Сон и циркадные механизмы при гипертонии
9 февраля 2026 г. обновлено: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Это исследование представляет собой механистическое клиническое испытание, предназначенное для изучения влияния циркадной системы и сна на артериальное давление без падения (АД) у людей с гипертонией (АГ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой механистическое клиническое испытание, предназначенное для изучения влияния циркадной системы и сна на артериальное давление без падения (АД) у людей с гипертонией (АГ).
Исследователи будут изучать участников с погружением и без погружения гипертонии.
Все участники будут участвовать во всех экспериментах.
Во-первых, исследователи будут оценивать сон в домашней обстановке участников с помощью автоматической полисомнографии.
Затем участники выполнят 5-дневный ночной лабораторный протокол принудительной десинхронии, чтобы выявить циркадные ритмы (постоянная рутина).
Второй эксперимент представляет собой рандомизированный перекрестный протокол.
Два испытания (Ночной сон и Отдохнувшее бодрствование) будут завершены в рандомизированном порядке, чтобы разделить влияние сна на артериальное давление без погружения при оценке сердечно-сосудистых механизмов в ночное время.
Наконец, исследователи проведут пилотную проверку, повлияют ли 2-недельная регуляризация сна на 24-часовое АД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nicole Chaudhary, MPH
- Номер телефона: 5034945536
- Электронная почта: clinphys@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University
-
Контакт:
- Saurabh S Thosar, PhD
- Номер телефона: 503-494-2064
- Электронная почта: clinphys@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Saurabh S Thosar, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 25-64
- ИМТ 18,5-42 кг/м2
- Нелеченная артериальная гипертензия (среднее артериальное давление в покое от 130/80 мм рт.ст. до 160/100 мм рт.ст.)
Критерий исключения:
- более 5 пачек-лет курения;
- Предварительная сменная работа в течение 12 месяцев до начала учебы;
- Путешествуйте более чем в три часовых пояса в течение как минимум 3 месяцев;
- История сердечной недостаточности, кардиомиопатии или истории шунтирования, ангиопластики или предыдущего инфаркта миокарда;
- Острые или хронические заболевания (кроме гипертензии), которые могут повлиять на показатели исхода;
- История психологических состояний;
- Нарушения сна, такие как тяжелое апноэ во сне, бессонница и т. д.;
- Любое прошедшее или настоящее медикаментозное лечение гипертонии;
- Лекарства, отпускаемые по рецепту (допускаются контрацептивы);
- История употребления запрещенных наркотиков и алкогольной зависимости;
- 30 дней без употребления каннабиса до начала исследования;
- Беременность;
- Верхний предел 160/100 мм рт.ст. для АД
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Погружение против погружения HTN
Участники будут носить амбулаторный тонометр (SpaceLabs, Inc.), который будет измерять их кровяное давление с 20-30-минутными интервалами в течение 24-48 часов, чтобы определить статус падения артериального давления. Все участники этой группы завершат эксперименты в следующем порядке:
|
Участники проведут одну ночь автоматической полисомнографии в домашних условиях (SOMNOtouch RESP, SOMNOmedics America Inc., Флорида, США).
Участники проведут 4 дня/3 ночи в лаборатории, чтобы раскрыть циркадные ритмы.
После 2 ночей для акклиматизации и базовых измерений участники будут бодрствовать в течение 28 часов при тусклом свете, постоянной температуре и полулежачем положении.
Участникам регулярно будут предоставляться стандартизированные закуски.
Полисомнография, внутренняя температура тела, сон, пальцевая оксиметрия, электрокардиограмма (ЭКГ) и пошаговое АД (кроме микронейрографии) будут измеряться на протяжении всего периода.
Кровь будет браться каждые 2-4 часа для анализа катехоламинов, активности ренина и альдостерона.
Все другие измерения, включая АД, частоту сердечных сокращений (ЧСС) и дилатацию, опосредованную потоком, будут выполняться регулярно.
Образцы слюны будут собираться каждые 2 часа (во время бодрствования) для анализа уровня мелатонина.
Будет предоставлен период восстановительного сна, и будут выполнены базовые процедуры тестирования.
Исследователи могут получить прямые записи симпатической активности с помощью микронейрографии.
Другие имена:
Участники начнут носить амбулаторный монитор АД при поступлении.
Участникам будет проведена полная полисомнография (кроме миограммы ног), а в недоминирующую руку будет помещен внутривенный катетер.
Участники получат стандартный перекус и ужин примерно за 4 часа до начала испытания.
Участники будут оборудованы для микронейрографии.
Участники будут бодрствовать в постели при тусклом свете (
Другие имена:
При поступлении участники будут носить амбулаторный монитор АД.
Участникам будет проведена полная полисомнография (кроме миограммы ног), внутривенный катетер будет помещен в недоминирующую руку, а затем участники получат стандартизированный перекус и ужин за 4 часа до начала испытания.
Полисомнография, пошаговое АД и нейрограмма для микронейрографии будут проводиться в течение каждого испытания до пробуждения; образцы крови будут браться до, во время и сразу после каждого испытания (всего 8 образцов в каждом испытании).
Участники будут оборудованы для микронейрографии.
Участники начнут 8-часовой сон (
Другие имена:
Всем участникам будет предложено придерживаться самостоятельно выбранного времени отхода ко сну (продолжительность сна не контролируется) в течение двух недель в качестве вмешательства после завершения постоянной рутины и проб бодрствования в состоянии покоя и ночного сна.
В течение этого времени участников попросят звонить в ящик голосовой почты с отметкой времени после пробуждения и отхода ко сну, а также заполнять ежедневный дневник сна и носить устройство Actigraph на запястье.
Амбулаторное артериальное давление будет измеряться дома до и в конце двухнедельного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна (домашняя полисомнография)
Временное ограничение: 1-2 ночи
|
Продолжительность сна будет оцениваться с помощью ActiGraph и соотноситься с дневником сна и активности.
Продолжительность сна измеряет количество времени сна (в минутах).
|
1-2 ночи
|
|
Эпизоды сна (домашняя полисомнография)
Временное ограничение: 1-2 ночи
|
Эпизоды сна будут полисомнографически записаны и оценены в 30-секундных периодах для стадии сна, пробуждения и респираторных событий в программном обеспечении SomnoMedics Domino.
Значения (основанные на программном анализе) дают описание того, какие аспекты сна различаются между участниками.
|
1-2 ночи
|
|
Артериальное давление (циркадный и ночной сон в сравнении с пробуждением в состоянии покоя)
Временное ограничение: 7 дней
|
Артериальное давление (АД; систолическое и диастолическое) будет измеряться в положении лежа на спине или в полулежачем положении.
Исследователи будут измерять АД от удара к удару с помощью неинвазивного устройства, использующего метод объемных зажимов с гидростатической коррекцией.
Исследователи будут измерять АД с помощью откалиброванного сфигмоманометра для регистрации спорадических АД через регулярные промежутки времени в рамках протоколов.
Исследователи изучат циркадные ритмы артериального давления у людей с гипертонией с погружением и гипертонией без погружения.
Исследователи также изучат, как ночной сон влияет на кровяное давление в этих группах.
Исследователи также изучат вспомогательные переменные, такие как утренний скачок артериального давления.
Все измерения артериального давления будут измеряться в мм рт.ст.
|
7 дней
|
|
Частота сердечных сокращений (испытание циркадного и ночного сна в сравнении с бодрствованием в состоянии покоя)
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться в ударах в минуту (уд/мин).
Это стандартный маркер сердечно-сосудистого здоровья.
|
7 дней
|
|
Вариабельность сердечного ритма (испытание циркадного сна и ночного сна в сравнении с бодрствованием в состоянии покоя)
Временное ограничение: 7 дней
|
На протяжении всех внутрилабораторных исследований регистрируют три канала ЭКГ (РА-V6) и сохраняют с частотой дискретизации 256 Гц.
Это программное обеспечение будет использоваться для обнаружения пиков (обнаружение зубца R и последующий анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР) для оценки сердечного тонуса блуждающего нерва).
Исследователи изучат циркадные ритмы частоты сердечных сокращений у людей с гипертензией с погружением и без него.
Исследователи также изучат, как ночной сон влияет на вариабельность сердечного ритма в этих группах.
Это мера сердечной парасимпатической активности и сердечно-сосудистого здоровья.
|
7 дней
|
|
Эпинефрин (Циркадный и ночной сон в сравнении с бодрствованием в состоянии покоя)
Временное ограничение: 7 дней
|
Адреналин плазмы (измеренный в плазме в соответствии с лабораторными значениями) будет измеряться для оценки симпатического выброса (стресс).
Более высокие значения могут указывать на повышенный сердечно-сосудистый риск.
Исследователи будут изучать циркадные ритмы эпинефрина у людей с гипертензией с погружением и без него.
Исследователи также изучат, как ночной сон влияет на адреналин в этих группах.
|
7 дней
|
|
Норэпинефрин (Циркадный и ночной сон в сравнении с бодрствованием в состоянии покоя)
Временное ограничение: 7 дней
|
Норадреналин плазмы (измеренный в плазме в соответствии с лабораторными значениями) будет измеряться для оценки симпатического выброса (стресс).
Более высокие значения могут указывать на повышенный сердечно-сосудистый риск.
Исследователи изучат циркадные ритмы норэпинефрина у людей с гипертензией с погружением и без него.
Исследователи также изучат, как ночной сон влияет на норадреналин в этих группах.
|
7 дней
|
|
Альдостерон (Циркадный и ночной сон в сравнении с бодрствованием в состоянии покоя)
Временное ограничение: 7 дней
|
Плазменный альдостерон (измеренный в плазме в соответствии с лабораторными значениями) будет измеряться для оценки симпатического выброса (стресс).
Более высокие значения могут указывать на повышенный сердечно-сосудистый риск.
Исследователи изучат циркадные ритмы альдостерона у людей с гипертензией с погружением и без него.
Исследователи также изучат, как ночной сон влияет на альдостерон в этих группах.
|
7 дней
|
|
Ренин (Циркадный и ночной сон в сравнении с бодрствованием в состоянии покоя)
Временное ограничение: 7 дней
|
Ренин/активность плазмы (измеренная в плазме в соответствии с лабораторными значениями) будет измеряться для оценки симпатического выброса (стресс).
Более высокие значения могут указывать на повышенный сердечно-сосудистый риск.
Исследователи также изучат циркадные ритмы ренина у людей с гипертензией с погружением и без него.
Исследователи также изучат, как ночной сон влияет на ренин в этих группах.
|
7 дней
|
|
Сосудистая эндотелиальная функция (циркадный и ночной сон в сравнении с бодрствованием в состоянии покоя)
Временное ограничение: 7 дней
|
Исследователи будут измерять эндотелиальную функцию как опосредованную потоком дилатацию (FMD).
Исследователи будут измерять FMD плечевой артерии с использованием стандартных процедур каждые 3 часа в соответствии с постоянным рутинным протоколом и во время бодрствования во время исследования ночного сна и бодрствования в состоянии покоя.
Исследователи также нормализуют ящур к гиперемическому сдвигу.
Исследователи будут изучать циркадные ритмы в сосудистой функции у людей с гипертензией с погружением в сравнении с гипертонией без погружения.
Исследователи также изучат, влияет ли ночной сон на утреннюю функцию сосудов между этими группами.
Сосудистая функция может быть индикатором сердечно-сосудистого здоровья.
|
7 дней
|
|
Величина падения артериального давления в течение ночи (испытание ночного сна и бодрствования в состоянии покоя)
Временное ограничение: 2 дня
|
Падение артериального давления (АД) будет рассчитываться как процент снижения среднего ночного АД по сравнению с дневным АД.
И систолическое, и диастолическое артериальное давление измеряют в мм рт.
Статус падения артериального давления может быть показателем сердечно-сосудистого здоровья.
Исследователи изучат, влияет ли сон на величину падения между погружением и не погружением гипертонии.
Исследователи также будут измерять вспомогательные переменные, такие как среднее дневное АД, ночное АД и утренний всплеск АД.
|
2 дня
|
|
Активность мышечных симпатических нервов (MSNA) (Ночной сон против бодрствования в состоянии покоя и циркадных исследований)
Временное ограничение: 7 дней
|
MSNA можно измерить путем введения вольфрамового микроэлектрода (Frederick Haer, Bowdoinham, ME) в малоберцовый нерв в подколенной ямке.
Референтный электрод вводится подкожно на 2-3 см от регистрирующего электрода.
Оба электрода будут подключены к дифференциальному предусилителю, а затем к усилителю для получения нейрограмм среднего напряжения.
Как только исследователи подтвердят удовлетворительную запись постганглионарного MSNA, участникам будет предоставлен 10-минутный незарегистрированный отдых для обеспечения исходных уровней.
Данные будут записаны с использованием программного обеспечения для сбора данных WinDaq/Pro (DATAQ Instruments, Akron, OH) и импортированы для анализа в коммерчески доступную программу WinCPRS (Absolute Aliens; Турку, Финляндия).
Исследователи также изучат, как ночной сон влияет на MSNA в этих группах.
Исследователи могут также изучить циркадные ритмы в MSNA между людьми с гипертонией с погружением и гипертонией без погружения.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амбулаторное артериальное давление (испытание по регуляризации сна)
Временное ограничение: 2 недели
|
Участникам будет предложено выбрать предпочтительное время отхода ко сну и обеспечить соблюдение этого времени в течение 2 недель.
Следователи не будут контролировать продолжительность сна.
После этого испытания исследователи снова измерят 24-48-часовое амбулаторное АД.
И систолическое, и диастолическое артериальное давление измеряют в мм рт.
Будет оцениваться статус падения артериального давления.
Падение АД будет рассчитываться как процент снижения среднего ночного АД по сравнению с дневным АД.
Артериальное давление может быть показателем сердечно-сосудистого здоровья.
|
2 недели
|
|
Статус падения артериального давления (испытание по регуляризации сна)
Временное ограничение: 2 недели
|
Участникам будет предложено выбрать предпочтительное время отхода ко сну и обеспечить соблюдение этого времени в течение 2 недель.
Следователи не будут контролировать продолжительность сна.
И систолическое, и диастолическое артериальное давление измеряют в мм рт.
Будет оцениваться статус падения артериального давления.
Падение АД будет рассчитываться как процент снижения среднего ночного АД по сравнению с дневным АД.
Статус падения артериального давления может быть показателем сердечно-сосудистого здоровья.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00023776
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .