Effekten av nasal oksygenterapi for å redusere postoperative komplikasjoner ved ankeltraumekirurgi hos risikopasienter: en randomisert pilotstudie. (TOP-ANK)
13. januar 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
Effekten av nasal oksygenterapi for å redusere postoperative komplikasjoner ved ankeltraumekirurgi hos risikopasienter: en randomisert pilotstudie
Ankelbrudd er en av de vanligste operasjonene i verden.
Etter denne typen operasjon kan det oppstå komplikasjoner relatert til arret eller en infeksjon.
Disse komplikasjonene er hyppigere hos pasienter med "høyrisiko".
Nasal oksygenbehandling brukes for tiden for å redusere disse komplikasjonene.
Imidlertid har ingen studie bevist effektiviteten ennå.
I et kohort på 200 pasienter vil den ene gruppen få oksygenbehandling under innleggelse, mens den andre ikke får.
Komplikasjonsrater vil bli observert inntil 6 måneder etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enkeltsenter, komparativ og randomisert studie basert på en kohort på 200 pasienter med ankelbrudd.
Pasientene vil bli tilordnet en av følgende grupper: med eller uten oksygenbehandling.
Pasienter i forsøksgruppen vil få oksygenet rett før operasjonen, og under innleggelsen.
Resten av omsorgen er lik for de 2 gruppene.
Sammenligning av komplikasjonsraten, kvaliteten på tilhelingen, frekvensen av revisjonskirurgi, forsinkelse i beinheling, frekvensen av pseudoartrose og ankelsmerter vil bli gjort mellom de 2 gruppene i løpet av en postoperativ periode på 6 måneder.
En kostnadsnytteanalyse vil også bli realisert.
I en undergruppe på 40 pasienter vil ytterligere transkutane oksygentrykkmålinger bli utført for å sammenligne utviklingen av oksygenering av vev mellom de 2 gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
France
-
Nantes, France, Frankrike, 44000
- Dr Gadbed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient med ankelleddskade med kirurgisk indikasjon
- Pasient med minst én risikofaktor for arrkomplikasjoner som komorbiditet(er) (diabetes, røyking, perifer nevropati, obstruktiv arteriell sykdom i underekstremitetene, mikroangiopati, behandling som påvirker helbredelse (kjemoterapi, kortikosteroider...)) og/eller kompleks brudd
- Pasient tilknyttet et trygdesystem
- Pasienten har signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kronisk respiratorisk insuffisiens
- Pasient med søvnapné med utstyr
- Pasient under langvarig oksygenbehandling
- Pasient med bilateral ankelbrudd
- Polytraumepasienter
- Gravide eller ammende kvinner eller de som nekter effektiv prevensjon
- Pasient berøvet frihet eller under juridisk beskyttelse (vergemål eller kuratorskap)
- Pasienten er ikke i stand til å følge protokollen, bedømt av etterforskeren
- Pasient som nekter å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (A)
Pasienter behandlet med 3 liter per minutt oksygen levert via nesekanyle varighet sykehusinnleggelse
|
administrering av oksygen med en strømningshastighet på 3 liter per minutt, via nesekanyle gjennom hele sykehusinnleggelsen.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe (B)
Ingen oksygenbehandling under sykehusinnleggelse
|
Ingen oksygenbehandling under sykehusinnleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutane og smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Ankelkomplikasjoner etter operasjonen, inkludert hudskade (ekkymose, phlyctena), nekrose, overfladisk og dyp infeksjon og arrbrudd
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS spørreskjema)
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
OSAS-nettet brukes til å evaluere toleransen og arrkvaliteten oppnådd av operatøren.
Den er basert på en evaluering av helbredelsesprosessen takket være 7 spørsmål hvis svar er vurdert etter en økende skala fra 1 til 10 (1 tilsvarer det beste resultatet og 10 det dårligste).
Resultatet vil føre til en poengsum på 7 til 70 poeng
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS spørreskjema)
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
OSAS-nettet brukes til å evaluere toleransen og arrkvaliteten oppnådd av operatøren.
Den er basert på en evaluering av helbredelsesprosessen takket være 7 spørsmål hvis svar er vurdert etter en økende skala fra 1 til 10 (1 tilsvarer det beste resultatet og 10 det dårligste).
Resultatet vil føre til en poengsum på 7 til 70 poeng
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS spørreskjema)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
OSAS-nettet brukes til å evaluere toleransen og arrkvaliteten oppnådd av operatøren.
Den er basert på en evaluering av helbredelsesprosessen takket være 7 spørsmål hvis svar er vurdert etter en økende skala fra 1 til 10 (1 tilsvarer det beste resultatet og 10 det dårligste).
Resultatet vil føre til en poengsum på 7 til 70 poeng
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Revisjonskirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Pseudoartrosekomplikasjon
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av forsinket helbredelse på røntgenbilde ved S24
|
24 uker etter operasjonen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for å evaluere ankelsmerter
Tidsramme: preoperativt
|
VAS måler intensiteten av smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verste smerte)
|
preoperativt
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for å evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
VAS måler intensiteten av smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verste smerte)
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for å evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
VAS måler intensiteten av smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verste smerte)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for å evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
VAS måler intensiteten av smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verste smerte)
|
3 uker etter operasjonen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for å evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
VAS måler intensiteten av smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verste smerte)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for å evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
VAS måler intensiteten av smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verste smerte)
|
12 uker etter operasjonen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) for å evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
|
VAS måler intensiteten av smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = verste smerte)
|
24 uker etter operasjonen
|
|
Transkutane oksygentrykkmålinger (TcPO2)
Tidsramme: før oppstart av oksygenbehandling preoperativt
|
Målingen av TcPO2 vil bli utført i en undergruppe på 40 pasienter (20 pasienter i hver gruppe)
|
før oppstart av oksygenbehandling preoperativt
|
|
Transkutane oksygentrykkmålinger (TcPO2)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Målingen av TcPO2 vil bli utført i en undergruppe på 40 pasienter (20 pasienter i hver gruppe)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Transkutane oksygentrykkmålinger (TcPO2)
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Målingen av TcPO2 vil bli utført i en undergruppe på 40 pasienter (20 pasienter i hver gruppe)
|
3 uker etter operasjonen
|
|
EuroQol 5-Dimensjon (EQ-5D) selvspørreskjema
Tidsramme: preoperativt
|
Dette livskvalitetsspørreskjemaet fylles ut for å realisere en kostnads-nytteanalyse (kostnad per QALY)
|
preoperativt
|
|
EuroQol 5-Dimensjon (EQ-5D) selvspørreskjema
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Dette livskvalitetsspørreskjemaet fylles ut for å realisere en kostnads-nytteanalyse (kostnad per QALY)
|
48 timer etter operasjonen
|
|
EuroQol 5-Dimensjon (EQ-5D) selvspørreskjema
Tidsramme: 3 uker etter operasjonen
|
Dette livskvalitetsspørreskjemaet fylles ut for å realisere en kostnads-nytteanalyse (kostnad per QALY)
|
3 uker etter operasjonen
|
|
EuroQol 5-Dimensjon (EQ-5D) selvspørreskjema
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Dette livskvalitetsspørreskjemaet fylles ut for å realisere en kostnads-nytteanalyse (kostnad per QALY)
|
6 uker etter operasjonen
|
|
EuroQol 5-Dimensjon (EQ-5D) selvspørreskjema
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
|
Dette livskvalitetsspørreskjemaet fylles ut for å realisere en kostnads-nytteanalyse (kostnad per QALY)
|
12 uker etter operasjonen
|
|
EuroQol 5-Dimensjon (EQ-5D) selvspørreskjema
Tidsramme: 24 uker etter operasjonen
|
Dette livskvalitetsspørreskjemaet fylles ut for å realisere en kostnads-nytteanalyse (kostnad per QALY)
|
24 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC21_0129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .