- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05185115
Effekten af nasal iltterapi til at reducere postoperative komplikationer ved ankeltraumekirurgi hos risikopatienter: en randomiseret pilotundersøgelse. (TOP-ANK)
13. januar 2026 opdateret af: Nantes University Hospital
Effekten af nasal iltterapi til at reducere postoperative komplikationer ved ankeltraumekirurgi hos risikopatienter: en randomiseret pilotundersøgelse
Ankelbrud er en af de mest almindelige operationer i verden.
Efter denne form for operation kan der opstå komplikationer, relateret til arret eller en infektion.
Disse komplikationer er hyppigere hos "højrisiko"-patienter.
Nasal iltbehandling anvendes i øjeblikket for at reducere disse komplikationer.
Ingen undersøgelse har dog endnu bevist dens effektivitet.
I en kohorte på 200 patienter vil den ene gruppe modtage iltbehandling under indlæggelsen, mens den anden ikke får.
Komplikationsrater vil blive observeret op til 6 måneder efter operationen
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, enkeltcenter, komparativ og randomiseret undersøgelse baseret på en kohorte på 200 patienter med ankelbrud.
Patienterne vil blive placeret i en af følgende grupper: med eller uden iltbehandling.
Patienter i forsøgsgruppen får ilten lige før operationen og under indlæggelsen.
Resten af plejen er den samme for de 2 grupper.
Sammenligning af komplikationsfrekvens, af helingskvalitet, hastighed af revisionskirurgi, forsinkelse i knogleheling, hastighed af pseudoarthrose og ankelsmerter vil blive foretaget mellem de 2 grupper i en postoperativ periode på 6 måneder.
En cost-utility-analyse vil også blive realiseret.
I en undergruppe på 40 patienter vil der blive udført yderligere transkutane ilttrykmålinger for at sammenligne udviklingen af vævsiltning mellem de 2 grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
France
-
Nantes, France, Frankrig, 44000
- Dr Gadbed
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient med ankelledsskade med kirurgisk indikation
- Patient med mindst én risikofaktor for ar-komplikationer såsom komorbiditet(er) (diabetes, rygning, perifer neuropati, obstruktiv arteriel sygdom i underekstremiteterne, mikroangiopati, behandling, der påvirker helingen (kemoterapi, kortikosteroider...)) og/eller kompleks knoglebrud
- Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
- Patienten har underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kronisk respiratorisk insufficiens
- Patient med søvnapnø med udstyr
- Patient under langvarig iltbehandling
- Patient med et bilateralt ankelbrud
- Polytraume patienter
- Gravide eller ammende kvinder eller dem, der nægter effektiv prævention
- Patient frihedsberøvet eller under juridisk beskyttelse (værgemål eller kuratorskab)
- Patient ude af stand til at følge protokollen, som vurderet af investigator
- Patient nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (A)
Patienter behandlet med 3 liter per minut ilt leveret via næsekanyle varighed indlæggelse
|
administration af ilt med en flowhastighed på 3 liter i minuttet, via næsekanyle under hele indlæggelsen.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe (B)
Ingen iltbehandling under indlæggelse
|
Ingen iltbehandling under indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutane og infektiøse komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ankelkomplikationer efter operationen, herunder hudskader (ekkymose, phlyctena), nekrose, overfladisk og dyb infektion og ar disunion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS-spørgeskema)
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
OSAS-gitteret bruges til at evaluere tolerancen og arkvaliteten opnået af operatøren.
Den er baseret på en evaluering af helingsprocessen takket være 7 spørgsmål, hvis svar er vurderet efter en stigende skala fra 1 til 10 (1 svarer til det bedste resultat og 10 det dårligste).
Resultatet vil føre til en score på 7 til 70 point
|
3 uger efter operationen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS-spørgeskema)
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
OSAS-gitteret bruges til at evaluere tolerancen og arkvaliteten opnået af operatøren.
Den er baseret på en evaluering af helingsprocessen takket være 7 spørgsmål, hvis svar er vurderet efter en stigende skala fra 1 til 10 (1 svarer til det bedste resultat og 10 det dårligste).
Resultatet vil føre til en score på 7 til 70 point
|
6 uger efter operationen
|
|
Observer Scar Assessment Scale (OSAS-spørgeskema)
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
OSAS-gitteret bruges til at evaluere tolerancen og arkvaliteten opnået af operatøren.
Den er baseret på en evaluering af helingsprocessen takket være 7 spørgsmål, hvis svar er vurderet efter en stigende skala fra 1 til 10 (1 svarer til det bedste resultat og 10 det dårligste).
Resultatet vil føre til en score på 7 til 70 point
|
12 uger efter operationen
|
|
Revisionskirurgi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
|
Pseudoartrose komplikation
Tidsramme: 24 uger efter operationen
|
Tilstedeværelse af forsinket heling på røntgenbillede ved S24
|
24 uger efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: præoperativt
|
VAS måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
præoperativt
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
VAS måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
24 timer efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
VAS måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
48 timer efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
VAS måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
3 uger efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
VAS måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
6 uger efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
VAS måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
12 uger efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) til at evaluere ankelsmerter
Tidsramme: 24 uger efter operationen
|
VAS måler intensiteten af smerte på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = værste smerte)
|
24 uger efter operationen
|
|
Transkutane ilttrykmålinger (TcPO2)
Tidsramme: før påbegyndelse af iltbehandling præoperativt
|
Målingen af TcPO2 vil blive udført i en undergruppe på 40 patienter (20 patienter i hver gruppe)
|
før påbegyndelse af iltbehandling præoperativt
|
|
Transkutane ilttrykmålinger (TcPO2)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Målingen af TcPO2 vil blive udført i en undergruppe på 40 patienter (20 patienter i hver gruppe)
|
48 timer efter operationen
|
|
Transkutane ilttrykmålinger (TcPO2)
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Målingen af TcPO2 vil blive udført i en undergruppe på 40 patienter (20 patienter i hver gruppe)
|
3 uger efter operationen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: præoperativt
|
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
|
præoperativt
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
|
48 timer efter operationen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
|
3 uger efter operationen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
|
6 uger efter operationen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: 12 uger efter operationen
|
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
|
12 uger efter operationen
|
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) selvspørgeskema
Tidsramme: 24 uger efter operationen
|
Dette livskvalitetsspørgeskema udfyldes for at realisere en cost-utility-analyse (pris pr. QALY)
|
24 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC21_0129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .