Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap en circadiane mechanismen bij hypertensie

9 februari 2026 bijgewerkt door: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Deze studie is een mechanistische klinische studie die is ontworpen om de effecten van het circadiane systeem en slaap op niet-onderdompelende bloeddruk (BP) bij mensen met hypertensie (HTN) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een mechanistische klinische studie die is ontworpen om de effecten van het circadiane systeem en slaap op niet-onderdompelende bloeddruk (BP) bij mensen met hypertensie (HTN) te bestuderen. Onderzoekers zullen deelnemers met onderdompelende en niet-onderdompelende hypertensie bestuderen. Alle deelnemers nemen deel aan alle experimenten. Eerst zullen onderzoekers de slaap in de thuisomgeving van de deelnemers beoordelen met behulp van onbeheerde polysomnografie. Deelnemers zullen dan een 5-daags laboratoriumprotocol voor geforceerde desynchronisatie voltooien om circadiane ritmes te ontdekken (Constant Routine). Het tweede experiment is een gerandomiseerd crossover-protocol. Twee onderzoeken ('s nachts slapen en wakker zijn met rust) zullen in willekeurige volgorde worden voltooid om de effecten van slaap op niet-onderdompelende bloeddruk te scheiden en tegelijkertijd de nachtelijke cardiovasculaire mechanismen te beoordelen. Ten slotte zullen onderzoekers testen of 2 weken slaapregularisatie invloed heeft op de 24-uurs bloeddruk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saurabh S Thosar, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 25-64
  • BMI 18,5-42 kg/m2
  • Onbehandelde hypertensie (gemiddelde bloeddruk in rust tussen 130/80 mmHg en 160/100 mmHg)

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 5 pakjaren roken;
  • Voorafgaande ploegendienst binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie;
  • Reizen in meer dan drie tijdzones gedurende minimaal 3 maanden;
  • Voorgeschiedenis van hartfalen, cardiomyopathie of voorgeschiedenis van bypassoperaties, angioplastiek of eerder myocardinfarct;
  • Acute of chronische ziekten (behalve hypertensie) die uitkomstmaten kunnen beïnvloeden;
  • Geschiedenis van psychische aandoeningen;
  • Slaapstoornissen, zoals ernstige slaapapneu, slapeloosheid, enz.;
  • Elke eerdere of huidige medicamenteuze behandeling voor hypertensie;
  • Geneesmiddelen op recept (voorbehoedsmiddelen zijn toegestaan);
  • Geschiedenis van illegaal drugsgebruik en alcoholafhankelijkheid;
  • 30 dagen vrij van cannabisgebruik voorafgaand aan het onderzoek;
  • Zwangerschap;
  • Bovengrens van 160/100 mmHg voor BP

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dompelen versus niet-dompelen HTN

Deelnemers dragen een ambulante bloeddrukmeter (SpaceLabs, Inc.) die hun bloeddruk met tussenpozen van 20-30 minuten gedurende 24-48 uur opneemt om de bloeddrukdaling te bepalen.

Alle deelnemers in deze arm voltooien de experimenten in deze volgorde:

  1. Polysomnografie thuis;
  2. Constant Routine-protocol;
  3. Uitgerust Waakzaamheid Proef EN Nachtelijke Slaap Proef (Gerandomiseerde cross-over);
  4. Slaap regularisatie proef
Ander: Polysomnografie thuis
Deelnemers zullen één nacht onbeheerde polysomnografie in hun thuisomgeving uitvoeren (SOMNOtouch RESP, SOMNOmedics America Inc., FL, VS).
Ander: Circadiaans protocol
Deelnemers zullen 4 dagen/3 nachten in het laboratorium doorbrengen om circadiane ritmes te ontdekken. Na 2 nachten voor acclimatisatie en nulmetingen blijven deelnemers 28 uur wakker bij weinig licht, constante temperatuur en half liggende houding. De deelnemers krijgen regelmatig gestandaardiseerde snacks. Polysomnografie, kernlichaamstemperatuur, slaap, vingeroximetrie, elektrocardiogram (ECG) en slag-op-slag BP zullen (behalve microneurografie) overal worden gemeten. Er wordt elke 2-4 uur bloed afgenomen om catecholamines, renine-activiteit en aldosteron te analyseren. Alle andere metingen, waaronder BP, hartslag (HR) en flow-gemedieerde dilatatie zullen regelmatig worden uitgevoerd. Speekselmonsters worden elke 2 uur verzameld (wanneer u wakker bent) om de melatoninespiegels te analyseren. Er wordt gezorgd voor een herstelslaapperiode en er worden basistestprocedures uitgevoerd. Onderzoekers kunnen directe opnames van sympathische activiteit verkrijgen met behulp van microneurografie.
Andere namen:
  • Constante routine
Ander: Uitgerust waakzaamheidsonderzoek
Deelnemers zullen bij opname beginnen met het dragen van een ambulante bloeddrukmeter. Deelnemers krijgen instrumenten met volledige polysomnografie (behalve beenmyogram) en er wordt een intraveneuze katheter in de niet-dominante arm geplaatst. Deelnemers krijgen een gestandaardiseerde snack en diner ~4 uur voor aanvang van de proef. Deelnemers zullen worden geïnstrumenteerd voor microneurografie. Deelnemers zullen bij weinig licht wakker in bed liggen (
Andere namen:
  • Gerandomiseerde cross-over met nachtelijke slaapproef
Ander: Nachtelijke slaapproef
Deelnemers dragen bij opname een ambulante bloeddrukmeter. Deelnemers krijgen instrumenten met volledige polysomnografie (behalve beenmyogram) en er wordt een intraveneuze katheter in de niet-dominante arm geplaatst, waarna deelnemers 4 uur voor aanvang van de proef een gestandaardiseerde snack en diner krijgen. Polysomnografie, slag-voor-slag BP en neurogram voor microneurografie zullen tijdens elke proef tot ontwaken worden gedaan; er zal bloed worden afgenomen voor, tijdens en onmiddellijk na elke proef (in totaal 8 monsters per proef). Deelnemers zullen worden geïnstrumenteerd voor microneurografie. Deelnemers beginnen met een slaapgelegenheid van 8 uur (
Andere namen:
  • Gerandomiseerde cross-over met rustend waakzaamheidsonderzoek
Gedragsmatig: Geregulariseerd slaapschema
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om een ​​zelfgekozen bedtijd aan te houden (slaapduur niet gecontroleerd) gedurende twee weken als interventie na voltooiing van de constante routine en zowel de rust-waakzaamheid als de nachtelijke slaapproeven. Gedurende deze tijd wordt deelnemers gevraagd om bij het ontwaken en naar bed gaan een voicemailbox met tijdstempel te bellen, een dagelijks slaapdagboek in te vullen en een Actigraph-apparaat om hun pols te dragen. Voor en aan het einde van de interventie van twee weken wordt de ambulante bloeddruk thuis gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapduur (polysomnografie thuis)
Tijdsspanne: 1-2 nachten
De slaapduur wordt gescoord op basis van de ActiGraph en gecorreleerd met het slaap- en activiteitendagboek. Slaapduur meet de hoeveelheid slaaptijd (in minuten).
1-2 nachten
Slaapafleveringen (polysomnografie thuis)
Tijdsspanne: 1-2 nachten
Slaapepisodes worden polysomnografisch geregistreerd en gescoord in tijdvakken van 30 seconden voor slaapfase, opwinding en ademhalingsgebeurtenissen op SomnoMedics Domino Software. Waarden (gebaseerd op software-analyse) geven een beschrijving van welke aspecten van slaap verschillen tussen deelnemers.
1-2 nachten
Bloeddruk (Circadiaanse en nachtelijke slaap vs. uitgerust waakzaamheidsonderzoek)
Tijdsspanne: 7 dagen
De bloeddruk (BD; systolisch en diastolisch) wordt gemeten in liggende of half liggende positie. Onderzoekers zullen de bloeddruk per slag meten met behulp van een niet-invasief apparaat dat gebruikmaakt van de volumeklemmethode met hydrostatische correctie. Onderzoekers zullen de bloeddruk meten met behulp van een gekalibreerde bloeddrukmeter om sporadische bloeddruk met regelmatige tussenpozen gedurende de protocollen vast te leggen. Onderzoekers zullen circadiane ritmes in de bloeddruk bestuderen tussen mensen met dalende versus niet-dalende hypertensie. Onderzoekers zullen ook bestuderen hoe slaap 's nachts de bloeddruk in deze groepen beïnvloedt. Onderzoekers zullen ook nevenvariabelen bestuderen, zoals een stijging van de bloeddruk in de ochtend. Alle bloeddrukmetingen worden gemeten in mmHg.
7 dagen
Hartslag (Circadiaans en 's nachts slapen vs. rustend wakker zijn)
Tijdsspanne: 7 dagen
De hartslag wordt gemeten in slagen per minuut (bpm). Dit is een standaard marker van cardiovasculaire gezondheid.
7 dagen
Hartslagvariabiliteit (Circadiaanse en nachtelijke slaap vs. rustende waakzaamheidsproef)
Tijdsspanne: 7 dagen
Voor de duur van alle onderzoeken in het laboratorium worden drie ECG-kanalen geregistreerd (RA-V6) en opgeslagen met een bemonsteringsfrequentie van 256 Hz. Deze software zal worden gebruikt voor piekdetectie (R-golfdetectie en daaropvolgende analyse van de hartslagvariabiliteit (HRV) om de cardiale vagale tonus te schatten). Onderzoekers zullen circadiane ritmes in de hartslag bestuderen tussen mensen met dalende versus niet-dalende hypertensie. Onderzoekers zullen ook bestuderen hoe slaap 's nachts de hartslagvariatie in deze groepen beïnvloedt. Dit is een maat voor cardiale parasympathische activiteit en cardiovasculaire gezondheid.
7 dagen
Epinefrine (Circadiane en nachtelijke slaap vs. uitgerust waakzaamheidsonderzoek)
Tijdsspanne: 7 dagen
Plasma-epinefrine (gemeten in plasma volgens laboratoriumwaarden) zal worden gemeten om de sympathische output (stress) te schatten. Hogere waarden kunnen wijzen op een verhoogd cardiovasculair risico. Onderzoekers zullen circadiane ritmes in epinefrine bestuderen tussen mensen met dalende versus niet-onderdompelende hypertensie. Onderzoekers zullen ook bestuderen hoe nachtelijke slaap epinefrine in deze groepen beïnvloedt.
7 dagen
Noradrenaline (Circadiane en nachtelijke slaap versus uitgerust waakzaamheidsonderzoek)
Tijdsspanne: 7 dagen
Plasma noradrenaline (gemeten in plasma volgens laboratoriumwaarden) zal worden gemeten om de sympathische output (stress) te schatten. Hogere waarden kunnen wijzen op een verhoogd cardiovasculair risico. Onderzoekers zullen circadiane ritmes in noradrenaline bestuderen tussen mensen met dalende versus niet-onderdompelende hypertensie. Onderzoekers zullen ook bestuderen hoe nachtelijke slaap noradrenaline beïnvloedt in deze groepen.
7 dagen
Aldosteron (Circadiane en nachtelijke slaap vs. uitgerust waakzaamheidsonderzoek)
Tijdsspanne: 7 dagen
Plasma-aldosteron (gemeten in plasma volgens laboratoriumwaarden) zal worden gemeten om de sympathische output (stress) te schatten. Hogere waarden kunnen wijzen op een verhoogd cardiovasculair risico. Onderzoekers zullen circadiane ritmes in Aldosteron bestuderen tussen mensen met dalende versus niet-dalende hypertensie. Onderzoekers zullen ook bestuderen hoe de nachtelijke slaap Aldosteron in deze groepen beïnvloedt.
7 dagen
Renin (Circadiaans en 's nachts slaap vs. uitgerust waakzaamheidsonderzoek)
Tijdsspanne: 7 dagen
Plasmarenine/activiteit (gemeten in plasma volgens laboratoriumwaarden) zal worden gemeten om de sympathische output (stress) te schatten. Hogere waarden kunnen wijzen op een verhoogd cardiovasculair risico. Onderzoekers zullen ook circadiane ritmes in renine bestuderen tussen mensen met dalende versus niet-dalende hypertensie. Onderzoekers zullen ook bestuderen hoe de nachtelijke slaap renine in deze groepen beïnvloedt.
7 dagen
Vasculaire endotheliale functie (Circadiane en nachtelijke slaap vs. uitgerust waakzaamheidsonderzoek)
Tijdsspanne: 7 dagen
Onderzoekers zullen de endotheliale functie meten als flow-mediated dilatatie (FMD). Onderzoekers zullen FMD van de armslagader elke 3 uur meten met behulp van standaardprocedures in het constante routineprotocol en terwijl ze wakker zijn tijdens de nachtelijke slaap vs. rustende waakzaamheidsproef. Onderzoekers zullen FMD ook normaliseren tot de hyperemische afschuiving. Onderzoekers zullen circadiane ritmes in de vasculaire functie bestuderen bij mensen met dalende versus niet-dalende hypertensie. Onderzoekers zullen ook bestuderen of slaap 's nachts de vasculaire functie in de ochtend tussen deze groepen verandert. De vaatfunctie kan een indicator zijn van de cardiovasculaire gezondheid.
7 dagen
Omvang van de bloeddrukdaling 's nachts (onderzoek 's nachts slapen vs. uitgerust wakker zijn)
Tijdsspanne: 2 dagen
Bloeddrukdaling (BP) wordt berekend als de procentuele verlaging van de gemiddelde verlaging van de bloeddruk 's nachts in vergelijking met de bloeddruk overdag. Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk wordt gemeten in mmHg. Een dalende bloeddruk kan een indicator zijn van de cardiovasculaire gezondheid. Onderzoekers zullen onderzoeken of slapen of niet de mate van onderdompeling tussen onderdompelende en niet-onderdompelende hypertensie verandert. Onderzoekers zullen ook aanvullende variabelen meten, zoals de gemiddelde bloeddruk overdag, de nachtelijke bloeddruk en de stijging van de bloeddruk in de ochtend.
2 dagen
Spier-sympathische zenuwactiviteit (MSNA) (nachtelijke slaap vs. rustende waakzaamheidsproef en circadiane proef)
Tijdsspanne: 7 dagen
MSNA kan direct worden gemeten door het inbrengen van een wolfraam micro-elektrode (Frederick Haer, Bowdoinham, ME) in een peroneale zenuw bij de popliteale fossa. Een referentie-elektrode wordt subcutaan op 2-3 cm van de opname-elektrode ingebracht. Beide elektroden worden aangesloten op een differentiële voorversterker en vervolgens op een versterker om neurogrammen met gemiddelde spanning te verkrijgen. Zodra onderzoekers een bevredigende postganglionische MSNA-opname hebben bevestigd, krijgen de deelnemers een niet-geregistreerde rust van 10 minuten om de basislijnniveaus te waarborgen. Gegevens worden geregistreerd met behulp van WinDaq/Pro-software voor gegevensverzameling (DATAQ Instruments, Akron, OH) en geïmporteerd voor analyse in het in de handel verkrijgbare WinCPRS-softwareprogramma (Absolute Aliens; Turku, Finland). Onderzoekers zullen ook bestuderen hoe nachtelijke slaap MSNA in deze groepen beïnvloedt. Onderzoekers kunnen ook circadiane ritmes in MSNA bestuderen tussen mensen met dalende versus niet-dalende hypertensie.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante bloeddruk (slaapregularisatieproef)
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers worden geïnstrueerd om een ​​gewenste bedtijd te selecteren en ervoor te zorgen dat deze tijd gedurende 2 weken wordt nageleefd. Onderzoekers zullen de slaapduur niet controleren. Na deze proef zullen onderzoekers opnieuw de 24-48 uur ambulante bloeddruk meten. Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk wordt gemeten in mmHg. De dipstatus van de bloeddruk zal worden beoordeeld. BP-dipping wordt berekend als het percentage verlaging van de gemiddelde verlaging van de bloeddruk 's nachts in vergelijking met de bloeddruk overdag. Bloeddruk kan een indicator zijn van de cardiovasculaire gezondheid.
2 weken
Status dalende bloeddruk (proef slaapregulatie)
Tijdsspanne: 2 weken
Deelnemers worden geïnstrueerd om een ​​gewenste bedtijd te selecteren en ervoor te zorgen dat deze tijd gedurende 2 weken wordt nageleefd. Onderzoekers zullen de slaapduur niet controleren. Zowel de systolische als de diastolische bloeddruk wordt gemeten in mmHg. De dipstatus van de bloeddruk zal worden beoordeeld. BP-dipping wordt berekend als het percentage verlaging van de gemiddelde verlaging van de bloeddruk 's nachts in vergelijking met de bloeddruk overdag. Een dalende bloeddruk kan een indicator zijn van de cardiovasculaire gezondheid.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00023776

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren