Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen i mechanizmy okołodobowe w nadciśnieniu

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Saurabh Thosar, Oregon Health and Science University
To badanie jest mechanistycznym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie wpływu systemu dobowego i snu na ciśnienie krwi bez spadku (BP) u osób z nadciśnieniem tętniczym (HTN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest mechanistycznym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie wpływu systemu okołodobowego i snu na ciśnienie krwi bez spadku (BP) u osób z nadciśnieniem tętniczym (HTN). Badacze będą badać uczestników z nadciśnieniem ze spadkiem i bez spadku. Wszyscy uczestnicy wezmą udział we wszystkich eksperymentach. Najpierw badacze ocenią sen w środowisku domowym uczestników za pomocą nienadzorowanej polisomnografii. Następnie uczestnicy wypełnią 5-dniowy protokół laboratoryjny wymuszonej desynchronizacji w ciągu nocy, aby odkryć rytmy okołodobowe (stała rutyna). Drugi eksperyment to losowy protokół krzyżowy. Dwa badania (nocny sen i wypoczęty stan czuwania) zostaną przeprowadzone w losowej kolejności, aby oddzielić wpływ snu na ciśnienie krwi bez spadków podczas oceny nocnych mechanizmów sercowo-naczyniowych. Na koniec badacze przeprowadzą pilotażowy test, czy 2 tygodnie regularnego snu wpływają na 24-godzinne BP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saurabh S Thosar, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 25-64 lata
  • BMI 18,5-42kg/m2
  • Nieleczone nadciśnienie tętnicze (średnie spoczynkowe ciśnienie krwi między 130/80 mmHg a 160/100 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 5 paczkolat palenia;
  • Wcześniejsza praca zmianowa w ciągu 12 miesięcy przed badaniem;
  • Podróżować w więcej niż trzech strefach czasowych przez co najmniej 3 miesiące;
  • Historia niewydolności serca, kardiomiopatii lub historii operacji pomostowania, angioplastyki lub wcześniejszego zawału mięśnia sercowego;
  • Ostre lub przewlekłe choroby (z wyjątkiem nadciśnienia tętniczego), które mogą wpływać na wyniki;
  • Historia warunków psychicznych;
  • Zaburzenia snu, takie jak ciężki bezdech senny, bezsenność itp.;
  • Jakiekolwiek przeszłe lub obecne leczenie farmakologiczne nadciśnienia;
  • Leki na receptę (środki antykoncepcyjne są dozwolone);
  • Historia nielegalnego używania narkotyków i uzależnienia od alkoholu;
  • 30 dni wolnych od używania konopi indyjskich przed badaniem;
  • Ciąża;
  • Górna granica 160/100 mmHg dla BP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zanurzenie vs nie zanurzenie HTN

Uczestnicy będą nosić ambulatoryjny ciśnieniomierz (SpaceLabs, Inc.), który będzie mierzyć ciśnienie krwi w 20-30-minutowych odstępach przez 24-48 godzin, aby określić stan spadku ciśnienia krwi.

Wszyscy uczestnicy tej grupy zakończą eksperymenty w następującej kolejności:

  1. Polisomnografia w domu;
  2. Protokół stałej rutyny;
  3. Próba wypoczętego czuwania ORAZ Próba snu przez noc (randomizowane skrzyżowanie);
  4. Próba uregulowania snu
Inny: Polisomnografia w domu
Uczestnicy przejdą jedną noc polisomnografii bez nadzoru w swoim środowisku domowym (SOMNOtouch RESP, SOMNOmedics America Inc., Floryda, USA).
Inny: Protokół okołodobowy
Uczestnicy spędzą 4 dni/3 noce w laboratorium, aby odkryć rytmy okołodobowe. Po 2 nocach przeznaczonych na aklimatyzację i pomiary podstawowe uczestnicy będą nie spać przez 28 godzin w przyćmionym świetle, stałej temperaturze i pozycji półleżącej. Uczestnicy będą regularnie otrzymywać wystandaryzowane przekąski. Polisomnografia, temperatura wewnętrzna ciała, sen, pulsoksymetria palcowa, elektrokardiogram (EKG) i BP z uderzenia na uderzenie będą mierzone przez cały czas (z wyjątkiem mikroneurografii). Krew będzie pobierana co 2-4 godziny w celu analizy katecholamin, aktywności reniny i aldosteronu. Wszystkie inne pomiary, w tym BP, częstość akcji serca (HR) i rozszerzenie zależne od przepływu, będą wykonywane regularnie. Próbki śliny będą pobierane co 2 godziny (po przebudzeniu) w celu analizy poziomu melatoniny. Zapewniony zostanie okres snu regeneracyjnego i przeprowadzone zostaną podstawowe procedury testowe. Badacze mogą uzyskać bezpośrednie zapisy aktywności układu współczulnego za pomocą mikroneurografii.
Inne nazwy:
  • Stała rutyna
Inny: Próba wypoczętej czujności
Uczestnicy zaczną nosić ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi po przyjęciu. Uczestnicy otrzymają pełną polisomnografię (z wyjątkiem miogramu nogi), a cewnik dożylny zostanie umieszczony w ramieniu niedominującym. Uczestnicy otrzymają wystandaryzowaną przekąskę i kolację ~4 godziny przed rozpoczęciem badania. Uczestnicy zostaną wyposażeni w instrumenty do mikroneurografii. Uczestnicy będą obudzeni w łóżkach przy słabym świetle (
Inne nazwy:
  • Randomizowany crossover z nocną próbą snu
Inny: Nocna próba snu
Przy przyjęciu uczestnicy będą nosić ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi. Uczestnicy zostaną poddani pełnej polisomnografii (z wyjątkiem mięśniogramu nóg), a cewnik dożylny zostanie umieszczony w ramieniu niedominującym, a następnie uczestnicy otrzymają standaryzowaną przekąskę i kolację na 4 godziny przed rozpoczęciem badania. Polisomnografia, BP uderzenie po uderzeniu i neurogram do mikroneurografii będą wykonywane podczas każdej próby przebudzenia; krew zostanie pobrana przed, w trakcie i bezpośrednio po każdej próbie (łącznie 8 próbek w każdej próbie). Uczestnicy zostaną wyposażeni w instrumenty do mikroneurografii. Uczestnicy rozpoczną 8-godzinną możliwość snu (
Inne nazwy:
  • Randomizowany crossover z wypoczętą próbą czuwania
Behawioralne: Regularny harmonogram snu
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymywanie wybranej przez siebie pory snu (czas trwania snu nie jest kontrolowany) przez dwa tygodnie jako interwencja po zakończeniu stałej rutyny oraz zarówno spoczynkowej czuwania, jak i nocnych prób snu. W tym czasie uczestnicy zostaną poproszeni o dzwonienie na skrzynkę poczty głosowej ze znacznikiem czasu po przebudzeniu i pójściu spać, a także o wypełnienie dziennego dziennika snu i noszenie urządzenia Actigraph na nadgarstku. Ambulatoryjne ciśnienie krwi będzie mierzone w domu przed i po zakończeniu dwutygodniowej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu (domowa polisomnografia)
Ramy czasowe: 1-2 noce
Czas trwania snu zostanie oceniony na podstawie ActiGraph i skorelowany z dziennikiem snu i aktywności. Czas trwania snu mierzy czas snu (w minutach).
1-2 noce
Epizody snu (domowa polisomnografia)
Ramy czasowe: 1-2 noce
Epizody snu będą rejestrowane polisomnograficznie i oceniane w 30-sekundowych okresach dla fazy snu, pobudzenia i zdarzeń oddechowych w oprogramowaniu SomnoMedics Domino. Wartości (oparte na analizie oprogramowania) opisują, jakie aspekty snu różnią się między uczestnikami.
1-2 noce
Ciśnienie krwi (próba snu okołodobowego i nocnego vs. wypoczęty stan czuwania)
Ramy czasowe: 7 dni
Ciśnienie krwi (BP; skurczowe i rozkurczowe) będzie mierzone w pozycji leżącej lub półleżącej. Badacze będą mierzyć ciśnienie po uderzeniu za pomocą nieinwazyjnego urządzenia wykorzystującego metodę zaciskania objętości z korekcją hydrostatyczną. Badacze będą mierzyć BP za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru, aby rejestrować sporadyczne BP w regularnych odstępach czasu w protokołach. Badacze będą badać rytmy okołodobowe ciśnienia krwi między osobami z nadciśnieniem tętniczym a osobami z nadciśnieniem bez spadku. Badacze zbadają również, jak nocny sen wpływa na ciśnienie krwi w tych grupach. Badacze będą również badać dodatkowe zmienne, takie jak poranny wzrost ciśnienia krwi. Wszystkie pomiary ciśnienia krwi będą mierzone w mmHg.
7 dni
Tętno (próba snu okołodobowego i nocnego vs. wypoczęty czuwanie)
Ramy czasowe: 7 dni
Tętno będzie mierzone w uderzeniach na minutę (bpm). Jest to standardowy wskaźnik zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
7 dni
Zmienność rytmu serca (próba snu okołodobowego i nocnego vs. wypoczęty stan czuwania)
Ramy czasowe: 7 dni
Podczas wszystkich badań laboratoryjnych rejestrowane są trzy kanały EKG (RA-V6) i przechowywane z częstotliwością próbkowania 256 Hz. To oprogramowanie będzie używane do wykrywania wartości szczytowych (wykrywanie załamka R i późniejsza analiza zmienności rytmu serca (HRV) w celu oszacowania napięcia nerwu błędnego serca). Badacze będą badać rytmy okołodobowe w częstości akcji serca między osobami z nadciśnieniem ze spadkiem a nadciśnieniem bez spadku. Badacze zbadają również, w jaki sposób nocny sen wpływa na zmienność rytmu serca w tych grupach. Jest to miara aktywności przywspółczulnej serca i zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
7 dni
Epinefryna (próba snu okołodobowego i nocnego vs. wypoczęty stan czuwania)
Ramy czasowe: 7 dni
Epinefryna w osoczu (mierzona w osoczu zgodnie z wartościami laboratoryjnymi) zostanie zmierzona w celu oszacowania aktywności układu współczulnego (stres). Wyższe wartości mogą wskazywać na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe. Badacze będą badać rytmy okołodobowe w adrenalinie między osobami z nadciśnieniem tętniczym a osobami z nadciśnieniem bez spadku ciśnienia. Badacze zbadają również, w jaki sposób nocny sen wpływa na epinefrynę w tych grupach.
7 dni
Norepinefryna (próba dotycząca snu okołodobowego i nocnego vs. wypoczętego czuwania)
Ramy czasowe: 7 dni
Norepinefryna w osoczu (mierzona w osoczu zgodnie z wartościami laboratoryjnymi) zostanie zmierzona w celu oszacowania aktywności układu współczulnego (stres). Wyższe wartości mogą wskazywać na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe. Badacze będą badać rytmy okołodobowe norepinefryny między osobami z nadciśnieniem tętniczym a osobami z nadciśnieniem bez spadku ciśnienia. Badacze zbadają również, w jaki sposób nocny sen wpływa na norepinefrynę w tych grupach.
7 dni
Aldosteron (próba dotycząca snu okołodobowego i nocnego vs. wypoczętego czuwania)
Ramy czasowe: 7 dni
Aldosteron w osoczu (mierzony w osoczu zgodnie z wartościami laboratoryjnymi) zostanie zmierzony w celu oszacowania aktywności układu współczulnego (stres). Wyższe wartości mogą wskazywać na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe. Badacze będą badać rytmy okołodobowe w aldosteronie między osobami z nadciśnieniem ze spadkiem a nadciśnieniem bez spadku. Badacze zbadają również, w jaki sposób nocny sen wpływa na poziom aldosteronu w tych grupach.
7 dni
Renin (próba dotycząca snu okołodobowego i nocnego vs. wypoczętego czuwania)
Ramy czasowe: 7 dni
Renina/aktywność osocza (mierzona w osoczu zgodnie z wartościami laboratoryjnymi) zostanie zmierzona w celu oszacowania aktywności układu współczulnego (stres). Wyższe wartości mogą wskazywać na zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowe. Badacze będą również badać rytmy okołodobowe w reninie między osobami z nadciśnieniem tętniczym a osobami z nadciśnieniem bez spadku. Badacze zbadają również, w jaki sposób nocny sen wpływa na reninę w tych grupach.
7 dni
Funkcja śródbłonka naczyniowego (próba snu okołodobowego i nocnego vs. wypoczęty stan czuwania)
Ramy czasowe: 7 dni
Badacze zmierzą funkcję śródbłonka jako dylatację zależną od przepływu (FMD). Badacze będą mierzyć FMD w tętnicy ramiennej przy użyciu standardowych procedur co 3 godziny w stałym rutynowym protokole i podczas czuwania podczas próby nocnego snu w porównaniu z wypoczętą próbą czuwania. Badacze znormalizują również FMD do przekrwienia ścinającego. Badacze będą badać rytmy okołodobowe w funkcjonowaniu naczyń u osób z nadciśnieniem ze spadkiem i bez spadku. Badacze zbadają również, czy nocny sen zmienia poranne funkcje naczyniowe między tymi grupami. Czynność naczyniowa może być wskaźnikiem zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
7 dni
Wielkość spadku ciśnienia krwi w ciągu nocy (badanie dotyczące snu w ciągu nocy i wypoczętego czuwania)
Ramy czasowe: 2 dni
Spadek ciśnienia krwi (BP) zostanie obliczony jako procentowe zmniejszenie średniego nocnego obniżenia BP w porównaniu z dziennym. Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg. Stan spadku ciśnienia krwi może być wskaźnikiem zdrowia układu sercowo-naczyniowego. Badacze zbadają, czy sen zmienia wielkość spadku między nadciśnieniem ze spadkiem a bez spadku. Badacze będą również mierzyć dodatkowe zmienne, takie jak średnie BP w ciągu dnia, BP w nocy i poranny wzrost BP.
2 dni
Aktywność nerwu współczulnego mięśni (MSNA) (nocny sen vs. wypoczęta próba czuwania i próba okołodobowa)
Ramy czasowe: 7 dni
MSNA można zmierzyć bezpośrednio, wprowadzając mikroelektrodę wolframową (Frederick Haer, Bowdoinham, ME) do nerwu strzałkowego w dole podkolanowym. Elektroda odniesienia zostanie wprowadzona podskórnie w odległości 2-3 cm od elektrody rejestrującej. Obie elektrody zostaną podłączone do przedwzmacniacza różnicowego, a następnie do wzmacniacza w celu uzyskania neurogramów średniego napięcia. Po potwierdzeniu przez badaczy zadowalającego zapisu MSNA postganglionowego, uczestnikom zapewniony zostanie 10-minutowy odpoczynek bez rejestracji, aby zapewnić poziomy wyjściowe. Dane będą rejestrowane przy użyciu oprogramowania do gromadzenia danych WinDaq/Pro (DATAQ Instruments, Akron, OH) i importowane do analizy w dostępnym na rynku oprogramowaniu WinCPRS (Absolute Aliens; Turku, Finlandia). Badacze zbadają również, w jaki sposób nocny sen wpływa na MSNA w tych grupach. Badacze mogą również badać rytmy okołodobowe w MSNA między osobami z nadciśnieniem ze spadkiem i bez spadku.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjne ciśnienie krwi (próba uregulowania snu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wybrać preferowaną porę snu i zapewnić przestrzeganie tej pory przez 2 tygodnie. Śledczy nie będą kontrolować czasu snu. Po tej próbie badacze ponownie zmierzą 24-48-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi. Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg. Zostanie oceniony stan spadku ciśnienia krwi. Spadek BP zostanie obliczony jako procentowe zmniejszenie średniego nocnego obniżenia BP w porównaniu z dziennym. Ciśnienie krwi może być wskaźnikiem zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
2 tygodnie
Stan spadku ciśnienia krwi (próba uregulowania snu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wybrać preferowaną porę snu i zapewnić przestrzeganie tej pory przez 2 tygodnie. Śledczy nie będą kontrolować czasu snu. Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg. Zostanie oceniony stan spadku ciśnienia krwi. Spadek BP zostanie obliczony jako procentowe zmniejszenie średniego nocnego obniżenia BP w porównaniu z dziennym. Stan spadku ciśnienia krwi może być wskaźnikiem zdrowia układu sercowo-naczyniowego.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Saurabh S Thosar, PhD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00023776

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj