltakerne vil motta en standardisert matbit og middag ~4 timer før prøvestart. Deltakerne vil bli instrumentert for mikronevrografi. Deltakerne vil være våkne i sengen i svakt lys (
Andre navn:
  • Randomisert crossover med søvnprøve over natten
Annen: Prøve på nattsøvn
Deltakerne vil bruke en ambulerende BP-monitor ved innleggelse. Deltakerne vil bli instrumentert med full polysomnografi (unntatt benmyogram), og et intravenøst ​​kateter vil bli plassert i den ikke-dominante armen, og deretter vil deltakerne motta en standardisert matbit og middag 4 timer før studiestart. Polysomnografi, slag-for-slag BP, og nevrogram for mikronevrografi vil bli gjort gjennom hver forsøk inn i oppvåkning; blod vil bli tatt før, under og umiddelbart etter hvert forsøk (totalt 8 prøver i hvert forsøk). Deltakerne vil bli instrumentert for mikronevrografi. Deltakerne vil begynne en 8-timers søvnmulighet (
Andre navn:
  • Randomisert crossover med uthvilt våkenhetsprøve
Atferdsmessig: Regelmessig søvnplan
Alle deltakere vil bli bedt om å opprettholde en selvvalgt sengetid (søvnvarighet ikke kontrollert) i to uker som en intervensjon etter fullføring av den konstante rutinen og både hvilevåkenhet og nattesøvn. I løpet av denne tiden vil deltakerne bli bedt om å ringe en tidsstemplet telefonsvarerboks når de våkner og legger seg, samt fylle ut en daglig søvndagbok og ha en Actigraph-enhet på håndleddet. Ambulant blodtrykk vil bli målt hjemme før og ved slutten av den to uker lange intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet (polysomnografi hjemme)
Tidsramme: 1-2 netter
Søvnvarighet vil bli skåret fra ActiGraph og korrelert med søvn- og aktivitetsdagboken. Søvnvarighet måler hvor lenge du sover (i minutter).
1-2 netter
Søvnepisoder (polysomnografi hjemme)
Tidsramme: 1-2 netter
Søvnepisoder vil bli polysomnografisk registrert og scoret i 30-sekunders epoker for søvnstadier, opphisselser og respirasjonshendelser på SomnoMedics Domino Software. Verdier (basert på programvareanalyse) gir en beskrivelse av hvilke aspekter ved søvn som er forskjellige mellom deltakerne.
1-2 netter
Blodtrykk (sirkadisk og nattesøvn vs. uthvilt våkenhet)
Tidsramme: 7 dager
Blodtrykket (BP; systolisk og diastolisk) vil bli målt i liggende eller halvt liggende stilling. Etterforskerne vil måle slag-for-slag BP ved hjelp av en ikke-invasiv enhet som bruker volumklemmemetoden med hydrostatisk korreksjon. Etterforskerne vil måle BP ved hjelp av et kalibrert blodtrykksmåler for å registrere sporadisk BP med jevne mellomrom gjennom protokollene. Etterforskere vil studere døgnrytmer i blodtrykk mellom personer med dypping versus ikke-dipping hypertensjon. Etterforskere vil også studere hvordan nattesøvn påvirker blodtrykket i disse gruppene. Etterforskere vil også studere tilleggsvariabler som morgenstigning i blodtrykk. Alle blodtrykksmålinger vil bli målt i mmHg.
7 dager
Hjertefrekvens (Circadian and Overnight sleep vs. uthvilt våkenhet prøve)
Tidsramme: 7 dager
Hjertefrekvensen vil bli målt i slag per minutt (bpm). Dette er en standardmarkør for kardiovaskulær helse.
7 dager
Hjertefrekvensvariabilitet (døgn- og nattsøvn vs. uthvilt våkenhet)
Tidsramme: 7 dager
I løpet av alle laboratoriestudier blir tre kanaler med EKG registrert (RA-V6) og lagret med en samplingsfrekvens på 256 Hz. Denne programvaren vil bli brukt for toppdeteksjon (R-bølgedeteksjon og påfølgende analyse av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for å estimere hjertevagaltone). Etterforskere vil studere døgnrytmer i hjertefrekvens mellom personer med dypping versus ikke-dipping hypertensjon. Etterforskere vil også studere hvordan nattesøvn påvirker hjertefrekvensvariasjonen i disse gruppene. Dette er et mål på hjertes parasympatiske aktivitet og kardiovaskulær helse.
7 dager
Adrenalin (Circadian and Overnight sleep vs. uthvilt våkenhet)
Tidsramme: 7 dager
Plasma-epinefrin (målt i plasma i henhold til laboratorieverdier) vil bli målt for å estimere sympatisk effekt (stress). Høyere verdier kan indikere økt kardiovaskulær risiko. Etterforskere vil studere døgnrytmer i adrenalin mellom personer med dypping versus ikke-dipping hypertensjon. Etterforskere vil også studere hvordan nattesøvn påvirker epinefrin i disse gruppene.
7 dager
Noradrenalin (Circadian and Overnight sleep vs. uthvilt våkenhet)
Tidsramme: 7 dager
Plasma noradrenalin (målt i plasma i henhold til laboratorieverdier) vil bli målt for å estimere sympatisk effekt (stress). Høyere verdier kan indikere økt kardiovaskulær risiko. Etterforskere vil studere døgnrytmer i noradrenalin mellom personer med dypping versus ikke-dipping hypertensjon. Etterforskere vil også studere hvordan nattesøvn påvirker noradrenalin i disse gruppene.
7 dager
Aldosteron (Circadian and Overnight sleep vs. uthvilt våkenhet prøve)
Tidsramme: 7 dager
Plasmaaldosteron (målt i plasma i henhold til laboratorieverdier) vil bli målt for å estimere sympatisk effekt (stress). Høyere verdier kan indikere økt kardiovaskulær risiko. Etterforskere vil studere døgnrytmer i Aldosteron mellom personer med dypping versus ikke-dipping hypertensjon. Etterforskere vil også studere hvordan nattsøvn påvirker Aldosteron i disse gruppene.
7 dager
Renin (Circadian and Overnight sleep vs. uthvilt våkenhet prøve)
Tidsramme: 7 dager
Plasma renin/aktivitet (målt i plasma i henhold til laboratorieverdier) vil bli målt for å estimere sympatisk effekt (stress). Høyere verdier kan indikere økt kardiovaskulær risiko. Etterforskere vil også studere døgnrytmer i renin mellom personer med dypping versus ikke-dipping hypertensjon. Etterforskere skal også studere hvordan nattesøvn påvirker renin i disse gruppene.
7 dager
Vaskulær endotelfunksjon (Circadian and Overnight sleep vs. uthvilt våkenhetsforsøk)
Tidsramme: 7 dager
Etterforskere vil måle endotelfunksjon som strømningsmediert dilatasjon (FMD). Etterforskere vil måle brachial arterie FMD ved å bruke standardprosedyrer hver 3. time i den konstante rutineprotokollen og mens de er våken under nattens søvn versus uthvilt våkenhetsforsøk. Etterforskere vil også normalisere FMD til den hyperemiske skjæringen. Etterforskere vil studere døgnrytmer i vaskulær funksjon hos personer med dypping versus ikke-dipping hypertensjon. Etterforskere vil også studere om nattesøvn endrer morgenvaskulær funksjon mellom disse gruppene. Vaskulær funksjon kan være en indikator på kardiovaskulær helse.
7 dager
Størrelsen på blodtrykksfall over natten (forsøk om nattesøvn vs. uthvilt våkenhet)
Tidsramme: 2 dager
Blodtrykksfall (BP) vil bli beregnet som den prosentvise reduksjonen i gjennomsnittlig nattlig BP-reduksjon sammenlignet med dagtid. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg. Blodtrykksdykkingsstatus kan være en indikator på kardiovaskulær helse. Etterforskere vil studere om det å sove eller ikke endrer størrelsen på dyppingen mellom dypping og ikke-dypping hypertensjon. Etterforskere vil også måle tilleggsvariabler som gjennomsnittlig BP på dagtid, BP om natten og morgenstigning i BP.
2 dager
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) (overnattingssøvn vs. uthvilt våkenhet og circadian trial)
Tidsramme: 7 dager
MSNA kan måles direkte ved å sette inn en wolfram-mikroelektrode (Frederick Haer, Bowdoinham, ME) i en peroneal nerve ved popliteal fossa. En referanseelektrode vil bli satt inn subkutant 2-3 cm fra opptakselektroden. Begge elektrodene vil bli koblet til en differensial forforsterker og deretter til en forsterker for å oppnå middelspenningsnevrogrammer. Når etterforskerne har bekreftet et tilfredsstillende post-ganglionisk MSNA-opptak, vil deltakerne få 10 minutter ikke-registrert hvile for å sikre baseline-nivåer. Data vil bli registrert ved hjelp av WinDaq/Pro datainnsamlingsprogramvare (DATAQ Instruments, Akron, OH) og importert for analyse i det kommersielt tilgjengelige WinCPRS-programvaren (Absolute Aliens; Turku, Finland). Etterforskere vil også studere hvordan nattesøvn påvirker MSNA i disse gruppene. Etterforskere kan også studere døgnrytmer i MSNA mellom personer med dypping versus ikke-dipping hypertensjon.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtrykk (forsøk på søvnregularisering)
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil bli bedt om å velge en foretrukket leggetid og sørge for å overholde denne tiden i 2 uker. Etterforskerne vil ikke kontrollere søvnvarigheten. Etter denne prøven vil etterforskerne igjen måle 24-48 timers ambulant BP. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg. Blodtrykksdyppingsstatus vil bli vurdert. BP-dipping vil bli beregnet som prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig nattlig BP-reduksjon sammenlignet med dagtid. Blodtrykk kan være en indikator på kardiovaskulær helse.
2 uker
Blodtrykksdykkingsstatus (forsøk med søvnregularisering)
Tidsramme: 2 uker
Deltakerne vil bli bedt om å velge en foretrukket leggetid og sørge for å overholde denne tiden i 2 uker. Etterforskerne vil ikke kontrollere søvnvarigheten. Både systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt i mmHg. Blodtrykksdyppingsstatus vil bli vurdert. BP-dipping vil bli beregnet som prosentvis reduksjon i gjennomsnittlig nattlig BP-reduksjon sammenlignet med dagtid. Blodtrykksdykkingsstatus kan være en indikator på kardiovaskulær helse.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00023776

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere