Skuteczność tlenoterapii do nosa w celu zmniejszenia powikłań pooperacyjnych w chirurgii urazów stawu skokowego u pacjentów z grupy ryzyka: randomizowane badanie pilotażowe. (TOP-ANK)
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Skuteczność tlenoterapii donosowej w zmniejszaniu powikłań pooperacyjnych w chirurgii urazów stawu skokowego u pacjentów z grupy ryzyka: randomizowane badanie pilotażowe
Złamania stawu skokowego to jedne z najczęstszych operacji na świecie.
Po tego typu operacjach mogą wystąpić powikłania związane z blizną lub infekcją.
Powikłania te występują częściej u pacjentów „wysokiego ryzyka”.
Obecnie stosuje się tlenoterapię donosową w celu zmniejszenia tych powikłań.
Jednak żadne badanie nie potwierdziło jeszcze jego skuteczności.
W kohorcie 200 pacjentów jedna grupa otrzyma tlenoterapię podczas hospitalizacji, a druga nie.
Częstość powikłań będzie obserwowana do 6 miesięcy po operacji
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, porównawcze i randomizowane badanie oparte na kohorcie 200 pacjentów ze złamaniem kostki.
Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup: z lub bez tlenoterapii.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywali tlen tuż przed operacją oraz w trakcie hospitalizacji.
Reszta opieki jest taka sama dla 2 grup.
Porównanie odsetka powikłań, jakości gojenia, odsetka operacji rewizyjnych, opóźnienia w gojeniu kości, odsetka stawów rzekomych i bólu kostki zostanie przeprowadzone pomiędzy dwiema grupami w okresie pooperacyjnym wynoszącym 6 miesięcy.
Przeprowadzona zostanie również analiza użyteczności kosztów.
W podgrupie 40 pacjentów zostaną przeprowadzone dodatkowe przezskórne pomiary ciśnienia tlenu w celu porównania ewolucji natlenienia tkanek między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Nantes, France, Francja, 44000
- Dr Gadbed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent z urazem stawu skokowego ze wskazaniem chirurgicznym
- Pacjent z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka powikłań bliznowatych, takim jak choroby współistniejące (cukrzyca, palenie tytoniu, neuropatia obwodowa, obturacyjna choroba tętnic kończyn dolnych, mikroangiopatia, leczenie wpływające na gojenie (chemioterapia, kortykosteroidy...)) i/lub złożone pęknięcie
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
- Pacjent po podpisaniu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przewlekłą niewydolnością oddechową
- Pacjent z bezdechem sennym ze sprzętem
- Pacjent w trakcie długotrwałej tlenoterapii
- Pacjent z obustronnym złamaniem kostki
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby odmawiające skutecznej antykoncepcji
- Pacjent pozbawiony wolności lub objęty ochroną prawną (kuratorem lub kuratorem)
- Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu w ocenie badacza
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (A)
Pacjenci leczeni tlenem dostarczanym w ilości 3 litrów na minutę przez kaniulę nosową podczas hospitalizacji
|
podawanie tlenu z szybkością 3 litrów na minutę przez kaniulę donosową przez cały okres hospitalizacji.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna (B)
Podczas hospitalizacji nie stosuje się tlenoterapii
|
Brak tlenoterapii podczas hospitalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania skórne i infekcyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania pooperacyjne stawu skokowego, w tym uszkodzenia skóry (wybroczyny, plamistość), martwica, powierzchowna i głęboka infekcja oraz rozwarstwienie blizny
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny blizny obserwatora (kwestionariusz OSAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Siatka OSAS służy do oceny tolerancji i jakości blizny uzyskanej przez operatora.
Polega na ocenie procesu gojenia za pomocą 7 pytań, na które odpowiedzi oceniane są w rosnącej skali od 1 do 10 (1 oznacza wynik najlepszy, a 10 najgorszy).
Wynik doprowadzi do wyniku od 7 do 70 punktów
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Skala oceny blizny obserwatora (kwestionariusz OSAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Siatka OSAS służy do oceny tolerancji i jakości blizny uzyskanej przez operatora.
Polega na ocenie procesu gojenia za pomocą 7 pytań, na które odpowiedzi oceniane są w rosnącej skali od 1 do 10 (1 oznacza wynik najlepszy, a 10 najgorszy).
Wynik doprowadzi do wyniku od 7 do 70 punktów
|
6 tygodni po operacji
|
|
Skala oceny blizny obserwatora (kwestionariusz OSAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Siatka OSAS służy do oceny tolerancji i jakości blizny uzyskanej przez operatora.
Polega na ocenie procesu gojenia za pomocą 7 pytań, na które odpowiedzi oceniane są w rosnącej skali od 1 do 10 (1 oznacza wynik najlepszy, a 10 najgorszy).
Wynik doprowadzi do wyniku od 7 do 70 punktów
|
12 tygodni po operacji
|
|
Operacja rewizyjna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Powikłanie stawu rzekomego
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
Obecność opóźnionego gojenia na radiogramie w S24
|
24 tygodnie po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu kostki
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
VAS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból)
|
przedoperacyjnie
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu kostki
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
VAS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból)
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu kostki
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
VAS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból)
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu kostki
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
VAS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból)
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu kostki
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
VAS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból)
|
6 tygodni po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu kostki
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
VAS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból)
|
12 tygodni po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu kostki
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
VAS mierzy intensywność bólu w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból)
|
24 tygodnie po operacji
|
|
Przezskórne pomiary ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem tlenoterapii przedoperacyjnej
|
Pomiar TcPO2 zostanie przeprowadzony w podgrupie 40 pacjentów (po 20 pacjentów w każdej grupie)
|
przed rozpoczęciem tlenoterapii przedoperacyjnej
|
|
Przezskórne pomiary ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Pomiar TcPO2 zostanie przeprowadzony w podgrupie 40 pacjentów (po 20 pacjentów w każdej grupie)
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Przezskórne pomiary ciśnienia tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Pomiar TcPO2 zostanie przeprowadzony w podgrupie 40 pacjentów (po 20 pacjentów w każdej grupie)
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Samokwestionariusz EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: przedoperacyjnie
|
Ten kwestionariusz jakości życia jest wypełniany w celu przeprowadzenia analizy użyteczności kosztów (koszt na QALY)
|
przedoperacyjnie
|
|
Samokwestionariusz EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Ten kwestionariusz jakości życia jest wypełniany w celu przeprowadzenia analizy użyteczności kosztów (koszt na QALY)
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Samokwestionariusz EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zabiegu
|
Ten kwestionariusz jakości życia jest wypełniany w celu przeprowadzenia analizy użyteczności kosztów (koszt na QALY)
|
3 tygodnie po zabiegu
|
|
Samokwestionariusz EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Ten kwestionariusz jakości życia jest wypełniany w celu przeprowadzenia analizy użyteczności kosztów (koszt na QALY)
|
6 tygodni po operacji
|
|
Samokwestionariusz EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Ten kwestionariusz jakości życia jest wypełniany w celu przeprowadzenia analizy użyteczności kosztów (koszt na QALY)
|
12 tygodni po operacji
|
|
Samokwestionariusz EuroQol 5-Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: 24 tygodnie po operacji
|
Ten kwestionariusz jakości życia jest wypełniany w celu przeprowadzenia analizy użyteczności kosztów (koszt na QALY)
|
24 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC21_0129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .