Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn og døgnrytmemekanismer ved hypertension

9. februar 2026 opdateret af: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
Denne undersøgelse er et mekanistisk klinisk forsøg designet til at undersøge virkningerne af døgnsystemet og søvn på ikke-dip-blodtryk (BP) hos mennesker med hypertension (HTN).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et mekanistisk klinisk forsøg designet til at studere virkningerne af det cirkadiske system og søvn på ikke-dypende blodtryk (BP) hos mennesker med hypertension (HTN). Efterforskere vil studere deltagere med dyppe og ikke-dyppe hypertension. Alle deltagere vil deltage i alle eksperimenter. Først vil efterforskerne vurdere søvn i deltagernes hjemmemiljø ved hjælp af uovervåget polysomnografi. Deltagerne vil derefter gennemføre en 5-dages laboratorieprotokol med tvungen desynkronisering natten over for at afdække døgnrytmer (Konstant rutine). Det andet eksperiment er en randomiseret crossover-protokol. To forsøg (Overnight Sleep og Rested Wakefulness) vil blive afsluttet i randomiseret rækkefølge for at adskille virkningerne af søvn på ikke-dypende blodtryk, mens nattens kardiovaskulære mekanismer vurderes. Endelig vil efterforskere pilotteste, om 2 ugers søvnregularisering påvirker 24-timers BP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Saurabh S Thosar, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 25-64
  • BMI 18,5-42kg/m2
  • Ubehandlet hypertension (gennemsnitligt hvileblodtryk mellem 130/80 mmHg og 160/100 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Over 5 pakke-år med rygning;
  • Forudgående skifteholdsarbejde inden for 12 måneder før studiet;
  • Rejser mere end tre tidszoner i mindst 3 måneder;
  • Anamnese med hjertesvigt, kardiomyopati eller historie med bypass-kirurgi, angioplastik eller tidligere myokardieinfarkt;
  • Akutte eller kroniske sygdomme (undtagen hypertension), der kan påvirke resultatmålinger;
  • Historie om psykologiske tilstande;
  • Søvnforstyrrelser, såsom svær søvnapnø, søvnløshed osv.;
  • Enhver tidligere eller nuværende medicinbehandling for hypertension;
  • Receptpligtig medicin (præventionsmidler er tilladt);
  • Historie om ulovlig stofbrug og alkoholafhængighed;
  • 30 dage fri for cannabisbrug før undersøgelsen;
  • Graviditet;
  • Øvre cut-off på 160/100 mmHg for BP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyppe vs ikke-dyppe HTN

Deltagerne vil bære en ambulatorisk blodtryksmåler (SpaceLabs, Inc.), som vil måle deres blodtryk i 20-30 minutters intervaller i 24-48 timer for at bestemme blodtryksdykningsstatus.

Alle deltagere i denne arm vil gennemføre eksperimenterne i denne rækkefølge:

  1. Derhjemme polysomnografi;
  2. Konstant rutineprotokol;
  3. Prøve med udhvilet vågenhed OG forsøg med søvn natten over (Randomiseret crossover);
  4. Forsøg på søvnregulering
Andet: Polysomnografi i hjemmet
Deltagerne vil gennemføre en nat med uovervåget polysomnografi i deres hjemmemiljø (SOMNOtouch RESP, SOMNOmedics America Inc., FL, USA).
Andet: Circadian Protocol
Deltagerne vil tilbringe 4 dage/3 nætter i laboratoriet for at afdække døgnrytmer. Efter 2 nætter til akklimatisering og baseline-målinger vil deltagerne forblive vågne i 28 timer i svagt lys, konstant temperatur og semi-liggende stilling. Deltagerne vil regelmæssigt blive forsynet med standardiserede snacks. Polysomnografi, kernekropstemperatur, søvn, fingeroximetri, elektrokardiogram (EKG) og slag-til-slag BP vil (undtagen mikroneurografi) blive målt hele vejen igennem. Der tages blod hver 2.-4. time for at analysere katekolaminer, reninaktivitet og aldosteron. Alle andre målinger, inklusive BP, hjertefrekvens (HR) og flow-medieret dilatation vil blive udført regelmæssigt. Spytprøver vil blive indsamlet hver anden time (når du er vågen) for at analysere melatoninniveauer. En restitutionssøvnperiode vil blive givet, og der vil blive udført baseline testprocedurer. Efterforskere kan erhverve direkte optagelser af sympatisk aktivitet ved hjælp af mikroneurografi.
Andre navne:
  • Konstant rutine
Andet: Udhvilet vågenhedsprøve
Deltagerne vil begynde at bære en ambulant BP-monitor ved indlæggelsen. Deltagerne vil blive instrumenteret med fuld polysomnografi (undtagen benmyogram), og et intravenøst ​​kateter vil blive placeret i den ikke-dominante arm. Deltagerne vil modtage en standardiseret snack og aftensmad ~4 timer før forsøgets start. Deltagerne vil blive instrumenteret til mikroneurografi. Deltagerne vil være vågne i sengen i svagt lys (
Andre navne:
  • Randomiseret crossover med forsøg med nattesøvn
Andet: Overnight Sleep Trial
Deltagerne bærer en ambulant BP-monitor ved indlæggelsen. Deltagerne vil blive instrumenteret med fuld polysomnografi (undtagen benmyogram), og et intravenøst ​​kateter vil blive placeret i den ikke-dominante arm, og derefter vil deltagerne modtage en standardiseret snack og aftensmad 4 timer før start af forsøget. Polysomnografi, beat-by-beat BP og neurogram til mikroneurografi vil blive udført under hvert forsøg til opvågning; Der vil blive udtaget blodprøver før, under og umiddelbart efter hvert forsøg (i alt 8 prøver i hvert forsøg). Deltagerne vil blive instrumenteret til mikroneurografi. Deltagerne vil begynde en 8-timers søvnmulighed (
Andre navne:
  • Randomiseret crossover med udhvilet vågenhedsprøve
Adfærdsmæssigt: Reguleret søvnplan
Alle deltagere vil blive bedt om at opretholde en selvvalgt sengetid (søvnvarighed ikke kontrolleret) i to uger som en intervention efter afslutningen af ​​den konstante rutine og både hvilende vågenhed og nattens søvn forsøg. I løbet af denne tid vil deltagerne blive bedt om at ringe til en tidsstemplet voicemail-boks, når de vågner og går i seng, samt udfylde en daglig søvndagbog og bære en Actigraph-enhed om deres håndled. Ambulant blodtryk vil blive målt i hjemmet før og ved afslutningen af ​​den to-ugers intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed (polysomnografi i hjemmet)
Tidsramme: 1-2 nætter
Søvnvarigheden vil blive scoret fra ActiGraph og korreleret med søvn- og aktivitetsdagbogen. Søvnvarighed måler mængden af ​​søvntid (i minutter).
1-2 nætter
Søvnepisoder (polysomnografi i hjemmet)
Tidsramme: 1-2 nætter
Søvnepisoder vil blive polysomnografisk optaget og scoret i 30-sekunders epoker for søvnstadier, ophidselser og åndedrætsbegivenheder på SomnoMedics Domino Software. Værdier (baseret på softwareanalyse) giver en beskrivelse af, hvilke aspekter af søvn der er forskellige mellem deltagerne.
1-2 nætter
Blodtryk (Circadian og Natsøvn vs. udhvilet vågenhedsforsøg)
Tidsramme: 7 dage
Blodtrykket (BP; systolisk og diastolisk) vil blive målt i liggende eller halvt liggende stilling. Efterforskere vil måle slag-for-slag BP ved hjælp af en ikke-invasiv enhed, der anvender volumen-clamp-metoden med hydrostatisk korrektion. Efterforskere vil måle BP ved hjælp af et kalibreret blodtryksmåler for at registrere sporadisk BP med regelmæssige intervaller gennem protokollerne. Efterforskere vil studere døgnrytmer i blodtryk mellem mennesker med dyppe versus ikke-dyppe hypertension. Efterforskere vil også undersøge, hvordan nattens søvn påvirker blodtrykket i disse grupper. Efterforskere vil også studere hjælpevariabler såsom morgenstigning i blodtryk. Alle blodtryksmålinger vil blive målt i mmHg.
7 dage
Puls (Circadian og Natsøvn vs. udhvilet vågenhedsforsøg)
Tidsramme: 7 dage
Hjertefrekvensen vil blive målt i slag pr. minut (bpm). Dette er en standardmarkør for kardiovaskulær sundhed.
7 dage
Hjertefrekvensvariabilitet (Circadian og Natsøvn vs. udhvilet vågenhedsforsøg)
Tidsramme: 7 dage
I løbet af alle laboratorieundersøgelser optages tre EKG-kanaler (RA-V6) og lagres ved en samplingsfrekvens på 256 Hz. Denne software vil blive brugt til peak-detektion (R-bølgedetektion og efterfølgende analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) for at estimere hjertevagaltone). Efterforskere vil studere døgnrytmer i hjertefrekvens mellem mennesker med dyppe- og ikke-dyppe hypertension. Efterforskere vil også undersøge, hvordan natsøvn påvirker hjertefrekvensvariabiliteten i disse grupper. Dette er et mål for hjertes parasympatiske aktivitet og kardiovaskulær sundhed.
7 dage
Adrenalin (Circadian and Natsøvn vs. udhvilet vågenhedsforsøg)
Tidsramme: 7 dage
Plasma epinephrin (målt i plasma i henhold til laboratorieværdier) vil blive målt for at estimere sympatisk output (stress). Højere værdier kan indikere øget kardiovaskulær risiko. Efterforskere vil studere døgnrytmer i adrenalin mellem mennesker med dyppe versus ikke-dyppe hypertension. Efterforskere vil også undersøge, hvordan nattens søvn påvirker epinephrin i disse grupper.
7 dage
Noradrenalin (Circadian and Overnight sleep vs. udhvilet vågenhedsforsøg)
Tidsramme: 7 dage
Plasma noradrenalin (målt i plasma i henhold til laboratorieværdier) vil blive målt for at estimere sympatisk output (stress). Højere værdier kan indikere øget kardiovaskulær risiko. Efterforskere vil studere døgnrytmer i noradrenalin mellem mennesker med dyppe versus ikke-dyppe hypertension. Efterforskere vil også undersøge, hvordan nattens søvn påvirker noradrenalin i disse grupper.
7 dage
Aldosteron (Circadian and Overnight sleep vs. udhvilet vågenhedsforsøg)
Tidsramme: 7 dage
Plasmaaldosteron (målt i plasma i henhold til laboratorieværdier) vil blive målt for at estimere sympatisk output (stress). Højere værdier kan indikere øget kardiovaskulær risiko. Efterforskere vil studere døgnrytmer i Aldosteron mellem mennesker med dyppede versus ikke-dypende hypertension. Efterforskere vil også undersøge, hvordan nattens søvn påvirker Aldosteron i disse grupper.
7 dage
Renin (Circadian and Overnight sleep vs. udhvilet vågenhedsforsøg)
Tidsramme: 7 dage
Plasma renin/aktivitet (målt i plasma i henhold til laboratorieværdier) vil blive målt for at estimere sympatisk output (stress). Højere værdier kan indikere øget kardiovaskulær risiko. Efterforskere vil også studere døgnrytmer i renin mellem mennesker med dyppede versus ikke-dyppede hypertension. Efterforskere vil også undersøge, hvordan nattens søvn påvirker renin i disse grupper.
7 dage
Vaskulær endotelfunktion (Circadian and Overnight sleep vs. udhvilet vågenhedsforsøg)
Tidsramme: 7 dage
Efterforskere vil måle endotelfunktion som flow-medieret dilatation (FMD). Efterforskere vil måle mund- og klovsyge i brachialis arterie ved hjælp af standardprocedurer hver 3. time i den konstante rutineprotokol og mens de er vågne under forsøget med nattesøvn vs. udhvilet vågenhed. Efterforskere vil også normalisere MKS til den hyperæmiske forskydning. Efterforskere vil studere døgnrytmer i vaskulær funktion hos mennesker med dyppe versus ikke-dyppe hypertension. Forskere vil også undersøge, om nattens søvn ændrer morgenvaskulær funktion mellem disse grupper. Vaskulær funktion kan være en indikator for kardiovaskulær sundhed.
7 dage
Størrelsen af ​​faldende blodtryk natten over (forsøg med nattesøvn vs. udhvilet vågenhed)
Tidsramme: 2 dage
Blodtryksdykning (BP) vil blive beregnet som den procentvise reduktion i den gennemsnitlige natlige BP-reduktion sammenlignet med dagtimerne. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg. Blodtryksdykningsstatus kan være en indikator for kardiovaskulær sundhed. Efterforskere vil undersøge, om det at sove eller ej ændrer størrelsen af ​​dyppet mellem dyppe og ikke-dyppe hypertension. Efterforskere vil også måle hjælpevariable såsom gennemsnitlig BP i dagtimerne, BP om natten og morgenstigning i BP.
2 dage
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) (Natsøvn vs. udhvilet vågenhedsforsøg og døgnrytmeforsøg)
Tidsramme: 7 dage
MSNA kan måles direkte ved at indsætte en wolfram-mikroelektrode (Frederick Haer, Bowdoinham, ME) i en peroneal nerve ved popliteal fossa. En referenceelektrode indsættes subkutant 2-3 cm fra optagelseselektroden. Begge elektroder vil blive forbundet til en differentiel forforstærker og derefter til en forstærker for at opnå middelspændingsneurogrammer. Når efterforskerne har bekræftet en tilfredsstillende postganglionisk MSNA-optagelse, vil deltagerne få 10 minutters ikke-registreret hvile for at sikre baseline-niveauer. Data vil blive registreret ved hjælp af WinDaq/Pro dataopsamlingssoftware (DATAQ Instruments, Akron, OH) og importeret til analyse i det kommercielt tilgængelige WinCPRS-softwareprogram (Absolute Aliens; Turku, Finland). Efterforskere vil også undersøge, hvordan nattens søvn påvirker MSNA i disse grupper. Efterforskere kan også studere døgnrytmer i MSNA mellem mennesker med dyppede versus ikke-dyppede hypertension.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtryk (forsøg med søvnregularisering)
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil blive instrueret i at vælge en foretrukken sengetid og sikre overholdelse af denne tid i 2 uger. Efterforskere vil ikke kontrollere søvnvarigheden. Efter dette forsøg vil efterforskerne igen måle 24-48 timers ambulant BP. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg. Blodtryksdykningsstatus vil blive vurderet. BP-dipping vil blive beregnet som den procentvise reduktion i den gennemsnitlige natlige BP-reduktion sammenlignet med dagtimerne. Blodtryk kan være en indikator for kardiovaskulær sundhed.
2 uger
Blodtryksdykningsstatus (forsøg med søvnregularisering)
Tidsramme: 2 uger
Deltagerne vil blive instrueret i at vælge en foretrukken sengetid og sikre overholdelse af denne tid i 2 uger. Efterforskere vil ikke kontrollere søvnvarigheden. Både systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt i mmHg. Blodtryksdykningsstatus vil blive vurderet. BP-dipping vil blive beregnet som den procentvise reduktion i den gennemsnitlige natlige BP-reduktion sammenlignet med dagtimerne. Blodtryksdykningsstatus kan være en indikator for kardiovaskulær sundhed.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00023776

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Polysomnografi i hjemmet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner