Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nasal iltterapi til at reducere postoperative komplikationer ved ankeltraumekirurgi hos risikopatienter: en randomiseret pilotundersøgelse. (TOP-ANK)

13. januar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

Effekten af ​​nasal iltterapi til at reducere postoperative komplikationer ved ankeltraumekirurgi hos risikopatienter: en randomiseret pilotundersøgelse

Ankelbrud er en af ​​de mest almindelige operationer i verden. Efter denne form for operation kan der opstå komplikationer, relateret til arret eller en infektion. Disse komplikationer er hyppigere hos "højrisiko"-patienter. Nasal iltbehandling anvendes i øjeblikket for at reducere disse komplikationer. Ingen undersøgelse har dog endnu bevist dens effektivitet. I en kohorte på 200 patienter vil den ene gruppe modtage iltbehandling under indlæggelsen, mens den anden ikke får. Komplikationsrater vil blive observeret op til 6 måneder efter operationen

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkeltcenter, komparativ og randomiseret undersøgelse baseret på en kohorte på 200 patienter med ankelbrud. Patienterne vil blive placeret i en af ​​følgende grupper: med eller uden iltbehandling. Patienter i forsøgsgruppen får ilten lige før operationen og under indlæggelsen. Resten af ​​plejen er den samme for de 2 grupper. Sammenligning af komplikationsfrekvens, af helingskvalitet, hastighed af revisionskirurgi, forsinkelse i knogleheling, hastighed af pseudoarthrose og ankelsmerter vil blive foretaget mellem de 2 grupper i en postoperativ periode på 6 måneder. En cost-utility-analyse vil også blive realiseret. I en undergruppe på 40 patienter vil der blive udført yderligere transkutane ilttrykmålinger for at sammenligne udviklingen af ​​vævsiltning mellem de 2 grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • France
      • Nantes, France, Frankrig, 44000
        • Dr Gadbed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Patient med ankelledsskade med kirurgisk indikation
  • Patient med mindst én risikofaktor for ar-komplikationer såsom komorbiditet(er) (diabetes, rygning, perifer neuropati, obstruktiv arteriel sygdom i underekstremiteterne, mikroangiopati, behandling, der påvirker helingen (kemoterapi, kortikosteroider...)) og/eller kompleks knoglebrud
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patienten har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kronisk respiratorisk insufficiens
  • Patient med søvnapnø med udstyr
  • Patient under langvarig iltbehandling
  • Patient med et bilateralt ankelbrud
  • Polytraume patienter
  • Gravide eller ammende kvinder eller dem, der nægter effektiv prævention
  • Patient frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab)
  • Patient ude af stand til at følge protokollen, som vurderet af investigator
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe (A)
Patienter behandlet med 3 liter per minut ilt leveret via næsekanyle varighed indlæggelse
administration af ilt med en flowhastighed på 3 liter i minuttet, via næsekanyle under hele indlæggelsen.
Andre navne:
  • O2
Andet: Kontrolgruppe (B)
Ingen iltbehandling under indlæggelse
Ingen iltbehandling under indlæggelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutane og infektiøse komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Ankelkomplikationer efter operationen, herunder hudskader (ekkymose, phlyctena), nekrose, overfladisk og dyb infektion og ar disunion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer Scar Assessment Scale (OSAS-spørgeskema)
Tidsramme: 3 uger efter operationen
OSAS-gitteret bruges til at evaluere tolerancen og arkvaliteten opnået af operatøren. Den er baseret på en evaluering af helingsprocessen takket være 7 spørgsmål, hvis svar er vurderet efter en stigende skala fra 1 til 10 (1 svarer til det bedste resultat og 10 det dårligste). Resultatet vil føre til en score på 7 til 70 point
3 uger efter operationen
Observer Scar Assessment Scale (OSAS-spørgeskema)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
OSAS-gitteret bruges til at evaluere tolerancen og arkvaliteten opnået af operatøren. Den er baseret på en evaluering af helingsprocessen takket være 7 spørgsmål, hvis svar er vurderet efter en stigende skala fra 1 til 10 (1 svarer til det bedste resultat og 10 det dårligste). Resultatet vil føre til en score på 7 til 70 point
6 uger efter operationen
Observer Scar Assessment Scale (OSAS-spørgeskema)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
OSAS-gitteret bruges til at evaluere tolerancen og arkvaliteten opnået af operatøren. Den er baseret på en evaluering af helingsprocessen takket være 7 spørgsmål, hvis svar er vurderet efter en stigende skala fra 1 til 10 (1 svarer til det bedste resultat og 10 det dårligste). Resultatet vil føre til en score på 7 til 70 point
12 uger efter operationen
Revisionskirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Pseudoartrose komplikation
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Tilstedeværelse af forsinket heling på røntgenbillede ved S24
24 uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: præoperativt
VAS måler intensiteten af ​​smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
præoperativt
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
VAS måler intensiteten af ​​smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
24 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
VAS måler intensiteten af ​​smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
48 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 3 uger efter operationen
VAS måler intensiteten af ​​smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
3 uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 6 uger efter operationen
VAS måler intensiteten af ​​smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
6 uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 12 uger efter operationen
VAS måler intensiteten af ​​smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
12 uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 24 uger efter operationen
VAS måler intensiteten af ​​smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
24 uger efter operationen
Transkutane ilttrykmålinger (TcPO2)
Tidsramme: før påbegyndelse af iltbehandling præoperativt
Målingen af ​​TcPO2 vil blive udført i en undergruppe på 40 patienter (20 patienter i hver gruppe)
før påbegyndelse af iltbehandling præoperativt
Transkutane ilttrykmålinger (TcPO2)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Målingen af ​​TcPO2 vil blive udført i en undergruppe på 40 patienter (20 patienter i hver gruppe)
48 timer efter operationen
Transkutane ilttrykmålinger (TcPO2)
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Målingen af ​​TcPO2 vil blive udført i en undergruppe på 40 patienter (20 patienter i hver gruppe)
3 uger efter operationen
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: præoperativt
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
præoperativt
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
48 timer efter operationen
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
3 uger efter operationen
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
6 uger efter operationen
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
12 uger efter operationen
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC21_0129

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner