Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánek a cirkadiánní mechanismy u hypertenze

9. února 2026 aktualizováno: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Tato studie je mechanická klinická studie navržená ke zkoumání účinků cirkadiánního systému a spánku na neklesající krevní tlak (BP) u lidí s hypertenzí (HTN).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je mechanická klinická studie navržená ke studiu účinků cirkadiánního systému a spánku na neklesající krevní tlak (BP) u lidí s hypertenzí (HTN). Vyšetřovatelé budou studovat účastníky s dipující a non-dipující hypertenzí. Všichni účastníci se zúčastní všech experimentů. Nejprve vyšetřovatelé posoudí spánek v domácím prostředí účastníků pomocí bezobslužné polysomnografie. Účastníci poté dokončí 5denní laboratorní protokol nucené desynchronizace přes noc, aby odhalili cirkadiánní rytmy (konstantní rutina). Druhý experiment je randomizovaný crossover protokol. Budou dokončeny dvě studie (Spánek přes noc a Odpočinková bdělost) v náhodném pořadí, aby se oddělily účinky spánku na neklesající krevní tlak a zároveň se zhodnotily noční kardiovaskulární mechanismy. Nakonec vyšetřovatelé pilotně otestují, zda 2 týdny spánkové regularizace ovlivní 24hodinový BP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nicole Chaudhary, MPH
  • Telefonní číslo: 5034945536
  • E-mail: clinphys@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saurabh S Thosar, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 25-64
  • BMI 18,5-42kg/m2
  • Neléčená hypertenze (průměrný klidový krevní tlak mezi 130/80 mmHg a 160/100 mmHg)

Kritéria vyloučení:

  • Více než 5 balíčkových let kouření;
  • Předchozí práce na směny během 12 měsíců před studiem;
  • Cestování ve více než třech časových pásmech po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Anamnéza srdečního selhání, kardiomyopatie nebo anamnéza bypassové operace, angioplastiky nebo předchozího infarktu myokardu;
  • Akutní nebo chronická onemocnění (kromě hypertenze), která mohou ovlivnit výsledky;
  • Historie psychických stavů;
  • Poruchy spánku, jako je těžká spánková apnoe, nespavost atd.;
  • Jakákoli minulá nebo současná léčba hypertenze;
  • léky na předpis (antikoncepce je povolena);
  • Historie užívání nelegálních drog a závislosti na alkoholu;
  • 30 dní bez užívání konopí před studií;
  • Těhotenství;
  • Horní mezní hodnota 160/100 mmHg pro TK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Namáčení vs nenamáčení HTN

Účastníci budou nosit ambulantní monitor krevního tlaku (SpaceLabs, Inc.), který bude měřit jejich krevní tlak ve 20-30minutových intervalech po dobu 24-48 hodin, aby se zjistil stav poklesu krevního tlaku.

Všichni účastníci v tomto rameni dokončí experimenty v tomto pořadí:

  1. Polysomnografie doma;
  2. Protokol konstantní rutiny;
  3. Zkouška klidové bdělosti A Zkouška nočního spánku (náhodný přechod);
  4. Zkouška regulace spánku
Jiný: Domácí polysomnografie
Účastníci absolvují jednu noc bezobslužné polysomnografie ve svém domácím prostředí (SOMNOtouch RESP, SOMNOmedics America Inc., FL, USA).
Jiný: Cirkadiánní protokol
Účastníci stráví 4 dny/3 noci v laboratoři, aby odhalili cirkadiánní rytmy. Po 2 nocích na aklimatizaci a základní měření zůstanou účastníci vzhůru po dobu 28 hodin při slabém světle, konstantní teplotě a poloze v pololeže. Účastníkům bude pravidelně poskytováno standardizované občerstvení. Po celou dobu bude měřena polysomnografie, tělesná teplota, spánek, oxymetrie prstů, elektrokardiogram (EKG) a krevní tlak z tepu na tep (kromě mikroneurografie). Krev bude odebírána každé 2-4 hodiny k analýze katecholaminů, aktivity reninu a aldosteronu. Všechna ostatní měření, včetně TK, srdeční frekvence (HR) a průtokem zprostředkované dilatace, budou prováděna pravidelně. Vzorky slin budou odebírány každé 2 hodiny (v bdělém stavu) k analýze hladin melatoninu. Bude poskytnuta perioda spánku pro zotavení a budou provedeny základní testovací postupy. Vyšetřovatelé mohou získat přímé záznamy aktivity sympatiku pomocí mikroneurografie.
Ostatní jména:
  • Neustálá rutina
Jiný: Zkouška klidové bdělosti
Účastníci začnou po přijetí nosit ambulantní monitor krevního tlaku. Účastníci budou vybaveni plnou polysomnografií (kromě myogramu nohy) a do nedominantní paže bude zaveden intravenózní katétr. Účastníci dostanou standardizované občerstvení a večeři ~ 4 hodiny před začátkem zkoušky. Účastníci budou vybaveni přístroji pro mikroneurografii. Účastníci budou vzhůru v posteli v šeru (
Ostatní jména:
  • Randomizovaný crossover se zkušebním režimem nočního spánku
Jiný: Zkouška nočního spánku
Účastníci budou mít při přijetí ambulantní monitor krevního tlaku. Účastníci budou vybaveni plnou polysomnografií (kromě myogramu nohy) a do nedominantní paže se zavede intravenózní katétr a účastníci pak dostanou standardizované občerstvení a večeři 4 hodiny před začátkem studie. Polysomnografie, tep po tepu BP a neurogram pro mikroneurografii budou prováděny během každého pokusu až do probuzení; krev bude odebrána před, během a bezprostředně po každé studii (celkem 8 vzorků v každé studii). Účastníci budou vybaveni přístroji pro mikroneurografii. Účastníci začnou 8hodinový spánek (
Ostatní jména:
  • Randomizovaný crossover s testem klidové bdělosti
Behaviorální: Pravidelný plán spánku
Všichni účastníci budou požádáni, aby dodržovali sami vybranou dobu spánku (délka spánku není kontrolována) po dobu dvou týdnů jako intervence po dokončení konstantní rutiny a zkoušek klidové bdělosti a nočního spánku. Během této doby budou účastníci požádáni, aby po probuzení a odchodu do postele zavolali do hlasové schránky s časovým razítkem a také aby si vyplnili denní spánkový deník a nosili na zápěstí zařízení Actigraph. Před a na konci dvoutýdenní intervence bude doma změřen ambulantní krevní tlak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku (domácí polysomnografie)
Časové okno: 1-2 noci
Doba spánku bude vyhodnocena z ActiGraph a bude korelována s deníkem spánku a aktivit. Délka spánku měří dobu spánku (v minutách).
1-2 noci
Spánkové epizody (domácí polysomnografie)
Časové okno: 1-2 noci
Spánkové epizody budou polysomnograficky zaznamenávány a hodnoceny v 30sekundových epochách pro fázi spánku, vzrušení a respirační události na SomnoMedics Domino Software. Hodnoty (založené na softwarové analýze) poskytují popis toho, jaké aspekty spánku se mezi účastníky liší.
1-2 noci
Krevní tlak (cirkadiánní a noční spánek vs. klidová bdělost)
Časové okno: 7 dní
Krevní tlak (TK; systolický a diastolický) bude měřen v poloze na zádech nebo v pololehu. Vyšetřovatelé budou měřit tep po tepu pomocí neinvazivního zařízení využívajícího metodu volume-clamp s hydrostatickou korekcí. Vyšetřovatelé budou měřit TK pomocí kalibrovaného sfygmomanometru k zaznamenávání sporadického TK v pravidelných intervalech v průběhu protokolů. Vyšetřovatelé budou studovat cirkadiánní rytmy krevního tlaku mezi lidmi s klesající hypertenzí vs. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak noční spánek ovlivňuje krevní tlak u těchto skupin. Vyšetřovatelé budou také studovat vedlejší proměnné, jako je ranní nárůst krevního tlaku. Všechna měření krevního tlaku budou měřena v mmHg.
7 dní
Srdeční frekvence (cirkadiánní a noční spánek vs. klidová bdělost)
Časové okno: 7 dní
Tepová frekvence bude měřena v tepech za minutu (bpm). Toto je standardní ukazatel kardiovaskulárního zdraví.
7 dní
Variabilita srdeční frekvence (cirkadiánní a noční spánek vs. klidová bdělost)
Časové okno: 7 dní
Po dobu trvání všech vnitrolaboratorních studií se zaznamenávají tři kanály EKG (RA-V6) a ukládají se při vzorkovací frekvenci 256 Hz. Tento software bude použit pro detekci vrcholů (detekce R-vlny a následná analýza variability srdeční frekvence (HRV) pro odhad srdečního vagového tonusu). Vyšetřovatelé budou studovat cirkadiánní rytmy srdeční frekvence mezi lidmi s klesající hypertenzí vs. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak noční spánek ovlivňuje variabilitu srdeční frekvence u těchto skupin. Toto je míra aktivity srdečního parasympatiku a kardiovaskulárního zdraví.
7 dní
Epinefrin (zkouška cirkadiánní a noční spánek vs. klidová bdělost)
Časové okno: 7 dní
Pro odhad sympatického výdeje (stresu) bude měřen plazmatický epinefrin (měřený v plazmě podle laboratorních hodnot). Vyšší hodnoty mohou znamenat zvýšené kardiovaskulární riziko. Vyšetřovatelé budou studovat cirkadiánní rytmy v epinefrinu mezi lidmi s dippingem a non-diping hypertenzí. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak noční spánek ovlivňuje epinefrin v těchto skupinách.
7 dní
Norepinefrin (cirkadiánní a noční spánek vs. klidová bdělost)
Časové okno: 7 dní
Pro odhad sympatického výdeje (stresu) bude měřen plazmatický norepinefrin (měřený v plazmě podle laboratorních hodnot). Vyšší hodnoty mohou znamenat zvýšené kardiovaskulární riziko. Vyšetřovatelé budou studovat cirkadiánní rytmy norepinefrinu mezi lidmi s hypotenzí vs. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak noční spánek ovlivňuje norepinefrin v těchto skupinách.
7 dní
Aldosteron (zkouška cirkadiánní a noční spánek vs. klidová bdělost)
Časové okno: 7 dní
Pro odhad sympatického výdeje (stresu) bude měřen plazmatický aldosteron (měřený v plazmě podle laboratorních hodnot). Vyšší hodnoty mohou znamenat zvýšené kardiovaskulární riziko. Vyšetřovatelé budou studovat cirkadiánní rytmy aldosteronu mezi lidmi s hypotenzí vs. Vyšetřovatelé budou také studovat, jak noční spánek ovlivňuje aldosteron v těchto skupinách.
7 dní
Renin (zkouška cirkadiánní a noční spánek vs. klidová bdělost)
Časové okno: 7 dní
Plazmatický renin/aktivita (měřená v plazmě podle laboratorních hodnot) bude měřena za účelem odhadu sympatického výdeje (stresu). Vyšší hodnoty mohou znamenat zvýšené kardiovaskulární riziko. Vyšetřovatelé budou také studovat cirkadiánní rytmy reninu mezi lidmi s klesající hypertenzí vs. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, jak noční spánek ovlivňuje renin v těchto skupinách.
7 dní
Cévní endoteliální funkce (cirkadiánní a noční spánek vs. klidová bdělost)
Časové okno: 7 dní
Vyšetřovatelé budou měřit endoteliální funkci jako průtokem zprostředkovanou dilataci (FMD). Vyšetřovatelé budou měřit FMD brachiální arterie pomocí standardních postupů každé 3 hodiny v konstantním rutinním protokolu a za bdění během nočního spánku vs. klidová bdělost. Vyšetřovatelé také normalizují slintavku a kulhavku na hyperemický střih. Vyšetřovatelé budou studovat cirkadiánní rytmy v vaskulární funkci u lidí s hypotenzí vs. Vyšetřovatelé budou také studovat, zda noční spánek změní ranní vaskulární funkci mezi těmito skupinami. Cévní funkce může být indikátorem kardiovaskulárního zdraví.
7 dní
Rozsah nočního poklesu krevního tlaku (zkouška nočního spánku vs. klidová bdělost)
Časové okno: 2 dny
Pokles krevního tlaku (TK) bude vypočítán jako procentuální snížení průměrného nočního snížení TK ve srovnání s denním TK. Systolický i diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg. Stav poklesu krevního tlaku může být indikátorem kardiovaskulárního zdraví. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda spánek nebo nemění velikost poklesu mezi hypotenzí a hypertenzí bez ponoření. Vyšetřovatelé budou také měřit pomocné proměnné, jako je průměrný denní TK, noční TK a ranní nárůst TK.
2 dny
Aktivita svalových sympatických nervů (MSNA) (zkouška nočního spánku vs. klidová bdělost a cirkadiánní studie)
Časové okno: 7 dní
MSNA lze přímo měřit vložením wolframové mikroelektrody (Frederick Haer, Bowdoinham, ME) do peroneálního nervu v podkolenní jamce. Referenční elektroda bude vložena subkutánně 2-3 cm od záznamové elektrody. Obě elektrody budou připojeny k diferenciálnímu předzesilovači a poté k zesilovači pro získání neurogramů středního napětí. Jakmile vyšetřovatelé potvrdí uspokojivý postgangliový záznam MSNA, bude účastníkům poskytnuta 10minutová nezaznamenaná přestávka, aby byla zajištěna základní úroveň. Data budou zaznamenána pomocí softwaru pro sběr dat WinDaq/Pro (DATAQ Instruments, Akron, OH) a importována pro analýzu v komerčně dostupném softwarovém programu WinCPRS (Absolute Aliens; Turku, Finsko). Vyšetřovatelé budou také studovat, jak noční spánek ovlivňuje MSNA v těchto skupinách. Vyšetřovatelé mohou také studovat cirkadiánní rytmy v MSNA mezi lidmi s dippingem a non-diping hypertenzí.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní krevní tlak (zkušební studie na úpravu spánku)
Časové okno: 2 týdny
Účastníci budou instruováni, aby si vybrali preferovaný čas před spaním a zajistili dodržení tohoto času po dobu 2 týdnů. Vyšetřovatelé nebudou kontrolovat délku spánku. Po této zkoušce budou vyšetřovatelé opět měřit 24-48 hodinový ambulantní TK. Systolický i diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg. Bude hodnocen stav poklesu krevního tlaku. Pokles TK bude vypočítán jako procentuální snížení průměrného nočního snížení TK ve srovnání s denním TK. Krevní tlak může být ukazatelem kardiovaskulárního zdraví.
2 týdny
Stav poklesu krevního tlaku (zkušební období pro regulaci spánku)
Časové okno: 2 týdny
Účastníci budou instruováni, aby si vybrali preferovaný čas před spaním a zajistili dodržení tohoto času po dobu 2 týdnů. Vyšetřovatelé nebudou kontrolovat délku spánku. Systolický i diastolický krevní tlak bude měřen v mmHg. Bude hodnocen stav poklesu krevního tlaku. Pokles TK bude vypočítán jako procentuální snížení průměrného nočního snížení TK ve srovnání s denním TK. Stav poklesu krevního tlaku může být indikátorem kardiovaskulárního zdraví.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00023776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí polysomnografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit