リスクのある患者の足首外傷手術における術後合併症を軽減するための経鼻酸素療法の有効性: ランダム化パイロット研究。 (TOP-ANK)
2026年1月13日 更新者：Nantes University Hospital
リスクのある患者の足首外傷手術における術後合併症を軽減するための経鼻酸素療法の有効性：ランダム化パイロット研究
足首の骨折は、世界で最も一般的な手術の 1 つです。
この種の手術後は、傷跡や感染症に関連した合併症が発生する可能性があります。
これらの合併症は「高リスク」患者でより頻繁に発生します。
現在、これらの合併症を軽減するために経鼻酸素療法が使用されています。
しかし、その効率性を証明した研究はまだありません。
200人の患者からなるコホートでは、1つのグループは入院中に酸素療法を受け、もう1つのグループは受けません。
合併症の発生率は術後6か月まで観察されます
調査の概要
詳細な説明
足首骨折患者200人のコホートに基づく前向き、単一施設、比較ランダム化研究。
患者は、酸素療法ありまたは酸素療法なしのいずれかのグループに割り当てられます。
実験グループの患者は手術の直前と入院中に酸素投与を受ける。
残りのケアは 2 つのグループで同じです。
合併症発生率、治癒の質、再手術率、骨治癒の遅延、偽関節症の発生率、および足首の痛みの比較が、術後 6 か月間に 2 つのグループ間で行われます。
費用対効果の分析も実現されます。
40 人の患者のサブグループでは、2 つのグループ間の組織酸素化の進展を比較するために、追加の経皮酸素圧測定が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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France
-
Nantes、France、フランス、44000
- Dr Gadbed
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 足関節損傷で手術適応のある患者
- -併存疾患（糖尿病、喫煙、末梢神経障害、下肢の閉塞性動脈疾患、微小血管症、治癒に影響を与える治療（化学療法、コルチコステロイドなど））および/または複合体などの瘢痕合併症の危険因子を少なくとも1つ有する患者骨折
- 社会保障制度に加入している患者
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 慢性呼吸不全の患者
- 睡眠時無呼吸症候群の患者と機器
- 長期酸素療法を受けている患者
- 両側足首骨折の患者
- 多発性外傷患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊を拒否している女性
- 自由を奪われた患者、または法的保護（後見または保佐）を受けている患者
- 研究者が判断した、患者がプロトコールに従うことができない
- 患者が研究への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群(A)
入院期間中、鼻カニューレを介して送達される毎分3リットルの酸素で治療された患者
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入院中は、鼻カニューレを介して毎分 3 リットルの流量で酸素を投与します。
他の名前：
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他の：対照群(B)
入院中は酸素療法は行わない
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入院中は酸素療法は行わない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚および感染症の合併症
時間枠：6ヵ月
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皮膚損傷（斑状出血、疱疹）、壊死、表層および深部感染、瘢痕癒合などの術後の足首の合併症
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察者による傷跡評価スケール (OSAS アンケート)
時間枠：手術後3週間
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OSAS グリッドは、オペレーターが得た許容範囲と傷跡の質を評価するために使用されます。
これは、7 つの質問による治癒プロセスの評価に基づいており、その回答は 1 から 10 までの段階的に評価されます (1 は最良の結果、10 は最悪の結果に対応します)。
結果は7～70点のスコアとなります
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手術後3週間
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観察者による傷跡評価スケール (OSAS アンケート)
時間枠：手術後6週間
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OSAS グリッドは、オペレーターが得た許容範囲と傷跡の質を評価するために使用されます。
これは、7 つの質問による治癒プロセスの評価に基づいており、その回答は 1 から 10 までの段階的に評価されます (1 は最良の結果、10 は最悪の結果に対応します)。
結果は7～70点のスコアとなります
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手術後6週間
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観察者による傷跡評価スケール (OSAS アンケート)
時間枠：手術後12週間
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OSAS グリッドは、オペレーターが得た許容範囲と傷跡の質を評価するために使用されます。
これは、7 つの質問による治癒プロセスの評価に基づいており、その回答は 1 から 10 までの段階的に評価されます (1 は最良の結果、10 は最悪の結果に対応します)。
結果は7～70点のスコアとなります
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手術後12週間
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再手術
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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偽関節症の合併症
時間枠：手術後24週間
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S24のX線写真で治癒遅延の存在
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手術後24週間
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足首の痛みを評価するための Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：術前に
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VAS は、痛みの強さを 0 から 10 のスケールで測定します (0= 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
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術前に
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足首の痛みを評価するための Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：手術から24時間後
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VAS は、痛みの強さを 0 から 10 のスケールで測定します (0= 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
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手術から24時間後
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足首の痛みを評価するための Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：手術から48時間後
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VAS は、痛みの強さを 0 から 10 のスケールで測定します (0= 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
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手術から48時間後
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足首の痛みを評価するための Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：手術後3週間
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VAS は、痛みの強さを 0 から 10 のスケールで測定します (0= 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
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手術後3週間
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足首の痛みを評価するための Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：手術後6週間
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VAS は、痛みの強さを 0 から 10 のスケールで測定します (0= 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
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手術後6週間
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足首の痛みを評価するための Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：手術後12週間
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VAS は、痛みの強さを 0 から 10 のスケールで測定します (0= 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
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手術後12週間
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足首の痛みを評価するための Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：手術後24週間
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VAS は、痛みの強さを 0 から 10 のスケールで測定します (0= 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
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手術後24週間
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経皮酸素圧測定 (TcPO2)
時間枠：術前酸素療法開始前
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TcPO2 の測定は、40 人の患者からなるサブグループ (各グループに 20 人の患者) で実行されます。
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術前酸素療法開始前
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経皮酸素圧測定 (TcPO2)
時間枠：手術から48時間後
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TcPO2 の測定は、40 人の患者からなるサブグループ (各グループに 20 人の患者) で実行されます。
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手術から48時間後
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経皮酸素圧測定 (TcPO2)
時間枠：手術後3週間
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TcPO2 の測定は、40 人の患者からなるサブグループ (各グループに 20 人の患者) で実行されます。
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手術後3週間
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D) 自己アンケート
時間枠：術前に
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この生活の質に関するアンケートは、費用対効果分析 (QALY あたりのコスト) を実現するために記入されます。
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術前に
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D) 自己アンケート
時間枠：手術から48時間後
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この生活の質に関するアンケートは、費用対効果分析 (QALY あたりのコスト) を実現するために記入されます。
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手術から48時間後
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D) 自己アンケート
時間枠：手術後3週間
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この生活の質に関するアンケートは、費用対効果分析 (QALY あたりのコスト) を実現するために記入されます。
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手術後3週間
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D) 自己アンケート
時間枠：手術後6週間
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この生活の質に関するアンケートは、費用対効果分析 (QALY あたりのコスト) を実現するために記入されます。
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手術後6週間
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D) 自己アンケート
時間枠：手術後12週間
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この生活の質に関するアンケートは、費用対効果分析 (QALY あたりのコスト) を実現するために記入されます。
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手術後12週間
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EuroQol 5 次元 (EQ-5D) 自己アンケート
時間枠：手術後24週間
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この生活の質に関するアンケートは、費用対効果分析 (QALY あたりのコスト) を実現するために記入されます。
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手術後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月9日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。