위험에 처한 환자의 발목 외상 수술에서 수술 후 합병증을 줄이기 위한 비강 산소 요법의 효능: 무작위 파일럿 연구. (TOP-ANK)
2026년 1월 13일 업데이트: Nantes University Hospital
위험에 처한 환자의 발목 외상 수술에서 수술 후 합병증을 줄이기 위한 비강 산소 요법의 효능: 무작위 파일럿 연구
발목 골절은 세계에서 가장 흔한 수술 중 하나입니다.
이러한 종류의 수술 후 흉터나 감염과 관련된 합병증이 발생할 수 있습니다.
이러한 합병증은 "고위험" 환자에서 더 자주 발생합니다.
비강 산소 요법은 이러한 합병증을 줄이기 위해 현재 사용됩니다.
그러나 아직 그 효율성을 입증한 연구는 없다.
200명의 환자 코호트에서 한 그룹은 입원 기간 동안 산소 요법을 받고 다른 그룹은 받지 않습니다.
합병증 비율은 수술 후 최대 6개월까지 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
발목 골절 환자 200명의 코호트를 기반으로 한 전향적, 단일 센터, 비교 및 무작위 연구.
환자는 다음 그룹 중 하나에 배정됩니다: 산소 요법이 있거나 없는 그룹.
실험군의 환자들은 수술 직전과 입원 기간 동안 산소를 공급받게 된다.
나머지 케어는 두 그룹 모두 동일합니다.
수술 후 6개월 동안 합병증 비율, 치유의 질, 재수술 비율, 뼈 치유 지연, 가성관절증 비율, 발목 통증을 두 그룹 간에 비교하였다.
비용 효용 분석도 실현됩니다.
40명의 환자 하위 그룹에서 추가 경피 산소압 측정을 수행하여 두 그룹 간의 조직 산소 공급의 변화를 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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France
-
Nantes, France, 프랑스, 44000
- Dr Gadbed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 수술 적응증이 있는 발목 관절 손상 환자
- 동반이환(당뇨병, 흡연, 말초 신경병증, 하지의 폐쇄성 동맥 질환, 미세혈관병증, 치유에 영향을 미치는 치료(화학요법, 코르티코스테로이드...)) 및/또는 복합체와 같은 흉터 합병증에 대한 위험 인자가 하나 이상 있는 환자 골절
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 만성 호흡 부전 환자
- 장비를 갖춘 수면 무호흡증 환자
- 장기간 산소 요법 중인 환자
- 양측 발목 골절 환자
- 다발성 외상 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법을 거부하는 여성
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받는 환자(후견인 또는 큐레이터)
- 연구자가 판단한 대로 프로토콜을 따를 수 없는 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹 (A)
입원 기간 동안 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 분당 3리터의 산소로 치료받은 환자
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입원 기간 내내 비강 캐뉼라를 통해 분당 3리터의 유속으로 산소를 투여합니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군(B)
입원 중 산소요법 없음
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입원 중 산소 요법 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 및 전염성 합병증
기간: 6 개월
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피부 손상(반상출혈, 플릭테나), 괴사, 표재성 및 심부 감염 및 흉터 분열을 포함한 수술 후 발목 합병증
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰자 흉터 평가 척도(OSAS 설문지)
기간: 수술 후 3주
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OSAS 그리드는 작업자가 얻은 허용 오차 및 흉터 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 1에서 10까지 증가하는 척도에 따라 평가되는 7개의 질문 덕분에 치유 과정의 평가를 기반으로 합니다(1은 최상의 결과에 해당하고 10은 최악의 결과에 해당).
결과는 7~70점의 점수로 이어집니다.
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수술 후 3주
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관찰자 흉터 평가 척도(OSAS 설문지)
기간: 수술 후 6주
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OSAS 그리드는 작업자가 얻은 허용 오차 및 흉터 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 1에서 10까지 증가하는 척도에 따라 평가되는 7개의 질문 덕분에 치유 과정의 평가를 기반으로 합니다(1은 최상의 결과에 해당하고 10은 최악의 결과에 해당).
결과는 7~70점의 점수로 이어집니다.
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수술 후 6주
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관찰자 흉터 평가 척도(OSAS 설문지)
기간: 수술 후 12주
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OSAS 그리드는 작업자가 얻은 허용 오차 및 흉터 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
그것은 1에서 10까지 증가하는 척도에 따라 평가되는 7개의 질문 덕분에 치유 과정의 평가를 기반으로 합니다(1은 최상의 결과에 해당하고 10은 최악의 결과에 해당).
결과는 7~70점의 점수로 이어집니다.
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수술 후 12주
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재수술
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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가성관절증 합병증
기간: 수술 후 24주
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S24의 방사선 사진에서 지연된 치유의 존재
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수술 후 24주
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발목 통증을 평가하기 위한 Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 수술 전
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VAS는 통증의 강도를 0에서 10까지의 척도로 측정합니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
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수술 전
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발목 통증을 평가하기 위한 Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 수술 후 24시간
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VAS는 통증의 강도를 0에서 10까지의 척도로 측정합니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
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수술 후 24시간
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발목 통증을 평가하기 위한 Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 수술 후 48시간
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VAS는 통증의 강도를 0에서 10까지의 척도로 측정합니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
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수술 후 48시간
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발목 통증을 평가하기 위한 Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 수술 후 3주
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VAS는 통증의 강도를 0에서 10까지의 척도로 측정합니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
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수술 후 3주
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발목 통증을 평가하기 위한 Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 수술 후 6주
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VAS는 통증의 강도를 0에서 10까지의 척도로 측정합니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
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수술 후 6주
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발목 통증을 평가하기 위한 Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 수술 후 12주
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VAS는 통증의 강도를 0에서 10까지의 척도로 측정합니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
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수술 후 12주
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발목 통증을 평가하기 위한 Visual Analogue Scale(VAS)
기간: 수술 후 24주
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VAS는 통증의 강도를 0에서 10까지의 척도로 측정합니다(0=통증 없음, 10=최악의 통증).
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수술 후 24주
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경피적 산소압 측정(TcPO2)
기간: 수술 전 산소 요법 시작 전
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TcPO2 측정은 40명의 환자로 구성된 하위 그룹(각 그룹당 20명의 환자)에서 수행됩니다.
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수술 전 산소 요법 시작 전
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경피적 산소압 측정(TcPO2)
기간: 수술 후 48시간
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TcPO2 측정은 40명의 환자로 구성된 하위 그룹(각 그룹당 20명의 환자)에서 수행됩니다.
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수술 후 48시간
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경피적 산소압 측정(TcPO2)
기간: 수술 후 3주
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TcPO2 측정은 40명의 환자로 구성된 하위 그룹(각 그룹당 20명의 환자)에서 수행됩니다.
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수술 후 3주
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EuroQol 5차원(EQ-5D) 자체 설문지
기간: 수술 전
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이 삶의 질 설문지는 비용 효용 분석(QALY당 비용)을 실현하기 위해 작성되었습니다.
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수술 전
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EuroQol 5차원(EQ-5D) 자체 설문지
기간: 수술 후 48시간
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이 삶의 질 설문지는 비용 효용 분석(QALY당 비용)을 실현하기 위해 작성되었습니다.
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수술 후 48시간
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EuroQol 5차원(EQ-5D) 자체 설문지
기간: 수술 후 3주
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이 삶의 질 설문지는 비용 효용 분석(QALY당 비용)을 실현하기 위해 작성되었습니다.
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수술 후 3주
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EuroQol 5차원(EQ-5D) 자체 설문지
기간: 수술 후 6주
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이 삶의 질 설문지는 비용 효용 분석(QALY당 비용)을 실현하기 위해 작성되었습니다.
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수술 후 6주
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EuroQol 5차원(EQ-5D) 자체 설문지
기간: 수술 후 12주
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이 삶의 질 설문지는 비용 효용 분석(QALY당 비용)을 실현하기 위해 작성되었습니다.
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수술 후 12주
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EuroQol 5차원(EQ-5D) 자체 설문지
기간: 수술 후 24주
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이 삶의 질 설문지는 비용 효용 분석(QALY당 비용)을 실현하기 위해 작성되었습니다.
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수술 후 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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